Absatz einsZur Antragstellung auf Zulassung oder zur Anmeldung einer Arzneispezialität sind berechtigt:
- Ziffer einsein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist, oder
- Ziffer 2ein Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke, oder
- Ziffer 3ein in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässiger pharmazeutischer Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr zu bringen.