Der Nationalrat hat beschlossen:
Artikel I
I. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
Anwendungsbereich
§ 1. Dieses Bundesgesetz regelt die Funktionstüchtigkeit, Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Qualität,
die Herstellung, das Inverkehrbringen, den Vertrieb, das Errichten, die Inbetriebnahme, die Instandhaltung,
den Betrieb, die Anwendung, die klinische Bewertung und Prüfung, die Überwachung und die
Sterilisation, Desinfektion und Reinigung von Medizinprodukten und ihres Zubehörs sowie die Abwehr
von Risken und das Qualitätsmanagement beim Umgang mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör.
2. Abschnitt
Begriffsbestimmungen
Allgemeine Begriffsbestimmungen
§ 2. (1) „Medizinprodukte“ sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente,
Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies
Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen
bestimmt sind zur
1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder
Behinderungen,
3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer
Vorgänge oder
4. Empfängnisregelung
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische
oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch
solche Mittel unterstützt werden kann. Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich.
(2) „Zubehör“ für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie
Software, die selbst keine Medizinprodukte nach Abs. 1 sind, nach ihrer vom Hersteller ausdrücklich
festgelegten Zweckbestimmung aber dazu bestimmt sind,
1. zusammen mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der vom
Hersteller des Medizinproduktes festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet
werden kann, oder
2. die für das Medizinprodukt festgelegte Zweckbestimmung zu unterstützen.
Zubehör gilt als Medizinprodukt. Zubehör zu aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt selbst als
aktives implantierbares Medizinprodukt.
Der Nationalrat hat beschlossen:
Artikel römisch eins
I. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
Anwendungsbereich
§ 1. Dieses Bundesgesetz regelt die Funktionstüchtigkeit, Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Qualität,
die Herstellung, das Inverkehrbringen, den Vertrieb, das Errichten, die Inbetriebnahme, die Instandhaltung,
den Betrieb, die Anwendung, die klinische Bewertung und Prüfung, die Überwachung und die
Sterilisation, Desinfektion und Reinigung von Medizinprodukten und ihres Zubehörs sowie die Abwehr
von Risken und das Qualitätsmanagement beim Umgang mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör.
2. Abschnitt
Begriffsbestimmungen
Allgemeine Begriffsbestimmungen
§ 2. (1) „Medizinprodukte“ sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente,
Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies
Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen
bestimmt sind zur
1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder
Behinderungen,
3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer
Vorgänge oder
4. Empfängnisregelung
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische
oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch
solche Mittel unterstützt werden kann. Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich.
(2) „Zubehör“ für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie
Software, die selbst keine Medizinprodukte nach Absatz eins, sind, nach ihrer vom Hersteller ausdrücklich
festgelegten Zweckbestimmung aber dazu bestimmt sind,
1. zusammen mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der vom
Hersteller des Medizinproduktes festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet
werden kann, oder
2. die für das Medizinprodukt festgelegte Zweckbestimmung zu unterstützen.
Zubehör gilt als Medizinprodukt. Zubehör zu aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt selbst als
aktives implantierbares Medizinprodukt.
(3)Absatz 3„Aktives Medizinprodukt“ ist jedes Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer elektrischen Energiequelle
oder einer anderen Energiequelle abhängig ist als der unmittelbar durch den menschlichen Körper
oder die Schwerkraft erzeugten Energie. Ein Medizinprodukt, das zur Übertragung von Energie,
Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird,
ohne daß dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als
aktives Medizinprodukt.
(4) „Aktives implantierbares Medizinprodukt“ ist jedes Medizinprodukt, dessen Betrieb auf eine
elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als der unmittelbar durch den menschlichen
Körper oder die Schwerkraft erzeugten Energie angewiesen ist, und das dafür ausgelegt ist, ganz oder
teilweise durch einen chirurgischen oder sonstigen medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper
oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu
bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.
(5) „Medizinprodukt für die in-vitro-Diagnose“ oder „In-vitro-Diagnostikum“ ist jedes Medizinprodukt,
das
1. einzeln oder kombiniert nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung als
a) Reagens,
b) Reagenzprodukt,
c) Kalibriersubstanz oder -vorrichtung,
d) Kontrollmaterial,
e) Kit,
f) Instrument,
g) Apparat oder
h) System
zur in-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich
Blut- und Gewebespenden, verwendet wird, und
2. allein oder überwiegend dazu dient,
a) Informationen über physiologische oder pathologische Zustände oder angeborene Anomalien
zu geben oder
b) die Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern zu prüfen oder
c) eine therapeutische Maßnahme zu überwachen.
Als In-vitro-Diagnostika gelten auch Probenbehältnisse, evakuiert oder nichtevakuiert, die vom Hersteller
speziell zur in-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben als Primärbehältnis
zur Aufbewahrung bestimmt sind. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten
nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller
festgelegten Zweckbestimmung für in-vitro-Untersuchungen im Sinne der Z 2 zu verwenden.
(6) „Sonderanfertigung“ ist jedes Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung eines Arztes
oder einer sonst auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation rechtlich hiezu befugten Person unter ihrer
Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen
Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist. Serienmäßig hergestellte Medizinprodukte,
die angepaßt werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines
sonstigen hiezu befugten beruflichen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen.
(7) „Hersteller“ ist jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts
oder eingetragene Erwerbsgesellschaft, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung
eines Medizinprodukts im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich
ist. Dies gilt unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder Gesellschaft
oder stellvertretend für diese von einem Dritten ausgeführt werden.
(8) Als Hersteller gilt auch jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts
oder eingetragene Erwerbsgesellschaft, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert,
abpackt, behandelt, aufbereitet oder kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als
Medizinprodukt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Hersteller
ist jedoch nicht, wer – ohne Hersteller im Sinne des Abs. 7 zu sein – bereits in Verkehr gebrachte Produkte
für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montiert oder
anpaßt.
(9) „Zweckbestimmung“ ist jene Verwendung, für die das Medizinprodukt nach den Angaben des
Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder dem Werbematerial bestimmt ist.
„Aktives Medizinprodukt“ ist jedes Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer elektrischen Energiequelle
oder einer anderen Energiequelle abhängig ist als der unmittelbar durch den menschlichen Körper
oder die Schwerkraft erzeugten Energie. Ein Medizinprodukt, das zur Übertragung von Energie,
Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird,
ohne daß dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als
aktives Medizinprodukt.
(4) „Aktives implantierbares Medizinprodukt“ ist jedes Medizinprodukt, dessen Betrieb auf eine
elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als der unmittelbar durch den menschlichen
Körper oder die Schwerkraft erzeugten Energie angewiesen ist, und das dafür ausgelegt ist, ganz oder
teilweise durch einen chirurgischen oder sonstigen medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper
oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu
bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.
(5) „Medizinprodukt für die in-vitro-Diagnose“ oder „In-vitro-Diagnostikum“ ist jedes Medizinprodukt,
das
1. einzeln oder kombiniert nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung als
a) Reagens,
b) Reagenzprodukt,
c) Kalibriersubstanz oder -vorrichtung,
d) Kontrollmaterial,
e) Kit,
f) Instrument,
g) Apparat oder
h) System
zur in-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich
Blut- und Gewebespenden, verwendet wird, und
2. allein oder überwiegend dazu dient,
a) Informationen über physiologische oder pathologische Zustände oder angeborene Anomalien
zu geben oder
b) die Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern zu prüfen oder
c) eine therapeutische Maßnahme zu überwachen.
Als In-vitro-Diagnostika gelten auch Probenbehältnisse, evakuiert oder nichtevakuiert, die vom Hersteller
speziell zur in-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben als Primärbehältnis
zur Aufbewahrung bestimmt sind. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten
nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller
festgelegten Zweckbestimmung für in-vitro-Untersuchungen im Sinne der Ziffer 2, zu verwenden.
(6) „Sonderanfertigung“ ist jedes Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung eines Arztes
oder einer sonst auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation rechtlich hiezu befugten Person unter ihrer
Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen
Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist. Serienmäßig hergestellte Medizinprodukte,
die angepaßt werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines
sonstigen hiezu befugten beruflichen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen.
(7) „Hersteller“ ist jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts
oder eingetragene Erwerbsgesellschaft, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung
eines Medizinprodukts im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich
ist. Dies gilt unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder Gesellschaft
oder stellvertretend für diese von einem Dritten ausgeführt werden.
(8) Als Hersteller gilt auch jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts
oder eingetragene Erwerbsgesellschaft, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert,
abpackt, behandelt, aufbereitet oder kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als
Medizinprodukt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Hersteller
ist jedoch nicht, wer – ohne Hersteller im Sinne des Absatz 7, zu sein – bereits in Verkehr gebrachte Produkte
für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montiert oder
anpaßt.
(9) „Zweckbestimmung“ ist jene Verwendung, für die das Medizinprodukt nach den Angaben des
Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder dem Werbematerial bestimmt ist.
(10)Absatz 10„Inverkehrbringen“ ist die entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Medizinproduktes
oder das Bereithalten für die Abgabe. Ein Inverkehrbringen liegt nicht vor, wenn
1. es sich um ein ausschließlich für die klinische Prüfung bestimmtes Medizinprodukt im Sinne des
§ 3 Abs. 3 handelt, oder
2. durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, daß das Medizinprodukt nicht zum Verbraucher,
Anwender oder Betreiber gelangen kann, oder
3. einzelne Medizinprodukte an eine einzelne bestimmte Person ausschließlich unentgeltlich und im
privaten Bereich oder der Nachbarschaftshilfe weitergegeben werden.
(11) „Erstmaliges Inverkehrbringen“ ist das erste Inverkehrbringen eines Medizinproduktes oder das
erste Inverkehrbringen eines Medizinproduktes nach seiner Neuaufbereitung im Geltungsbereich des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum.
(12) „Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum“ ist
1. der Hersteller,
2. sein Bevollmächtigter oder
3. der Importeur,
der ein Medizinprodukt erstmals im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
in Verkehr bringt und im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
ansässig ist.
(13) „Inbetriebnahme“ ist die Phase, in der ein Medizinprodukt erstmals entsprechend seiner
Zweckbestimmung im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum angewendet
werden kann. Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Zurverfügungstellung
an das medizinische Personal zur Implantation.
(14) „Ausstellen“ ist das Aufstellen oder Vorführen von Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung
oder der Information der Fachkreise.
(15) „Harmonisierte Normen“ sind nationale Normen der Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum, die einschlägige harmonisierte europäische Normen durchführen, deren
Fundstellen als „harmonisierte Norm“ für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
veröffentlicht wurden. Den harmonisierten Normen sind einschlägige Monographien des Europäischen
Arzneibuches für Medizinprodukte gleichgestellt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften veröffentlicht wurden.
(16) „Benannte Stelle“ ist eine von einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum jeweils der Europäischen Kommission und den übrigen Vertragsparteien für die
Durchführung von Aufgaben im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
notifizierte Stelle.
(17) „Nebenwirkungen“ sind die bei einer bestimmungsgemäßen Verwendung eines Medizinproduktes
auftretenden und damit in Zusammenhang stehenden unerwünschten Begleiterscheinungen.
(18) „Wechselseitige Beeinflussung“ bezeichnet die bei bestimmungsgemäßer Verwendung auftretenden
Wirkungen von
1. Medizinprodukten aufeinander oder
2. Medizinprodukten und anderen Gegenständen, Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen aufeinander.
(19) „Instandhaltung“ eines Medizinproduktes ist die Gesamtheit der Maßnahmen zur Bewahrung
und Wiederherstellung des jeweils angestrebten Sollzustandes sowie zur Feststellung und Beurteilung des
Istzustandes eines Medizinproduktes. Der Begriff „Instandhaltung“ umfaßt Inspektion, Wartung und
Instandsetzung.
(20) „Inspektion“ eines Medizinproduktes ist die Gesamtheit aller Maßnahmen zur Feststellung und
Beurteilung des Istzustandes.
(21) „Wartung“ eines Medizinproduktes ist die Gesamtheit aller Maßnahmen zur Bewahrung des
angestrebten Sollzustandes, der die einwandfreie Sicherheit und Funktionstüchtigkeit des Medizinproduktes
gewährleistet.
(22) „Instandsetzung“ eines Medizinproduktes sind die Maßnahmen zur Wiederherstellung des festgelegten
Sollzustandes, der die einwandfreie Sicherheit und Funktionstüchtigkeit des Medizinproduktes
gewährleistet.
„Inverkehrbringen“ ist die entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Medizinproduktes
oder das Bereithalten für die Abgabe. Ein Inverkehrbringen liegt nicht vor, wenn
1. es sich um ein ausschließlich für die klinische Prüfung bestimmtes Medizinprodukt im Sinne des
§ 3 Absatz 3, handelt, oder
2. durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, daß das Medizinprodukt nicht zum Verbraucher,
Anwender oder Betreiber gelangen kann, oder
3. einzelne Medizinprodukte an eine einzelne bestimmte Person ausschließlich unentgeltlich und im
privaten Bereich oder der Nachbarschaftshilfe weitergegeben werden.
(11) „Erstmaliges Inverkehrbringen“ ist das erste Inverkehrbringen eines Medizinproduktes oder das
erste Inverkehrbringen eines Medizinproduktes nach seiner Neuaufbereitung im Geltungsbereich des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum.
(12) „Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum“ ist
1. der Hersteller,
2. sein Bevollmächtigter oder
3. der Importeur,
der ein Medizinprodukt erstmals im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
in Verkehr bringt und im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
ansässig ist.
(13) „Inbetriebnahme“ ist die Phase, in der ein Medizinprodukt erstmals entsprechend seiner
Zweckbestimmung im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum angewendet
werden kann. Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Zurverfügungstellung
an das medizinische Personal zur Implantation.
(14) „Ausstellen“ ist das Aufstellen oder Vorführen von Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung
oder der Information der Fachkreise.
(15) „Harmonisierte Normen“ sind nationale Normen der Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum, die einschlägige harmonisierte europäische Normen durchführen, deren
Fundstellen als „harmonisierte Norm“ für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
veröffentlicht wurden. Den harmonisierten Normen sind einschlägige Monographien des Europäischen
Arzneibuches für Medizinprodukte gleichgestellt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften veröffentlicht wurden.
(16) „Benannte Stelle“ ist eine von einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum jeweils der Europäischen Kommission und den übrigen Vertragsparteien für die
Durchführung von Aufgaben im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
notifizierte Stelle.
(17) „Nebenwirkungen“ sind die bei einer bestimmungsgemäßen Verwendung eines Medizinproduktes
auftretenden und damit in Zusammenhang stehenden unerwünschten Begleiterscheinungen.
(18) „Wechselseitige Beeinflussung“ bezeichnet die bei bestimmungsgemäßer Verwendung auftretenden
Wirkungen von
1. Medizinprodukten aufeinander oder
2. Medizinprodukten und anderen Gegenständen, Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen aufeinander.
(19) „Instandhaltung“ eines Medizinproduktes ist die Gesamtheit der Maßnahmen zur Bewahrung
und Wiederherstellung des jeweils angestrebten Sollzustandes sowie zur Feststellung und Beurteilung des
Istzustandes eines Medizinproduktes. Der Begriff „Instandhaltung“ umfaßt Inspektion, Wartung und
Instandsetzung.
(20) „Inspektion“ eines Medizinproduktes ist die Gesamtheit aller Maßnahmen zur Feststellung und
Beurteilung des Istzustandes.
(21) „Wartung“ eines Medizinproduktes ist die Gesamtheit aller Maßnahmen zur Bewahrung des
angestrebten Sollzustandes, der die einwandfreie Sicherheit und Funktionstüchtigkeit des Medizinproduktes
gewährleistet.
(22) „Instandsetzung“ eines Medizinproduktes sind die Maßnahmen zur Wiederherstellung des festgelegten
Sollzustandes, der die einwandfreie Sicherheit und Funktionstüchtigkeit des Medizinproduktes
gewährleistet.
(23)Absatz 23„Einrichtung des Gesundheitswesens“ ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution, in der Medizinprodukte
durch Angehörige der Heilberufe oder dazu befugte Gewerbeberechtigte berufsmäßig betrieben
oder angewendet werden, einschließlich jener Einrichtungen des Bundesheeres, die der Sanitätsversorgung
dienen.
Begriffsbestimmungen zur klinischen Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten
§ 3. (1) „Klinische Bewertung“ ist die medizinische Bewertung eines Medizinproduktes im Sinne
des Anhanges 7 Nr. 1.1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. EG
Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, und des Anhanges X Nr. 1.1 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom
14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. EG Nr. L 169 vom 12. Juli 1993.
(2) „Klinische Prüfung“ ist eine systematische Untersuchung eines Medizinproduktes, ausgenommen
In-vitro-Diagnostika, an Versuchspersonen, mit dem Ziel,
1. die Leistungsdaten des Medizinproduktes zu ermitteln oder zu überprüfen, ob die Leistungen des
Medizinproduktes bei normalen Einsatzbedingungen den vom Hersteller oder sonstigen Sponsor
angegebenen Leistungsdaten entsprechen,
2. etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende Nebenwirkungen nach Art, Schwere und
Häufigkeit im Hinblick darauf zu ermitteln, ob diese unter Berücksichtigung der vorgegebenen
Leistungen vertretbare Risken darstellen oder
3. Wirkungsmechanismen und geeignete klinische Einsatzgebiete des Medizinproduktes zu ermitteln,
um damit die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinproduktes zu untersuchen.
(3) „Für klinische Prüfungen bestimmtes Medizinprodukt“ ist jedes Medizinprodukt, das dazu bestimmt
ist, einem im jeweiligen Fachgebiet qualifizierten Arzt zur Durchführung von klinischen Prüfungen
dieses Medizinproduktes am Menschen gemäß Abs. 2 in einer den vorgesehenen medizinischen Anwendungsbedingungen
entsprechenden medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden.
(4) „Klinischer Prüfer“ ist der Arzt, der für die Durchführung der klinischen Prüfung und insbesondere
für das Wohlergehen der Versuchsperson verantwortlich ist.
(5) „Sponsor“ ist jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts
oder eingetragene Erwerbsgesellschaft, welche die Verantwortung für die Initiierung oder die Durchführung
einer klinischen Prüfung übernimmt. Der klinische Prüfer, der selbst eine klinische Prüfung initiiert,
hat die Funktion des Sponsors und die damit in Zusammenhang stehenden Verantwortungsbereiche zu
übernehmen.
(6) „Monitor“ ist eine vom Sponsor bestimmte Person, die diesem gegenüber für die Überwachung
und die Berichterstattung über den Verlauf der klinischen Prüfung verantwortlich ist.
(7) „Klinischer Prüfplan“ oder „Protokoll“ ist ein Dokument, das detaillierte Angaben über Begründung,
Absichten, Ziele, Ausführung sowie über vorgesehene Analysen, Methodik und Durchführung der
klinischen Prüfung enthält.
(8) „Versuchsperson“ ist entweder ein Patient oder ein gesunder Proband, der an einer klinischen
Prüfung teilnimmt.
(9) „Ethikkommission“ ist ein unabhängiges und gemäß § 58 Abs. 4 zusammengesetztes Gremium
aus medizinischen Sachverständigen und anderen Mitgliedern, dessen Aufgabe es ist, zu beurteilen, ob
eine wissenschaftlich ausreichend begründete klinische Prüfung gegeben ist und ob die Sicherheit, das
Wohlergehen, die Rechte sowie die Integrität der an ihr teilnehmenden Versuchspersonen geschützt werden.
(10) „Schlußbericht der klinischen Prüfung“ oder „Abschlußbericht“ ist eine vollständige Beschreibung
und Bewertung der klinischen Prüfung nach deren Beendigung.
