Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 35 aus 2004,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 11

Inkrafttretensdatum

30.04.2004

Außerkrafttretensdatum

31.12.2005

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Zulassung von Arzneispezialitäten

Paragraph 11,

Absatz eins,Arzneispezialitäten dürfen im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich um
1. Ziffer eins
  gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassene Arzneispezialitäten,
2. Ziffer 2
  Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung (einschließlich einer vereinfachten Genehmigung im Meldeverfahren für die Einfuhr von Tierarzneispezialitäten, die in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und im Bundesgebiet zugelassenen Tierarzneispezialitäten entsprechen, durch hausapothekenführende Tierärzte für den Eigenverbrauch einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des § 24 Abs. 3 Tierärztegesetz bzw. des § 7 Tierarzneimittelkontrollgesetz) nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, BGBl. I Nr. 28, erteilt worden ist oder deren Einfuhr nach § 5 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 nicht bewilligungspflichtig ist, oderArzneispezialitäten, für die eine Bewilligung (einschließlich einer vereinfachten Genehmigung im Meldeverfahren für die Einfuhr von Tierarzneispezialitäten, die in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und im Bundesgebiet zugelassenen Tierarzneispezialitäten entsprechen, durch hausapothekenführende Tierärzte für den Eigenverbrauch einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des Paragraph 24, Absatz 3, Tierärztegesetz bzw. des Paragraph 7, Tierarzneimittelkontrollgesetz) nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, Bundesgesetzblatt , römisch eins Nr. 28, erteilt worden ist oder deren Einfuhr nach Paragraph 5, Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 nicht bewilligungspflichtig ist, oder
3. Ziffer 3
  Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung gemäß Paragraph 12, Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177 aus 1909,, erteilt wurde.
Absatz 2,Arzneispezialitäten, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entsprechen, in einer Apotheke hergestellt werden und dazu bestimmt sind, in der Apotheke, in der sie hergestellt worden sind, unmittelbar an den Verbraucher abgegeben zu werden, unterliegen nicht der Zulassung. Diese Arzneispezialitäten sind gemäß § 7 zu kennzeichnen und mit einer Gebrauchsinformation gemäß § 8 zu versehen.Arzneispezialitäten, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes entsprechen, in einer Apotheke hergestellt werden und dazu bestimmt sind, in der Apotheke, in der sie hergestellt worden sind, unmittelbar an den Verbraucher abgegeben zu werden, unterliegen nicht der Zulassung. Diese Arzneispezialitäten sind gemäß Paragraph 7, zu kennzeichnen und mit einer Gebrauchsinformation gemäß Paragraph 8, zu versehen.
Absatz 2 a,Homöopathische Arzneispezialitäten unterliegen nicht der Zulassung, wenn sie
1. Ziffer eins
  nur wirksame Bestandteile enthalten, die im homöopathischen Teil eines Arzneibuches einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum beschrieben sind, und nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift hergestellt werden, die dort beschrieben ist,
2. Ziffer 2
  zur äußerlichen oder oralen Anwendung am Menschen oder zur Anwendung an Heimtieren oder Tieren exotischer Arten bestimmt sind, deren Fleisch oder Erzeugnisse nicht zur Lebensmittelgewinnung bestimmt sind,
3. Ziffer 3
  keine bestimmte therapeutische Indikation in der Bezeichnung, auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsinformation aufweisen, und
4. Ziffer 4
  nur in Verdünnungen abgegeben werden, bei denen nach dem Stand der Wissenschaften auch ohne Beurteilung im Einzelfall die Voraussetzungen dieses Bundesgesetzes für die Abgabe der Arzneispezialität gewährleistet erscheinen. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat durch Verordnung zu bestimmen, in welchen Verdünnungsgraden homöopathische Arzneispezialitäten diese Voraussetzungen erfüllen.
Diese homöopathischen Arzneispezialitäten dürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz angemeldet und gemäß Paragraph 27, registriert wurden.
Absatz 3,Die Absatz 2 und 2 a gelten nicht für
1. Ziffer eins
  Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 26,,
2. Ziffer 2
  Arzneispezialitäten zur Injektion,
3. Ziffer 3
  sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten,
4. Ziffer 4
  radioaktive Arzneispezialitäten und
5. Ziffer 5
  Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 2, Absatz eins, des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen.
Absatz 4,Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Zierfischen, Stubenvögeln, Brieftauben, Terrariumtieren und Kleinnagern bestimmt und geeignet sind und nicht der Rezeptpflicht gemäß dem Rezeptpflichtgesetz unterliegen, bedürfen keiner Zulassung.
Absatz 5,Anmerkung, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2002,)
Absatz 6,Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, bedürfen keiner Zulassung, sofern sie ausschließlich aus einer zugelassenen Fütterungsarzneimittel-Vormischung und einem Futtermittel im Sinne des Futtermittelgesetzes zusammengesetzt sind.
Absatz 7,Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten Arzneimittel, die in einer Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes hergestellt und dort wegen eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes bereitgehalten werden, um über besondere Anordnung dieses Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes an Anwender oder Verbraucher abgegeben zu werden.Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß Absatz eins, der Zulassung unterliegen, gelten Arzneimittel, die in einer Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes hergestellt und dort wegen eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes bereitgehalten werden, um über besondere Anordnung dieses Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes an Anwender oder Verbraucher abgegeben zu werden.
Absatz 8,Als radioaktive Arzneispezialitäten, die gemäß Absatz eins, der Zulassung unterliegen, gelten auch Generatoren, Kits und Vorstufen von radioaktiven Arzneimitteln.
Absatz 9,Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat im Einzelfall durch Bescheid festzustellen, daß eine radioaktive Arzneispezialität keiner Zulassung bedarf, wenn der pharmazeutische Unternehmer belegt, daß diese
1. Ziffer eins
  in einer Vertragspartei zum Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum behördlich zugelassen ist oder einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes entspricht,
2. Ziffer 2
  für die ärztliche Behandlung erforderlich ist und eine gleichwertige Arzneispezialität zum Zeitpunkt der Antragstellung in Österreich nicht zugelassen und verfügbar ist,
3. Ziffer 3
  auf Grund der vorgesehenen Indikation voraussichtlich selten angewendet wird,
4. Ziffer 4
  den Paragraphen 3 und 4 entspricht,
5. Ziffer 5
  strahlenhygienisch unbedenklich ist,
6. Ziffer 6
  keine monoklonalen Antikörper enthält und
7. Ziffer 7
  nicht für eine intrathekale Anwendung vorgesehen ist.
Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz kann diesen Bescheid aufheben, wenn eine dieser Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist. Die Häufigkeit der Anwendung ist dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz vom pharmazeutischen Unternehmer jährlich zu dokumentieren.

Schlagworte

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 28 aus 2002,

Zuletzt aktualisiert am

23.01.2025

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40051344