Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2009

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008,

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 30

Inkrafttretensdatum

01.01.2009

Außerkrafttretensdatum

24.06.2013

Text

9. Abschnitt
Lagerung, Lieferung und Transport

Allgemeine Anforderungen

Paragraph 30,

  1. Absatz eins,Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterial, Bulkware, End- oder Fertigprodukte (einschließlich Ärztemuster) sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird.
  2. Absatz 2,Arzneimittel sind getrennt von anderen Waren und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird. Die Lagertemperatur und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – die Luftfeuchtigkeit sind in regelmäßigen Abständen zu messen und aufzuzeichnen.
  3. Absatz 3,Verwechslungen sind durch geeignete Maßnahmen, wie getrennte Lagerhaltung und auffällige Kennzeichnung oder elektronische Verfahren, hintanzuhalten. Die Lagerung hat so zu erfolgen, dass jederzeit eine entsprechende Reinigung in allen Bereichen, einschließlich unterhalb und hinter der gelagerten Ware, möglich ist. Noch nicht geprüfte Arzneimittel und noch nicht geprüftes Verpackungsmaterial sind unter Quarantäne zu lagern.
  4. Absatz 4,Allen Lieferungen von Arzneimitteln müssen folgende Unterlagen beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:
    1. Ziffer eins
      Datum der Lieferung,
    2. Ziffer 2
      Name und pharmazeutische Form des Arzneimittels,
    3. Ziffer 3
      gelieferte Menge,
    4. Ziffer 4
      Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers, und
    5. Ziffer 5
      Chargennummer.
  5. Absatz 5,Arzneimittel-Großhändler sowie sonstige Betriebe, die Arzneimittel ausschließlich in Verkehr bringen, sind nicht verpflichtet,
    1. Ziffer eins
      die Chargennummer gemäß Absatz 4, Ziffer 5, in Bezug auf Human- und Tierarzneimittel, und
    2. Ziffer 2
      die Chargennummer gemäß Paragraph 22, Absatz 4, Ziffer 6, in Bezug auf Humanarzneimittel.
    anzugeben, sofern sich die Chargen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung auch ohne diese Aufzeichnungen lückenlos rückrufen lassen.
  6. Absatz 6,Ein- und ausgehende Lieferungen müssen beim Be- und Entladen vor Witterungseinflüssen geschützt sein. Wareneingang, Warenausgang und Lagerbereich sind durch entsprechende Maßnahmen voneinander zu trennen.
  7. Absatz 7,Die Lieferungen sind bei der Annahme darauf zu prüfen, ob die gemäß Absatz 9 und 10 spezifizierten Transportbedingungen, insbesondere die Transportdauer und die Transporttemperatur eingehalten wurden, die Behältnisse unbeschädigt sind und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. Arzneimittel, für die besondere Lagerbedingungen gelten, sind unverzüglich zu identifizieren und sofort entsprechend zu lagern.
  8. Absatz 8,Arzneimittel und Verpackungsmaterial sind so zu transportieren, dass
    1. Ziffer eins
      die Kennzeichnung nicht verloren geht,
    2. Ziffer 2
      sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren oder durch diese kontaminiert werden,
    3. Ziffer 3
      ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Beschädigung und Diebstahl bestehen,
    4. Ziffer 4
      sie weder in unvertretbarem Maße Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind, und
    5. Ziffer 5
      sie sicher vor Zugriff durch Unbefugte sind.
  9. Absatz 9,Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements sind Arzneimittel so zu transportieren und zu lagern, dass das Risiko von Transport- und Lagerschäden vermieden wird.
  10. Absatz 10,Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifizieren und der Transportprozess ist auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu validieren.
  11. Absatz 11,Sofern ein Betrieb, der Arzneimittel herstellt, kontrolliert oder in Verkehr bringt, einen anderen Betrieb, der nicht unter Paragraph eins, Absatz eins, dieser Verordnung fällt, mit dem Transport von Arzneimitteln beauftragt, so gelten für diesen Betrieb Absatz eins bis 10, Paragraph 22, Absatz eins bis 4, Paragraph 29 und Paragraph 31, Absatz eins bis 3 und 5 sinngemäß.