(11) „Multizentrische Prüfung“ ist eine klinische Prüfung, die entsprechend einem einzigen klinischen
Prüfplan, jedoch an mehreren Untersuchungsorten durchgeführt wird.
(12) „Fallberichtsschema“ oder „Prüfbogen“ ist ein Satz von Schriftstücken, die so gestaltet sind,
daß alle relevanten patienten- und medizinproduktebezogenen Daten, die nach dem klinischen Prüfplan
erforderlich sind, vollständig dokumentiert werden.
„Einrichtung des Gesundheitswesens“ ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution, in der Medizinprodukte
durch Angehörige der Heilberufe oder dazu befugte Gewerbeberechtigte berufsmäßig betrieben
oder angewendet werden, einschließlich jener Einrichtungen des Bundesheeres, die der Sanitätsversorgung
dienen.
Begriffsbestimmungen zur klinischen Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten
§ 3. (1) „Klinische Bewertung“ ist die medizinische Bewertung eines Medizinproduktes im Sinne
des Anhanges 7 Nr. 1.1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. EG
Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, und des Anhanges römisch zehn Nr. 1.1 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom
14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. EG Nr. L 169 vom 12. Juli 1993.
(2) „Klinische Prüfung“ ist eine systematische Untersuchung eines Medizinproduktes, ausgenommen
In-vitro-Diagnostika, an Versuchspersonen, mit dem Ziel,
1. die Leistungsdaten des Medizinproduktes zu ermitteln oder zu überprüfen, ob die Leistungen des
Medizinproduktes bei normalen Einsatzbedingungen den vom Hersteller oder sonstigen Sponsor
angegebenen Leistungsdaten entsprechen,
2. etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende Nebenwirkungen nach Art, Schwere und
Häufigkeit im Hinblick darauf zu ermitteln, ob diese unter Berücksichtigung der vorgegebenen
Leistungen vertretbare Risken darstellen oder
3. Wirkungsmechanismen und geeignete klinische Einsatzgebiete des Medizinproduktes zu ermitteln,
um damit die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinproduktes zu untersuchen.
(3) „Für klinische Prüfungen bestimmtes Medizinprodukt“ ist jedes Medizinprodukt, das dazu bestimmt
ist, einem im jeweiligen Fachgebiet qualifizierten Arzt zur Durchführung von klinischen Prüfungen
dieses Medizinproduktes am Menschen gemäß Absatz 2, in einer den vorgesehenen medizinischen Anwendungsbedingungen
entsprechenden medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden.
(4) „Klinischer Prüfer“ ist der Arzt, der für die Durchführung der klinischen Prüfung und insbesondere
für das Wohlergehen der Versuchsperson verantwortlich ist.
(5) „Sponsor“ ist jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts
oder eingetragene Erwerbsgesellschaft, welche die Verantwortung für die Initiierung oder die Durchführung
einer klinischen Prüfung übernimmt. Der klinische Prüfer, der selbst eine klinische Prüfung initiiert,
hat die Funktion des Sponsors und die damit in Zusammenhang stehenden Verantwortungsbereiche zu
übernehmen.
(6) „Monitor“ ist eine vom Sponsor bestimmte Person, die diesem gegenüber für die Überwachung
und die Berichterstattung über den Verlauf der klinischen Prüfung verantwortlich ist.
(7) „Klinischer Prüfplan“ oder „Protokoll“ ist ein Dokument, das detaillierte Angaben über Begründung,
Absichten, Ziele, Ausführung sowie über vorgesehene Analysen, Methodik und Durchführung der
klinischen Prüfung enthält.
(8) „Versuchsperson“ ist entweder ein Patient oder ein gesunder Proband, der an einer klinischen
Prüfung teilnimmt.
(9) „Ethikkommission“ ist ein unabhängiges und gemäß Paragraph 58, Absatz 4, zusammengesetztes Gremium
aus medizinischen Sachverständigen und anderen Mitgliedern, dessen Aufgabe es ist, zu beurteilen, ob
eine wissenschaftlich ausreichend begründete klinische Prüfung gegeben ist und ob die Sicherheit, das
Wohlergehen, die Rechte sowie die Integrität der an ihr teilnehmenden Versuchspersonen geschützt werden.
(10) „Schlußbericht der klinischen Prüfung“ oder „Abschlußbericht“ ist eine vollständige Beschreibung
und Bewertung der klinischen Prüfung nach deren Beendigung.
(11) „Multizentrische Prüfung“ ist eine klinische Prüfung, die entsprechend einem einzigen klinischen
Prüfplan, jedoch an mehreren Untersuchungsorten durchgeführt wird.
(12) „Fallberichtsschema“ oder „Prüfbogen“ ist ein Satz von Schriftstücken, die so gestaltet sind,
daß alle relevanten patienten- und medizinproduktebezogenen Daten, die nach dem klinischen Prüfplan
erforderlich sind, vollständig dokumentiert werden.
(13)Absatz 13„Audit“ ist der Vergleich der Rohdaten und der hiezu gehörenden Niederschriften mit dem
Zwischen- oder Abschlußbericht, um festzustellen, ob die Rohdaten korrekt berichtet und ausgewertet
wurden und die klinische Prüfung in Übereinstimmung mit dem Prüfplan vorgenommen wurde. Ein Audit
muß entweder durch eine interne Einheit des Sponsors, die jedoch unabhängig von der Einheit tätig
wird, die für die klinische Forschung verantwortlich ist, oder durch eine externe wissenschaftliche Einrichtung
durchgeführt werden.
(14) „Inspektion einer klinischen Prüfung“ ist eine durch die zuständige Ethikkommission, das Bundesministerium
für Gesundheit und Konsumentenschutz, einen durch dieses beauftragten Sachverständigen
oder durch eine ausländische Gesundheitsbehörde durchgeführte Überprüfung an der Prüfstelle oder
beim Sponsor, die die Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder anderer Vorschriften über
die klinische Prüfung von Medizinprodukten überprüft.
(15) „Unerwünschtes Ereignis“ ist jedes unerwünschte klinische Ereignis bei einer in eine klinische
Prüfung einbezogenen Versuchsperson, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit dem geprüften
Medizinprodukt steht oder nicht.
(16) Als schwerwiegend ist ein Ereignis oder eine Nebenwirkung im Sinne des § 2 Abs. 17 einzustufen,
die tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu bleibenden Schäden führt oder eine stationäre Behandlung
oder eine Verlängerung des stationären Aufenthaltes erforderlich macht. Jedes unerwünschte Ereignis
oder jede Medizinproduktenebenwirkung, die die Schädigung eines Feten, dessen Tod oder eine angeborene
Fehlbildung verursacht, oder das Auftreten eines bösartigen Tumors sind in jedem Fall als
schwerwiegend einzustufen.
3. Abschnitt
Abgrenzung zu anderen Regelungen
Ausnahmen vom Geltungsbereich
§ 4. (1) Dieses Bundesgesetz gilt nicht für
1. Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, nach Maßgabe des § 5,
2. kosmetische Mittel im Sinne des § 5 des Lebensmittelgesetzes 1975, BGBl. Nr. 86,
3. menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut, menschliches Plasma oder Blutzellen
menschlichen Ursprungs oder Produkte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Bluterzeugnisse,
-plasma oder -zellen dieser Art enthalten,
4. Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs sowie Produkte, die Gewebe oder
Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden,
5. Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Medizinprodukt wird
unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen hergestellt,
die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden,
6. persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der PSA-Sicherheitsverordnung, BGBl. Nr. 596/1994,
wobei die Entscheidung über die Einstufung unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Zweckbestimmung
des Produktes zu erfolgen hat, und
7. natürliche Heilvorkommen und Produkte aus einem natürlichen Heilvorkommen im Sinne des
Bundesgesetzes über natürliche Heilvorkommen und Kurorte, BGBl. Nr. 272/1958.
(2) Durch dieses Bundesgesetz wird die Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, nicht berührt.
Abgrenzung zu Arzneimittelregelungen
§ 5. (1) Medizinprodukte, die im Zeitpunkt der Abgabe kein Arzneimittel enthalten, jedoch dazu bestimmt
sind, ein Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes anzuwenden, unterliegen diesem Bundesgesetz
unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes.
(2) Wird eine Kombination von Medizinprodukt und Arzneimittel so in Verkehr gebracht, daß Medizinprodukt
und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, dessen bestimmungsgemäße
Hauptwirkung auf der stofflichen Zusammensetzung des Arzneimittels beruht und das
ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, so unterliegt
dieses Produkt dem Arzneimittelgesetz. Das Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz
hat bei der Beurteilung des Medizinprodukteteils die grundlegenden Anforderungen gemäß
dem II. Hauptstück dieses Bundesgesetzes anzuwenden, soweit sicherheits- und leistungsbezogene Medizinproduktefunktionen
betroffen sind.
„Audit“ ist der Vergleich der Rohdaten und der hiezu gehörenden Niederschriften mit dem
Zwischen- oder Abschlußbericht, um festzustellen, ob die Rohdaten korrekt berichtet und ausgewertet
wurden und die klinische Prüfung in Übereinstimmung mit dem Prüfplan vorgenommen wurde. Ein Audit
muß entweder durch eine interne Einheit des Sponsors, die jedoch unabhängig von der Einheit tätig
wird, die für die klinische Forschung verantwortlich ist, oder durch eine externe wissenschaftliche Einrichtung
durchgeführt werden.
(14) „Inspektion einer klinischen Prüfung“ ist eine durch die zuständige Ethikkommission, das Bundesministerium
für Gesundheit und Konsumentenschutz, einen durch dieses beauftragten Sachverständigen
oder durch eine ausländische Gesundheitsbehörde durchgeführte Überprüfung an der Prüfstelle oder
beim Sponsor, die die Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder anderer Vorschriften über
die klinische Prüfung von Medizinprodukten überprüft.
(15) „Unerwünschtes Ereignis“ ist jedes unerwünschte klinische Ereignis bei einer in eine klinische
Prüfung einbezogenen Versuchsperson, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit dem geprüften
Medizinprodukt steht oder nicht.
(16) Als schwerwiegend ist ein Ereignis oder eine Nebenwirkung im Sinne des Paragraph 2, Absatz 17, einzustufen,
die tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu bleibenden Schäden führt oder eine stationäre Behandlung
oder eine Verlängerung des stationären Aufenthaltes erforderlich macht. Jedes unerwünschte Ereignis
oder jede Medizinproduktenebenwirkung, die die Schädigung eines Feten, dessen Tod oder eine angeborene
Fehlbildung verursacht, oder das Auftreten eines bösartigen Tumors sind in jedem Fall als
schwerwiegend einzustufen.
3. Abschnitt
Abgrenzung zu anderen Regelungen
Ausnahmen vom Geltungsbereich
§ 4. (1) Dieses Bundesgesetz gilt nicht für
1. Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, nach Maßgabe des Paragraph 5,,
2. kosmetische Mittel im Sinne des Paragraph 5, des Lebensmittelgesetzes 1975, BGBl. Nr. 86,
3. menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut, menschliches Plasma oder Blutzellen
menschlichen Ursprungs oder Produkte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Bluterzeugnisse,
-plasma oder -zellen dieser Art enthalten,
4. Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs sowie Produkte, die Gewebe oder
Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden,
5. Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Medizinprodukt wird
unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen hergestellt,
die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden,
6. persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der PSA-Sicherheitsverordnung, Bundesgesetzblatt Nr. 596 aus 1994,,
wobei die Entscheidung über die Einstufung unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Zweckbestimmung
des Produktes zu erfolgen hat, und
7. natürliche Heilvorkommen und Produkte aus einem natürlichen Heilvorkommen im Sinne des
Bundesgesetzes über natürliche Heilvorkommen und Kurorte, Bundesgesetzblatt Nr. 272 aus 1958,.
(2) Durch dieses Bundesgesetz wird die Gewerbeordnung 1994, Bundesgesetzblatt Nr. 194, nicht berührt.
Abgrenzung zu Arzneimittelregelungen
§ 5. (1) Medizinprodukte, die im Zeitpunkt der Abgabe kein Arzneimittel enthalten, jedoch dazu bestimmt
sind, ein Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes anzuwenden, unterliegen diesem Bundesgesetz
unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes.
(2) Wird eine Kombination von Medizinprodukt und Arzneimittel so in Verkehr gebracht, daß Medizinprodukt
und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, dessen bestimmungsgemäße
Hauptwirkung auf der stofflichen Zusammensetzung des Arzneimittels beruht und das
ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, so unterliegt
dieses Produkt dem Arzneimittelgesetz. Das Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz
hat bei der Beurteilung des Medizinprodukteteils die grundlegenden Anforderungen gemäß
dem römisch II. Hauptstück dieses Bundesgesetzes anzuwenden, soweit sicherheits- und leistungsbezogene Medizinproduktefunktionen
betroffen sind.
(3)Absatz 3Enthält ein Medizinprodukt als integrierten Bestandteil einen Stoff, der – gesondert verwendet –
als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes und in Ergänzung zu dem Medizinprodukt eine Wirkung
auf den menschlichen Körper entfalten kann, so handelt es sich um ein Medizinprodukt im Sinne
dieses Bundesgesetzes. Die Sicherheit, die Qualität und der Nutzen dieses Stoffes sind unter Berücksichtigung
der Zweckbestimmung des Medizinproduktes mit den geeigneten Verfahren entsprechend der
unter Bedachtnahme auf die Richtlinie 75/318/EWG, ABl. EG Nr. L 147 vom 9. Juni 1975, erlassenen
Rechtsvorschriften zu überprüfen.
II. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
Anforderungen an Medizinprodukte
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
§ 6. Es ist verboten, Medizinprodukte in Verkehr zu bringen, zu errichten, zu installieren, in Betrieb
zu nehmen oder anzuwenden, wenn
1. der begründete Verdacht besteht, daß sie die grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8
und 9 und einer Verordnung nach § 10 oder zutreffendenfalls die Anforderungen des § 11 nicht
erfüllen oder
2. ihr Verfalldatum abgelaufen ist.
§ 7. (1) Medizinprodukte dürfen nach Maßgabe des § 112 nur in Verkehr gebracht und in Einrichtungen
des Gesundheitswesens in Betrieb genommen werden, wenn der für das erstmalige Inverkehrbringen
Verantwortliche seinen Sitz in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
hat.
(2) Die Bestimmungen des § 6 Z 2 und Abs. 1 gelten nicht für das Bundesheer beim Einsatz gemäß
§ 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 1990, BGBl. Nr. 305, sowie bei der unmittelbaren Vorbereitung dieses
Einsatzes.
Grundlegende Anforderungen
§ 8. (1) Medizinprodukte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung weder den
klinischen Zustand oder die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit der Anwender oder Dritter gefährdet,
wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt
werden. Etwaige Risken und Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Installation, Implantation
oder Anwendung auftreten können, müssen unter Berücksichtigung der Wirksamkeit der Medizinprodukte
nach dem Stand der medizinischen Wissenschaften und der Technik vertretbar sein und der Schutz
der Gesundheit und Sicherheit muß gewährleistet sein.
(2) Medizinprodukte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß sie geeignet sind, die
vom Hersteller vorgegebenen medizinischen Leistungen gemäß § 2 Abs. 1 oder 5 zu erbringen, wenn sie
Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen und unter den vom Hersteller vorgesehenen
Transport- und Lagerungsbedingungen auftreten können.
(3) Auslegung und Konstruktion von Medizinprodukten müssen sich unter Berücksichtigung des
allgemein anerkannten Standes der Wissenschaft und Technik nach den Grundsätzen der integrierten
Sicherheit richten. Bei der Wahl der angemessensten Lösungen für Auslegung und Konstruktion sind in
der angegebenen Reihenfolge folgende Grundsätze anzuwenden:
1. Beseitigung oder Minimierung der Risken durch Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung
und den Bau des Medizinproduktes,
2. gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutz- und Alarmvorrichtungen gegen konstruktiv nicht
zu beseitigende Risken,
3. Aufklärung der Benutzer über die Restrisken, für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen
getroffen werden können.
§ 9. (1) Jedem Medizinprodukt sind Informationen beizugeben, die unter Berücksichtigung des Ausbildungs
- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises für die sichere Anwendung des Medizinproduktes
erforderlich sind. Diese Informationen müssen aus Angaben in der Kennzeichnung und
nach Maßgabe des Abs. 3 solchen in der Gebrauchsanweisung bestehen.
(2) Die für die sichere Anwendung erforderlichen Informationen müssen auf dem Medizinprodukt
selbst, auf der Stückpackung und gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben sein. Falls eine
Enthält ein Medizinprodukt als integrierten Bestandteil einen Stoff, der – gesondert verwendet –
als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes und in Ergänzung zu dem Medizinprodukt eine Wirkung
auf den menschlichen Körper entfalten kann, so handelt es sich um ein Medizinprodukt im Sinne
dieses Bundesgesetzes. Die Sicherheit, die Qualität und der Nutzen dieses Stoffes sind unter Berücksichtigung
der Zweckbestimmung des Medizinproduktes mit den geeigneten Verfahren entsprechend der
unter Bedachtnahme auf die Richtlinie 75/318/EWG, ABl. EG Nr. L 147 vom 9. Juni 1975, erlassenen
Rechtsvorschriften zu überprüfen.
II. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
Anforderungen an Medizinprodukte
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
§ 6. Es ist verboten, Medizinprodukte in Verkehr zu bringen, zu errichten, zu installieren, in Betrieb
zu nehmen oder anzuwenden, wenn
1. der begründete Verdacht besteht, daß sie die grundlegenden Anforderungen im Sinne der Paragraphen 8,
und 9 und einer Verordnung nach Paragraph 10, oder zutreffendenfalls die Anforderungen des Paragraph 11, nicht
erfüllen oder
2. ihr Verfalldatum abgelaufen ist.
§ 7. (1) Medizinprodukte dürfen nach Maßgabe des Paragraph 112, nur in Verkehr gebracht und in Einrichtungen
des Gesundheitswesens in Betrieb genommen werden, wenn der für das erstmalige Inverkehrbringen
Verantwortliche seinen Sitz in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
hat.
(2) Die Bestimmungen des Paragraph 6, Ziffer 2 und Absatz eins, gelten nicht für das Bundesheer beim Einsatz gemäß
§ 2 Absatz eins, Litera a, des Wehrgesetzes 1990, Bundesgesetzblatt Nr. 305, sowie bei der unmittelbaren Vorbereitung dieses
Einsatzes.
Grundlegende Anforderungen
§ 8. (1) Medizinprodukte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung weder den
klinischen Zustand oder die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit der Anwender oder Dritter gefährdet,
wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt
werden. Etwaige Risken und Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Installation, Implantation
oder Anwendung auftreten können, müssen unter Berücksichtigung der Wirksamkeit der Medizinprodukte
nach dem Stand der medizinischen Wissenschaften und der Technik vertretbar sein und der Schutz
der Gesundheit und Sicherheit muß gewährleistet sein.
(2) Medizinprodukte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß sie geeignet sind, die
vom Hersteller vorgegebenen medizinischen Leistungen gemäß Paragraph 2, Absatz eins, oder 5 zu erbringen, wenn sie
Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen und unter den vom Hersteller vorgesehenen
Transport- und Lagerungsbedingungen auftreten können.
(3) Auslegung und Konstruktion von Medizinprodukten müssen sich unter Berücksichtigung des
allgemein anerkannten Standes der Wissenschaft und Technik nach den Grundsätzen der integrierten
Sicherheit richten. Bei der Wahl der angemessensten Lösungen für Auslegung und Konstruktion sind in
der angegebenen Reihenfolge folgende Grundsätze anzuwenden:
1. Beseitigung oder Minimierung der Risken durch Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung
und den Bau des Medizinproduktes,
2. gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutz- und Alarmvorrichtungen gegen konstruktiv nicht
zu beseitigende Risken,
3. Aufklärung der Benutzer über die Restrisken, für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen
getroffen werden können.
