Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl.Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005,

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 21

Inkrafttretensdatum

01.01.2006

Außerkrafttretensdatum

01.01.2006

Text

Paragraph 21,

  1. Absatz eins,Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber
    1. Ziffer eins
      sieben Monate nach Einlangen des Antrages auf Zulassung einer Arzneispezialität beziehungsweise
    2. Ziffer 2
      45 Tage nach Einlagen eines Antrages auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport
    einen Bescheid zu erlassen.
  2. Absatz 2,Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Antragsunterlagen hemmen die Frist gemäß Absatz eins bis zum Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder der Verbesserung.
  3. Absatz 3,Die Frist des Absatz eins, Ziffer eins, gilt nicht für die Zulassung von Arzneispezialitäten im Sinne der Paragraphen 15 b, 17 a, 17 b und 21 a sowie gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zuzulassende Arzneispezialitäten. Über einen Antrag gemäß Paragraph 21 a, ist jeweils nach Maßgabe der Artikel 7 und 7 a der Richtlinie 65/65/EWG in Verbindung mit den Artikel 9 bis 15 b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Maßgabe der Artikel 8 und 8 a in Verbindung mit den Artikel 18 bis 22 der Richtlinie 81/851/EWG zu entscheiden.