Kurztitel

Medizinproduktegesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 657/1996

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 57

Inkrafttretensdatum

01.01.1997

Abkürzung

MPG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Ethikkommissionen

§ 57.

(1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur durchgeführt werden, wenn zuvor die Beurteilung durch die zuständige Ethikkommission eingeholt worden ist.

(2) Im Rahmen einer multizentrischen Prüfung kann eine zuständige Ethikkommission die Stellungnahme einer anderen für diese klinische Prüfung zuständigen Ethikkommission als ausreichend erklären. In diesem Fall müssen der beurteilenden Ethikkommission zusätzlich alle beteiligten Prüfer bekanntgegeben und alle Unterlagen zur Verfügung gestellt werden, die eine Beurteilung im Hinblick auf deren fachliche Qualifikation und Erfahrung sowie der vorhandenen Einrichtungen und des Personals erlauben.

Zuletzt aktualisiert am

06.12.2017

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR12140180

alte Dokumentnummer

N8199659085J