§ 9. (1) Jedem Medizinprodukt sind Informationen beizugeben, die unter Berücksichtigung des Ausbildungs
- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises für die sichere Anwendung des Medizinproduktes
erforderlich sind. Diese Informationen müssen aus Angaben in der Kennzeichnung und
nach Maßgabe des Absatz 3, solchen in der Gebrauchsanweisung bestehen.
(2) Die für die sichere Anwendung erforderlichen Informationen müssen auf dem Medizinprodukt
selbst, auf der Stückpackung und gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben sein. Falls eine
Einzelverpackung nicht möglich ist, müssen die Angaben auf einer Begleitinformation erscheinen. Der
Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann in der Verordnung gemäß § 10 im Einklang
mit den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG im Hinblick auf die Praktikabilität und Angemessenheit
der Anbringung oder Bereitstellung dieser Informationen und auf die Gewährleistung der
sicheren Anwendung von Medizinprodukten Ausnahmen vorsehen.
(3) Jedem Medizinprodukt muß in seiner Verpackung eine Gebrauchsanweisung beigegeben sein.
Eine Gebrauchsanweisung ist für Medizinprodukte der Klasse I und der Klasse IIa im Sinne der Richtlinie
93/42/EWG dann entbehrlich, wenn die sichere Anwendung des Medizinproduktes ohne Gebrauchsanweisung
gewährleistet ist.
(4) Die Kennzeichnung von Medizinprodukten und nach Maßgabe des Abs. 3 ihre Gebrauchsanweisung
müssen Name oder Firma und Anschrift des Herstellers aufweisen.
(5) Sofern Medizinprodukte in den Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
eingeführt werden, um dort erstmalig in Verkehr gebracht zu werden, muß die Kennzeichnung,
gegebenenfalls die äußere Verpackung und gegebenenfalls die Gebrauchsanweisung ferner den
Namen oder die Firma und die Anschrift des für das erstmalige Inverkehrbringen Verantwortlichen aufweisen,
sofern dieser nicht mit dem Hersteller identisch ist.
(6) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender oder Verbraucher abgegeben werden, wenn die
für ihn oder den Patienten bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefaßt sind. Der Bundesminister
für Gesundheit und Konsumentenschutz kann durch Verordnung unter Berücksichtigung einer
ausreichenden Information von Patienten und Anwendern und unter Bedachtnahme auf die Gewährleistung
der Medizinproduktesicherheit Ausnahmen vom Erfordernis der deutschen Sprache zulassen oder
Bestimmungen über die Zulässigkeit anderer geeigneter Maßnahmen als der Gebrauchsinformation zur
Information der Anwender oder Patienten vorsehen.
§ 10. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat im Hinblick auf die Gewährleistung
der medizinischen Leistungen von Medizinprodukten gemäß § 2 Abs. 1 oder 5 und im Hinblick
auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und gegebenenfalls Dritten und
die Abwehr von Risken unter Bedachtnahme auf die einschlägigen Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften
durch Verordnung die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Sinne des Anhangs
1 der Richtlinie 90/385/EWG und des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG festzulegen.
Anforderungen an Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose
§ 11. (1) Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose dürfen unbeschadet der §§ 6 bis 9 und einer
Verordnung nach § 10 nur in Verkehr gebracht, errichtet, in Betrieb genommen und angewendet werden,
wenn darüber hinaus die Anforderungen gemäß Abs. 2 und einer Verordnung nach Abs. 3 erfüllt sind.
(2) Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie unter
Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik für die vom Hersteller festgelegte
Zweckbestimmung gemäß § 2 Abs. 5 geeignet sind. Sie müssen den Leistungsparametern, insbesondere
im Hinblick auf die vom Hersteller angegebene Sensitivität, Spezifität, Präzision, Richtigkeit, Reproduzierbarkeit
und Nachweisgrenzen entsprechen. Die Nachvollziehbarkeit der den Kalibriersubstanzen oder
-vorrichtungen oder Kontrollmaterialien zugeschriebenen Werte muß durch verfügbare übergeordnete
Referenzmeßverfahren und Referenzmaterialien gewährleistet sein.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann für Medizinprodukte für die
in-vitro-Diagnose, soweit dies im Hinblick auf die Gewährleistung der medizinischen Leistungsfähigkeit
derartiger Medizinprodukte gemäß § 2 Abs. 5 und im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit
von Patienten, Anwendern und Dritten und die Abwehr von Risken erforderlich ist, durch Verordnung
Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit festlegen. Er kann dabei auch auf einschlägige
harmonisierte oder sonstige nationale oder internationale Normen verweisen.
Verordnungsermächtigungen
§ 12. Verordnungen gemäß § 10 und § 11 Abs. 3 sind, soweit es die elektrotechnische Sicherheit
und die vom Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, erfaßten Meßfunktionen von Medizinprodukten
betrifft, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und soweit Interessen
des Arbeitnehmerschutzes berührt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Arbeit und
Soziales zu erlassen.
Einzelverpackung nicht möglich ist, müssen die Angaben auf einer Begleitinformation erscheinen. Der
Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann in der Verordnung gemäß Paragraph 10, im Einklang
mit den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG im Hinblick auf die Praktikabilität und Angemessenheit
der Anbringung oder Bereitstellung dieser Informationen und auf die Gewährleistung der
sicheren Anwendung von Medizinprodukten Ausnahmen vorsehen.
(3) Jedem Medizinprodukt muß in seiner Verpackung eine Gebrauchsanweisung beigegeben sein.
Eine Gebrauchsanweisung ist für Medizinprodukte der Klasse römisch eins und der Klasse römisch II a im Sinne der Richtlinie
93/42/EWG dann entbehrlich, wenn die sichere Anwendung des Medizinproduktes ohne Gebrauchsanweisung
gewährleistet ist.
(4) Die Kennzeichnung von Medizinprodukten und nach Maßgabe des Absatz 3, ihre Gebrauchsanweisung
müssen Name oder Firma und Anschrift des Herstellers aufweisen.
(5) Sofern Medizinprodukte in den Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
eingeführt werden, um dort erstmalig in Verkehr gebracht zu werden, muß die Kennzeichnung,
gegebenenfalls die äußere Verpackung und gegebenenfalls die Gebrauchsanweisung ferner den
Namen oder die Firma und die Anschrift des für das erstmalige Inverkehrbringen Verantwortlichen aufweisen,
sofern dieser nicht mit dem Hersteller identisch ist.
(6) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender oder Verbraucher abgegeben werden, wenn die
für ihn oder den Patienten bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefaßt sind. Der Bundesminister
für Gesundheit und Konsumentenschutz kann durch Verordnung unter Berücksichtigung einer
ausreichenden Information von Patienten und Anwendern und unter Bedachtnahme auf die Gewährleistung
der Medizinproduktesicherheit Ausnahmen vom Erfordernis der deutschen Sprache zulassen oder
Bestimmungen über die Zulässigkeit anderer geeigneter Maßnahmen als der Gebrauchsinformation zur
Information der Anwender oder Patienten vorsehen.
§ 10. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat im Hinblick auf die Gewährleistung
der medizinischen Leistungen von Medizinprodukten gemäß Paragraph 2, Absatz eins, oder 5 und im Hinblick
auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und gegebenenfalls Dritten und
die Abwehr von Risken unter Bedachtnahme auf die einschlägigen Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften
durch Verordnung die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Sinne des Anhangs
1 der Richtlinie 90/385/EWG und des Anhangs römisch eins der Richtlinie 93/42/EWG festzulegen.
Anforderungen an Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose
§ 11. (1) Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose dürfen unbeschadet der Paragraphen 6 bis 9 und einer
Verordnung nach Paragraph 10, nur in Verkehr gebracht, errichtet, in Betrieb genommen und angewendet werden,
wenn darüber hinaus die Anforderungen gemäß Absatz 2 und einer Verordnung nach Absatz 3, erfüllt sind.
(2) Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie unter
Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik für die vom Hersteller festgelegte
Zweckbestimmung gemäß Paragraph 2, Absatz 5, geeignet sind. Sie müssen den Leistungsparametern, insbesondere
im Hinblick auf die vom Hersteller angegebene Sensitivität, Spezifität, Präzision, Richtigkeit, Reproduzierbarkeit
und Nachweisgrenzen entsprechen. Die Nachvollziehbarkeit der den Kalibriersubstanzen oder
-vorrichtungen oder Kontrollmaterialien zugeschriebenen Werte muß durch verfügbare übergeordnete
Referenzmeßverfahren und Referenzmaterialien gewährleistet sein.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann für Medizinprodukte für die
in-vitro-Diagnose, soweit dies im Hinblick auf die Gewährleistung der medizinischen Leistungsfähigkeit
derartiger Medizinprodukte gemäß Paragraph 2, Absatz 5 und im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit
von Patienten, Anwendern und Dritten und die Abwehr von Risken erforderlich ist, durch Verordnung
Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit festlegen. Er kann dabei auch auf einschlägige
harmonisierte oder sonstige nationale oder internationale Normen verweisen.
Verordnungsermächtigungen
§ 12. Verordnungen gemäß Paragraph 10 und Paragraph 11, Absatz 3, sind, soweit es die elektrotechnische Sicherheit
und die vom Maß- und Eichgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 152 aus 1950,, erfaßten Meßfunktionen von Medizinprodukten
betrifft, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und soweit Interessen
des Arbeitnehmerschutzes berührt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Arbeit und
Soziales zu erlassen.
2.Ziffer 2 Abschnitt
Harmonisierte Normen
§ 13. (1) Soweit harmonisierte Normen im Sinne dieses Bundesgesetzes eingehalten werden, ist davon
auszugehen, daß den jeweiligen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes entsprochen wird, es sei denn,
es sind die Fälle des § 14 oder des § 77 gegeben.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat die Fundstellen der einschlägigen
nationalen harmonisierten Normen im Bundesgesetzblatt zu veröffentlichen.
§ 14. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, sofern der begründete Verdacht
besteht, daß die in § 13 Abs. 1 genannten harmonisierten Normen den grundlegenden Anforderungen
im Sinne der §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 nicht entsprechen, neben allenfalls erforderlichen
Maßnahmen gemäß den §§ 68, 75 oder 77 die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und
93/42/EWG dafür auf Gemeinschaftsebene vorgesehenen Verfahren einzuleiten.
3. Abschnitt
CE-Kennzeichnung
§ 15. (1) Medizinprodukte mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten gemäß § 32,
für die klinische Prüfung bestimmten Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika dürfen nur dann in
Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung gemäß diesem
Bundesgesetz oder den auf der Grundlage der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ergangenen
nationalen Vorschriften anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
versehen sind.
(2) Medizinprodukte dürfen nur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn sie
1. die grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10
erfüllen,
2. allfällige weitere für Medizinprodukte geltende Vorschriften gemäß § 16 erfüllen, die auf sie
unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, und
3. einer für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenen Konformitätsbewertung gemäß einer
Verordnung nach § 28, die die Berechtigung zur Führung der CE-Kennzeichnung verleiht, unterzogen
worden sind.
(3) Die CE-Kennzeichnung muß von dem angebracht werden, der durch eine Verordnung nach § 28
dazu bestimmt ist.
§ 16. (1) Falls Medizinprodukte auch anderen Vorschriften zu entsprechen haben, die andere
Aspekte regeln und in denen ebenfalls die CE-Kennzeichnung vorgesehen ist, wird mit der CE-Kennzeichnung
angegeben, daß diese Medizinprodukte auch diesen anderen Vorschriften entsprechen.
(2) Steht dem Hersteller auf Grund einer oder mehrerer Vorschriften im Sinne des Abs. 1 während
einer dort jeweils angegebenen Übergangszeit jedoch die Wahl der anzuwendenden Vorschriften frei, so
wird mit der CE-Kennzeichnung lediglich angegeben, daß die Medizinprodukte nur den vom Hersteller
angewandten Richtlinien entsprechen. In diesem Fall müssen die Nummern dieser Richtlinien, die im
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind, in den den Medizinprodukten beizulegenden
Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen angegeben werden.
(3) Die Unterlagen, Hinweise oder Anleitungen im Sinne des Abs. 2 müssen ohne Zerstörung der
Verpackung, durch welche die Sterilität des Medizinproduktes gewährleistet wird, zugänglich sein.
§ 17. Bei Änderungen eines Medizinproduktes, die einer Zustimmung in Form eines Nachtrages zur
Bescheinigung der benannten Stelle über die von ihr durchgeführte Konformitätsbewertung bedürfen,
darf die CE-Kennzeichnung erst dann angebracht werden, wenn der Hersteller oder sein im Geltungsbereich
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassener Bevollmächtigter das
Verfahren gemäß einer Verordnung nach § 28 durchgeführt hat. Ein Nachtrag ist notwendig bei Änderungen,
die die Übereinstimmung des Medizinproduktes mit den grundlegenden Anforderungen im Sinne
der §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 oder mit den vorgeschriebenen Anwendungsbestimmungen
berühren können.
§ 18. (1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implantierbare Medizinprodukte gemäß Anhang IX
der Richtlinie 90/385/EWG, für die sonstigen Medizinprodukte, ausgenommen In-vitro-Diagnostika,
gemäß Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG auszuführen.
Abschnitt
Harmonisierte Normen
§ 13. (1) Soweit harmonisierte Normen im Sinne dieses Bundesgesetzes eingehalten werden, ist davon
auszugehen, daß den jeweiligen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes entsprochen wird, es sei denn,
es sind die Fälle des Paragraph 14, oder des Paragraph 77, gegeben.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat die Fundstellen der einschlägigen
nationalen harmonisierten Normen im Bundesgesetzblatt zu veröffentlichen.
§ 14. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, sofern der begründete Verdacht
besteht, daß die in Paragraph 13, Absatz eins, genannten harmonisierten Normen den grundlegenden Anforderungen
im Sinne der Paragraphen 8 und 9 und einer Verordnung nach Paragraph 10, nicht entsprechen, neben allenfalls erforderlichen
Maßnahmen gemäß den Paragraphen 68,, 75 oder 77 die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und
93/42/EWG dafür auf Gemeinschaftsebene vorgesehenen Verfahren einzuleiten.
3. Abschnitt
CE-Kennzeichnung
§ 15. (1) Medizinprodukte mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten gemäß Paragraph 32,,
für die klinische Prüfung bestimmten Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika dürfen nur dann in
Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung gemäß diesem
Bundesgesetz oder den auf der Grundlage der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ergangenen
nationalen Vorschriften anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
versehen sind.
(2) Medizinprodukte dürfen nur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn sie
1. die grundlegenden Anforderungen im Sinne der Paragraphen 8 und 9 und einer Verordnung nach Paragraph 10,
erfüllen,
2. allfällige weitere für Medizinprodukte geltende Vorschriften gemäß Paragraph 16, erfüllen, die auf sie
unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, und
3. einer für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenen Konformitätsbewertung gemäß einer
Verordnung nach Paragraph 28,, die die Berechtigung zur Führung der CE-Kennzeichnung verleiht, unterzogen
worden sind.
(3) Die CE-Kennzeichnung muß von dem angebracht werden, der durch eine Verordnung nach Paragraph 28,
dazu bestimmt ist.
§ 16. (1) Falls Medizinprodukte auch anderen Vorschriften zu entsprechen haben, die andere
Aspekte regeln und in denen ebenfalls die CE-Kennzeichnung vorgesehen ist, wird mit der CE-Kennzeichnung
angegeben, daß diese Medizinprodukte auch diesen anderen Vorschriften entsprechen.
(2) Steht dem Hersteller auf Grund einer oder mehrerer Vorschriften im Sinne des Absatz eins, während
einer dort jeweils angegebenen Übergangszeit jedoch die Wahl der anzuwendenden Vorschriften frei, so
wird mit der CE-Kennzeichnung lediglich angegeben, daß die Medizinprodukte nur den vom Hersteller
angewandten Richtlinien entsprechen. In diesem Fall müssen die Nummern dieser Richtlinien, die im
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind, in den den Medizinprodukten beizulegenden
Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen angegeben werden.
(3) Die Unterlagen, Hinweise oder Anleitungen im Sinne des Absatz 2, müssen ohne Zerstörung der
Verpackung, durch welche die Sterilität des Medizinproduktes gewährleistet wird, zugänglich sein.
§ 17. Bei Änderungen eines Medizinproduktes, die einer Zustimmung in Form eines Nachtrages zur
Bescheinigung der benannten Stelle über die von ihr durchgeführte Konformitätsbewertung bedürfen,
darf die CE-Kennzeichnung erst dann angebracht werden, wenn der Hersteller oder sein im Geltungsbereich
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassener Bevollmächtigter das
Verfahren gemäß einer Verordnung nach Paragraph 28, durchgeführt hat. Ein Nachtrag ist notwendig bei Änderungen,
die die Übereinstimmung des Medizinproduktes mit den grundlegenden Anforderungen im Sinne
der Paragraphen 8 und 9 und einer Verordnung nach Paragraph 10, oder mit den vorgeschriebenen Anwendungsbestimmungen
berühren können.
§ 18. (1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implantierbare Medizinprodukte gemäß Anhang römisch IX
der Richtlinie 90/385/EWG, für die sonstigen Medizinprodukte, ausgenommen In-vitro-Diagnostika,
gemäß Anhang römisch XII der Richtlinie 93/42/EWG auszuführen.
(2)Absatz 2Die CE-Kennzeichnung muß auf dem Medizinprodukt oder der Sterilverpackung, auf der Handelspackung
sowie auf der Gebrauchsanweisung deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft angebracht
sein. Auf dem Medizinprodukt selbst muß die CE-Kennzeichnung nicht angebracht werden, wenn es zu
klein ist, seine Beschaffenheit dies nicht zuläßt oder es sonst undurchführbar oder unzweckmäßig ist.
Dies gilt auch hinsichtlich der Anbringung auf der Handelspackung.
§ 19. (1) Zusätzlich zur CE-Kennzeichnung muß an den in § 18 Abs. 2 angeführten Stellen die Kennnummer
der benannten Stelle angeführt sein, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren
gemäß den Anhängen 2, 3, 4 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG und den Anhängen II, IV, V und
VI der Richtlinie 93/42/EWG für das jeweilige Medizinprodukt verantwortlich ist.
(2) Ist für ein Medizinprodukt gemäß einer Verordnung nach § 28 eine Konformitätsbewertung vorgeschrieben,
die nicht von einer benannten Stelle durchgeführt werden muß, darf der CE-Kennzeichnung
keine Kennummer einer benannten Stelle hinzugefügt werden.
§ 20. Zeichen oder Aufschriften, die zur Irreführung bezüglich der Bedeutung oder der graphischen
Gestaltung der CE-Kennzeichnung geeignet sind, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen
dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung für das Medizinprodukt
angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht
beeinträchtigen.
§ 21. Sonderanfertigungen, für die klinische Prüfung bestimmte Medizinprodukte, sofern nicht § 40
Abs. 4 zutrifft, sowie In-vitro-Diagnostika, nach Maßgabe des § 16, dürfen keine CE-Kennzeichnung im
Sinne dieses Bundesgesetzes führen.
§ 22. (1) Bei Medizinprodukten, die mit der CE-Kennzeichnung gemäß § 15 versehen sind, gilt, sofern
diese nicht widerlegt wurde, grundsätzlich die Annahme, daß sie den Voraussetzungen des § 15
Abs. 2 entsprechen.
