Absatz einsWer
- Ziffer einsArzneimittel in Verkehr bringt, die im Sinne des Paragraph 3, schädliche Wirkungen haben,
- Ziffer 2Arzneimittel herstellt oder in Verkehr bringt, die den Qualitätsanforderungen des Paragraph 4, Absatz eins und 2 nicht entsprechen, deren Haltbarkeit nicht mehr gegeben ist, deren Verfalldatum überschritten ist oder deren Handelspackungen einen nachteiligen Einfluss auf die Qualität des Arzneimittels haben können,
- Ziffer 3einer Verordnung gemäß Paragraph 5, Absatz eins, zuwiderhandelt,
- Ziffer 4den Verboten des Paragraph 6, zuwiderhandelt,
- Ziffer 5Arzneimittel, die gemäß Paragraphen 7, oder 7a der Zulassung unterliegen, ohne Zulassung oder nicht entsprechend der Zulassung im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß Paragraph 18, Absatz 3, oder Absatz 4, oder Paragraph 24 a, Absatz 2, vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,
- Ziffer 6Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 724/2004 der Zulassung unterliegen, im Inland ohne entsprechende Zulassung oder nicht entsprechend einer solchen Zulassung abgibt oder für die Abgabe bereithält,
- Ziffer 7homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 11, Absatz eins, im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß Paragraph 27, registriert wurden,
- Ziffer 8traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 12, im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß Paragraph 27, registriert wurden,
- Ziffer 9Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 10 c, der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport unterliegen, ohne Genehmigung oder nicht entsprechend der Genehmigung abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß Paragraph 18, Absatz 5, vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,
- Ziffer 10als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung der Meldeverpflichtung nach Paragraph 21, nicht nachkommt,
- Ziffer 11die Verpflichtung nach Paragraph 24, Absatz 8,, 9 oder 12 nicht erfüllt,
- Ziffer 12Arzneimittel im Sinne der Ziffer 5, im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält, an denen Änderungen durchgeführt wurden, die nicht gemäß Paragraph 24, Absatz 2, zugelassen, denen nicht gemäß Paragraph 24, Absatz 3, oder 4 die Zustimmung erteilt wurde, oder die nicht gemäß Paragraph 24, Absatz 5, gemeldet wurden,
- Ziffer 13als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung seinen Verpflichtungen nach Paragraph 24 b, nicht nachkommt,
- Ziffer 14Arzneispezialitäten entgegen der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 oder der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält,
- Ziffer 15homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 11, Absatz eins, im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält, an denen Änderungen durchgeführt wurden, die nicht gemäß Paragraph 24, Absatz 11, gemeldet wurden,
- Ziffer 16Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 26, Absatz eins, oder 2 in Verkehr bringt, deren Charge nicht freigegeben ist,
- Ziffer 17Arzneispezialitäten, Bulkware, Zwischenprodukte oder Prüfpräprate Anmerkung, richtig: Prüfpräparate) von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes importiert und entgegen Paragraph 26 a, in Verkehr bringt,
- Ziffer 18bei der klinischen Prüfung eines Arzneimittels am Menschen den Paragraphen 28 bis 47 oder bei der klinischen oder nichtklinischen Prüfung eines Arzneimittels einer Verordnung gemäß Paragraph 48, zuwiderhandelt,
- Ziffer 19Werbung betreibt, die nicht den Paragraphen 50 bis 55b entspricht,
- Ziffer 20entgegen Paragraph 55 a, oder einer auf seiner Grundlage erlassenen Verordnung eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,
- Ziffer 20 aentgegen Paragraph 55 b, Naturalrabatte fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,
- Ziffer 21als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung den Verpflichtungen nach Paragraph 56, Absatz eins, nicht entspricht,
- Ziffer 22den in Paragraph 56 a, genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Einsicht in Unterlagen verwehrt oder den Anordnungen nach Paragraph 56 a, Absatz 2, nicht nachkommt,
- Ziffer 23Maßnahmen nicht befolgt, die in einer Verordnung gemäß Paragraph 57 a, Absatz 2, vorgesehen sind,
- Ziffer 24einen Betrieb im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins, entgegen einer gemäß Paragraph 62, Absatz eins, erlassenen Betriebsordnung führt oder eine gemäß Paragraph 64, Absatz 3,, Paragraph 66, oder Paragraph 69, Absatz eins, Ziffer 2, vorgeschriebene Auflage nicht erfüllt,
- Ziffer 25einen Betrieb im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins, ohne Bewilligung im Sinne des Paragraph 63, Absatz eins, oder Paragraph 65, Absatz eins, führt oder eine Bewilligung im Sinne des Paragraph 64, Absatz 4, überschreitet,
- Ziffer 26den in Paragraphen 68, Absatz eins,, 76 Absatz eins,, 76a Absatz 2 und 76b Absatz eins, genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Entnahme von Proben oder die Einsicht in die nach diesem Bundesgesetz zu führenden Aufzeichnungen verwehrt oder den Anordnungen dieser Personen nicht nachkommt,
- Ziffer 27einer Verfügung gemäß Paragraph 69, Absatz eins, Ziffer eins, zuwiderhandelt,
- Ziffer 28mit den Aufgaben einer sachkundigen Person oder mit der Leitung des Kontrolllabors oder der Herstellung eine Person betraut, die die wissenschaftliche Berufsvorbildung oder praktische Ausbildung im Sinne einer Verordnung gemäß Paragraph 69 a, Absatz 2, oder gemäß Paragraph 70, Absatz 2, nicht nachweisen kann,
- Ziffer 29in einem Betrieb im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins, eine Person entgegen dem Paragraph 71, Absatz eins, beschäftigt,
- Ziffer 30in einem Betrieb im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins, Personen im Sinne des Paragraph 71, Absatz eins, beschäftigt, die nicht gemäß Paragraph 71, Absatz 2, untersucht sind,
- Ziffer 31eine Person beauftragt, die Tätigkeit eines Pharmareferenten entgegen den Paragraphen 72 bis 74 auszuüben,
- Ziffer 32den Verfügungen gemäß Paragraph 77, oder Paragraph 78, zuwiderhandelt, oder
- Ziffer 33den Versorgungs- und Bereitstellungsverpflichtungen nach einer Verordnung gemäß Paragraph 94 d, Absatz 2, nicht nachkommt,
macht sich, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 Euro zu bestrafen.