Title: Dokumentvorlage für RISDokumente

Bundesrecht konsolidiert

Kurztitel
Arzneimittelbetriebsordnung 2009
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 324/2008
§/Artikel/Anlage
§ 30
Inkrafttretensdatum
01.01.2009
Außerkrafttretensdatum
24.06.2013
Text
9. Abschnitt
Lagerung, Lieferung und Transport
Allgemeine Anforderungen
§ 30. (1) Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterial, Bulkware, End- oder Fertigprodukte (einschließlich Ärztemuster) sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird.
(2) Arzneimittel sind getrennt von anderen Waren und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird. Die Lagertemperatur und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – die Luftfeuchtigkeit sind in regelmäßigen Abständen zu messen und aufzuzeichnen.
(3) Verwechslungen sind durch geeignete Maßnahmen, wie getrennte Lagerhaltung und auffällige Kennzeichnung oder elektronische Verfahren, hintanzuhalten. Die Lagerung hat so zu erfolgen, dass jederzeit eine entsprechende Reinigung in allen Bereichen, einschließlich unterhalb und hinter der gelagerten Ware, möglich ist. Noch nicht geprüfte Arzneimittel und noch nicht geprüftes Verpackungsmaterial sind unter Quarantäne zu lagern.
(4) Allen Lieferungen von Arzneimitteln müssen folgende Unterlagen beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:
	1.	Datum der Lieferung,
	2.	Name und pharmazeutische Form des Arzneimittels,
	3.	gelieferte Menge,
	4.	Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers, und
	5.	Chargennummer.
(5) Arzneimittel-Großhändler sowie sonstige Betriebe, die Arzneimittel ausschließlich in Verkehr bringen, sind nicht verpflichtet,
	1.	die Chargennummer gemäß Abs. 4 Z 5 in Bezug auf Human- und Tierarzneimittel, und
	2.	die Chargennummer gemäß § 22 Abs. 4 Z 6 in Bezug auf Humanarzneimittel.
anzugeben, sofern sich die Chargen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung auch ohne diese Aufzeichnungen lückenlos rückrufen lassen.
(6) Ein- und ausgehende Lieferungen müssen beim Be- und Entladen vor Witterungseinflüssen geschützt sein. Wareneingang, Warenausgang und Lagerbereich sind durch entsprechende Maßnahmen voneinander zu trennen.
(7) Die Lieferungen sind bei der Annahme darauf zu prüfen, ob die gemäß Abs. 9 und 10 spezifizierten Transportbedingungen, insbesondere die Transportdauer und die Transporttemperatur eingehalten wurden, die Behältnisse unbeschädigt sind und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. Arzneimittel, für die besondere Lagerbedingungen gelten, sind unverzüglich zu identifizieren und sofort entsprechend zu lagern.
(8) Arzneimittel und Verpackungsmaterial sind so zu transportieren, dass
	1.	die Kennzeichnung nicht verloren geht,
	2.	sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren oder durch diese kontaminiert werden,
	3.	ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Beschädigung und Diebstahl bestehen,
	4.	sie weder in unvertretbarem Maße Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind, und
	5.	sie sicher vor Zugriff durch Unbefugte sind.
(9) Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements sind Arzneimittel so zu transportieren und zu lagern, dass das Risiko von Transport- und Lagerschäden vermieden wird.
(10) Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifizieren und der Transportprozess ist auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu validieren.
(11) Sofern ein Betrieb, der Arzneimittel herstellt, kontrolliert oder in Verkehr bringt, einen anderen Betrieb, der nicht unter § 1 Abs. 1 dieser Verordnung fällt, mit dem Transport von Arzneimitteln beauftragt, so gelten für diesen Betrieb Abs. 1 bis 10, § 22 Abs. 1 bis 4, § 29 und § 31 Abs. 1 bis 3 und 5 sinngemäß.

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