Kurztitel

Neuverblisterungsbetriebsordnung

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 474 aus 2010,

Paragraph/Artikel/Anlage

Artikel eins, Paragraph 14,

Inkrafttretensdatum

01.01.2011

Text

Entblistern

§ 14.

  1. Absatz einsDie entblisterten Arzneimittel sind unmittelbar in geschlossene, geeignete Behältnisse zu geben. Diese müssen mit mindestens folgenden Angaben gekennzeichnet oder eindeutig nachvollziehbar maschinenlesbar codiert sein:
    1. Ziffer eins
      Datum der Entblisterung,
    2. Ziffer 2
      Bezeichnung,
    3. Ziffer 3
      Stärke/Dosierung,
    4. Ziffer 4
      Darreichungsform,
    5. Ziffer 5
      Chargennummer der neu zu verblisternden Arzneispezialität,
    6. Ziffer 6
      Anzahl,
    7. Ziffer 7
      Verfalldatum der neu zu verblisternden Arzneimittel, und
    8. Ziffer 8
      Besonderheiten.
  2. Absatz 2Ein Auffüllen der Behältnisse mit anderen Arzneimitteln oder demselben Arzneimittel, das nicht derselben Charge angehört, ist nicht zulässig.
  3. Absatz 3Zum Entblistern vorgesehene Arbeitsbereiche sind voneinander so zu trennen, dass Kreuzkontaminationen und Verwechslungen vermieden werden. Im jeweiligen Arbeitsbereich darf zu jeder Zeit nur eine Arzneispezialität entblistert werden, wobei vor der Entblisterung einer anderen Arzneispezialität der jeweilige Arbeitsbereich zu reinigen ist.
  4. Absatz 4Für die Zwischenlagerung entblisterter Arzneimittel sind auf Basis des Qualitätsrisikomanagements, gegebenenfalls unter Miteinbeziehung von Stabilitätsdaten, Standzeiten und Lagerbedingungen festzulegen.
  5. Absatz 5Am Arbeitsplatz des Entblisterns ist eine ausreichende Absaugung zu betreiben.