Kurztitel

Hämovigilanz-Verordnung 2007

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 155/2007Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 155 aus 2007,

§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage

§ 2Paragraph 2

Inkrafttretensdatum

04.07.2007

Außerkrafttretensdatum

30.06.2008

Text

Begriffsbestimmungen

§ 2. (1) Eine „ernste unerwünschte Reaktion“ ist eine unbeabsichtigte Reaktion beim Spender/bei der Spenderin oder beim Empfänger/bei der Empfängerin im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung oder Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert.Paragraph 2, (1) Eine „ernste unerwünschte Reaktion“ ist eine unbeabsichtigte Reaktion beim Spender/bei der Spenderin oder beim Empfänger/bei der Empfängerin im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung oder Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert.

1. (2)Absatz 2,Bei der Angabe der ernsten unerwünschten Reaktion beim Spender/bei der Spenderin ist zwischen folgenden Arten zu unterscheiden:

   1. 1.Ziffer eins
      Nerven- und Gefäßverletzungen,
   2. 2.Ziffer 2
      pathologische Reaktionen,
   3. 3.Ziffer 3
      kardio-vaskuläre Ereignisse,
   4. 4.Ziffer 4
      andere Komplikationen im Zusammenhang mit der Apherese,
   5. 5.Ziffer 5
      Todesfall innerhalb von sieben Tagen nach der Spende,
   6. 6.Ziffer 6
      andere ernste unerwünschte Reaktionen,
   7. 7.Ziffer 7
      ernste unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Apherese, die eine notfallmedizinische Versorgung erforderlich machen,
   8. 8.Ziffer 8
      ernste unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Apherese, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
2. (3)Absatz 3,Bei der Angabe der ernsten unerwünschten Reaktion beim Empfänger/bei der Empfängerin ist zwischen folgenden Arten zu unterscheiden:

   1. 1.Ziffer eins
      immunologische Hämolyse wegen AB0-Inkompatibilität,
   2. 2.Ziffer 2
      immunologische Hämolyse wegen anderer Isoantikörper,
   3. 3.Ziffer 3
      nichtimmunologische Hämolyse,
   4. 4.Ziffer 4
      verzögerte hämolytische Transfusionsreaktion,
   5. 5.Ziffer 5
      durch Transfusion übertragene bakterielle Infektion,
   6. 6.Ziffer 6
      Anaphylaxie/Hypersensitivität,
   7. 7.Ziffer 7
      transfusions-assoziierte akute Lungenerkrankung (TRALI),
   8. 8.Ziffer 8
      durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HBV),
   9. 9.Ziffer 9
      durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HCV),
   10. 10.Ziffer 10
       durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HIV-1/2),
   11. 11.Ziffer 11
       durch Transfusion übertragene andere Virusinfektion,
   12. 12.Ziffer 12
       durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion (Malaria),
   13. 13.Ziffer 13
       durch Transfusion übertragene andere parasitäre Infektion,
   14. 14.Ziffer 14
       Purpura post transfusionem (PTP),
   15. 15.Ziffer 15
       transfusions-assoziierte Graft-versus-Host-Disease (GvHD),
   16. 16.Ziffer 16
       febrile nicht hämolytische Transfusionsreaktion,
   17. 17.Ziffer 17
       non febrile nicht hämolytische Transfusionsreaktion,
   18. 18.Ziffer 18
       sonstige allergische Reaktionen,
   19. 19.Ziffer 19
       andere ernste unerwünschte Reaktionen.
3. (4)Absatz 4,Ein „ernster Zwischenfall“ ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen, das die Qualität oder Sicherheit von Blut oder Blutbestandteilen beeinflussen könnte und für Spender/Spenderinnen oder Empfänger/Empfängerinnen tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge haben könnte, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert.
4. (5)Absatz 5,Eine „Fehltransfusion“ ist jedes unerwünschte Ereignis, bei dem der Empfänger/die Empfängerin nicht das für ihn/sie vorgesehene Blut oder die vorgesehenen Blutbestandteile oder Teile davon verabreicht bekommt.
5. (6)Absatz 6,Eine „Blutspendeeinrichtung“ ist jede Organisationseinheit zur Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen gemäß § 5 Blutsicherheitsgesetz 1999, BGBl. I Nr. 44, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 107/2005 und BGBl. I Nr. 6/2007.Eine „Blutspendeeinrichtung“ ist jede Organisationseinheit zur Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen gemäß Paragraph 5, Blutsicherheitsgesetz 1999, BGBl. römisch eins Nr. 44, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005, und Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 6 aus 2007,.
6. (7)Absatz 7,Ein „Krankenhausblutdepot“ ist ein Blutdepot gemäß § 8f des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), BGBl. Nr. 1/1957, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 122/2006 und BGBl. I Nr. 6/2007, sowie den jeweils dazu ergangenen Ausführungsbestimmungen.Ein „Krankenhausblutdepot“ ist ein Blutdepot gemäß Paragraph 8 f, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2006, und Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 6 aus 2007,, sowie den jeweils dazu ergangenen Ausführungsbestimmungen.