Kurztitel

Neuverblisterungsbetriebsordnung

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 474 aus 2010,

Paragraph/Artikel/Anlage

Artikel eins, Paragraph 20,

Inkrafttretensdatum

01.01.2011

Text

Entblistern

§ 20.

  1. Absatz einsFür das Entblistern ist eine klare Prozessbeschreibung zu erstellen, die zumindest folgende Punkte zu berücksichtigen hat:
    1. Ziffer eins
      Vier-Augen-Prinzip,
    2. Ziffer 2
      Maßnahmen zum Schutz von Produkt und Mensch (z. B. Tragen von Handschuhen und Mundschutz),
    3. Ziffer 3
      Trennung von anderen Arbeitsbereichen,
    4. Ziffer 4
      Protokollführung, und
    5. Ziffer 5
      Reinigung des Arbeitsplatzes und der Ausrüstung.
  2. Absatz 2Über das Entblistern ist ein Protokoll anzufertigen, welches mindestens folgende Angaben zu enthalten hat:
    1. Ziffer eins
      Datum und Uhrzeit,
    2. Ziffer 2
      Produktangaben (Name, Stärke/Dosierung, Darreichungsform, Chargennummer der neu zu verblisternden Arzneispezialität, Laufzeit),
    3. Ziffer 3
      Operator,
    4. Ziffer 4
      zweiter Operator (Vier-Augen-Prinzip),
    5. Ziffer 5
      Menge,
    6. Ziffer 6
      Dokumentation der Reinigung, und
    7. Ziffer 7
      besondere Vorkommnisse.