Kurztitel

Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 156 aus 2007,

Typ

römisch fünf

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 11

Inkrafttretensdatum

04.07.2007

Abkürzung

QS-VO-Blut

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel; 82/07 Sonstiges Gesundheitsrecht

Text

Laboruntersuchungen

Paragraph 11,

  1. Absatz eins,Alle Laboruntersuchungsverfahren sind vor der Anwendung zu validieren.
  2. Absatz 2,Jede Spende ist entsprechend Paragraph 12, der Blutspenderverordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 100 aus 1999,, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 188 aus 2005,, zu untersuchen.
  3. Absatz 3,Die Eignung der bei der Laboruntersuchung von Spenderproben verwendeten nicht CE-gekennzeichneten Laborreagenzien ist zu validieren und in den durch diese Validierung festgestellten Zeitabständen neuerlich zu validieren.
  4. Absatz 4,Die Qualität der Laboruntersuchungen ist regelmäßig durch Teilnahme an einem formalen Leistungstestsystem, etwa durch Teilnahme an Ringversuchen, zu bewerten.

Zuletzt aktualisiert am

25.10.2017

Gesetzesnummer

20005373

Dokumentnummer

NOR40088561