Kurztitel

Neuverblisterungsbetriebsordnung

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 474 aus 2010,

Paragraph/Artikel/Anlage

Artikel eins, Paragraph 25,

Inkrafttretensdatum

01.01.2011

Text

Lagerung und Lieferung

§ 25.

In schriftlichen Verfahrensbeschreibungen sind die Arbeitsgänge festzulegen, die die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, insbesondere über

  1. Ziffer eins
    Annahme und Kontrolle der Lieferungen der Arzneimittel und des Verpackungsmaterials,
  2. Ziffer 2
    Lagerung im Rahmen des Neuverblisterungsprozesses,
  3. Ziffer 3
    Aufzeichnungen der Lagerungsbedingungen (einschließlich Temperaturmessungen und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – Luftfeuchtigkeitsmessungen),
  4. Ziffer 4
    Dokumentation der Neuverblisterungsaufträge,
  5. Ziffer 5
    Zurücksendung von Blisterchargen,
  6. Ziffer 6
    Rückrufpläne, und
  7. Ziffer 7
    Transportbedingungen.