Kurztitel

Medizinproduktegesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 58,

Inkrafttretensdatum

01.01.2006

Außerkrafttretensdatum

25.05.2022

Abkürzung

MPG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten vergleiche Paragraph 82, Absatz eins,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,).

Text

Paragraph 58,

  1. Absatz einsDer Landeshauptmann hat im Hinblick auf klinische Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge dafür zu tragen, daß im Bereich seines Bundeslandes unabhängige Ethikkommissionen zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß Paragraph 60, in ausreichender Zahl eingerichtet werden.
  2. Absatz 2Bei der klinischen Prüfung an Krankenanstalten ist die zuständige Ethikkommission gemäß Paragraph 8 c, Krankenanstaltengesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, zu befassen.
  3. Absatz 3Die Bestellung von Ethikkommissionen gemäß Absatz eins, ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen.
  4. Absatz 4Die Ethikkommission hat zumindest zu bestehen aus:
    1. Ziffer eins
      einem Arzt, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes im Inland berechtigt ist,
    2. Ziffer 2
      einem Facharzt, in dessen Sonderfach die klinische Prüfung des Medizinproduktes fällt,
    3. Ziffer 3
      einem Vertreter des Krankenpflegefachdienstes,
    4. Ziffer 4
      einem Juristen,
    5. Ziffer 5
      einem Pharmazeuten,
    6. Ziffer 6
      einem technischen Sicherheitsbeauftragten einer Krankenanstalt,
    7. Ziffer 7
      einem Patientenvertreter,
    8. Ziffer 8
      einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation und
    9. Ziffer 9
      einer weiteren, nicht unter die Ziffer eins bis 8 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt. Zusätzliche Experten sind, soweit es die Beurteilung einer klinischen Prüfung erfordert, beizuziehen. Die Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen. Dabei ist nach Möglichkeit auf ein ausgewogenes Verhältnis zu achten. Für jedes Mitglied ist ein Vertreter zu bestellen. Die in Ziffer eins und 2 angeführten Mitglieder der Ethikkommission dürfen nicht zugleich klinische Prüfer im Rahmen der zu beurteilenden klinischen Prüfung sein.

Anmerkung

Fassung zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005,

Zuletzt aktualisiert am

02.07.2021

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR40068953