Kurztitel

Neuverblisterungsbetriebsordnung

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 474 aus 2010,

Paragraph/Artikel/Anlage

Artikel eins, Paragraph 13,

Inkrafttretensdatum

01.01.2011

Text

3. Abschnitt
Neuverblisterung

Allgemeine Anforderungen

§ 13.

  1. Absatz einsDie einzelnen Neuverblisterungsschritte müssen nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsvorschrift) durchgeführt werden.
  2. Absatz 2Es müssen die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen getroffen werden, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden. Die Maßnahmen zur Verhütung der Kreuzkontamination und ihre Wirksamkeit sind in regelmäßigen Abständen nach festgelegten Verfahren zu überprüfen.
  3. Absatz 3Vor jedem Verarbeitungsvorgang muss sichergestellt werden, dass der Arbeitsbereich und die Ausrüstung sauber und frei von allen für die geplanten Arbeitsgänge nicht benötigten Materialien, Produktrückständen oder Unterlagen sind.
  4. Absatz 4Es müssen angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung stehen.
  5. Absatz 5Sofern zur Neuverblisterung vorgesehene Arzneimittel sich durch Farbe, Form, Größe oder Gewicht nicht unterscheiden lassen, dürfen diese nicht im selben Einzelblister neuverblistert werden.
  6. Absatz 6Wäge-, Mess- und Unterteilungsoperationen für Arzneimittel sind angemessen zu überwachen.
  7. Absatz 7Die Teilung von Tabletten ist nur zulässig, wenn die verschriebene Dosierung der Arzneispezialität nicht als Darreichungsform tatsächlich in Verkehr gebracht und eine Bruchrille vorhanden ist, die laut Angabe in der Gebrauchsinformation einer Teilbarkeit im Sinne der Dosisteilung dient.
  8. Absatz 8Arzneispezialitäten, deren Verfalldatum oder deren Standzeit gemäß § 14 Abs. 4 nach Entblisterung im Vorratsbehältnis abgelaufen ist, dürfen nicht neuverblistert werden. Hiezu sind geeignete Kontrollmaßnahmen zu etablieren.
  9. Absatz 9Entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik ist im Vorhinein auf Basis eines Qualitätsrisikomanagements schriftlich festzulegen, welche Arzneimittel für eine Ent- und Neuverblisterung geeignet sind und welche nicht ent- und neuverblistert werden dürfen. Insbesondere ist dabei zu achten auf:
    1. Ziffer eins
      Toxizität bzw. Sensibilisierungspotential der Arzneimittel,
    2. Ziffer 2
      Stabilität der Arzneimittel, und
    3. Ziffer 3
      Reinigbarkeit der Ausrüstung.
    Die Einhaltung dieser Vorgaben ist im Rahmen der Neuverblisterung zu überprüfen.
  10. Absatz 10Das Verfalldatum für die Einzelblister ist auf Basis eines Qualitätsrisikomanagements festzulegen.
  11. Absatz 11Bei der abschließenden Kontrolle vor der Freigabe gemäß § 7 Abs. 3 sind die Produktions-bedingungen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, die Überprüfung der Herstellungsunterlagen und die Übereinstimmung der Blisterchargen mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, zu berücksichtigen.
  12. Absatz 12Die Herstellung einer Blisterration darf nicht mehr als den Wochenbedarf eines Patienten/einer Patientin umfassen. Sofern es im Sinne der Patientenversorgung erforderlich ist und aus Gründen der Arzneimittelsicherheit keine Bedenken bestehen, darf eine Blisterration auch für einen Bedarf eines Patienten/einer Patientin von längstens zwei Wochen hergestellt werden.