Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 110 aus 2012,

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 24

Inkrafttretensdatum

15.12.2012

Außerkrafttretensdatum

03.08.2013

Text

Änderungen

Paragraph 24,

  1. Absatz eins,Jede Änderung der Daten, die für die Zulassung oder Registrierung als traditionelle pflanzliche oder apothekeneigene Arzneispezialität maßgebend waren, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich mitzuteilen. Der Zulassungsinhaber bzw. Inhaber einer Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen insbesondere unverzüglich alle Beschränkungen und Verbote durch die zuständigen Behörden jedes Staates, in dem die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen, welche die Beurteilung des Nutzens und der Risiken der betreffenden Arzneispezialität beeinflussen könnten, mitzuteilen. Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Anwendungsgebiete und Bevölkerungsgruppen beziehen können, und von Nicht-interventionellen Studien sowie Angaben über eine Anwendung der Arzneispezialität, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Weiters sind Schlussfolgerungen aus Bewertungen und Empfehlungen, die nach Artikel 26, der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004, über das europäische Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden, zu berücksichtigen.
  2. Absatz 2,Änderungen einer Arzneispezialität hinsichtlich
    1. Ziffer eins
      Name,
    2. Ziffer 2
      Zusammensetzung,
    3. Ziffer 3
      Abgabe im Kleinen und Rezeptpflicht, es sei denn es handelt sich um eine Rezeptfreistellung, die sich durch Außer-Kraft-Treten der Rezeptpflichtstellung gemäß Paragraph 2, Absatz eins, des Rezeptpflichtgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 413 aus 1972,, ergibt,
    4. Ziffer 4
      Anwendungsgebiete, ausgenommen deren Einschränkungen,
    5. Ziffer 5
      Art der Anwendung,
    6. Ziffer 6
      Dosierung und
    7. Ziffer 7
      Zieltierarten
    bedürfen der Zulassung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
  3. Absatz 3,Wird ein Antrag auf Rezeptfreistellung gemäß Absatz 2, Ziffer 3, auf Grund von signifikanten nichtklinischen oder klinischen Versuchen vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen genehmigt, so kann innerhalb eines Jahres nach Rechtskraft dieses Bescheides auf Basis dieser Daten eine Rezeptfreistellung von Arzneispezialitäten anderer Zulassungsinhaber mit demselben Wirkstoff nicht erfolgen.
  4. Absatz 4,Änderungen
    1. Ziffer eins
      des in Paragraph 20, Absatz 2 und 3 vorgesehenen Zeitraums für den Antrag auf Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung sowie der in der in Paragraph 75 b, Absatz 4, vorgesehenen oder gemäß Paragraph 18, Absatz 3, vorgeschriebenen PSUR-Vorlagefristen,
    2. Ziffer 2
      der Abpackung einer Arzneispezialität, wenn die zu ändernden Packungselemente mit der Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen, und
    3. Ziffer 3
      der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation einer Arzneispezialität hinsichtlich
      1. Litera a
        Eigenschaften und Wirksamkeit,
      2. Litera b
        Gegenanzeigen,
      3. Litera c
        Nebenwirkungen,
      4. Litera d
        Wechselwirkungen,
      5. Litera e
        Gewöhnungseffekte,
      6. Litera f
        besonderer Warnhinweise zur sicheren Anwendung und
      7. Litera g
        Wartezeit
    bedürfen der Zustimmung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, es sei denn, diese Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation sind ausschließlich im Hinblick auf eine verbesserte Produktsicherheit erforderlich.
  5. Absatz 5,Die Zustimmung nach Absatz 4, gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von sechs Monaten widersprochen worden ist.
  6. Absatz 6,Änderungen an einer Arzneispezialität, die nicht unter Absatz 2, oder 4 fallen, sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
  7. Absatz 7,Einem Antrag gemäß Absatz 2, oder 4 und einer Meldung gemäß Absatz 6, sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen.
  8. Absatz 8,Arzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß Absatz 2, 4, oder 6 oder gemäß Paragraph 25, durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen
    1. Ziffer eins
      vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb eines Jahres nach der Zulassung gemäß Absatz 2,, der Zustimmung gemäß Absatz 4, oder der Meldung gemäß Absatz 6,,
    2. Ziffer 2
      von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität
    in Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.
  9. Absatz 9,Inhaber einer Genehmigung für den Parallelimport haben alle zur Wahrung der Übereinstimmung im Sinne des Paragraph 10 c, notwendigen Änderungen innerhalb der Frist, die dem pharmazeutischen Unternehmer gemäß Absatz 8, eingeräumt ist, nachzuvollziehen.
  10. Absatz 10,Die Absatz eins, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die der Verordnung (EG) Nr. 1084 aus 2003, über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erteilt wurde, oder der Verordnung (EG) Nr. 1085 aus 2003, über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004, unterliegen.
  11. Absatz 11,Änderungen homöopathischer Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 11, Absatz eins, sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden, es sei denn, es handelt sich um Änderungen der Zusammensetzung im Hinblick auf therapeutisch relevante Bestandteile oder um Änderungen des Namens, sofern diese Änderungen nicht auf Grund des Standes der Wissenschaft erforderlich sind. Einer Meldung sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen. Änderungen der Zusammensetzung im Hinblick auf therapeutisch relevante Bestandteile oder des Namens, sofern diese Änderungen nicht auf Grund des Standes der Wissenschaft erforderlich sind, unterliegen einer Neuanmeldung gemäß Paragraph 11, Absatz eins und einer Registrierung gemäß Paragraph 27,
  12. Absatz 12,Homöopathische Arzneispezialitäten gemäß Paragraph 11, Absatz eins,, an denen Änderungen gemäß Absatz 11, durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen
    1. Ziffer eins
      vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb eines Jahres nach der Meldung gemäß Absatz 11,,
    2. Ziffer 2
      von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität
    in Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.
  13. Absatz 13,Im Rahmen der Prüfung eines Änderungsantrags gemäß Absatz 2, Ziffer 4, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Antrag darüber zu entscheiden,
    1. Ziffer eins
      ob die neuen Anwendungsgebiete von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien anzusehen sind und
    2. Ziffer 2
      ob bei einem bereits gut etablierten Wirkstoff bedeutende nichtklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet durchgeführt wurden.
  14. Absatz 14,Soll eine gemäß Paragraph 9 a, Absatz 5, zugelassene Arzneispezialität im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden, so ist dies dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuvor zu melden.