Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl.Nr. 185/1983

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 36

Inkrafttretensdatum

01.04.1984

Außerkrafttretensdatum

16.02.1994

Text

Paragraph 36,

  1. Absatz eins,Der Prüfungsleiter hat sich über die Unterlagen gemäß Paragraph 30, persönlich mit der gebührenden Sorgfalt zu informieren. Er hat sich insbesondere durch einen mit den nichtklinischen Prüfungen vertrauten Wissenschaftler über die Ergebnisse dieser Prüfungen und die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risken informieren zu lassen.
  2. Absatz 2,Die Informationspflicht gemäß Absatz eins, besteht für die gesamte Dauer der klinischen Prüfung für alle neuen Unterlagen und Ergebnisse im Sinne des Paragraph 30, sowie Erkenntnisse aus anderen klinischen Prüfungen.