Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl.Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 107/1994

§/Artikel/Anlage

§ 8

Inkrafttretensdatum

17.02.1994

Außerkrafttretensdatum

31.07.1996

Text

Gebrauchsinformation

§ 8.

(1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 der Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine Gebrauchsinformation enthält.

(2) Die Gebrauchsinformation hat folgende Angaben in allgemein verständlicher Form zu enthalten:

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität,

2.

Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers und des Herstellers,

3.

Zulassungsnummer,

4.

Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit der Arzneispezialität haben sowie nach Art der übrigen Bestandteile,

5.

Arzneiform,

6.

Art der Anwendung,

7.

Dosierung gegebenenfalls mit dem Hinweis, daß sie nur Geltung hat, wenn der Arzt nicht anders verordnet,

8.

Eigenschaften und Wirksamkeit, soweit deren Kenntnis zur Anwendung erforderlich ist,

9.

Anwendungsgebiete, soweit diese Angaben den Erfolg der Behandlung nicht beeinträchtigen,

10.

Gegenanzeigen,

11.

Nebenwirkungen,

12.

Wechselwirkungen,

13.

Gewöhnungseffekte,

14.

besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung,

15.

den Hinweis, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist,

16.

Packungsgrößen der Arzneispezialität,

17.

Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung.

(3) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 2 hat die Gebrauchsinformation zu enthalten bei

1.

Arzneispezialitäten, deren Bezeichnung ein Phantasiewort ist, und die nur einen Wirkstoff enthalten, die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes,

2.

Arzneispezialitäten, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die besonderen Lagerungserfordernisse,

3.

Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, einen Hinweis darauf,

4.

Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, einen Hinweis darauf,

5.

Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die Wartezeit oder den Hinweis, daß keine Wartezeit erforderlich ist,

6.

Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, den Hinweis, daß die Arzneispezialität nur an Tieren angewendet werden darf, die nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung dienen,

7.

Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, einen Hinweis darauf, daß es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt, und eine Fütterungsanweisung,

8.

Arzneispezialitäten , die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile, einen Hinweis darauf, daß es sich um eine Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt, die Mischanweisung und die Fütterungsanweisung für das aus der Vormischung hergestellte Fütterungsarzneimittel.

(4) Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, hat der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe und Beschaffenheit der in Abs. 2 und 3 genannten Angaben zu erlassen.