Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl.Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 107/1994

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 10

Inkrafttretensdatum

17.02.1994

Außerkrafttretensdatum

31.07.1996

Text

Fachinformation

Paragraph 10,

  1. Absatz eins,Über Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 11, der Zulassung unterliegen, ist Ärzten, Tierärzten, Dentisten, Apothekern und den im Paragraph 59, Absatz 3, genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation zugänglich zu machen, sofern es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten oder um Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 17 a, handelt. Für Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 17 a, ist statt einer Fachinformation die Gebrauchsinformation gemäß Absatz 9, zu veröffentlichen.
  2. Absatz 2,Sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, hat die Fachinformation zumindest folgende Angaben zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Bezeichnung der Arzneispezialität,
    2. Ziffer 2
      Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers und des Herstellers,
    3. Ziffer 3
      Zulassungsnummer,
    4. Ziffer 4
      Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit der Arzneispezialität haben sowie nach Art der übrigen Bestandteile,
    5. Ziffer 5
      Arzneiform,
    6. Ziffer 6
      Art der Anwendung,
    7. Ziffer 7
      Dosierung,
    8. Ziffer 8
      Eigenschaften und Wirksamkeit,
    9. Ziffer 9
      Anwendungsgebiete,
    10. Ziffer 10
      Gegenanzeigen,
    11. Ziffer 11
      Nebenwirkungen,
    12. Ziffer 12
      Wechselwirkungen,
    13. Ziffer 13
      Gewöhnungseffekte,
    14. Ziffer 14
      Angaben über die Haltbarkeit,
    15. Ziffer 15
      besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung,
    16. Ziffer 16
      Packungsgrößen der Arzneispezialität,
    17. Ziffer 17
      Angaben darüber, inwieweit die Abgabe der Arzneispezialität dem Rezeptpflichtgesetz unterliegt,
    18. Ziffer 18
      Angaben über die Berechtigung zur Abgabe der Arzneispezialität im Kleinverkauf gemäß Paragraph 59,,
    19. Ziffer 19
      Angaben darüber, inwieweit die Arzneispezialität den Vorschriften über Suchtgifte unterliegt,
    20. Ziffer 20
      Datum der Erstellung der Fachinformation; im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung.
  3. Absatz 3,Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz 2, hat die Fachinformation zu enthalten bei
    1. Ziffer eins
      Arzneispezialitäten, deren Bezeichnung ein Phantasiewort ist, und die nur einen Wirkstoff enthalten, die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes,
    2. Ziffer 2
      Arzneispezialitäten, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die besonderen Lagerungserfordernisse,
    3. Ziffer 3
      Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere sichere Anwendung erfordern, einen Hinweis darauf,
    4. Ziffer 4
      Arzneispezialitäten, die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nur an einen bestimmten Verbraucherkreis abgegeben werden dürfen, Angaben darüber,
    5. Ziffer 5
      Sera, Angaben über die Art des Lebewesens, das als Spender diente,
    6. Ziffer 6
      Impfstoffen, Angaben über das Medium, das zur Vermehrung der Erreger gedient hat,
    7. Ziffer 7
      homöopathischen Arzneispezialitäten einen Hinweis auf die homöopathische Eigenschaft der Arzneispezialität,
    8. Ziffer 8
      Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, einen Hinweis darauf,
    9. Ziffer 9
      Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die Wartezeit oder den Hinweis, daß keine Wartezeit erforderlich ist,
    10. Ziffer 10
      Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, einen Hinweis darauf, daß es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt, und eine Fütterungsanweisung,
    11. Ziffer 11
      Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile, einen Hinweis darauf, daß es sich um eine Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt, die Mischanweisung und die Fütterungsanweisung für das aus der Vormischung hergestellte Fütterungsarzneimittel,
