Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl.Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 379/1996

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 21

Inkrafttretensdatum

01.08.1996

Außerkrafttretensdatum

28.02.2002

Text

Paragraph 21,

  1. Absatz eins,Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung eines Antrages auf Zulassung einer Arzneispezialität hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber
    1. Ziffer eins
      vier Monate nach Einlangen des Antrages die Partei aufzufordern, die Zulassungsunterlagen zu ergänzen, wenn diese formal unvollständig sind, und
    2. Ziffer 2
      zwei Jahre nach Einlangen des Antrages den Bescheid zu erlassen.
  2. Absatz 2,Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Zulassungsunterlagen hemmen die Frist gemäß Absatz eins, Ziffer 2 bis zum Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder der Verbesserung.
  3. Absatz 3,Die Fristen des Absatz eins, gelten nicht für die Zulassung von Arzneispezialitäten im Sinne der Paragraphen 15 b, 17 a, 17 b und 21 a sowie gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zuzulassende Arzneispezialitäten. Über einen Antrag gemäß Paragraph 21 a, ist jeweils nach Maßgabe der Artikel 7 und 7 a der Richtlinie 65/65/EWG in Verbindung mit den Artikel 9 bis 15 b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Maßgabe der Artikel 8 und 8 a in Verbindung mit den Artikel 18 bis 22 der Richtlinie 81/851/EWG zu entscheiden.