Bundesrecht konsolidiert

Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. Nr. 379/1996
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 62
Inkrafttretensdatum
01.08.1996
Außerkrafttretensdatum
29.04.2004
Abkürzung
AMG
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
VII. ABSCHNITT
Betriebsvorschriften
Betriebsordnung
§ 62. (1) Soweit es geboten ist, um die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel und die Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten, hat der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz durch Verordnung Betriebsordnungen für Betriebe, die Arzneimittel herstellen oder in Verkehr bringen, zu erlassen.
(2) Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten
	1.	Apotheken, in denen Arzneimittel ausschließlich zur unmittelbaren Abgabe an den Verbraucher hergestellt werden,
	2.	nuklearmedizinische Institutionen oder Laboratorien, die radioaktive Arzneimittel ausschließlich zum Zwecke der unmittelbaren Anwendung am Patienten herstellen oder diese Arzneimittel an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß dem Strahlenschutzgesetz abgeben, sowie
	3.	Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, in denen für die ärztliche Versorgung der Angehörigen des Bundesheeres Arzneimittel hergestellt werden.
(3) Die Verordnung gemäß Abs. 1 hat insbesondere nähere Bestimmungen zu enthalten über
	1.	Herstellen und Inverkehrbringen von Arzneimitteln,
	1a.	Personalausstattung und -qualifikation,
	2.	Art und Umfang der Kontrolle von Arzneimitteln, wie Führung eines Kontrollabors,
	3.	Anforderungen an die Hygiene,
	4.	Beschaffenheit, Größe, Ausstattung, Widmung und Lage der Betriebsräume sowie deren Einrichtung,
	5.	Beschaffenheit der technischen Ausrüstung,
	6.	Beschaffenheit der Arbeitskleidung,
	7.	Beschaffenheit und Kennzeichnung der Behältnisse,
	8.	Führung und Aufbewahrung von Vormerkungen, Aufzeichnungen, Berichten, Proben und sonstigen Nachweisen,
	9.	Beschaffenheit und Haltung der bei der Herstellung der Arzneimittel verwendeten Tiere,
	10.	Dienstbereitschaft für Arzneimittel-Vollgroßhändler,
	11.	Lager- und Vorratshaltung,
	12.	Rücknahme, Kennzeichnung, Aussonderung oder Vernichtung von nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln.
Schlagworte
Lagerhaltung, Personalqualifikation
Zuletzt aktualisiert am
23.01.2025
Gesetzesnummer
10010441
Dokumentnummer
NOR12139712
alte Dokumentnummer
N8199656765J

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