Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl.Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005,

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 23

Inkrafttretensdatum

01.01.2006

Außerkrafttretensdatum

01.01.2006

Text

Aufhebung

Paragraph 23,

  1. Absatz eins,Die Zulassung einer Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn
    1. Ziffer eins
      bekannt wird, daß bei der Zulassung ein Versagungsgrund gemäß Paragraph 22, Absatz eins, vorgelegen oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 22, Absatz 2, nicht gewährleistet erscheint,
    2. Ziffer 2
      die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 22, Absatz 2, oder Paragraph 25, Absatz 2, erteilten Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint,
    3. Ziffer 3
      der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet oder
    4. Ziffer 4
      der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß Paragraph 19 a, nicht nachkommt.
  2. Absatz 2,Wenn ein Aufhebungsgrund gemäß Absatz eins, Ziffer eins, oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Zulassungsinhaber beseitigt werden kann, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Ruhen der Zulassung verfügen. Ebenso kann das Ruhen der Zulassung verfügt werden, wenn der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß Paragraph 19 a, nicht nachkommen kann, weil die jeweilige Arzneispezialität in Österreich nicht in Verkehr gebracht ist.
  3. Absatz 3,Die Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport ist aufzuheben, wenn
    1. Ziffer eins
      bekannt wird, dass bei der Erteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund gemäß Paragraph 22, Absatz 4, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist,
    2. Ziffer 2
      die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 22, Absatz 5, erteilten Auflagen in Verkehr gebracht wird, oder
    3. Ziffer 3
      der Inhaber der Genehmigung auf die Genehmigung verzichtet.