Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. Nr. 379/1996
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 24
Inkrafttretensdatum
01.08.1996
Außerkrafttretensdatum
28.02.2002
Abkürzung
AMG
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Änderungen
§ 24. (1) Jede Änderung der Daten, die für die Zulassung maßgebend waren, ist dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz unverzüglich mitzuteilen.
(2) Änderungen an einer Arzneispezialität hinsichtlich
	1.	Bezeichnung,
	2.	Zusammensetzung,
	3.	Abgabe im Kleinen und Rezeptpflicht,
	4.	Anwendungsgebiete ausgenommen deren Einschränkungen,
	5.	Art der Anwendung und
	6.	Dosierung
bedürfen der Zulassung durch den Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz.
(3) Änderungen der Abpackung einer Arzneispezialität, wenn die zu ändernden Packungselemente mit der Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen sowie Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation einer Arzneispezialität hinsichtlich
	1.	Eigenschaften und Wirksamkeit,
	2.	Gegenanzeigen,
	3.	Nebenwirkungen,
	4.	Wechselwirkungen,
	5.	Gewöhnungseffekte,
	6.	besonderer Warnhinweise zur sicheren Anwendung und
	7.	Wartezeit
bedürfen der Zustimmung durch den Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz, es sei denn, diese Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation sind ausschließlich im Hinblick auf eine verbesserte Produktsicherheit erforderlich.
(4) Die Zustimmung nach Abs. 3 gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von 6 Monaten widersprochen worden ist.
(5) Änderungen an einer Arzneispezialität, die nicht unter Abs. 2 oder 3 fallen, sind dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz zu melden.
(6) Einem Antrag gemäß Abs. 2 oder 3 und einer Meldung gemäß Abs. 5 sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen.
(7) Arzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß Abs. 2, 3 oder 5 oder gemäß § 24a durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen
	1.	vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb eines Jahres nach der Zulassung gemäß Abs. 2, der Zustimmung gemäß Abs. 3 oder der Meldung gemäß Abs. 5,
	2.	von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität
in Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.
(8) Die Abs. 1 bis 7 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die der Verordnung (EG) Nr. 541/95 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde, oder der Verordnung (EG) Nr. 542/95 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 unterliegen.
Zuletzt aktualisiert am
23.01.2025
Gesetzesnummer
10010441
Dokumentnummer
NOR12139698
alte Dokumentnummer
N8199656751J