Kurztitel

Medizinproduktegesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 657/1996 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 143/2009

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 5a

Inkrafttretensdatum

21.03.2010

Abkürzung

MPG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Feststellungsverfahren

§ 5a.

(1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag eines Herstellers oder dessen Bevollmächtigten für den Fall des beabsichtigten erstmaligen Inverkehrbringens eines Produkts festzustellen, ob dieses Produkt eine der Definitionen gemäß § 2 Abs. 1 bis 6 erfüllt und gegebenenfalls über die Einstufung und Klassifizierung des Medizinprodukts zu entscheiden. Dabei muss der Hersteller oder dessen Bevollmächtigter seinen Sitz im Inland haben. Im Rahmen dieses Verfahrens kann es ein Gutachten des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats gemäß § 5b einholen.

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann Feststellungen gemäß Abs. 1 auch von amts wegen vornehmen. Es kann dabei auch ein Gutachten des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirates gemäß § 5b einholen.

(3) Die Kosten für Gutachten sind vom Antragsteller zu tragen.

Schlagworte

Abgrenzungsbeirat

Zuletzt aktualisiert am

06.12.2017

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR40114377