Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2009

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008,

Typ

römisch fünf

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 29

Inkrafttretensdatum

01.01.2009

Außerkrafttretensdatum

31.03.2018

Abkürzung

AMBO 2009

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

8. Abschnitt
Tätigkeiten im Auftrag

Herstellen, Kontrollieren und Inverkehrbringen

Paragraph 29,

  1. Absatz eins,Über Vergabe oder Übernahme von Aufträgen, die die Herstellung, Kontrolle oder das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und jeden damit verbundenen Vorgang betreffen, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der im Betrieb im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen muss. Auf Verlangen ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen.
  2. Absatz 2,In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis sichergestellt sein. Insbesondere muss – soweit zutreffend – aus dem Vertrag eindeutig hervorgehen, wie die sachkundige Personen ihrer Verantwortung nachzukommen haben.
  3. Absatz 3,In dem Vertrag ist dem Auftraggeber weiters das Recht einzuräumen, im Hinblick auf die in seinem Auftrag durchzuführende Tätigkeit beim Auftragnehmer Kontrollen durchzuführen.
  4. Absatz 4,Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisungen durchführt und – soweit dies erforderlich ist – über eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes verfügt.
  5. Absatz 5,Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer im Hinblick auf die zu verrichtende Tätigkeit über geeignete Räumlichkeiten und Ausrüstung, Sachkenntnis und Erfahrung sowie über kompetentes Personal verfügt.
  6. Absatz 6,Die Verantwortlichkeit des Auftraggebers für im Auftrag hergestellte, kontrollierte oder in Verkehr gebrachte Arzneimittel wird durch Vereinbarungen gemäß Absatz eins, nicht berührt.
  7. Absatz 7,Der Auftragnehmer muss – soweit erforderlich – über eine Betriebsbewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügen und unterliegt einer Inspektion gemäß Paragraph 67, des Arzneimittelgesetzes oder einer Inspektion durch eine zuständige Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR.
  8. Absatz 8,Ein Auftragnehmer darf keine ihm vertraglich übertragene Arbeit ohne schriftliche Genehmigung des Auftraggebers an Dritte weitergeben. Der Auftragnehmer muss je nach der zu verrichtenden Tätigkeit die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis einhalten.
  9. Absatz 9,In Bezug auf Prüfpräparate hat der Sponsor sicher zu stellen, dass die Vertragslaboratorien den Anforderungen des von den zuständigen Behörden genehmigten Antrags für eine klinische Prüfung entsprechen.
  10. Absatz 10,In Bezug auf Prüfpräparate ist es zulässig, dass der Hersteller eine fachlich geeignete Person in einer Prüfstelle mit der nachträglichen Änderung des Verfalldatums von Prüfpräparaten beauftragt, sofern diese Prüfpräparate ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind und gewährleistet ist, dass dies in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis erfolgt. Eine Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes für die Prüfstelle ist in diesem Zusammenhang nicht erforderlich.

Zuletzt aktualisiert am

29.03.2018

Gesetzesnummer

20005989

Dokumentnummer

NOR40101685