BGBl. II Nr. 474/2010Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 474 aus 2010,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
Art. 1 § 15Artikel eins, Paragraph 15,
Inkrafttretensdatum
01.01.2011
Text
Neuverblistern
§ 15.
(1)Absatz einsBlisterautomaten sind zu qualifizieren.
(2)Absatz 2Hinsichtlich der Datensoftware sind die Eignung der Schnittstellen und der Datenübertragung sowie die Datenintegrität zu validieren.
(3)Absatz 3Vor Beginn der Herstellung einer Blistercharge ist zu überprüfen, ob der Blisterautomat, damit zusammenhängende weitere Verpackungsmaschinen und die unmittelbare Umgebung frei von Arzneimitteln aus der vorausgegangenen Blistercharge und frei von jeglichen anderen Rückständen sind.
(4)Absatz 4Eine zahlenmäßige Gegenüberstellung der für die Neuverblisterung eingesetzten Arzneimittel und dem Inhalt der Einzelblister ist sicherzustellen.