Kurztitel
Hämovigilanz-Verordnung 2007
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 155/2007
§/Artikel/Anlage
§ 5
Inkrafttretensdatum
04.07.2007
Außerkrafttretensdatum
30.06.2007
Text
Meldungen ernster Zwischenfälle

§ 5. (1) Meldepflichtig sind
	1.	die verantwortliche Person eines Betriebes, der menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeitet, lagert oder verteilt,
	2.	der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtungen, und
	3.	der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt.
(2) Die Meldepflichtigen haben vermutete ernste Zwischenfälle, die auf eine fehlerhafte Ausrüstung zurückzuführen sind, der Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG, unverzüglich zu melden.
(3) Die Meldepflichtigen haben vermutete ernste Zwischenfälle, die auf menschliches Versagen oder auf spenderbezogene Ursachen oder andere Ursachen zurückzuführen sind und die Spender/Spenderinnen oder Empfänger/Empfängerinnen, außer den unmittelbar an dem betreffenden Zwischenfall beteiligten Personen, gefährden können, der Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG, spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerden zu melden.
(4) Die Meldepflichtigen haben produktbezogene Mängel bei Blut oder Blutbestandteilen, die möglicherweise auf einen ernsten Zwischenfall auf Grund einer fehlerhaften Ausrüstung, menschlichen Versagens oder auf spenderbezogene Ursachen oder andere Ursachen zurückzuführen sind, unverzüglich der Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG, zu melden. Gleichzeitig hat der Meldepflichtige gemäß Abs. 1 Z 3 die verantwortliche Person des Betriebes, der das zur Transfusion bestimmte Blut oder die Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt hat, und den ärztlichen Leiter/die ärztliche Leiterin der Blutspendeeinrichtung zu informieren.
(5) Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Abs. 2 bis 4 haben die Meldepflichtigen der Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG, eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.
(6) Im Falle einer Abwesenheit der in Abs. 1 genannten Personen trifft die jeweilige Meldepflicht denjenigen/diejenige, der/die mit der Ausübung der jeweiligen Funktion betraut ist.