Kurztitel

Neuverblisterungsbetriebsordnung

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 474 aus 2010,

Artikel eins, Paragraph 16,

01.01.2011

Absatz einsFür die Reinigung von Betriebsräumen ist ein geeignetes Verfahren festzulegen, das sicherstellt, dass Kreuzkontaminationen vermieden werden.
Absatz 2Für die Reinigung von Blisterautomaten ist ein geeignetes Verfahren festzulegen, das die Vorgaben des Blisterautomatenherstellers berücksichtigt und sicherstellt, dass durch den Abrieb der neu zu verblisternden Arzneimittel Kreuzkontaminationen vermieden werden. Die Vorratsbehältnisse der Blisterautomaten sind in regelmäßigen Abständen zu reinigen.
Absatz 3Für die Reinigung sind auf Basis des Qualitätsrisikomanagements im Vorhinein regelmäßige Reinigungsintervalle festzulegen.
Absatz 4Reinigungsverfahren sind zu validieren.