    12. Ziffer 12
      Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, den Hinweis, daß die Arzneispezialität nur an Tieren angewendet werden darf, die nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung dienen.
  4. Absatz 4,Für radioaktive Arzneispezialitäten hat die Fachinformation zumindest die Angaben im Sinne des Paragraph 7, Absatz 3, Ziffer eins bis 3 sowie 6 und 7 zu enthalten.
  5. Absatz 5,Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz 4, hat die Fachinformation bei radioaktiven Arzneispezialitäten, die ein Radionuklid enthalten, folgendes aufzuweisen:
    1. Ziffer eins
      die Angaben gemäß Paragraph 7, Absatz 4,, wobei für die Radioaktivitätsmenge und -konzentration die vorgesehenen Bereiche anzugeben sind,
    2. Ziffer 2
      Angaben über die radionuklidische Reinheit,
    3. Ziffer 3
      Angaben über die radiochemische Reinheit,
    4. Ziffer 4
      Angaben über die Trägerkonzentration,
    5. Ziffer 5
      Angaben über die spezifische Aktivität,
    6. Ziffer 6
      Angabe der Hilfsstoffe nach deren Art und Menge und
    7. Ziffer 7
      Angaben zur radiochemischen Qualitätskontrolle durch den Anwender.
  6. Absatz 6,Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz 4 und 5 hat die Fachinformation bei radioaktiven Präparaten, die zur Anwendung fertig sind, folgendes aufzuweisen:
    1. Ziffer eins
      chemische Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile,
    2. Ziffer 2
      Beschreibung des biologischen Verhaltens bei der vorgesehenen Art der Anwendung,
    3. Ziffer 3
      Anwendungsgebiete,
    4. Ziffer 4
      Art der Anwendung und gegebenenfalls Patientenvorbereitung,
    5. Ziffer 5
      Angaben zum zeitlichen Ablauf der Untersuchung,
    6. Ziffer 6
      Dosierung,
    7. Ziffer 7
      Gegenanzeigen,
    8. Ziffer 8
      Nebenwirkungen,
    9. Ziffer 9
      Wechselwirkungen,
    10. Ziffer 10
      gegebenenfalls besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung,
    11. Ziffer 11
      Angaben über die Strahlungsdosimetrie,
    12. Ziffer 12
      gegebenenfalls Angabe von Dosierungen und Strahlungsdosimetrie für bestimmte Patientengruppen und
    13. Ziffer 13
      Angaben zur Haltbarkeit.
  7. Absatz 7,Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz 4, hat die Fachinformation bei Radionuklidgeneratoren folgendes aufzuweisen:
    1. Ziffer eins
      eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochternuklidzubereitung beeinflussen können,
    2. Ziffer 2
      qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluates,
    3. Ziffer 3
      Anweisungen zur Aufstellung und Handhabung des Generators,
    4. Ziffer 4
      Hinweise zur Vorbereitung und Durchführung des Elutionsvorgangs und zur Handhabung des Eluates und
    5. Ziffer 5
      bei Eluaten, die direkt am Patienten angewendet werden können, zusätzlich die Angaben gemäß Absatz 6,
  8. Absatz 8,Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz 4, hat die Fachinformation bei Markierungsbestecken folgendes aufzuweisen:
    1. Ziffer eins
      chemische Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile,
    2. Ziffer 2
      Hinweise zum Markierungsvorgang, insbesondere auch Angaben zu den dazu geeigneten radioaktiven Vorstufen, und
    3. Ziffer 3
      die Angaben gemäß Absatz 5, Ziffer 3 und 7 sowie Absatz 6, für den markierten Zustand.
  9. Absatz 9,Die Fachinformation sowie jede Änderung der Fachinformation gemäß Paragraphen 24, oder 24a sind von der Österreichischen Apothekerkammer unter Mitwirkung der Österreichischen Ärztekammer zu veröffentlichen.
  10. Absatz 10,Der Bundeskanzler hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Art der Veröffentlichung und die Verfügbarkeit der Fachinformation und von Änderungen derselben und, sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, über Inhalt, Art und Form der in den Absatz 2 bis 8 genannten Angaben zu erlassen.