Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Nr. 748 aus 1988,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 8,

Inkrafttretensdatum

01.01.1989

Außerkrafttretensdatum

16.02.1994

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Gebrauchsinformation

Paragraph 8,

  1. Absatz einsArzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 11, der Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine Gebrauchsinformation enthält.
  2. Absatz 2Die Gebrauchsinformation hat folgende Angaben in allgemein verständlicher Form zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Bezeichnung der Arzneispezialität,
    2. Ziffer 2
      Name oder Firma und Sitz des Herstellers,
    3. Ziffer 3
      Zulassungsnummer,
    4. Ziffer 4
      Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit der Arzneispezialität haben,
    5. Ziffer 5
      Arzneiform,
    6. Ziffer 6
      Art der Anwendung,
    7. Ziffer 7
      Dosierung gegebenenfalls mit dem Hinweis, daß sie nur Geltung hat, wenn der Arzt nicht anders verordnet,
    8. Ziffer 8
      Eigenschaften und Wirksamkeit, soweit deren Kenntnis zur Anwendung erforderlich ist,
    9. Ziffer 9
      Anwendungsgebiete, soweit diese Angaben den Erfolg der Behandlung nicht beeinträchtigen,
    10. Ziffer 10
      Gegenanzeigen,
    11. Ziffer 11
      Nebenwirkungen,
    12. Ziffer 12
      Wechselwirkungen,
    13. Ziffer 13
      Gewöhnungseffekte,
    14. Ziffer 14
      besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung,
    15. Ziffer 15
      den Hinweis, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist,
    16. Ziffer 16
      Packungsgrößen der Arzneispezialität.
  3. Absatz 3Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz 2, hat die Gebrauchsinformation zu enthalten bei
    1. Ziffer eins
      Arzneispezialitäten, die im Ausland hergestellt wurden, Name oder Firma und Sitz des Depositeurs,
    2. Ziffer 2
      Arzneispezialitäten, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die besonderen Lagerungserfordernisse,
    3. Ziffer 3
      Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, einen Hinweis darauf,
    4. Ziffer 4
      Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, einen Hinweis darauf,
    5. Ziffer 5
      Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die Wartezeit oder den Hinweis, daß keine Wartezeit erforderlich ist,
    6. Ziffer 6
      Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, den Hinweis, daß die Arzneispezialität nur an Tieren angewendet werden darf, die nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung dienen,
    7. Ziffer 7
      Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, einen Hinweis darauf, daß es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt, und eine Fütterungsanweisung,
    8. Ziffer 8
      Arzneispezialitäten , die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile, einen Hinweis darauf, daß es sich um eine Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt, die Mischanweisung und die Fütterungsanweisung für das aus der Vormischung hergestellte Fütterungsarzneimittel.
  4. Absatz 4Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, hat der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe und Beschaffenheit der in Absatz 2 und 3 genannten Angaben zu erlassen.

Schlagworte

Arzneimittelgewinnung

Zuletzt aktualisiert am

23.01.2025

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR12133172

alte Dokumentnummer

N8198326533J