(2) Besteht der begründete Verdacht, daß eine CE-Kennzeichnung entgegen den Bestimmungen dieses
Bundesgesetzes unrechtmäßig angebracht wurde, hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz
erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen der Überwachung gemäß § 68 einzuleiten, eine
Prüfung des Medizinproduktes zu veranlassen oder sonstige geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die
Rechtmäßigkeit der Anbringung der CE-Kennzeichnung zu klären.
(3) Der für die Anbringung der CE-Kennzeichnung Verantwortliche hat die Kosten der Überwachung,
der Prüfung oder der sonstigen Maßnahmen gemäß Abs. 2 zu tragen, wenn die CE-Kennzeichnung
zu Unrecht angebracht wurde.
§ 23. (1) Stellt der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz fest, daß die CE-Kennzeichnung
unrechtmäßig angebracht wurde, ist der Hersteller oder sein im Europäischen Wirtschaftsraum
ansässiger Bevollmächtigter unbeschadet des § 77 verpflichtet, die Voraussetzungen für das rechtmäßige
Anbringen der CE-Kennzeichnung entsprechend den vom Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz
auf der Grundlage dieses Bundesgesetzes vorgeschriebenen Bedingungen, innerhalb einer
dem Anlaßfall entsprechenden Frist zu erfüllen.
(2) Werden die Voraussetzungen gemäß Abs. 1 nicht erfüllt, hat der Bundesminister für Gesundheit
und Konsumentenschutz gemäß dem Verfahren des § 77 alle geeigneten Maßnahmen zu ergreifen, um
das Inverkehrbringen des betreffenden Medizinproduktes einzuschränken, zu untersagen oder um zu
gewährleisten, daß es vom Markt genommen wird.
§ 24. Ist ein mit diesem Bundesgesetz nicht übereinstimmendes Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung
versehen, so hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz gegenüber demjenigen,
der die CE-Kennzeichnung angebracht hat, unbeschadet des § 77 die erforderlichen Maßnahmen
zur Herstellung des ordnungsgemäßen Zustandes zu ergreifen und die gemäß den Richtlinien
90/385/EWG und 93/42/EWG vorgesehenen Verfahren einzuleiten.
4. Abschnitt
Klassifizierung und Konformitätsbewertung
Klassifizierung von Medizinprodukten
§ 25. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat durch Verordnung im Hinblick
auf die Zweckbestimmung, die eingesetzte Technologie sowie auf Anwendungsort, -art und -dauer
Die CE-Kennzeichnung muß auf dem Medizinprodukt oder der Sterilverpackung, auf der Handelspackung
sowie auf der Gebrauchsanweisung deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft angebracht
sein. Auf dem Medizinprodukt selbst muß die CE-Kennzeichnung nicht angebracht werden, wenn es zu
klein ist, seine Beschaffenheit dies nicht zuläßt oder es sonst undurchführbar oder unzweckmäßig ist.
Dies gilt auch hinsichtlich der Anbringung auf der Handelspackung.
§ 19. (1) Zusätzlich zur CE-Kennzeichnung muß an den in Paragraph 18, Absatz 2, angeführten Stellen die Kennnummer
der benannten Stelle angeführt sein, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren
gemäß den Anhängen 2, 3, 4 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG und den Anhängen römisch II, römisch IV, römisch fünf und
VI der Richtlinie 93/42/EWG für das jeweilige Medizinprodukt verantwortlich ist.
(2) Ist für ein Medizinprodukt gemäß einer Verordnung nach Paragraph 28, eine Konformitätsbewertung vorgeschrieben,
die nicht von einer benannten Stelle durchgeführt werden muß, darf der CE-Kennzeichnung
keine Kennummer einer benannten Stelle hinzugefügt werden.
§ 20. Zeichen oder Aufschriften, die zur Irreführung bezüglich der Bedeutung oder der graphischen
Gestaltung der CE-Kennzeichnung geeignet sind, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen
dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung für das Medizinprodukt
angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht
beeinträchtigen.
§ 21. Sonderanfertigungen, für die klinische Prüfung bestimmte Medizinprodukte, sofern nicht Paragraph 40,
Abs. 4 zutrifft, sowie In-vitro-Diagnostika, nach Maßgabe des Paragraph 16,, dürfen keine CE-Kennzeichnung im
Sinne dieses Bundesgesetzes führen.
§ 22. (1) Bei Medizinprodukten, die mit der CE-Kennzeichnung gemäß Paragraph 15, versehen sind, gilt, sofern
diese nicht widerlegt wurde, grundsätzlich die Annahme, daß sie den Voraussetzungen des Paragraph 15,
Abs. 2 entsprechen.
(2) Besteht der begründete Verdacht, daß eine CE-Kennzeichnung entgegen den Bestimmungen dieses
Bundesgesetzes unrechtmäßig angebracht wurde, hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz
erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen der Überwachung gemäß Paragraph 68, einzuleiten, eine
Prüfung des Medizinproduktes zu veranlassen oder sonstige geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die
Rechtmäßigkeit der Anbringung der CE-Kennzeichnung zu klären.
(3) Der für die Anbringung der CE-Kennzeichnung Verantwortliche hat die Kosten der Überwachung,
der Prüfung oder der sonstigen Maßnahmen gemäß Absatz 2, zu tragen, wenn die CE-Kennzeichnung
zu Unrecht angebracht wurde.
§ 23. (1) Stellt der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz fest, daß die CE-Kennzeichnung
unrechtmäßig angebracht wurde, ist der Hersteller oder sein im Europäischen Wirtschaftsraum
ansässiger Bevollmächtigter unbeschadet des Paragraph 77, verpflichtet, die Voraussetzungen für das rechtmäßige
Anbringen der CE-Kennzeichnung entsprechend den vom Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz
auf der Grundlage dieses Bundesgesetzes vorgeschriebenen Bedingungen, innerhalb einer
dem Anlaßfall entsprechenden Frist zu erfüllen.
(2) Werden die Voraussetzungen gemäß Absatz eins, nicht erfüllt, hat der Bundesminister für Gesundheit
und Konsumentenschutz gemäß dem Verfahren des Paragraph 77, alle geeigneten Maßnahmen zu ergreifen, um
das Inverkehrbringen des betreffenden Medizinproduktes einzuschränken, zu untersagen oder um zu
gewährleisten, daß es vom Markt genommen wird.
§ 24. Ist ein mit diesem Bundesgesetz nicht übereinstimmendes Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung
versehen, so hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz gegenüber demjenigen,
der die CE-Kennzeichnung angebracht hat, unbeschadet des Paragraph 77, die erforderlichen Maßnahmen
zur Herstellung des ordnungsgemäßen Zustandes zu ergreifen und die gemäß den Richtlinien
90/385/EWG und 93/42/EWG vorgesehenen Verfahren einzuleiten.
4. Abschnitt
Klassifizierung und Konformitätsbewertung
Klassifizierung von Medizinprodukten
§ 25. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat durch Verordnung im Hinblick
auf die Zweckbestimmung, die eingesetzte Technologie sowie auf Anwendungsort, -art und -dauer
derder Medizinprodukte unter Bedachtnahme auf die einschlägigen Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften
1. jene Klassen festzulegen, denen Medizinprodukte insbesondere im Hinblick auf die Konformitätsbewertung
zuzuordnen sind, und
2. die Kriterien und Regeln festzulegen, nach denen Medizinprodukte den Klassen nach Z 1 zuzuordnen
sind.
§ 26. Besteht zwischen einem Hersteller und einer benannten Stelle im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes
im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens hinsichtlich der Klassifizierung eines
Medizinproduktes anhand der Klassifizierungsregeln gemäß einer Verordnung nach § 25 keine Übereinstimmung,
so hat die benannte Stelle die Entscheidung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz
zu beantragen.
Konformitätsbewertung
§ 27. Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden,
wenn ihre Konformität mit den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes nach Maßgabe einer Verordnung
nach § 28 bewertet wurde.
§ 28. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf
die einschlägigen Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften durch Verordnung nähere Regelungen
über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zu treffen.
(2) Diese Verordnung hat insbesondere festzulegen:
1. Art, Ausgestaltung und Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der
jeweils auszustellenden Konformitätserklärungen und die Bedingungen für die Anbringung der
CE-Kennzeichnung,
2. die Zuordnung der Konformitätsbewertungsverfahren zu den einzelnen Klassen von Medizinprodukten,
3. welche Konformitätsbewertungsverfahren von einer benannten Stelle und welche vom Hersteller
durchzuführen sind,
4. jene Konformitätsbewertungsverfahren, welche gegebenenfalls von dem im Geltungsbereich des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Bevollmächtigten des
Herstellers eingeleitet werden können,
5. die Aufbewahrung und Bereithaltung von Unterlagen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren,
6. die näheren Voraussetzungen, unter denen eine Ausnahmegenehmigung nach § 32 gewährt werden
kann, sowie Art, Inhalt, Durchführung und Behandlung der diesbezüglichen Anträge,
7. Art, Inhalt und Voraussetzungen der für Sonderanfertigungen auszustellenden Erklärungen sowie
Art und Inhalt der für die zuständigen Behörden bereitzuhaltenden Dokumentationen und
8. Art, Inhalt, Bereithaltung und Übermittlung von Aufzeichnungen über Sonderanfertigungen, die
in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen worden sind.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann in einer Verordnung gemäß
Abs. 1, soweit es dem Interesse einer einheitlichen und ordnungsgemäßen Durchführung der Konformitätsbewertung
und der Vorgangsweise für das Inverkehrbringen von Systemen, Behandlungseinheiten
und der zu sterilisierenden CE-gekennzeichneten Medizinprodukte gemäß den einschlägigen Richtlinien
der Europäischen Union dient, darüber hinaus festlegen:
1. die Vorgangsweise bei unterschiedlicher Auslegung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes
betreffend die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren,
2. nähere Vorschriften über die Anerkennung von Zwischenprüfungen im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren,
3. die Vorgangsweise bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß § 5 Abs. 3,
4. die Vorgangsweise bei der Einbringung von Anträgen zur Verlängerung von Entscheidungen der
benannten Stellen im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren und
5. die Vorgangsweise für Systeme und Behandlungseinheiten sowie für die Sterilisation von Medizinprodukten
gemäß den §§ 33 bis 35 einschließlich der hiefür erforderlichen Erklärungen.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, sofern dies im Hinblick auf
den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten oder die Abwehr erheblicher
Risken erforderlich ist, durch Verordnung Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinpro-
Medizinprodukte unter Bedachtnahme auf die einschlägigen Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften
1. jene Klassen festzulegen, denen Medizinprodukte insbesondere im Hinblick auf die Konformitätsbewertung
zuzuordnen sind, und
2. die Kriterien und Regeln festzulegen, nach denen Medizinprodukte den Klassen nach Ziffer eins, zuzuordnen
sind.
§ 26. Besteht zwischen einem Hersteller und einer benannten Stelle im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes
im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens hinsichtlich der Klassifizierung eines
Medizinproduktes anhand der Klassifizierungsregeln gemäß einer Verordnung nach Paragraph 25, keine Übereinstimmung,
so hat die benannte Stelle die Entscheidung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz
zu beantragen.
Konformitätsbewertung
§ 27. Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden,
wenn ihre Konformität mit den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes nach Maßgabe einer Verordnung
nach Paragraph 28, bewertet wurde.
§ 28. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf
die einschlägigen Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften durch Verordnung nähere Regelungen
über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zu treffen.
(2) Diese Verordnung hat insbesondere festzulegen:
1. Art, Ausgestaltung und Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der
jeweils auszustellenden Konformitätserklärungen und die Bedingungen für die Anbringung der
CE-Kennzeichnung,
2. die Zuordnung der Konformitätsbewertungsverfahren zu den einzelnen Klassen von Medizinprodukten,
3. welche Konformitätsbewertungsverfahren von einer benannten Stelle und welche vom Hersteller
durchzuführen sind,
4. jene Konformitätsbewertungsverfahren, welche gegebenenfalls von dem im Geltungsbereich des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Bevollmächtigten des
Herstellers eingeleitet werden können,
5. die Aufbewahrung und Bereithaltung von Unterlagen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren,
6. die näheren Voraussetzungen, unter denen eine Ausnahmegenehmigung nach Paragraph 32, gewährt werden
kann, sowie Art, Inhalt, Durchführung und Behandlung der diesbezüglichen Anträge,
7. Art, Inhalt und Voraussetzungen der für Sonderanfertigungen auszustellenden Erklärungen sowie
Art und Inhalt der für die zuständigen Behörden bereitzuhaltenden Dokumentationen und
8. Art, Inhalt, Bereithaltung und Übermittlung von Aufzeichnungen über Sonderanfertigungen, die
in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen worden sind.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann in einer Verordnung gemäß
Abs. 1, soweit es dem Interesse einer einheitlichen und ordnungsgemäßen Durchführung der Konformitätsbewertung
und der Vorgangsweise für das Inverkehrbringen von Systemen, Behandlungseinheiten
und der zu sterilisierenden CE-gekennzeichneten Medizinprodukte gemäß den einschlägigen Richtlinien
der Europäischen Union dient, darüber hinaus festlegen:
1. die Vorgangsweise bei unterschiedlicher Auslegung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes
betreffend die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren,
2. nähere Vorschriften über die Anerkennung von Zwischenprüfungen im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren,
3. die Vorgangsweise bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß Paragraph 5, Absatz 3,,
4. die Vorgangsweise bei der Einbringung von Anträgen zur Verlängerung von Entscheidungen der
benannten Stellen im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren und
5. die Vorgangsweise für Systeme und Behandlungseinheiten sowie für die Sterilisation von Medizinprodukten
gemäß den Paragraphen 33 bis 35 einschließlich der hiefür erforderlichen Erklärungen.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, sofern dies im Hinblick auf
den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten oder die Abwehr erheblicher
Risken erforderlich ist, durch Verordnung Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinpro-
duktedukte für die in-vitro-Diagnose als Voraussetzung für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme vorschreiben
und deren Art, Inhalt und Durchführung näher festlegen.
§ 29. (1) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung gemäß einer Verordnung nach § 28 Abs. 1
oder die Vorgangsweise gemäß den §§ 33 bis 35 die Beteiligung einer benannten Stelle voraus, so kann
sich der Hersteller oder sein im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
niedergelassener Bevollmächtigter an eine für die Erfüllung dieser Aufgaben benannte Stelle seiner
Wahl wenden. Die gleichzeitige Befassung mehrerer benannter Stellen im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens
für ein Medizinprodukt durch den Hersteller oder seinen im Geltungsbereich des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Bevollmächtigten ist unzulässig.
(2) Bei den Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt haben der Hersteller oder
die benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen zu berücksichtigen, die gegebenenfalls
in einem Zwischenstadium der Herstellung gemäß diesem Bundesgesetz oder gemäß anderen österreichischen
Vorschriften im Sinne des § 112 Abs. 1 vorgenommen wurden.
(3) Der benannten Stelle sind auf deren begründetes Verlangen alle Informationen oder Angaben
vorzulegen oder zugänglich zu machen, die zur Ausstellung der Konformitätsbescheinigung und Aufrechterhaltung
der Konformitätsentscheidung im Hinblick auf das gewählte Verfahren erforderlich sind.
(4) Die Unterlagen und der Schriftwechsel betreffend die Verfahren der Konformitätsbewertung
sind, sofern sie im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes durchgeführt werden, in deutscher Sprache
abzufassen oder in einer anderen Amtssprache einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum, die von der benannten Stelle anerkannt wird.
(5) Die von den benannten Stellen in Verfahren im Sinne der Anhänge 2 und 3 der Richtlinie
90/385/EWG und der Anhänge II und III der Richtlinie 93/42/EWG getroffenen Entscheidungen haben
eine Gültigkeitsdauer von höchstens fünf Jahren. Diese kann auf Antrag jeweils um fünf Jahre verlängert
werden. Der Antrag auf Verlängerung ist bei der benannten Stelle, bei der auch das ursprüngliche Konformitätsbewertungsverfahren
dieses Medizinproduktes durchgeführt wurde, zu dem im Vertrag mit der
benannten Stelle vereinbarten Zeitpunkt, ansonsten spätestens sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsfrist
einzureichen. Sollte diese benannte Stelle nicht mehr bestehen oder bestehen andere Hinderungsgründe,
die nicht vom Antragsteller zu vertreten sind, kann der Antrag bei einer anderen geeigneten benannten
Stelle gestellt werden.
(6) Mit dem Antrag auf Verlängerung ist ein Bericht einzureichen, der Angaben darüber enthält, ob
und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Medizinprodukt seit der Erteilung oder
Verlängerung der Konformitätsbescheinigung geändert haben.
(7) Gehört zu den Bestandteilen eines Medizinproduktes ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung
als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes einzustufen ist und der in Ergänzung zu dem Medizinprodukt
eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Sicherheit, die Qualität
und der Nutzen dieses Stoffes unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Medizinproduktes nach
dem jeweils anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die analytische, pharmakologisch
-toxikologische und klinische Prüfung mit den geeigneten Verfahren der Richtlinie 75/318/EWG zu
überprüfen. Gleiches gilt für Zubereitungen aus Stoffen. Die benannte Stelle hat diese Überprüfungen
von einer Stelle durchführen zu lassen, die von einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum gemäß der Richtlinie 65/65/EWG, ABl. EG Nr. 22 vom 9. Februar 1965, dafür
vorgesehen ist. Die in Österreich dafür vorgesehene Stelle ist das Bundesministerium für Gesundheit und
Konsumentenschutz.
Sonderanfertigungen
§ 30. (1) Für jede Sonderanfertigung hat der Hersteller oder sein im Europäischen Wirtschaftsraum
niedergelassener Bevollmächtigter vor dem erstmaligen Inverkehrbringen die in einer Verordnung nach
§ 28 vorgesehene Erklärung auszustellen und die dort angeführte Dokumentation verfügbar zu machen.
Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Medizinproduktes
einschließlich der vorgesehenen Leistung in der Weise hervorgehen, daß sie eine Beurteilung
ermöglicht, ob den Anforderungen dieses Bundesgesetzes entsprochen ist.
(2) Der Hersteller hat alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit im Herstellungsverfahren die
Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit der Dokumentation gemäß einer Verordnung
nach § 28 sichergestellt wird. Er hat eine Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen oder gegebenenfalls
eine förmliche Überprüfung (Audit) zu gestatten.
für die in-vitro-Diagnose als Voraussetzung für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme vorschreiben
und deren Art, Inhalt und Durchführung näher festlegen.
§ 29. (1) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung gemäß einer Verordnung nach Paragraph 28, Absatz eins,
oder die Vorgangsweise gemäß den Paragraphen 33 bis 35 die Beteiligung einer benannten Stelle voraus, so kann
sich der Hersteller oder sein im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
niedergelassener Bevollmächtigter an eine für die Erfüllung dieser Aufgaben benannte Stelle seiner
Wahl wenden. Die gleichzeitige Befassung mehrerer benannter Stellen im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens
für ein Medizinprodukt durch den Hersteller oder seinen im Geltungsbereich des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Bevollmächtigten ist unzulässig.
(2) Bei den Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt haben der Hersteller oder
die benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen zu berücksichtigen, die gegebenenfalls
in einem Zwischenstadium der Herstellung gemäß diesem Bundesgesetz oder gemäß anderen österreichischen
Vorschriften im Sinne des Paragraph 112, Absatz eins, vorgenommen wurden.
(3) Der benannten Stelle sind auf deren begründetes Verlangen alle Informationen oder Angaben
vorzulegen oder zugänglich zu machen, die zur Ausstellung der Konformitätsbescheinigung und Aufrechterhaltung
der Konformitätsentscheidung im Hinblick auf das gewählte Verfahren erforderlich sind.
