Kurztitel

Neuverblisterungsbetriebsordnung

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 474 aus 2010,

Paragraph/Artikel/Anlage

Artikel eins, Paragraph 22,

Inkrafttretensdatum

01.01.2011

Text

Neuverblistern, Herstellungsbericht

§ 22.

  1. Absatz einsÜber jede Blistercharge ist ein Herstellungsbericht zu verfassen.
  2. Absatz 2Der Herstellungsbericht muss zumindest folgende Angaben enthalten:
    1. Ziffer eins
      Datum und Uhrzeit des Beginns der Neuverblisterung,
    2. Ziffer 2
      Blisterchargennummer, Angabe über die Größe der Blistercharge,
    3. Ziffer 3
      Angaben über Bezeichnung und Menge der neuverblisterten Arzneimittel, gegebenenfalls deren Chargennummern und deren Verfalldatum,
    4. Ziffer 4
      Bestätigung über die Durchführung aller während der Herstellung vorgeschriebenen Prüfungen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Prüfung Verantwortlichen zu versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Prüfungen,
    5. Ziffer 5
      Angaben über die verwendete Ausrüstung,
    6. Ziffer 6
      Angaben über die als Primärpackmittel eingesetzten Blisterfolien,
    7. Ziffer 7
      die Anzahl der erhaltenen Blisterrationen, aufgegliedert nach Empfänger, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge gemäß § 15 Abs. 4,
    8. Ziffer 8
      Angaben, die das Auffinden der die Rückverfolgbarkeit der Blistercharge betreffenden Protokolle im Betrieb sicherstellen, und
    9. Ziffer 9
      mit Datum der Beendigung der Neuverblisterung und Unterschrift versehene Bestätigung der Herstellungsleiterin/des Herstellungsleiters oder der Apothekenleiterin/des Apothekenleiters oder einer/einem von dieser/diesem benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker, dass alle Neuverblisterungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden.