Absatz eins,Fütterungsarzneimittelhersteller müssen ein Verfahren einrichten, das auf folgenden Grundsätzen beruht:
- Ziffer einsErmittlung von Gefahren, die vermieden oder auf ein annehmbares Maß reduziert werden müssen,
- Ziffer 2Bestimmung der kritischen Kontrollpunkte auf der (den) Prozessstufe(n), auf der (denen) eine Kontrolle notwendig ist, um eine Gefahr zu vermeiden oder auf ein annehmbares Maß zu reduzieren,
- Ziffer 3Festlegung von Grenzwerten für diese kritischen Kontrollpunkte, anhand derer im Hinblick auf die Vermeidung oder Reduzierung ermittelter Gefahren zwischen akzeptablen und nicht akzeptablen Werten unterschieden wird,
- Ziffer 4Festlegung und Durchführung effizienter Verfahren zur Überwachung der kritischen Kontrollpunkte,
- Ziffer 5Festlegung von Korrekturmaßnahmen für den Fall, dass die Überwachung zeigt, dass ein kritischer Kontrollpunkt nicht unter Kontrolle ist,
- Ziffer 6Festlegung von Verifizierungsverfahren, um festzustellen, ob die in den Ziffer eins bis 5 genannten Maßnahmen vollständig sind und wirksam funktionieren, und
- Ziffer 7Erstellung von Aufzeichnungen, die der Art und Größe des gesamten Umfangs des Betriebes angemessen sind, um nachweisen zu können, dass die in den Ziffer eins bis 6 genannten Maßnahmen für die Herstellung der Fütterungsarzneimittel angewendet werden.