(4) Die Unterlagen und der Schriftwechsel betreffend die Verfahren der Konformitätsbewertung
sind, sofern sie im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes durchgeführt werden, in deutscher Sprache
abzufassen oder in einer anderen Amtssprache einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum, die von der benannten Stelle anerkannt wird.
(5) Die von den benannten Stellen in Verfahren im Sinne der Anhänge 2 und 3 der Richtlinie
90/385/EWG und der Anhänge römisch II und römisch III der Richtlinie 93/42/EWG getroffenen Entscheidungen haben
eine Gültigkeitsdauer von höchstens fünf Jahren. Diese kann auf Antrag jeweils um fünf Jahre verlängert
werden. Der Antrag auf Verlängerung ist bei der benannten Stelle, bei der auch das ursprüngliche Konformitätsbewertungsverfahren
dieses Medizinproduktes durchgeführt wurde, zu dem im Vertrag mit der
benannten Stelle vereinbarten Zeitpunkt, ansonsten spätestens sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsfrist
einzureichen. Sollte diese benannte Stelle nicht mehr bestehen oder bestehen andere Hinderungsgründe,
die nicht vom Antragsteller zu vertreten sind, kann der Antrag bei einer anderen geeigneten benannten
Stelle gestellt werden.
(6) Mit dem Antrag auf Verlängerung ist ein Bericht einzureichen, der Angaben darüber enthält, ob
und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Medizinprodukt seit der Erteilung oder
Verlängerung der Konformitätsbescheinigung geändert haben.
(7) Gehört zu den Bestandteilen eines Medizinproduktes ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung
als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes einzustufen ist und der in Ergänzung zu dem Medizinprodukt
eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Sicherheit, die Qualität
und der Nutzen dieses Stoffes unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Medizinproduktes nach
dem jeweils anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die analytische, pharmakologisch
-toxikologische und klinische Prüfung mit den geeigneten Verfahren der Richtlinie 75/318/EWG zu
überprüfen. Gleiches gilt für Zubereitungen aus Stoffen. Die benannte Stelle hat diese Überprüfungen
von einer Stelle durchführen zu lassen, die von einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum gemäß der Richtlinie 65/65/EWG, ABl. EG Nr. 22 vom 9. Februar 1965, dafür
vorgesehen ist. Die in Österreich dafür vorgesehene Stelle ist das Bundesministerium für Gesundheit und
Konsumentenschutz.
Sonderanfertigungen
§ 30. (1) Für jede Sonderanfertigung hat der Hersteller oder sein im Europäischen Wirtschaftsraum
niedergelassener Bevollmächtigter vor dem erstmaligen Inverkehrbringen die in einer Verordnung nach
§ 28 vorgesehene Erklärung auszustellen und die dort angeführte Dokumentation verfügbar zu machen.
Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Medizinproduktes
einschließlich der vorgesehenen Leistung in der Weise hervorgehen, daß sie eine Beurteilung
ermöglicht, ob den Anforderungen dieses Bundesgesetzes entsprochen ist.
(2) Der Hersteller hat alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit im Herstellungsverfahren die
Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit der Dokumentation gemäß einer Verordnung
nach Paragraph 28, sichergestellt wird. Er hat eine Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen oder gegebenenfalls
eine förmliche Überprüfung (Audit) zu gestatten.
(3)Absatz 3Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann vom Hersteller eine Meldung
aller Sonderanfertigungen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG verlangen, die im Geltungsbereich dieses
Bundesgesetzes in Betrieb genommen oder in Verkehr gebracht wurden.
5. Abschnitt
Ausstellen; Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes; Systeme und Behandlungseinheiten;
Sterilisation für das Inverkehrbringen
Ausstellen
§ 31. Medizinprodukte, die nicht den §§ 15 und 27 entsprechen, dürfen dann zu Demonstrationszwecken,
insbesondere bei Messen, Ausstellungen, Vorführungen und wissenschaftlichen oder medizintechnischen
Fachveranstaltungen ausgestellt werden, wenn ein sichtbares Schild darauf hinweist, daß
diese Medizinprodukte nur erstmalig in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn
ihre Übereinstimmung mit diesem Bundesgesetz hergestellt ist. Bei Vorführungen sind die erforderlichen
Vorkehrungen zum Schutz von Personen zu treffen.
Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes
§ 32. (1) Abweichend von den Bestimmungen der §§ 15 und 27 kann der Bundesminister für Gesundheit
und Konsumentenschutz das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte
auf Antrag zulassen, bei denen die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß einer Verordnung
nach § 28 nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes
geboten ist.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat durch die Verordnung gemäß
§ 28 unter Bedachtnahme auf eine ausreichende Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten
und auf die Verfügbarkeit gleichwertiger Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach den
§§ 15 und 27 bereits durchgeführt wurden, die näheren Voraussetzungen festzulegen, unter denen die
Ausnahmegenehmigung nach Abs. 1 gewährt werden kann und darin auch Art und Inhalt der Anträge
und der beizufügenden Unterlagen nach Abs. 1 zu regeln.
(3) Beim Einsatz des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 1990 sowie bei der
unmittelbaren Vorbereitung dieses Einsatzes ist für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner
für diesen Fall benötigter Medizinprodukte eine Ausnahmegenehmigung nach Abs. 1 nicht erforderlich.
(4) Eine Ausnahmegenehmigung im Sinne des Abs. 1 ist nicht erforderlich, wenn ein in Österreich
zur selbständigen Berufsausübung berechtigter Arzt bestätigt, daß ein Medizinprodukt für einen bestimmten
Patienten zur Abwendung einer Lebensgefahr oder einer schwerwiegenden Beeinträchtigung
der Gesundheit erforderlich ist und der Behandlungserfolg mit einem Medizinprodukt, bei dem die Verfahren
nach den §§ 15 und 27 bereits durchgeführt worden sind, voraussichtlich nicht erzielt werden
kann.
Systeme und Behandlungseinheiten; Sterilisation für das Inverkehrbringen
§ 33. (1) Jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts oder eingetragene
Erwerbsgesellschaft, die jeweils mit einer CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte
entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen
zusammensetzt, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit erstmalig in
Verkehr zu bringen, muß darüber eine Erklärung des Inhalts bereithalten, daß
1. sie die gegenseitige Vereinbarkeit der Medizinprodukte entsprechend den Hinweisen der Hersteller
geprüft und die Arbeitsschritte entsprechend den Hinweisen durchgeführt hat,
2. sie das System oder die Behandlungseinheit verpackt und sachdienliche Benutzerhinweise, einschließlich
der einschlägigen Hinweise der Hersteller, gegeben hat und
3. die gesamte Tätigkeit in geeigneter Weise intern überwacht und kontrolliert wurde.
(2) Werden Systeme oder Behandlungseinheiten mit Medizinprodukten, die keine CE-Kennzeichnung
im Sinne dieses Bundesgesetzes aufweisen oder in einer Art und Form erstmalig in Verkehr
gebracht, die nicht der ursprünglichen Zweckbestimmung und den vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen
entspricht, so wird das System oder die Behandlungseinheit als eigenständiges
Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann vom Hersteller eine Meldung
aller Sonderanfertigungen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG verlangen, die im Geltungsbereich dieses
Bundesgesetzes in Betrieb genommen oder in Verkehr gebracht wurden.
5. Abschnitt
Ausstellen; Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes; Systeme und Behandlungseinheiten;
Sterilisation für das Inverkehrbringen
Ausstellen
§ 31. Medizinprodukte, die nicht den Paragraphen 15 und 27 entsprechen, dürfen dann zu Demonstrationszwecken,
insbesondere bei Messen, Ausstellungen, Vorführungen und wissenschaftlichen oder medizintechnischen
Fachveranstaltungen ausgestellt werden, wenn ein sichtbares Schild darauf hinweist, daß
diese Medizinprodukte nur erstmalig in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn
ihre Übereinstimmung mit diesem Bundesgesetz hergestellt ist. Bei Vorführungen sind die erforderlichen
Vorkehrungen zum Schutz von Personen zu treffen.
Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes
§ 32. (1) Abweichend von den Bestimmungen der Paragraphen 15 und 27 kann der Bundesminister für Gesundheit
und Konsumentenschutz das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte
auf Antrag zulassen, bei denen die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß einer Verordnung
nach Paragraph 28, nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes
geboten ist.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat durch die Verordnung gemäß
§ 28 unter Bedachtnahme auf eine ausreichende Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten
und auf die Verfügbarkeit gleichwertiger Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach den
§§ 15 und 27 bereits durchgeführt wurden, die näheren Voraussetzungen festzulegen, unter denen die
Ausnahmegenehmigung nach Absatz eins, gewährt werden kann und darin auch Art und Inhalt der Anträge
und der beizufügenden Unterlagen nach Absatz eins, zu regeln.
(3) Beim Einsatz des Bundesheeres gemäß Paragraph 2, Absatz eins, Litera a, des Wehrgesetzes 1990 sowie bei der
unmittelbaren Vorbereitung dieses Einsatzes ist für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner
für diesen Fall benötigter Medizinprodukte eine Ausnahmegenehmigung nach Absatz eins, nicht erforderlich.
(4) Eine Ausnahmegenehmigung im Sinne des Absatz eins, ist nicht erforderlich, wenn ein in Österreich
zur selbständigen Berufsausübung berechtigter Arzt bestätigt, daß ein Medizinprodukt für einen bestimmten
Patienten zur Abwendung einer Lebensgefahr oder einer schwerwiegenden Beeinträchtigung
der Gesundheit erforderlich ist und der Behandlungserfolg mit einem Medizinprodukt, bei dem die Verfahren
nach den Paragraphen 15 und 27 bereits durchgeführt worden sind, voraussichtlich nicht erzielt werden
kann.
Systeme und Behandlungseinheiten; Sterilisation für das Inverkehrbringen
§ 33. (1) Jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts oder eingetragene
Erwerbsgesellschaft, die jeweils mit einer CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte
entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen
zusammensetzt, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit erstmalig in
Verkehr zu bringen, muß darüber eine Erklärung des Inhalts bereithalten, daß
1. sie die gegenseitige Vereinbarkeit der Medizinprodukte entsprechend den Hinweisen der Hersteller
geprüft und die Arbeitsschritte entsprechend den Hinweisen durchgeführt hat,
2. sie das System oder die Behandlungseinheit verpackt und sachdienliche Benutzerhinweise, einschließlich
der einschlägigen Hinweise der Hersteller, gegeben hat und
3. die gesamte Tätigkeit in geeigneter Weise intern überwacht und kontrolliert wurde.
(2) Werden Systeme oder Behandlungseinheiten mit Medizinprodukten, die keine CE-Kennzeichnung
im Sinne dieses Bundesgesetzes aufweisen oder in einer Art und Form erstmalig in Verkehr
gebracht, die nicht der ursprünglichen Zweckbestimmung und den vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen
entspricht, so wird das System oder die Behandlungseinheit als eigenständiges
Medizinprodukt behandelt und unterliegt als solches den dafür vorgesehenen Bestimmungen einer Verordnung
gemäß § 28 Abs. 1 und den dort festgelegten Verfahren.
§ 34. Jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts oder eingetragene
Erwerbsgesellschaft, die Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß § 33 oder andere Medizinprodukte
mit CE-Kennzeichnung, für die der Hersteller eine Sterilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen
hat, für das erstmalige Inverkehrbringen sterilisiert, muß eines der Verfahren im Sinne der Anhänge IV,
V oder VI der Richtlinie 93/42/EWG anwenden. Die Anwendung dieser Anhänge und die Beteiligung
der benannten Stelle sind auf die Aspekte des Sterilisationsverfahrens beschränkt. Die Person oder Gesellschaft
muß eine Erklärung bereithalten, aus der hervorgeht, daß die Sterilisation gemäß den Anweisungen
des Herstellers erfolgt ist.
§ 35. (1) Medizinprodukte im Sinne des § 33 Abs. 1 und des § 34 dürfen nicht mit einer zusätzlichen
CE-Kennzeichnung versehen werden. Ihnen müssen Informationen gemäß § 9 und einer Verordnung
gemäß § 10 beigefügt sein, die gegebenenfalls auch die von den Herstellern der zusammengesetzten
Medizinprodukte mitgelieferten Hinweise enthalten.
(2) Die Erklärungen für die im Abs. 1 angeführten Medizinprodukte sind für eine Überwachung
durch den Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz und die von ihm beauftragten Sachverständigen
fünf Jahre lang zur Verfügung zu halten.
6. Abschnitt
Benannte Stellen
Benennung
§ 36. (1) Die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß einer Verordnung nach § 28, die von benannten
Stellen durchzuführen sind, dürfen nur von solchen Stellen durchgeführt werden, die der Europäischen
Kommission und den übrigen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
hiefür benannt worden sind und die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften im
Verzeichnis der benannten Stellen unter Angabe ihrer Kennummer sowie der Aufgaben, für die sie benannt
wurden, angeführt sind.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann einschlägige inländische Zertifizierungsstellen
mit entsprechender Fachkompetenz auf deren Antrag für die Durchführung bestimmter
Aufgaben im Zusammenhang mit den Verfahren gemäß § 28 für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinproduktegruppen
benennen, wenn diese vom Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten für
die Durchführung dieser Aufgabenbereiche als Zertifizierungsstelle und als Prüf- oder Überwachungsstelle
gemäß dem Akkreditierungsgesetz, BGBl. Nr. 468/1992, akkreditiert sind, wobei zu berücksichtigen
ist, daß die Kriterien des § 37 erfüllt sind.
(3) Von den Stellen, die den in den einschlägigen harmonisierten Normen festgelegten Kriterien entsprechen,
wird angenommen, daß sie den Mindestkriterien gemäß Abs. 2 genügen.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat die Benennung einer Stelle zu
widerrufen, wenn er feststellt, daß die Stelle den Kriterien des Abs. 2 nicht mehr genügt, oder einzuschränken,
wenn er feststellt, daß sie die Voraussetzungen gemäß Abs. 2 im Hinblick auf bestimmte
Aufgaben, Verfahren oder Medizinprodukte oder -produktgruppen nicht mehr erfüllt.
(5) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat die übrigen Vertragsparteien
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und die Europäische Kommission über Benennungen
gemäß Abs. 2 und über den Widerruf oder die Einschränkung einer Benennung gemäß Abs. 4
unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
Mindestkriterien für benannte Stellen
§ 37. (1) Die benannte Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen
beauftragte Personal müssen unabhängig von der Stelle sein, die das zu bewertende Medizinprodukt
entwickelt oder konstruiert hat, sowie von dessen Hersteller, Vertreiber, Aufsteller oder Anwender.
Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Entwicklung oder Konstruktion, an der Herstellung,
am Vertrieb oder für den Antragsteller an der Instandhaltung dieser Produkte beteiligt sein. Die
Möglichkeit eines Austausches technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der benannten
Stelle wird dadurch nicht ausgeschlossen.
Medizinprodukt behandelt und unterliegt als solches den dafür vorgesehenen Bestimmungen einer Verordnung
gemäß Paragraph 28, Absatz eins und den dort festgelegten Verfahren.
§ 34. Jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts oder eingetragene
Erwerbsgesellschaft, die Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Paragraph 33, oder andere Medizinprodukte
mit CE-Kennzeichnung, für die der Hersteller eine Sterilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen
hat, für das erstmalige Inverkehrbringen sterilisiert, muß eines der Verfahren im Sinne der Anhänge römisch IV,
V oder römisch VI der Richtlinie 93/42/EWG anwenden. Die Anwendung dieser Anhänge und die Beteiligung
der benannten Stelle sind auf die Aspekte des Sterilisationsverfahrens beschränkt. Die Person oder Gesellschaft
muß eine Erklärung bereithalten, aus der hervorgeht, daß die Sterilisation gemäß den Anweisungen
des Herstellers erfolgt ist.
§ 35. (1) Medizinprodukte im Sinne des Paragraph 33, Absatz eins und des Paragraph 34, dürfen nicht mit einer zusätzlichen
CE-Kennzeichnung versehen werden. Ihnen müssen Informationen gemäß Paragraph 9 und einer Verordnung
gemäß Paragraph 10, beigefügt sein, die gegebenenfalls auch die von den Herstellern der zusammengesetzten
Medizinprodukte mitgelieferten Hinweise enthalten.
(2) Die Erklärungen für die im Absatz eins, angeführten Medizinprodukte sind für eine Überwachung
durch den Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz und die von ihm beauftragten Sachverständigen
fünf Jahre lang zur Verfügung zu halten.
6. Abschnitt
Benannte Stellen
Benennung
§ 36. (1) Die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß einer Verordnung nach Paragraph 28,, die von benannten
Stellen durchzuführen sind, dürfen nur von solchen Stellen durchgeführt werden, die der Europäischen
Kommission und den übrigen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
hiefür benannt worden sind und die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften im
Verzeichnis der benannten Stellen unter Angabe ihrer Kennummer sowie der Aufgaben, für die sie benannt
wurden, angeführt sind.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann einschlägige inländische Zertifizierungsstellen
mit entsprechender Fachkompetenz auf deren Antrag für die Durchführung bestimmter
Aufgaben im Zusammenhang mit den Verfahren gemäß Paragraph 28, für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinproduktegruppen
benennen, wenn diese vom Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten für
die Durchführung dieser Aufgabenbereiche als Zertifizierungsstelle und als Prüf- oder Überwachungsstelle
gemäß dem Akkreditierungsgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 468 aus 1992,, akkreditiert sind, wobei zu berücksichtigen
ist, daß die Kriterien des Paragraph 37, erfüllt sind.
(3) Von den Stellen, die den in den einschlägigen harmonisierten Normen festgelegten Kriterien entsprechen,
wird angenommen, daß sie den Mindestkriterien gemäß Absatz 2, genügen.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat die Benennung einer Stelle zu
widerrufen, wenn er feststellt, daß die Stelle den Kriterien des Absatz 2, nicht mehr genügt, oder einzuschränken,
wenn er feststellt, daß sie die Voraussetzungen gemäß Absatz 2, im Hinblick auf bestimmte
Aufgaben, Verfahren oder Medizinprodukte oder -produktgruppen nicht mehr erfüllt.
(5) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat die übrigen Vertragsparteien
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und die Europäische Kommission über Benennungen
gemäß Absatz 2 und über den Widerruf oder die Einschränkung einer Benennung gemäß Absatz 4,
unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
Mindestkriterien für benannte Stellen
§ 37. (1) Die benannte Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen
beauftragte Personal müssen unabhängig von der Stelle sein, die das zu bewertende Medizinprodukt
entwickelt oder konstruiert hat, sowie von dessen Hersteller, Vertreiber, Aufsteller oder Anwender.
Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Entwicklung oder Konstruktion, an der Herstellung,
am Vertrieb oder für den Antragsteller an der Instandhaltung dieser Produkte beteiligt sein. Die
Möglichkeit eines Austausches technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der benannten
Stelle wird dadurch nicht ausgeschlossen.
(2)Absatz 2Die benannte Stelle muß in der Lage sein, alle in einem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß
einer Verordnung nach § 28 vorgesehenen Aufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden
und für die sie benannt ist, wahrzunehmen, sei es, daß diese Aufgaben von der benannten Stelle selbst,
sei es, daß sie in Teilbereichen unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Sie muß insbesondere über
das Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zur Erfüllung der mit der Durchführung der Bewertungen
und Prüfungen verbundenen medizinisch-wissenschaftlichen, technischen und verwaltungsmäßigen
Aufgaben erforderlich sind. Sie muß über die für die Prüfungen und Überwachungen erforderliche Ausrüstung
verfügen, kann sich jedoch in Teilbereichen externer Einrichtungen bedienen, falls der Zugang
zu diesen geregelt und deren Eignung sichergestellt ist.
