Kurztitel

26. Nachtrag zum Arzneibuch

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 163/2008Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 163 aus 2008,

Typ

V

§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage

Anl. 3Anlage 3,

Inkrafttretensdatum

20.05.2008

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Anlage 3 ÖAB 2008/004 ETHANOL 70 Prozent Ethanolum 70 per centum

Aethanolum dilutum

Definition

Ethanol 70 Prozent ist eine Mischung von Ethanol 96 Prozent und Wasser.

Gehalt: Ethanol 70 Prozent enthält mindestens 69,2 und höchstens 71,5 Prozent (V/V) Ethanol (C2H6O; Mr 46,07) beziehungsweise mindestens 61,5 und höchstens 64,0 Prozent (mlm) Ethanol (C2H6O; Mr 46,07) bei 20 °C.

Herstellung

Ethanol 96 Prozent 665 g

Wasser, Gereinigtes 335 g

Eigenschaften

Aussehen: klare, farblose, flüchtige Flüssigkeit

Löslichkeit: mischbar mit Wasser und Dichlormethan

Die Substanz brennt mit blauer, nicht rußender Flamme.

Prüfung auf Identität

1. 1:Ziffer eins :
   A, B
2. 2:Ziffer 2 :
   A, C, D
3. A. A
   Relative Dichte (2.2.5): 0,883 bis 0,889
4. B. B
   IR-Spektroskopie (2.2.24)
   Vergleich: Ethanol-70 Prozent Referenzspektrum des ÖAB. Das Spektrum der Substanz muss unter den gleichen Bedingungen aufgenommen werden wie das Referenzspektrum von Ethanol 70 Prozent.
5. C.C
   0,2 ml Substanz werden in einem 10-ml-Becherglas mit 1 ml einer Lösung von Kaliumpermanganat R (10 g · I-1) und 0,2 ml verdünnter Schwefelsäure R gemischt. Das Becherglas wird sofort mit einem Filterpapier bedeckt, das mit einer frisch hergestellten Lösung von 0,1 g Natriumpentacyanonitrosylferrat R und 0,5 g Piperazin-Hexahydrat R in 5 ml Wasser R getränkt ist. Nach einigen Minuten entwickelt sich auf dem Filterpapier eine intensive Blaufärbung, die nach 10 bis 15 min verblasst.
6. D.D
   1 ml Substanz wird mit Wasser R zu 100 ml verdünnt. Werden 5 ml Lösung mit 3 ml verdünnter Natriumhydroxid-Lösung R und anschließend langsam mit 2 ml Jod-Lösung (0,05 mol · I-1) versetzt, entwickelt sich der Geruch nach Jodoform. Innerhalb von 10 min bildet sich ein gelber Niederschlag.

Prüfung auf Reinheit

Aussehen: Die Substanz muss klar (2.2.1) und farblos (2.2.2, Methode II) sein. 0,5 ml Substanz wird mit Wasser R zu 10 ml verdünnt. Nach 5 min langem Stehen muss die Lösung klar (2.2.1) sein.Aussehen: Die Substanz muss klar (2.2.1) und farblos (2.2.2, Methode römisch II) sein. 0,5 ml Substanz wird mit Wasser R zu 10 ml verdünnt. Nach 5 min langem Stehen muss die Lösung klar (2.2.1) sein.

Sauer oder alkalisch reagierende Substanzen: 20 ml Substanz werden mit 20 ml kohlendioxidfreiem Wasser R und 0,1 ml Phenolphthalein-Lösung R versetzt. Die Lösung ist farblos. Nach Zusatz von 1,0 ml Natriumhydroxid-Lösung (0,01 mol · I-1) muss eine Rosafärbung auftreten (30 ppm, berechnet als Essigsäure).

Flüchtige Verunreinigungen: Gaschromatographie (2.2.28).

Untersuchungslösung: 100 ml Substanz werden mit 25 μl 4-Methylpentan-2-ol R versetzt.

Referenzlösung: 50,0 ml Substanz werden mit 125 μl 4-Methylpentan-2-ol R, 75 μl wasserfreiem Methanol R, 4 μl Acetaldehyd R, 12 μl Acetal R und 1 μl Benzol R versetzt. 20 ml Lösung werden mit Substanz zu 200 ml verdünnt.

Säule:

Trägergas: Helium zur Chromatographie R

Durchflussrate: 1,5 ml · min-1

Splitverhältnis: 1 : 20

Temperatur:

Detektion: Flammenionisationsdetektor

Einspritzen: je 1 μl

1 μl Referenzlösung wird eingespritzt. Die Empfindlichkeit des Systems wird so eingestellt, dass die Höhe des zweiten Peaks, der vor dem Hauptpeak eluiert, mindestens 50 Prozent des maximalen Ausschlags beträgt.

Eignungsprüfung: Referenzlösung

(Methanol)

Grenzwerte

Die Summe der Gehalte an Acetaldehyd und Acetal, berechnet als Acetaldehyd in ppm (V/V), wird nach folgender Formel berechnet:

Der Gehalt an Methanol (ppm) wird aus den Flächen der entsprechenden Peaks in den Chromatogrammen der Untersuchungslösung und der Referenzlösung nach folgender Formel berechnet:

Der Gehalt an Benzol (ppm) wird aus den Flächen der entsprechenden Peaks in den Chromatogrammen der Untersuchungslösung und der Referenzlösung nach folgender Formel berechnet:

Falls erforderlich kann der Nachweis von Benzol mit einem anderen geeigneten Chromatographie-System (stationäre Phase mit unterschiedlicher Polarität) geführt werden.

Die Summe der Peakflächen, mit Ausnahme der Fläche des Hauptpeaks und der Peakflächen von 4- Methylpentan-2-ol, Acetaldehyd, Methanol, Acetal und Benzol, darf nicht größer sein als die Peakfläche von 4-Methylpentan-2-ol im Chromatogramm der Referenzlösung (250 ppm).

Verdampfungsrückstand: höchstens 25 ppm (m/V)

100 ml Substanz werden auf dem Wasserbad zur Trockne eingedampft. Der Rückstand, 1 h lang bei 100°C bis 105°C getrocknet, darf höchstens 2,5 mg betragen.

Lagerung

Vor Licht geschützt

Verunreinigungen

A. 1,1-Diethoxyethan (Acetal)

B. Acetaldehyd

C. Aceton

D. Benzol

E. Cyclohexan

F. Methanol

G. Butan-2-on (Ethylmethylketon)

H. 4-Methylpentan-2-on (Isobutylmethylketon)

I. Propan-1-olrömisch eins. Propan-1-ol

J. Propan-2-ol (Isopropanol)

K. Butan-1-ol

L. Butan-2-ol

M. 2-Methylpropanol (Isobutanol)

N. Furan-2-carbaldehyd (Furfural)

O. 2-Methylpropan-2-ol (tert-Butanol; 1,1-Dimethylethylalkohol)

P. 2-Methylbutan-2-ol

Q. Pentan-2-ol

R. Pentan-1-ol

S. Hexan-1-olSitzung Hexan-1-ol

T. Heptan-2-ol

U. Hexan-2-ol

V. Hexan-3-olrömisch fünf. Hexan-3-ol

Zuletzt aktualisiert am

11.10.2017

Gesetzesnummer

20005824

Dokumentnummer

NOR40098490