Kurztitel

Neuverblisterungsbetriebsordnung

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 474 aus 2010,

Paragraph/Artikel/Anlage

Artikel eins, Paragraph 9,

Inkrafttretensdatum

01.01.2011

Text

Betriebsräume

§ 9.

  1. Absatz einsDie Betriebsräume müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen Zustand befinden und für die zu verrichtenden Tätigkeiten geeignet und in hinreichender Anzahl und Größe vorhanden sein, so dass eine dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Neuverblisterung und damit in Zusammenhang stehende Arbeitsgänge gewährleistet sind. Die Betriebsräume sind durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt unbefugter Personen zu schützen.
  2. Absatz 2Die Betriebsräume müssen für einen bestimmten Verwendungszweck gewidmet sein. Betriebsräume dürfen nicht widmungswidrig verwendet werden. Der Verwendungszweck der einzelnen Betriebsräume ist in einem Raumwidmungsplan festzulegen, der im Betrieb aufliegen muss.
  3. Absatz 3Die Betriebsräume dürfen für andere als die in Abs. 1 genannten Tätigkeiten nicht verwendet werden.
  4. Absatz 4Die Betriebsräume sind so anzuordnen, dass ein geordneter, übersichtlicher und reibungsloser Ablauf sämtlicher Arbeitsgänge gewährleistet ist. Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements ist zu gewährleisten, dass die Betriebsräume so ausgelegt, gestaltet und genutzt werden, dass das Risiko von Fehlern minimal ist.
  5. Absatz 5Eine gründliche Reinigung und Instandhaltung muss möglich sein, um Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen, Verwechslungen und ganz allgemein jeden die Qualität des Produktes beeinträchtigenden Effekt zu vermeiden. Betriebsräume müssen hinsichtlich ihrer Eignung überprüft werden und sind einer Qualifizierung zu unterziehen.
  6. Absatz 6Beleuchtung, Beheizung, Belüftung und Klimatisierung der Betriebsräume müssen den jeweiligen Erfordernissen der durchzuführenden Arbeitsgänge und den Anforderungen an die Qualität der Arzneimittel entsprechen. Falls die Luft für Betriebsräume rezirkuliert wird, sind Maßnahmen zu ergreifen, die eine Kontamination oder Kreuzkontamination verhindern.
  7. Absatz 7Arbeitsgänge innerhalb der im Abs. 1 genannten Betriebsräume sind zur Verhinderung von Verunreinigungen und Verwechslungen in spezifisch zugeordneten Bereichen von angemessener Größe vorzunehmen, insbesondere für
    1. Ziffer eins
      die Lagerung der neu zu verblisternden Arzneimittel und des Verpackungsmaterials,
    2. Ziffer 2
      das Entblistern,
    3. Ziffer 3
      die Zwischenlagerung nach dem Entblistern,
    4. Ziffer 4
      das Neuverblistern,
    5. Ziffer 5
      die Kontrolle der neuverblisterten Ware, und
    6. Ziffer 6
      die Lagerung der Blisterchargen.
  8. Absatz 8Das Entblistern und das Neuverblistern im selben Betriebsraum dürfen nur in zeitlicher Trennung erfolgen.