(3) Die Stelle und das mit der Prüfung beauftragte Personal müssen die Bewertungen und Prüfungen
mit der erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit auf dem Gebiet der Medizinprodukte durchführen
und unabhängig von jeder möglichen Einflußnahme, vor allem finanzieller Art, auf ihre Beurteilung
oder die Ergebnisse ihrer Prüfung sein.
(4) Wenn eine benannte Stelle nach Herstellung des Einvernehmens mit dem Auftraggeber bestimmte
Arbeiten im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung einem Subauftragnehmer überträgt,
muß sie zuvor sicherstellen, daß die Bestimmungen dieses Abschnittes vom Subauftragnehmer eingehalten
werden. Die benannte Stelle hat die einschlägigen Dokumente zur Bewertung der Sachkompetenz des
Subauftragnehmers und zu den von diesem im Rahmen dieses Bundesgesetzes ausgeführten Arbeiten zur
Einsichtnahme durch die zuständigen Behörden bereitzuhalten.
(5) Im Subauftrag zu vergebende Teile von Konformitätsbewertungsverfahren dürfen nur den kleineren
Teil des Gesamtauftrages ausmachen. Die Gesamtverantwortung für die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens
ist in jedem Fall von der benannten Stelle zu tragen.
(6) Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muß folgenden Voraussetzungen entsprechen:
1. die für die Bewertungen und Prüfungen, für die die Stelle benannt worden ist, erforderliche berufliche
Qualifikation,
2. eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm durchgeführten Prüfungen und eine
ausreichende praktische Erfahrung auf diesem Gebiet und
3. die für die Durchführung der Prüfungen und die Abfassung der Bescheinigungen, Protokolle und
Berichte, in denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegt werden, erforderliche Eignung.
(7) Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist sicherzustellen. Die Höhe der
Bezüge jedes Prüfers darf sich weder nach der Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch nach
den Ergebnissen dieser Prüfungen richten.
(8) Die benannte Stelle muß für Haftungsfälle, die sich aus ihrer Tätigkeit ergeben können, eine ausreichende
Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese Haftpflicht wird von der Republik
Österreich abgedeckt.
III. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
Klinische Bewertung
§ 38. (1) Sofern gemäß diesem Bundesgesetz oder der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen
eine klinische Bewertung vorzunehmen ist, hat die klinische Bewertung darzulegen und zu beurteilen,
ob
1. das Medizinprodukt so entwickelt und hergestellt wurde, daß es geeignet ist, bei bestimmungsgemäßer
Verwendung die vorgegebenen Zweckbestimmungen und Leistungsdaten zu erfüllen,
und
2. auftretende Nebenwirkungen nach Art, Schwere und Häufigkeit unter Berücksichtigung der vorgegebenen
Leistungen des Medizinproduktes bei normalen Einsatzbedingungen vertretbare Risken
darstellen.
(2) Sofern gemäß diesem Bundesgesetz oder der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen klinische
Daten für die klinische Bewertung eines Medizinproduktes zu dokumentieren sind, ist die Beurteilung
ihrer Aussagekraft gegebenenfalls unter Berücksichtigung der einschlägigen harmonisierten
Normen zu stützen auf:
1. eine Zusammenstellung der verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Literatur betreffend
die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden
Die benannte Stelle muß in der Lage sein, alle in einem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß
einer Verordnung nach Paragraph 28, vorgesehenen Aufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden
und für die sie benannt ist, wahrzunehmen, sei es, daß diese Aufgaben von der benannten Stelle selbst,
sei es, daß sie in Teilbereichen unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Sie muß insbesondere über
das Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zur Erfüllung der mit der Durchführung der Bewertungen
und Prüfungen verbundenen medizinisch-wissenschaftlichen, technischen und verwaltungsmäßigen
Aufgaben erforderlich sind. Sie muß über die für die Prüfungen und Überwachungen erforderliche Ausrüstung
verfügen, kann sich jedoch in Teilbereichen externer Einrichtungen bedienen, falls der Zugang
zu diesen geregelt und deren Eignung sichergestellt ist.
(3) Die Stelle und das mit der Prüfung beauftragte Personal müssen die Bewertungen und Prüfungen
mit der erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit auf dem Gebiet der Medizinprodukte durchführen
und unabhängig von jeder möglichen Einflußnahme, vor allem finanzieller Art, auf ihre Beurteilung
oder die Ergebnisse ihrer Prüfung sein.
(4) Wenn eine benannte Stelle nach Herstellung des Einvernehmens mit dem Auftraggeber bestimmte
Arbeiten im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung einem Subauftragnehmer überträgt,
muß sie zuvor sicherstellen, daß die Bestimmungen dieses Abschnittes vom Subauftragnehmer eingehalten
werden. Die benannte Stelle hat die einschlägigen Dokumente zur Bewertung der Sachkompetenz des
Subauftragnehmers und zu den von diesem im Rahmen dieses Bundesgesetzes ausgeführten Arbeiten zur
Einsichtnahme durch die zuständigen Behörden bereitzuhalten.
(5) Im Subauftrag zu vergebende Teile von Konformitätsbewertungsverfahren dürfen nur den kleineren
Teil des Gesamtauftrages ausmachen. Die Gesamtverantwortung für die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens
ist in jedem Fall von der benannten Stelle zu tragen.
(6) Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muß folgenden Voraussetzungen entsprechen:
1. die für die Bewertungen und Prüfungen, für die die Stelle benannt worden ist, erforderliche berufliche
Qualifikation,
2. eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm durchgeführten Prüfungen und eine
ausreichende praktische Erfahrung auf diesem Gebiet und
3. die für die Durchführung der Prüfungen und die Abfassung der Bescheinigungen, Protokolle und
Berichte, in denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegt werden, erforderliche Eignung.
(7) Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist sicherzustellen. Die Höhe der
Bezüge jedes Prüfers darf sich weder nach der Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch nach
den Ergebnissen dieser Prüfungen richten.
(8) Die benannte Stelle muß für Haftungsfälle, die sich aus ihrer Tätigkeit ergeben können, eine ausreichende
Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese Haftpflicht wird von der Republik
Österreich abgedeckt.
III. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
Klinische Bewertung
§ 38. (1) Sofern gemäß diesem Bundesgesetz oder der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen
eine klinische Bewertung vorzunehmen ist, hat die klinische Bewertung darzulegen und zu beurteilen,
ob
1. das Medizinprodukt so entwickelt und hergestellt wurde, daß es geeignet ist, bei bestimmungsgemäßer
Verwendung die vorgegebenen Zweckbestimmungen und Leistungsdaten zu erfüllen,
und
2. auftretende Nebenwirkungen nach Art, Schwere und Häufigkeit unter Berücksichtigung der vorgegebenen
Leistungen des Medizinproduktes bei normalen Einsatzbedingungen vertretbare Risken
darstellen.
(2) Sofern gemäß diesem Bundesgesetz oder der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen klinische
Daten für die klinische Bewertung eines Medizinproduktes zu dokumentieren sind, ist die Beurteilung
ihrer Aussagekraft gegebenenfalls unter Berücksichtigung der einschlägigen harmonisierten
Normen zu stützen auf:
1. eine Zusammenstellung der verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Literatur betreffend
die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden
Techniken sowie gegebenenfalls auf einen schriftlichen Bericht mit einer kritischen Würdigung
dieser Zusammenstellung oder
2. die Ergebnisse aller für die klinische Bewertung des Medizinproduktes relevanten klinischen
Prüfungen.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat in einer Verordnung gemäß
§ 66 unter Bedachtnahme auf die Richtlinie 90/385/EWG und die Richtlinie 93/42/EWG festzulegen, für
welche Medizinprodukte bei der klinischen Bewertung jedenfalls klinische Daten gemäß Abs. 2 vorzulegen
sind und erforderlichenfalls die Durchführung der klinischen Bewertung näher zu regeln.
2. Abschnitt
Klinische Prüfung
Zweck der klinischen Prüfung
§ 39. (1) Klinische Prüfungen von Medizinprodukten dürfen nur durchgeführt werden, wenn sie der
Zielsetzung des § 3 Abs. 2 entsprechen.
(2) Klinische Prüfungen von Medizinprodukten dürfen nur durchgeführt werden, wenn
1. ausreichende Nachweise über die Erfüllung der Anforderungen gemäß § 41 Abs. 4 vorliegen und
2. aussagekräftige Ergebnisse der erforderlichen nichtklinischen Prüfungen vorliegen, die entsprechend
dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden.
Verfahren
§ 40. (1) Der Hersteller oder sein im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
niedergelassener Bevollmächtigter oder ein sonstiger Sponsor hat dem Bundesminister für
Gesundheit und Konsumentenschutz vor Beginn einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes in
Österreich die klinische Prüfung zu melden, eine Erklärung gemäß einer Verordnung nach § 66 zu übermitteln
und die dort festgelegte Dokumentation auf Anforderung unverzüglich zur Verfügung zu stellen.
(2) Mit der klinischen Prüfung von Medizinprodukten, für die dies in einer Verordnung nach § 66
festgelegt ist, darf nach Ablauf von 60 Tagen nach Einlangen der Meldung gemäß Abs. 1 begonnen werden,
es sei denn, der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat innerhalb dieser Frist
die Durchführung der klinischen Prüfung zum Schutz der öffentlichen Gesundheit oder im Interesse anderer
schutzwürdiger Rechtsgüter untersagt.
(3) Wenn die Anforderungen nach Abs. 1 erfüllt sind, kann unbeschadet der sonstigen Anforderungen
an die klinische Prüfung mit der klinischen Prüfung von Medizinprodukten, für die in einer Verordnung
gemäß § 66 kein Verfahren gemäß Abs. 2 festgelegt ist, begonnen werden, sofern die zuständige
Ethikkommission eine befürwortende Stellungnahme zum Prüfplan abgegeben hat.
(4) Die Bestimmungen der Abs. 1 bis 3 sowie des § 47 gelten nicht, wenn die klinische Prüfung mit
Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach dem § 15 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei
denn, diese klinische Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Gegenstand
als die in der Konformitätsbewertung vorgesehene.
Allgemeine Voraussetzungen
§ 41. (1) Bei der Planung, Anlage und Durchführung klinischer Prüfungen sind die gesundheitlichen
Risken und Belastungen für die Versuchsperson so gering wie möglich zu halten.
(2) Die klinische Prüfung von Medizinprodukten darf nur durchgeführt werden, wenn die Risken,
die mit ihr für die Versuchspersonen verbunden sind, gemessen an der erwarteten Bedeutung des Ergebnisses
der Prüfung für die Medizin vertretbar sind und die nicht auszuschließende Gefahr einer Beeinträchtigung
der Gesundheit dieser Versuchsperson
1. nicht erheblich ist oder
2. überwogen wird von dem von der Anwendung des Medizinproduktes anzunehmenden Vorteil für
ihre Gesundheit.
(3) Die klinische Prüfung von Medizinprodukten darf an Patienten nur durchgeführt werden, wenn
die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt
ist, um bei dem Patienten, an dem die klinische Prüfung durchgeführt wird, eine Zweckbestimmung
gemäß § 2 Abs. 1 zu erreichen.
Techniken sowie gegebenenfalls auf einen schriftlichen Bericht mit einer kritischen Würdigung
dieser Zusammenstellung oder
2. die Ergebnisse aller für die klinische Bewertung des Medizinproduktes relevanten klinischen
Prüfungen.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat in einer Verordnung gemäß
§ 66 unter Bedachtnahme auf die Richtlinie 90/385/EWG und die Richtlinie 93/42/EWG festzulegen, für
welche Medizinprodukte bei der klinischen Bewertung jedenfalls klinische Daten gemäß Absatz 2, vorzulegen
sind und erforderlichenfalls die Durchführung der klinischen Bewertung näher zu regeln.
2. Abschnitt
Klinische Prüfung
Zweck der klinischen Prüfung
§ 39. (1) Klinische Prüfungen von Medizinprodukten dürfen nur durchgeführt werden, wenn sie der
Zielsetzung des Paragraph 3, Absatz 2, entsprechen.
(2) Klinische Prüfungen von Medizinprodukten dürfen nur durchgeführt werden, wenn
1. ausreichende Nachweise über die Erfüllung der Anforderungen gemäß Paragraph 41, Absatz 4, vorliegen und
2. aussagekräftige Ergebnisse der erforderlichen nichtklinischen Prüfungen vorliegen, die entsprechend
dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden.
Verfahren
§ 40. (1) Der Hersteller oder sein im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
niedergelassener Bevollmächtigter oder ein sonstiger Sponsor hat dem Bundesminister für
Gesundheit und Konsumentenschutz vor Beginn einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes in
Österreich die klinische Prüfung zu melden, eine Erklärung gemäß einer Verordnung nach Paragraph 66, zu übermitteln
und die dort festgelegte Dokumentation auf Anforderung unverzüglich zur Verfügung zu stellen.
(2) Mit der klinischen Prüfung von Medizinprodukten, für die dies in einer Verordnung nach Paragraph 66,
festgelegt ist, darf nach Ablauf von 60 Tagen nach Einlangen der Meldung gemäß Absatz eins, begonnen werden,
es sei denn, der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat innerhalb dieser Frist
die Durchführung der klinischen Prüfung zum Schutz der öffentlichen Gesundheit oder im Interesse anderer
schutzwürdiger Rechtsgüter untersagt.
(3) Wenn die Anforderungen nach Absatz eins, erfüllt sind, kann unbeschadet der sonstigen Anforderungen
an die klinische Prüfung mit der klinischen Prüfung von Medizinprodukten, für die in einer Verordnung
gemäß Paragraph 66, kein Verfahren gemäß Absatz 2, festgelegt ist, begonnen werden, sofern die zuständige
Ethikkommission eine befürwortende Stellungnahme zum Prüfplan abgegeben hat.
(4) Die Bestimmungen der Absatz eins bis 3 sowie des Paragraph 47, gelten nicht, wenn die klinische Prüfung mit
Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach dem Paragraph 15, die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei
denn, diese klinische Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Gegenstand
als die in der Konformitätsbewertung vorgesehene.
Allgemeine Voraussetzungen
§ 41. (1) Bei der Planung, Anlage und Durchführung klinischer Prüfungen sind die gesundheitlichen
Risken und Belastungen für die Versuchsperson so gering wie möglich zu halten.
(2) Die klinische Prüfung von Medizinprodukten darf nur durchgeführt werden, wenn die Risken,
die mit ihr für die Versuchspersonen verbunden sind, gemessen an der erwarteten Bedeutung des Ergebnisses
der Prüfung für die Medizin vertretbar sind und die nicht auszuschließende Gefahr einer Beeinträchtigung
der Gesundheit dieser Versuchsperson
1. nicht erheblich ist oder
2. überwogen wird von dem von der Anwendung des Medizinproduktes anzunehmenden Vorteil für
ihre Gesundheit.
(3) Die klinische Prüfung von Medizinprodukten darf an Patienten nur durchgeführt werden, wenn
die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt
ist, um bei dem Patienten, an dem die klinische Prüfung durchgeführt wird, eine Zweckbestimmung
gemäß Paragraph 2, Absatz eins, zu erreichen.
(4)Absatz 4Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur durchgeführt werden, wenn alle im Zusammenhang
mit der klinischen Prüfung erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen zum Schutze des Lebens,
der Gesundheit und der Sicherheit der Versuchspersonen, Anwender oder Dritter getroffen worden sind
und das Medizinprodukt mit Ausnahme der Aspekte, die Gegenstand der klinischen Prüfung sind, den
grundlegenden Anforderungen gemäß den §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 entspricht.
(5) Der Hersteller eines für klinische Prüfungen bestimmten Medizinproduktes hat alle erforderlichen
Maßnahmen zu treffen, um im Rahmen der Herstellung die Übereinstimmung der hergestellten
Medizinprodukte mit der Dokumentation gemäß einer Verordnung nach § 66 sicherzustellen. Er hat eine
Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen und gegebenenfalls eine Inspektion durch das Bundesministerium
für Gesundheit und Konsumentenschutz zu gestatten.
Methoden
§ 42. (1) Die klinische Prüfung ist nach einem Prüfplan durchzuführen, der dem Stand der Wissenschaft
und Technik zu entsprechen hat und so anzulegen, daß sich die Fragestellungen und Angaben des
Herstellers des Medizinproduktes oder sonstigen Sponsors, insbesondere zu den Leistungen und Nebenwirkungen
des Medizinproduktes wissenschaftlich nachvollziehbar beantworten, bestätigen oder widerlegen
lassen.
(2) Die klinische Prüfung muß eine für die wissenschaftliche Gültigkeit der Schlußfolgerungen ausreichende
Zahl von Beobachtungen umfassen.
(3) Vor und erforderlichenfalls während des gesamten Ablaufes einer klinischen Prüfung, beginnend
mit dem Entwurf des Prüfplanes bis zum Abschlußbericht, sind geeignete statistische Methoden anzuwenden
und Auswertungen vorzunehmen.
(4) Im Rahmen der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes müssen alle für die Zielsetzung der
klinischen Prüfung relevanten Merkmale des Medizinproduktes, einschließlich der sicherheitstechnischen
und leistungbezogenen Eigenschaften und der Auswirkungen auf den Patienten geprüft werden.
(5) Die für die Erhebung der sicherheitsrelevanten Merkmale, Leistungen und Nebenwirkungen eines
Medizinproduktes verwendeten Kriterien und Prüfgrößen müssen mit geeigneten Beobachtungs- und
Meßverfahren ermittelt werden und im Hinblick auf die Erhebung des Nutzen-/Risikoverhältnisses aussagekräftig
sein.
(6) Die Vorgangsweise bei der Durchführung einer klinischen Prüfung muß an das zu prüfende Medizinprodukt
angepaßt sein.
(7) Klinische Prüfungen müssen unter den vorgesehenen Einsatzbedingungen des Medizinproduktes
durchgeführt werden.
(8) Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen sind vollständig zu registrieren.
Die Meldepflichten gemäß § 70 bleiben unberührt.
Dokumentation, Unterlagen
§ 43. Zu jeder klinischen Prüfung sind die für die Zielsetzung, die medizinischen, wissenschaftlichen
und technischen Grundlagen, die Planung, Organisation, Durchführung und Auswertung der klinischen
Prüfung und die darüber hinaus für den Schutz der Gesundheit, Sicherheit, Integrität und Rechte
der Versuchspersonen maßgeblichen Gesichtspunkte und Vorkehrungen in geeigneten Dokumentationen
und Unterlagen festzuhalten.
§ 44. Zu jeder klinischen Prüfung sind insbesondere folgende Dokumentationen und Unterlagen zu
erstellen und für das Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz bereitzuhalten:
1. der Prüfplan,
2. das Handbuch des klinischen Prüfers,
3. die für die Aufklärung der Versuchspersonen und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter
gemäß § 51 zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,
4. die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der §§ 47 und 48,
5. die Vereinbarungen zwischen dem Sponsor, Monitor und klinischem Prüfer, die deren Verantwortlichkeiten
festlegen,
6. die Stellungnahme der Ethikkommission und die Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahme
waren und
7. der Abschlußbericht.
Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur durchgeführt werden, wenn alle im Zusammenhang
mit der klinischen Prüfung erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen zum Schutze des Lebens,
der Gesundheit und der Sicherheit der Versuchspersonen, Anwender oder Dritter getroffen worden sind
und das Medizinprodukt mit Ausnahme der Aspekte, die Gegenstand der klinischen Prüfung sind, den
grundlegenden Anforderungen gemäß den Paragraphen 8 und 9 und einer Verordnung nach Paragraph 10, entspricht.
