Kurztitel

Neuverblisterungsbetriebsordnung

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 474 aus 2010,

Paragraph/Artikel/Anlage

Artikel eins, Paragraph 21,

Inkrafttretensdatum

01.01.2011

Text

Neuverblistern, Herstellungsvorschrift

§ 21.

  1. Absatz einsFür jede Blistercharge muss eine dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechende Herstellungsvorschrift aufliegen und allen an der Neuverblisterung beteiligten Personen während ihrer Tätigkeit ständig zur Verfügung stehen.
  2. Absatz 2Die Herstellungsvorschrift ist je nach Betrieb
    1. Ziffer eins
      von der/Herstellungsleiterin/vom Herstellungsleiter und von der sachkundigen Person, oder
    2. Ziffer 2
      von der Leiterin/vom Leiter der öffentlichen Apotheke oder der Anstaltsapotheke oder einer/einem von dieser/diesem benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker durch Unterschrift
    zu genehmigen.
  3. Absatz 3Jede Änderung der Herstellungsvorschrift hat entsprechend den Vorgaben des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems zu erfolgen.
  4. Absatz 4Die Herstellungsvorschrift hat zumindest folgende Angaben zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Angaben zur verwendeten Ausrüstung,
    2. Ziffer 2
      die Methoden oder eine Verweisung auf die Methoden, nach denen die kritischen Teile der Ausrüstung vorzubereiten sind (z. B. Reinigung, Montage, Kalibrierung),
    3. Ziffer 3
      detaillierte schrittweise Verarbeitungsanweisungen (z. B. Materialkontrollen, Vorbehandlungen, Reihenfolge der Materialzugabe),
    4. Ziffer 4
      Anweisungen für alle Inprozesskontrollen mit Grenzwerten,
    5. Ziffer 5
      erforderlichenfalls die Anforderungen an die Lagerung der entblisterten Arzneimittel, einschließlich der Behältnisse, der Kennzeichnung und, soweit zutreffend, spezieller Lagerungsbedingungen, und
    6. Ziffer 6
      besondere Vorsichtsmaßnahmen, die zu beachten sind.