Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl.Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 107/1994

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 24

Inkrafttretensdatum

17.02.1994

Außerkrafttretensdatum

31.07.1996

Text

Änderungen

Paragraph 24,

  1. Absatz eins,Jede Änderung der Daten, die für die Zulassung maßgebend waren, ist dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz unverzüglich mitzuteilen.
  2. Absatz 2,Änderungen an einer Arzneispezialität hinsichtlich
    1. Ziffer eins
      Bezeichnung,
    2. Ziffer 2
      Zusammensetzung,
    3. Ziffer 3
      Abgabe im Kleinen und Rezeptpflicht,
    4. Ziffer 4
      Anwendungsgebiete ausgenommen deren Einschränkungen,
    5. Ziffer 5
      Art der Anwendung und
    6. Ziffer 6
      Dosierung
    bedürfen der Zulassung durch den Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz.
  3. Absatz 3,Änderungen der Abpackung einer Arzneispezialität, wenn die zu ändernden Packungselemente mit der Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen sowie Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation einer Arzneispezialität hinsichtlich
    1. Ziffer eins
      Eigenschaften und Wirksamkeit,
    2. Ziffer 2
      Gegenanzeigen,
    3. Ziffer 3
      Nebenwirkungen,
    4. Ziffer 4
      Wechselwirkungen,
    5. Ziffer 5
      Gewöhnungseffekte,
    6. Ziffer 6
      besonderer Warnhinweise zur sicheren Anwendung und
    7. Ziffer 7
      Wartezeit
    bedürfen der Zustimmung durch den Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz, es sei denn, diese Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation sind ausschließlich im Hinblick auf eine verbesserte Produktsicherheit erforderlich.
  4. Absatz 4,Die Zustimmung nach Absatz 3, gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von 6 Monaten widersprochen worden ist.
  5. Absatz 5,Änderungen an einer Arzneispezialität, die nicht unter Absatz 2, oder 3 fallen, sind dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz zu melden.
  6. Absatz 6,Einem Antrag gemäß Absatz 2, oder 3 und einer Meldung gemäß Absatz 5, sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen.
  7. Absatz 7,Arzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß Absatz 2, 3, oder 5 oder gemäß Paragraph 24 a, durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen
    1. Ziffer eins
      vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb eines Jahres nach der Zulassung gemäß Absatz 2,, der Zustimmung gemäß Absatz 3, oder der Meldung gemäß Absatz 5,,
    2. Ziffer 2
      von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität
    in Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.