(5) Der Hersteller eines für klinische Prüfungen bestimmten Medizinproduktes hat alle erforderlichen
Maßnahmen zu treffen, um im Rahmen der Herstellung die Übereinstimmung der hergestellten
Medizinprodukte mit der Dokumentation gemäß einer Verordnung nach Paragraph 66, sicherzustellen. Er hat eine
Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen und gegebenenfalls eine Inspektion durch das Bundesministerium
für Gesundheit und Konsumentenschutz zu gestatten.
Methoden
§ 42. (1) Die klinische Prüfung ist nach einem Prüfplan durchzuführen, der dem Stand der Wissenschaft
und Technik zu entsprechen hat und so anzulegen, daß sich die Fragestellungen und Angaben des
Herstellers des Medizinproduktes oder sonstigen Sponsors, insbesondere zu den Leistungen und Nebenwirkungen
des Medizinproduktes wissenschaftlich nachvollziehbar beantworten, bestätigen oder widerlegen
lassen.
(2) Die klinische Prüfung muß eine für die wissenschaftliche Gültigkeit der Schlußfolgerungen ausreichende
Zahl von Beobachtungen umfassen.
(3) Vor und erforderlichenfalls während des gesamten Ablaufes einer klinischen Prüfung, beginnend
mit dem Entwurf des Prüfplanes bis zum Abschlußbericht, sind geeignete statistische Methoden anzuwenden
und Auswertungen vorzunehmen.
(4) Im Rahmen der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes müssen alle für die Zielsetzung der
klinischen Prüfung relevanten Merkmale des Medizinproduktes, einschließlich der sicherheitstechnischen
und leistungbezogenen Eigenschaften und der Auswirkungen auf den Patienten geprüft werden.
(5) Die für die Erhebung der sicherheitsrelevanten Merkmale, Leistungen und Nebenwirkungen eines
Medizinproduktes verwendeten Kriterien und Prüfgrößen müssen mit geeigneten Beobachtungs- und
Meßverfahren ermittelt werden und im Hinblick auf die Erhebung des Nutzen-/Risikoverhältnisses aussagekräftig
sein.
(6) Die Vorgangsweise bei der Durchführung einer klinischen Prüfung muß an das zu prüfende Medizinprodukt
angepaßt sein.
(7) Klinische Prüfungen müssen unter den vorgesehenen Einsatzbedingungen des Medizinproduktes
durchgeführt werden.
(8) Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen sind vollständig zu registrieren.
Die Meldepflichten gemäß Paragraph 70, bleiben unberührt.
Dokumentation, Unterlagen
§ 43. Zu jeder klinischen Prüfung sind die für die Zielsetzung, die medizinischen, wissenschaftlichen
und technischen Grundlagen, die Planung, Organisation, Durchführung und Auswertung der klinischen
Prüfung und die darüber hinaus für den Schutz der Gesundheit, Sicherheit, Integrität und Rechte
der Versuchspersonen maßgeblichen Gesichtspunkte und Vorkehrungen in geeigneten Dokumentationen
und Unterlagen festzuhalten.
§ 44. Zu jeder klinischen Prüfung sind insbesondere folgende Dokumentationen und Unterlagen zu
erstellen und für das Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz bereitzuhalten:
1. der Prüfplan,
2. das Handbuch des klinischen Prüfers,
3. die für die Aufklärung der Versuchspersonen und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter
gemäß Paragraph 51, zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,
4. die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der Paragraphen 47 und 48,
5. die Vereinbarungen zwischen dem Sponsor, Monitor und klinischem Prüfer, die deren Verantwortlichkeiten
festlegen,
6. die Stellungnahme der Ethikkommission und die Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahme
waren und
7. der Abschlußbericht.
Prüfplan
§ 45. (1) Über den Prüfplan gemäß § 42 muß eine schriftliche Vereinbarung zwischen Sponsor und
klinischem Prüfer vorliegen.
(2) Der Prüfplan hat den wissenschaftlich fundierten Aufbau und Ablauf der klinischen Prüfung
festzulegen und ihre wissenschaftliche Aussagekraft im Hinblick auf ihre Zielsetzungen und Fragestellungen
sicherzustellen.
Abschlußbericht
§ 46. (1) Für jede klinische Prüfung ist ein schriftlicher Abschlußbericht zu erstellen, der von allen
an der Prüfung beteiligten klinischen Prüfern zu unterzeichnen ist.
(2) Der Abschlußbericht hat eine kritische Bewertung aller im Verlauf der klinischen Prüfung erlangten
wissenschaftlich relevanten Daten zu enthalten.
Versicherung
§ 47. (1) Der Sponsor hat unter Bedachtnahme auf Abs. 2 eine Personenschadenversicherung abzuschließen,
die alle Schäden abdeckt, die an Leben oder Gesundheit der Versuchsperson durch die an ihr
durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der klinische
Prüfer zu haften hätte, wenn ihn ein Verschulden (§ 1295 ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden auf
Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn des Menschen.
(2) Die Personenschadenversicherung gemäß Abs. 1 ist unter Beachtung folgender Grundsätze abzuschließen:
1. Der Sponsor hat Versicherungsnehmer, die Versuchsperson selbständig anspruchsberechtiger
Versicherter zu sein.
2. Auf den Versicherungsvertrag muß österreichisches Recht anzuwenden sein.
3. Die Versicherungsansprüche müssen in Österreich einklagbar sein.
4. Die Vollstreckbarkeit eines österreichischen Exekutionstitels im Ausland muß erforderlichenfalls
gesichert sein.
5. Der Umfang der Versicherung muß in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen
Prüfung verbundenen Risken stehen; die Mindestversicherungssumme ist durch Verordnung des
Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz festzulegen.
(3) Die Versuchsperson und in den Fällen des § 51 ihr gesetzlicher Vertreter sind vor Beginn der
klinischen Prüfung über den Versicherungsschutz gemäß den Abs. 1 und 2 zu informieren.
§ 48. Der Sponsor hat für den Fall, daß der Sponsor nicht gleichzeitig der klinische Prüfer ist, zu
klären, ob der klinische Prüfer eine ausreichende Haftpflicht- und Rechtsschutzversicherung hat, erforderlichenfalls
dem klinischen Prüfer aus der mit der klinischen Prüfung verbundenen Gefahrenerhöhung
erwachsende Mehrkosten für eigene Versicherungen angemessen zu ersetzen oder auf eigene Rechnung
geeignete Versicherungen zugunsten des klinischen Prüfers abzuschließen.
Aufklärung und Einwilligung
§ 49. (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur durchgeführt werden, wenn die
Versuchsperson durch einen Arzt über Zweck, Bedeutung, Tragweite, Nutzen, Risken und Belastungen
der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und ihre Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen
Prüfung erteilt hat.
(2) Die Einwilligung ist, sofern § 51 nichts anderes bestimmt, nur rechtswirksam, wenn die Versuchsperson
geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung, Tragweite, Nutzen, Risken und Belastungen
der klinischen Prüfung einzusehen und ihren Willen danach zu bestimmen.
(3) Die Aufklärung muß ausreichend klar und für die Versuchsperson leicht verständlich sein, sodaß
sie die Entscheidung über die Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung in voller Kenntnis
der relevanten Fakten treffen kann.
(4) Aufklärung muß sowohl mündlich als auch schriftlich gegeben werden. Sie muß klar machen,
daß eine Ablehnung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder das Ausscheiden aus der Studie zu
einem beliebigen Zeitpunkt ohne nachteilige Folgen, insbesondere für die weitere medizinische Versorgung
der Versuchsperson, bleibt. Gegebenenfalls muß die Aufklärung auch beinhalten, welche medizinischen
Folgen das Ausscheiden aus der Studie zu bestimmten Zeitpunkten hat.
Prüfplan
§ 45. (1) Über den Prüfplan gemäß Paragraph 42, muß eine schriftliche Vereinbarung zwischen Sponsor und
klinischem Prüfer vorliegen.
(2) Der Prüfplan hat den wissenschaftlich fundierten Aufbau und Ablauf der klinischen Prüfung
festzulegen und ihre wissenschaftliche Aussagekraft im Hinblick auf ihre Zielsetzungen und Fragestellungen
sicherzustellen.
Abschlußbericht
§ 46. (1) Für jede klinische Prüfung ist ein schriftlicher Abschlußbericht zu erstellen, der von allen
an der Prüfung beteiligten klinischen Prüfern zu unterzeichnen ist.
(2) Der Abschlußbericht hat eine kritische Bewertung aller im Verlauf der klinischen Prüfung erlangten
wissenschaftlich relevanten Daten zu enthalten.
Versicherung
§ 47. (1) Der Sponsor hat unter Bedachtnahme auf Absatz 2, eine Personenschadenversicherung abzuschließen,
die alle Schäden abdeckt, die an Leben oder Gesundheit der Versuchsperson durch die an ihr
durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der klinische
Prüfer zu haften hätte, wenn ihn ein Verschulden (Paragraph 1295, ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden auf
Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn des Menschen.
(2) Die Personenschadenversicherung gemäß Absatz eins, ist unter Beachtung folgender Grundsätze abzuschließen:
1. Der Sponsor hat Versicherungsnehmer, die Versuchsperson selbständig anspruchsberechtiger
Versicherter zu sein.
2. Auf den Versicherungsvertrag muß österreichisches Recht anzuwenden sein.
3. Die Versicherungsansprüche müssen in Österreich einklagbar sein.
4. Die Vollstreckbarkeit eines österreichischen Exekutionstitels im Ausland muß erforderlichenfalls
gesichert sein.
5. Der Umfang der Versicherung muß in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen
Prüfung verbundenen Risken stehen; die Mindestversicherungssumme ist durch Verordnung des
Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz festzulegen.
(3) Die Versuchsperson und in den Fällen des Paragraph 51, ihr gesetzlicher Vertreter sind vor Beginn der
klinischen Prüfung über den Versicherungsschutz gemäß den Absatz eins und 2 zu informieren.
§ 48. Der Sponsor hat für den Fall, daß der Sponsor nicht gleichzeitig der klinische Prüfer ist, zu
klären, ob der klinische Prüfer eine ausreichende Haftpflicht- und Rechtsschutzversicherung hat, erforderlichenfalls
dem klinischen Prüfer aus der mit der klinischen Prüfung verbundenen Gefahrenerhöhung
erwachsende Mehrkosten für eigene Versicherungen angemessen zu ersetzen oder auf eigene Rechnung
geeignete Versicherungen zugunsten des klinischen Prüfers abzuschließen.
Aufklärung und Einwilligung
§ 49. (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur durchgeführt werden, wenn die
Versuchsperson durch einen Arzt über Zweck, Bedeutung, Tragweite, Nutzen, Risken und Belastungen
der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und ihre Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen
Prüfung erteilt hat.
(2) Die Einwilligung ist, sofern Paragraph 51, nichts anderes bestimmt, nur rechtswirksam, wenn die Versuchsperson
geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung, Tragweite, Nutzen, Risken und Belastungen
der klinischen Prüfung einzusehen und ihren Willen danach zu bestimmen.
(3) Die Aufklärung muß ausreichend klar und für die Versuchsperson leicht verständlich sein, sodaß
sie die Entscheidung über die Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung in voller Kenntnis
der relevanten Fakten treffen kann.
(4) Aufklärung muß sowohl mündlich als auch schriftlich gegeben werden. Sie muß klar machen,
daß eine Ablehnung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder das Ausscheiden aus der Studie zu
einem beliebigen Zeitpunkt ohne nachteilige Folgen, insbesondere für die weitere medizinische Versorgung
der Versuchsperson, bleibt. Gegebenenfalls muß die Aufklärung auch beinhalten, welche medizinischen
Folgen das Ausscheiden aus der Studie zu bestimmten Zeitpunkten hat.
§ 50. (1) Wenn eine Versuchsperson nach umfassender Aufklärung in die Teilnahme einwilligt, muß
ihre Einwilligung in schriftlicher Form festgehalten werden. Die Einwilligung muß datiert, entweder mit
der persönlichen Unterschrift der Versuchsperson oder vor einem Zeugen abgegeben werden, der die
Einwilligung durch seine Unterschrift bestätigt.
(2) Die Einwilligung muß in jedem Fall mit eigenhändiger Unterschrift gegeben werden, wenn für
die Versuchsperson mit der klinischen Prüfung kein direkter medizinischer Nutzen verbunden ist.
(3) Die Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung darf jederzeit widerrufen werden.
Sind für die Teilnahme an der klinischen Prüfung mehrere Einwilligungen erforderlich, so darf die klinische
Prüfung an dieser Person nicht fortgesetzt werden, wenn auch nur eine dieser Einwilligungen widerrufen
wird.
(4) Die Versuchspersonen sind darüber zu informieren, daß Daten während einer Inspektion geprüft
werden können, daß aber personenbezogene Informationen absolut vertraulich behandelt und nicht in die
Öffentlichkeit gelangen werden.
Schutz bestimmter Personengruppen
§ 51. Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf an Minderjährigen nur durchgeführt werden,
wenn
1. das Medizinprodukt, das geprüft wird, zur Erreichung einer Zweckbestimmung gemäß § 2 Abs. 1
bei Minderjährigen bestimmt ist,
2. die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften
angezeigt ist, um bei dem Minderjährigen, an dem die klinische Prüfung durchgeführt wird,
eine Zweckbestimmung gemäß § 2 Abs. 1 zu erreichen,
3. die klinische Prüfung an Erwachsenen nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
keine ausreichenden Prüfungsergebnisse erwarten läßt,
4. die Einwilligung hiezu durch die Erziehungsberechtigten und gesetzlichen Vertreter nachweislich
erteilt wurde, und diese durch einen Arzt über Zweck, Bedeutung, Tragweite, Nutzen, Risken und
Belastungen der klinischen Prüfung aufgeklärt worden sind, und im Falle eines nicht unerheblichen
Risikos zusätzlich die Einwilligung des Vormundschaftsgerichtes eingeholt worden ist, und
5. die Einwilligung hiezu auch durch den Minderjährigen, an dem die klinische Prüfung durchgeführt
werden soll, nachweislich erteilt wurde, sofern der Minderjährige das achte Lebensjahr
vollendet hat oder nach entsprechender Aufklärung in der Lage ist, Zweck, Bedeutung, Tragweite,
Risken und Belastungen der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen danach zu bestimmen.
§ 52. Die klinische Prüfung darf an einer Person, der infolge einer psychischen Krankheit oder geistigen
Behinderung ein Sachwalter bestellt ist oder die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung
angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz, BGBl. Nr. 155/1990, untergebracht ist, nicht durchgeführt
werden.
§ 53. Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf an einer Schwangeren oder einer stillenden
Mutter nur durchgeführt werden, wenn
1. das zu prüfende Medizinprodukt zur Erreichung einer Zweckbestimmung gemäß § 2 Abs. 1 bei
stillenden Müttern, Schwangeren oder ungeborenen Kindern bestimmt ist,
2. die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften
angezeigt ist, um bei der stillenden Mutter oder Schwangeren, an der die klinische Prüfung
durchgeführt wird, oder bei ihrem ungeborenen Kind eine Zweckbestimmung gemäß § 2 Abs. 1
zu erreichen,
3. nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften die Durchführung der klinischen
Prüfung voraussichtlich keine Risken für das ungeborene oder gestillte Kind mit sich bringt und
4. die klinische Prüfung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften nur an Schwangeren
oder stillenden Müttern ausreichende Prüfungsergebnisse erwarten läßt.
§ 54. Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf an Wehrpflichtigen, die einen Präsenzdienst
leisten, und an Personen, die einen Zivildienst leisten, nicht durchgeführt werden.
Umgang mit Daten
§ 55. (1) Während des gesamten Verlaufes der klinischen Prüfung sind von allen beteiligten Personen
patientenbezogene Daten streng vertraulich zu behandeln. Alle patientenbezogenen Daten müssen
§ 50. (1) Wenn eine Versuchsperson nach umfassender Aufklärung in die Teilnahme einwilligt, muß
ihre Einwilligung in schriftlicher Form festgehalten werden. Die Einwilligung muß datiert, entweder mit
der persönlichen Unterschrift der Versuchsperson oder vor einem Zeugen abgegeben werden, der die
Einwilligung durch seine Unterschrift bestätigt.
(2) Die Einwilligung muß in jedem Fall mit eigenhändiger Unterschrift gegeben werden, wenn für
die Versuchsperson mit der klinischen Prüfung kein direkter medizinischer Nutzen verbunden ist.
(3) Die Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung darf jederzeit widerrufen werden.
Sind für die Teilnahme an der klinischen Prüfung mehrere Einwilligungen erforderlich, so darf die klinische
Prüfung an dieser Person nicht fortgesetzt werden, wenn auch nur eine dieser Einwilligungen widerrufen
wird.
(4) Die Versuchspersonen sind darüber zu informieren, daß Daten während einer Inspektion geprüft
werden können, daß aber personenbezogene Informationen absolut vertraulich behandelt und nicht in die
Öffentlichkeit gelangen werden.
Schutz bestimmter Personengruppen
§ 51. Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf an Minderjährigen nur durchgeführt werden,
wenn
1. das Medizinprodukt, das geprüft wird, zur Erreichung einer Zweckbestimmung gemäß Paragraph 2, Absatz eins,
bei Minderjährigen bestimmt ist,
2. die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften
angezeigt ist, um bei dem Minderjährigen, an dem die klinische Prüfung durchgeführt wird,
eine Zweckbestimmung gemäß Paragraph 2, Absatz eins, zu erreichen,
3. die klinische Prüfung an Erwachsenen nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
keine ausreichenden Prüfungsergebnisse erwarten läßt,
4. die Einwilligung hiezu durch die Erziehungsberechtigten und gesetzlichen Vertreter nachweislich
erteilt wurde, und diese durch einen Arzt über Zweck, Bedeutung, Tragweite, Nutzen, Risken und
Belastungen der klinischen Prüfung aufgeklärt worden sind, und im Falle eines nicht unerheblichen
Risikos zusätzlich die Einwilligung des Vormundschaftsgerichtes eingeholt worden ist, und
5. die Einwilligung hiezu auch durch den Minderjährigen, an dem die klinische Prüfung durchgeführt
werden soll, nachweislich erteilt wurde, sofern der Minderjährige das achte Lebensjahr
vollendet hat oder nach entsprechender Aufklärung in der Lage ist, Zweck, Bedeutung, Tragweite,
Risken und Belastungen der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen danach zu bestimmen.
§ 52. Die klinische Prüfung darf an einer Person, der infolge einer psychischen Krankheit oder geistigen
Behinderung ein Sachwalter bestellt ist oder die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung
angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 155 aus 1990,, untergebracht ist, nicht durchgeführt
werden.
§ 53. Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf an einer Schwangeren oder einer stillenden
Mutter nur durchgeführt werden, wenn
1. das zu prüfende Medizinprodukt zur Erreichung einer Zweckbestimmung gemäß Paragraph 2, Absatz eins, bei
stillenden Müttern, Schwangeren oder ungeborenen Kindern bestimmt ist,
2. die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften
angezeigt ist, um bei der stillenden Mutter oder Schwangeren, an der die klinische Prüfung
durchgeführt wird, oder bei ihrem ungeborenen Kind eine Zweckbestimmung gemäß Paragraph 2, Absatz eins,
zu erreichen,
3. nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften die Durchführung der klinischen
Prüfung voraussichtlich keine Risken für das ungeborene oder gestillte Kind mit sich bringt und
4. die klinische Prüfung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften nur an Schwangeren
oder stillenden Müttern ausreichende Prüfungsergebnisse erwarten läßt.
