Kurztitel

Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in der HIV-Diagnostik

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 772 aus 1994, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 294 aus 2008,

Typ

römisch fünf

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 4

Inkrafttretensdatum

20.08.2008

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Qualitätssicherungsmaßnahmen für Labors

Paragraph 4,

  1. Absatz eins,Labors und sonstige medizinische Einrichtungen, die HIV-Screening-Tests und Schnelltests durchführen, sind verpflichtet, dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende spezifische Maßnahmen zur Qualitätssicherung zu setzen. Labors sind überdies verpflichtet, an den vom Klinischen Institut für Virologie an der Medizinischen Universität Wien durchgeführten Ringversuchen betreffend HIV-Screening-Tests regelmäßig und erfolgreich teilzunehmen. Die Labors müssen in den Ringversuchen die gleichen HIV-Diagnostika und die gleichen Geräte wie im Routinebetrieb verwenden.
  2. Absatz 2,Das Klinische Institut für Virologie an der Medizinischen Universität Wien hat dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesministerium die Labors, die an den Ringversuchen teilnehmen, und das Ergebnis der Auswertung bekanntzugeben. Das für das Gesundheitswesen zuständige Bundesministerium veröffentlicht eine Liste der Labors, die erfolgreich an den Ringversuchen teilgenommen haben.
  3. Absatz 3,Labors, die HIV-Screening-Tests durchführen, haben dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesministerium vierteljährlich für das abgelaufene Quartal die Zahl der getesteten Personen und die Zahl der nach einem Bestätigungstest positiv befundeten Personen, unter Wahrung der Anonymität der Getesteten, zu melden.
  4. Absatz 4,Labors, die Bestätigungstests durchführen, sind verpflichtet, spezifische Maßnahmen zur Qualitätssicherung, wie etwa die Teilnahme an internationalen Ringversuchen, zu setzen. Sie haben Aufzeichnungen über die durchgeführten Bestätigungstests zu führen, die im Zusammenhang mit positiv befundenen Personen insbesondere Angaben über Alter, Geschlecht, Wohnort und Daten des ersten und letzten positiven Tests zu enthalten haben. Dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesministerium ist vierteljährlich für das abgelaufene Quartal eine anonymisierte Auswertung dieser Aufzeichnungen zu übermitteln.
  5. Absatz 5,Die Meldungen nach Absatz 3 und Absatz 4, haben jeweils bis zum 30. April für das erste Quartal, bis zum 31. Juli für das zweite Quartal, bis zum 31. Oktober für das dritte Quartal und bis zum 31. Jänner des Folgejahres für das vierte Quartal eines Kalenderjahres zu erfolgen.

Zuletzt aktualisiert am

07.09.2017

Gesetzesnummer

10010835

Dokumentnummer

NOR40101356