Title: Dokumentvorlage für RISDokumente
Author: ConverterUser

Bundesrecht

Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl.Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 153/2005
§/Artikel/Anlage
§ 65
Inkrafttretensdatum
02.01.2006
Außerkrafttretensdatum
15.07.2009
Text
§ 65. (1) Beantragt der Inhaber der Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 eine Änderung der Bewilligung hinsichtlich des Herstellens, des In-Verkehr-Bringens oder der Kontrolle der Arzneimittel, insbesondere in Bezug auf die Angaben gemäß § 63 Abs. 2 Z 1 bis 3, die Auswirkungen auf die Beschaffenheit der Arzneimittel oder das Produktions- oder Vertriebsprogramm haben können, so bedarf auch diese Änderung einer Bewilligung im Sinne des § 63 Abs. 1. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über diesen Antrag innerhalb von 30 Tagen nach Einlangen des Antrages zu entscheiden. Diese Frist kann in Ausnahmefällen bis auf 90 Tage verlängert werden.
(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann vom Antragsteller ergänzende Angaben hinsichtlich der beantragten Änderung gemäß Abs. 1 verlangen. In diesem Fall werden die Fristen gemäß Abs. 1 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.
(3) Der Inhaber der Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 oder § 65 Abs. 1 hat alle beabsichtigten Änderungen in Bezug auf die sachkundige Person dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Voraus mitzuteilen. Bei einer unvorhergesehenen Änderung in Bezug auf die sachkundige Person hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.

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