§ 1.Paragraph eins,

Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Menschen hat alle Daten und Angaben gemäß dem Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67) in der Fassung der Richtlinie 2003/63/EG (ABl. Nr. L 159 vom 27. Juni 2003, S 46) zu enthalten. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Menschen hat alle Daten und Angaben gemäß dem Anhang römisch eins der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67) in der Fassung der Richtlinie 2003/63/EG (ABl. Nr. L 159 vom 27. Juni 2003, S 46) zu enthalten.