Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Nr. 107 aus 1994,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 37

Inkrafttretensdatum

17.02.1994

Außerkrafttretensdatum

31.01.2022

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung

Paragraph 37,

  1. Absatz eins,Jeder klinischen Prüfung ist ein Prüfplan zu Grunde zu legen, der Auswertbarkeit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung gewährleistet und alle für die Fragestellung relevanten Kriterien zu enthalten hat.
  2. Absatz 2,Die Möglichkeit der biometrischen Beurteilung muß vor Beginn und während des gesamten Ablaufes einer klinischen Prüfung gegeben sein.
  3. Absatz 3,Der Prüfplan hat insbesondere folgende Punkte zu beinhalten:
    1. Ziffer eins
      Definition des zu untersuchenden Zielkriteriums oder der zu untersuchenden Zielkriterien,
    2. Ziffer 2
      Beschreibung des Prüfdesigns und der statistisch erforderlichen Fallzahl oder Fallzahlen,
    3. Ziffer 3
      Dauer der klinischen Prüfung und Abbruchkriterien,
    4. Ziffer 4
      Ein- und Ausschlußkriterien und
    5. Ziffer 5
      Kriterien für Begleittherapien.
  4. Absatz 4,Die Art der statistischen Analyse, die angewendet werden soll, muß im Prüfplan ausgeführt sein. Spätere Abweichungen von dieser Planung müssen beschrieben und im Endbericht gerechtfertigt werden.
  5. Absatz 5,Die Planung der statistischen Analyse und ihre Ausführung muß durch einen entsprechend qualifizierten Biometriker oder Statistiker durchgeführt oder bestätigt werden. Die Möglichkeit und die Umstände einer Zwischenauswertung müssen ebenfalls im Prüfplan ausgeführt sein.
  6. Absatz 6,Die statistische Analyse muß Angaben über fehlende, nicht verwertete und fehlerhafte Daten enthalten.
  7. Absatz 7,Jede Publikation einer klinischen Prüfung hat Angaben darüber zu enthalten; wer Sponsor dieser klinischen Prüfung war.

Schlagworte

Einschlußkriterie

Zuletzt aktualisiert am

22.03.2022

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR12137130

alte Dokumentnummer

N8199433821J