Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 24

Inkrafttretensdatum

01.08.1996

Außerkrafttretensdatum

28.02.2002

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Änderungen

Paragraph 24,

  1. Absatz eins,Jede Änderung der Daten, die für die Zulassung maßgebend waren, ist dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz unverzüglich mitzuteilen.
  2. Absatz 2,Änderungen an einer Arzneispezialität hinsichtlich
    1. Ziffer eins
      Bezeichnung,
    2. Ziffer 2
      Zusammensetzung,
    3. Ziffer 3
      Abgabe im Kleinen und Rezeptpflicht,
    4. Ziffer 4
      Anwendungsgebiete ausgenommen deren Einschränkungen,
    5. Ziffer 5
      Art der Anwendung und
    6. Ziffer 6
      Dosierung
    bedürfen der Zulassung durch den Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz.
  3. Absatz 3,Änderungen der Abpackung einer Arzneispezialität, wenn die zu ändernden Packungselemente mit der Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen sowie Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation einer Arzneispezialität hinsichtlich
    1. Ziffer eins
      Eigenschaften und Wirksamkeit,
    2. Ziffer 2
      Gegenanzeigen,
    3. Ziffer 3
      Nebenwirkungen,
    4. Ziffer 4
      Wechselwirkungen,
    5. Ziffer 5
      Gewöhnungseffekte,
    6. Ziffer 6
      besonderer Warnhinweise zur sicheren Anwendung und
    7. Ziffer 7
      Wartezeit
    bedürfen der Zustimmung durch den Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz, es sei denn, diese Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation sind ausschließlich im Hinblick auf eine verbesserte Produktsicherheit erforderlich.
  4. Absatz 4,Die Zustimmung nach Absatz 3, gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von 6 Monaten widersprochen worden ist.
  5. Absatz 5,Änderungen an einer Arzneispezialität, die nicht unter Absatz 2, oder 3 fallen, sind dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz zu melden.
  6. Absatz 6,Einem Antrag gemäß Absatz 2, oder 3 und einer Meldung gemäß Absatz 5, sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen.
  7. Absatz 7,Arzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß Absatz 2, 3, oder 5 oder gemäß Paragraph 24 a, durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen
    1. Ziffer eins
      vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb eines Jahres nach der Zulassung gemäß Absatz 2,, der Zustimmung gemäß Absatz 3, oder der Meldung gemäß Absatz 5,,
    2. Ziffer 2
      von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität
    in Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.
  8. Absatz 8,Die Absatz eins bis 7 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die der Verordnung (EG) Nr. 541/95 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde, oder der Verordnung (EG) Nr. 542/95 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 unterliegen.

Zuletzt aktualisiert am

23.01.2025

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR12139698

alte Dokumentnummer

N8199656751J