§ 54. Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf an Wehrpflichtigen, die einen Präsenzdienst
leisten, und an Personen, die einen Zivildienst leisten, nicht durchgeführt werden.
Umgang mit Daten
§ 55. (1) Während des gesamten Verlaufes der klinischen Prüfung sind von allen beteiligten Personen
patientenbezogene Daten streng vertraulich zu behandeln. Alle patientenbezogenen Daten müssen
gegengegen unautorisierten Zugang geschützt und in ihrem Personenbezug soweit als möglich verschlüsselt
werden; die getrennte Aufbewahrung der Schlüssel ist dabei sicherzustellen.
(2) Sponsor, Monitor und klinischer Prüfer haben alle geeigneten Maßnahmen für eine sorgfältige
und vertrauliche Handhabung aller im Rahmen einer klinischen Prüfung anfallenden Daten zu setzen.
(3) Der Prüfplan, der Abschlußbericht sowie alle im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung erstellten
Daten und Dokumente sind für bestimmte Zeiträume nach Abschluß oder Abbruch der klinischen
Prüfung aufzubewahren, die vom Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz in einer Verordnung
gemäß § 66 festzulegen sind. In dieser Verordnung ist auch festzulegen, wen die Aufbewahrungspflicht
für bestimmte Daten oder Dokumente trifft.
(4) Alle für die klinische Prüfung relevanten Daten und Dokumente müssen auf Anforderung dem
Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz zur Überprüfung der Einhaltung der Bestimmungen
dieses Bundesgesetzes über die klinische Prüfung verfügbar gemacht werden.
Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement
§ 56. (1) Der Sponsor hat im Hinblick auf die Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen
Prüfung ein adäquates System des Qualitätsmanagements anzuwenden, das die vollständige Nachvollziehbarkeit
aller Beobachtungen und Befunde, die korrekte Erhebung und Verarbeitung der Daten
und die korrekte Ableitung von Schlußfolgerungen gewährleistet.
(2) Ein vom Sponsor veranlaßtes Audit hat durch Stellen oder Organisationseinheiten zu erfolgen,
die unabhängig von den für die klinische Prüfung Verantwortlichen sind.
(3) Prüfstellen, Einrichtungen einschließlich Laboratorien sowie jede Art von Daten sind für ein
Audit und für eine Inspektion durch die zuständige Ethikkommission oder das Bundesministerium für
Gesundheit und Konsumentenschutz oder durch eine ausländische Gesundheitsbehörde nach Vorankündigung
zugänglich zu machen.
Ethikkommissionen
§ 57. (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur durchgeführt werden, wenn zuvor
die Beurteilung durch die zuständige Ethikkommission eingeholt worden ist.
(2) Im Rahmen einer multizentrischen Prüfung kann eine zuständige Ethikkommission die Stellungnahme
einer anderen für diese klinische Prüfung zuständigen Ethikkommission als ausreichend erklären.
In diesem Fall müssen der beurteilenden Ethikkommission zusätzlich alle beteiligten Prüfer bekanntgegeben
und alle Unterlagen zur Verfügung gestellt werden, die eine Beurteilung im Hinblick auf deren
fachliche Qualifikation und Erfahrung sowie der vorhandenen Einrichtungen und des Personals erlauben.
§ 58. (1) Der Landeshauptmann hat im Hinblick auf klinische Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten
Sorge dafür zu tragen, daß im Bereich seines Bundeslandes unabhängige Ethikkommissionen zur
Wahrnehmung der Aufgaben gemäß § 60 in ausreichender Zahl eingerichtet werden.
(2) Bei der klinischen Prüfung an Krankenanstalten ist die zuständige Ethikkommission gemäß § 8c
Krankenanstaltengesetz, BGBl. Nr. 1/1957, zu befassen.
(3) Die Bestellung von Ethikkommissionen gemäß Abs. 1 ist dem Bundesministerium für Gesundheit
und Konsumentenschutz anzuzeigen.
(4) Die Ethikkommission hat zumindest zu bestehen aus:
1. einem Arzt, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes im Inland berechtigt ist,
2. einem Facharzt, in dessen Sonderfach die klinische Prüfung des Medizinproduktes fällt,
3. einem Vertreter des Krankenpflegefachdienstes,
4. einem Juristen,
5. einem Pharmazeuten,
6. einem technischen Sicherheitsbeauftragten einer Krankenanstalt,
7. einem Patientenvertreter und
8. einer weiteren, nicht unter die Z 1 bis 7 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer
Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt.
Zusätzliche Experten sind, soweit es die Beurteilung einer klinischen Prüfung erfordert, beizuziehen. Die
Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen. Für jedes Mitglied ist ein Vertreter
zu bestellen. Die in Z 1 und 2 angeführten Mitglieder der Ethikkommission dürfen nicht zugleich
klinische Prüfer im Rahmen der zu beurteilenden klinischen Prüfung sein.
unautorisierten Zugang geschützt und in ihrem Personenbezug soweit als möglich verschlüsselt
werden; die getrennte Aufbewahrung der Schlüssel ist dabei sicherzustellen.
(2) Sponsor, Monitor und klinischer Prüfer haben alle geeigneten Maßnahmen für eine sorgfältige
und vertrauliche Handhabung aller im Rahmen einer klinischen Prüfung anfallenden Daten zu setzen.
(3) Der Prüfplan, der Abschlußbericht sowie alle im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung erstellten
Daten und Dokumente sind für bestimmte Zeiträume nach Abschluß oder Abbruch der klinischen
Prüfung aufzubewahren, die vom Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz in einer Verordnung
gemäß Paragraph 66, festzulegen sind. In dieser Verordnung ist auch festzulegen, wen die Aufbewahrungspflicht
für bestimmte Daten oder Dokumente trifft.
(4) Alle für die klinische Prüfung relevanten Daten und Dokumente müssen auf Anforderung dem
Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz zur Überprüfung der Einhaltung der Bestimmungen
dieses Bundesgesetzes über die klinische Prüfung verfügbar gemacht werden.
Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement
§ 56. (1) Der Sponsor hat im Hinblick auf die Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen
Prüfung ein adäquates System des Qualitätsmanagements anzuwenden, das die vollständige Nachvollziehbarkeit
aller Beobachtungen und Befunde, die korrekte Erhebung und Verarbeitung der Daten
und die korrekte Ableitung von Schlußfolgerungen gewährleistet.
(2) Ein vom Sponsor veranlaßtes Audit hat durch Stellen oder Organisationseinheiten zu erfolgen,
die unabhängig von den für die klinische Prüfung Verantwortlichen sind.
(3) Prüfstellen, Einrichtungen einschließlich Laboratorien sowie jede Art von Daten sind für ein
Audit und für eine Inspektion durch die zuständige Ethikkommission oder das Bundesministerium für
Gesundheit und Konsumentenschutz oder durch eine ausländische Gesundheitsbehörde nach Vorankündigung
zugänglich zu machen.
Ethikkommissionen
§ 57. (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur durchgeführt werden, wenn zuvor
die Beurteilung durch die zuständige Ethikkommission eingeholt worden ist.
(2) Im Rahmen einer multizentrischen Prüfung kann eine zuständige Ethikkommission die Stellungnahme
einer anderen für diese klinische Prüfung zuständigen Ethikkommission als ausreichend erklären.
In diesem Fall müssen der beurteilenden Ethikkommission zusätzlich alle beteiligten Prüfer bekanntgegeben
und alle Unterlagen zur Verfügung gestellt werden, die eine Beurteilung im Hinblick auf deren
fachliche Qualifikation und Erfahrung sowie der vorhandenen Einrichtungen und des Personals erlauben.
§ 58. (1) Der Landeshauptmann hat im Hinblick auf klinische Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten
Sorge dafür zu tragen, daß im Bereich seines Bundeslandes unabhängige Ethikkommissionen zur
Wahrnehmung der Aufgaben gemäß Paragraph 60, in ausreichender Zahl eingerichtet werden.
(2) Bei der klinischen Prüfung an Krankenanstalten ist die zuständige Ethikkommission gemäß Paragraph 8 c,
Krankenanstaltengesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, zu befassen.
(3) Die Bestellung von Ethikkommissionen gemäß Absatz eins, ist dem Bundesministerium für Gesundheit
und Konsumentenschutz anzuzeigen.
(4) Die Ethikkommission hat zumindest zu bestehen aus:
1. einem Arzt, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes im Inland berechtigt ist,
2. einem Facharzt, in dessen Sonderfach die klinische Prüfung des Medizinproduktes fällt,
3. einem Vertreter des Krankenpflegefachdienstes,
4. einem Juristen,
5. einem Pharmazeuten,
6. einem technischen Sicherheitsbeauftragten einer Krankenanstalt,
7. einem Patientenvertreter und
8. einer weiteren, nicht unter die Ziffer eins bis 7 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer
Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt.
Zusätzliche Experten sind, soweit es die Beurteilung einer klinischen Prüfung erfordert, beizuziehen. Die
Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen. Für jedes Mitglied ist ein Vertreter
zu bestellen. Die in Ziffer eins und 2 angeführten Mitglieder der Ethikkommission dürfen nicht zugleich
klinische Prüfer im Rahmen der zu beurteilenden klinischen Prüfung sein.
§ 59. (1) Die Mitglieder der Ethikkommission und ihre Stellvertreter müssen unabhängig und in dieser
Funktion weisungsfrei sein.
(2) Die Durchführung der Agenden der Ethikkommission und das ordnungsgemäße Zustandekommen
ihrer Beschlüsse und Stellungnahmen ist in einer Geschäftsordnung schriftlich festzulegen, welche
der Genehmigung durch den zuständigen Landeshauptmann bedarf.
(3) Sponsor oder klinischer Prüfer haben der Ethikkommission alle erforderlichen Unterlagen für die
Beurteilung der klinischen Prüfung gemäß § 43, insbesondere auch Qualifikationsnachweise, den Prüfplan,
die Nachweise über die technische Sicherheit des Medizinproduktes, die präklinischen Unterlagen,
die Ergebnisse der Nutzen-/Risikoanalyse, die Materialien für die Aufklärung der Versuchspersonen und
für die Einholung ihrer Zustimmung und Unterlagen über die Versicherungen gemäß den §§ 47 und 48
und über die Abgeltung der Teilnahme der Versuchspersonen vorzulegen.
§ 60. (1) Die zuständige Ethikkommission hat anhand der eingereichten Unterlagen insbesondere zu
beurteilen:
1. die Eignung von klinischen Prüfern im Hinblick auf ihre fachliche Qualifikation und Erfahrung,
2. vorhandene Einrichtungen sowie Personalausstattung und -qualifikation,
3. den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung der Prüfung, die medizintechnische und medizinische
Rechtfertigung der Prüfung sowie im Hinblick auf seine wissenschaftliche Aussagekraft und
die Beurteilung des Nutzen-/Risikoverhältnisses,
4. Auswahl und Rekrutierung der Versuchspersonen sowie Aufklärung und Einholung der Einwilligungen
zur Teilnahme und
5. die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherungen
gemäß den §§ 47 und 48 im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden.
(2) Die Ethikkommission hat ihre Stellungnahme unter Bezugnahme auf die eingereichten Unterlagen
protokolliert in schriftlicher Form innerhalb von drei Monaten abzugeben.
(3) Die Ethikkommission kann die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung im Hinblick
auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Versuchspersonen und auf die Wahrung ihrer
Integrität und Rechte durch eine Inspektion beim Sponsor oder an der Prüfstelle überprüfen.
§ 61. (1) Der klinische Prüfer hat die Ethikkommission über etwaige nachträgliche Änderungen des
Prüfplanes und über alle schwerwiegenden Nebenwirkungen im Rahmen der klinischen Prüfung zu informieren.
Die Meldepflichten des § 70 bleiben unberührt.
(2) Die Ethikkommission muß auch bei Änderungen des Prüfplanes, die möglicherweise zu einer
Erhöhung des Risikos führen, neu befaßt werden.
Aufgaben und Verantwortungsbereiche der an der klinischen Prüfung beteiligten Personen
§ 62. (1) Die Verantwortlichkeiten und Aufgabenbereiche der an der klinischen Prüfung beteiligten
Personen, insbesondere des Sponsors, klinischen Prüfers und Monitors sind schriftlich festzulegen und
durch deren Unterschriften zu bestätigen.
(2) Die Übernahme der Funktion des Sponsors durch den klinischen Prüfer und jene des Monitors
durch den Sponsor ist zulässig, wenn dies dokumentiert wird und die jeweiligen Verantwortlichkeiten
und Aufgabenbereiche voll übernommen werden.
Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors
§ 63. (1) Der Sponsor hat den klinischen Prüfer unter Berücksichtigung seiner fachlichen Qualifikation,
seiner Verfügbarkeit über den gesamten Zeitraum der Studie und unter Berücksichtigung der Eignung
und Verfügbarkeit der dem klinischen Prüfer zur Verfügung stehenden örtlichen, medizinischen
und organisatorischen Gegebenheiten und Möglichkeiten auszuwählen.
(2) Der Sponsor hat erforderlichenfalls für eine geeignete Überwachung der klinischen Prüfung zu
sorgen. Dazu hat er eine oder mehrere entsprechend ausgebildete und qualifizierte Personen mit der
Funktion eines Monitors gemäß § 65 zu betrauen oder deren Aufgabenbereiche und Verantwortlichkeiten
selbst wahrzunehmen. Weiters hat er dafür zu sorgen, daß erforderlichenfalls interne Audits der Studie
durchgeführt werden können.
(3) Der Sponsor hat dem klinischen Prüfer alle für die sichere Anwendung des zu prüfenden Medizinproduktes
und die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Unterlagen,
einschließlich jener relevanten Informationen, die erst während der laufenden Studie verfügbar werden,
§ 59. (1) Die Mitglieder der Ethikkommission und ihre Stellvertreter müssen unabhängig und in dieser
Funktion weisungsfrei sein.
(2) Die Durchführung der Agenden der Ethikkommission und das ordnungsgemäße Zustandekommen
ihrer Beschlüsse und Stellungnahmen ist in einer Geschäftsordnung schriftlich festzulegen, welche
der Genehmigung durch den zuständigen Landeshauptmann bedarf.
(3) Sponsor oder klinischer Prüfer haben der Ethikkommission alle erforderlichen Unterlagen für die
Beurteilung der klinischen Prüfung gemäß Paragraph 43,, insbesondere auch Qualifikationsnachweise, den Prüfplan,
die Nachweise über die technische Sicherheit des Medizinproduktes, die präklinischen Unterlagen,
die Ergebnisse der Nutzen-/Risikoanalyse, die Materialien für die Aufklärung der Versuchspersonen und
für die Einholung ihrer Zustimmung und Unterlagen über die Versicherungen gemäß den Paragraphen 47 und 48
und über die Abgeltung der Teilnahme der Versuchspersonen vorzulegen.
§ 60. (1) Die zuständige Ethikkommission hat anhand der eingereichten Unterlagen insbesondere zu
beurteilen:
1. die Eignung von klinischen Prüfern im Hinblick auf ihre fachliche Qualifikation und Erfahrung,
2. vorhandene Einrichtungen sowie Personalausstattung und -qualifikation,
3. den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung der Prüfung, die medizintechnische und medizinische
Rechtfertigung der Prüfung sowie im Hinblick auf seine wissenschaftliche Aussagekraft und
die Beurteilung des Nutzen-/Risikoverhältnisses,
4. Auswahl und Rekrutierung der Versuchspersonen sowie Aufklärung und Einholung der Einwilligungen
zur Teilnahme und
5. die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherungen
gemäß den Paragraphen 47 und 48 im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden.
(2) Die Ethikkommission hat ihre Stellungnahme unter Bezugnahme auf die eingereichten Unterlagen
protokolliert in schriftlicher Form innerhalb von drei Monaten abzugeben.
(3) Die Ethikkommission kann die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung im Hinblick
auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Versuchspersonen und auf die Wahrung ihrer
Integrität und Rechte durch eine Inspektion beim Sponsor oder an der Prüfstelle überprüfen.
§ 61. (1) Der klinische Prüfer hat die Ethikkommission über etwaige nachträgliche Änderungen des
Prüfplanes und über alle schwerwiegenden Nebenwirkungen im Rahmen der klinischen Prüfung zu informieren.
Die Meldepflichten des Paragraph 70, bleiben unberührt.
(2) Die Ethikkommission muß auch bei Änderungen des Prüfplanes, die möglicherweise zu einer
Erhöhung des Risikos führen, neu befaßt werden.
Aufgaben und Verantwortungsbereiche der an der klinischen Prüfung beteiligten Personen
§ 62. (1) Die Verantwortlichkeiten und Aufgabenbereiche der an der klinischen Prüfung beteiligten
Personen, insbesondere des Sponsors, klinischen Prüfers und Monitors sind schriftlich festzulegen und
durch deren Unterschriften zu bestätigen.
(2) Die Übernahme der Funktion des Sponsors durch den klinischen Prüfer und jene des Monitors
durch den Sponsor ist zulässig, wenn dies dokumentiert wird und die jeweiligen Verantwortlichkeiten
und Aufgabenbereiche voll übernommen werden.
Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors
§ 63. (1) Der Sponsor hat den klinischen Prüfer unter Berücksichtigung seiner fachlichen Qualifikation,
seiner Verfügbarkeit über den gesamten Zeitraum der Studie und unter Berücksichtigung der Eignung
und Verfügbarkeit der dem klinischen Prüfer zur Verfügung stehenden örtlichen, medizinischen
und organisatorischen Gegebenheiten und Möglichkeiten auszuwählen.
(2) Der Sponsor hat erforderlichenfalls für eine geeignete Überwachung der klinischen Prüfung zu
sorgen. Dazu hat er eine oder mehrere entsprechend ausgebildete und qualifizierte Personen mit der
Funktion eines Monitors gemäß Paragraph 65, zu betrauen oder deren Aufgabenbereiche und Verantwortlichkeiten
selbst wahrzunehmen. Weiters hat er dafür zu sorgen, daß erforderlichenfalls interne Audits der Studie
durchgeführt werden können.
(3) Der Sponsor hat dem klinischen Prüfer alle für die sichere Anwendung des zu prüfenden Medizinproduktes
und die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Unterlagen,
einschließlich jener relevanten Informationen, die erst während der laufenden Studie verfügbar werden,
zurzur Verfügung zu stellen, ihn administrativ zu unterstützen, ihm erforderlichenfalls unterstützendes Forschungspersonal
beizustellen und erforderlichenfalls für eine geeignete Schulung des klinischen Prüfers
und seiner Mitarbeiter in der vorgesehenen und sicheren Installation, Vorbereitung und Anwendung des
Medizinproduktes und seines erforderlichen Zubehörs zu sorgen.
(4) Der Sponsor hat Sorge dafür zu tragen, daß weder der Versuchsperson noch den österreichischen
Sozialversicherungsträgern oder Dritten aus der Bereitstellung des für die klinische Prüfung bestimmten
Medizinproduktes Kosten entstehen, es sei denn, daß
1. mit dessen Einsatz ein primärer individueller Nutzen insofern verbunden ist, als es zur Abwehr
einer gesundheitlichen Schädigung oder zur Behebung eines körperlichen Leidens dringend benötigt
wird und gegenüber verfügbaren, bereits zulässig in Verkehr befindlichen Medizinprodukten
eine wesentliche Steigerung der Erfolgschancen ernsthaft erwarten läßt,
2. dem Sozialversicherungsträger oder Dritten Informationen über das verwendete Medizinprodukt
und die klinische Prüfung zugänglich gemacht worden sind und
3. Sozialversicherungsträger oder Dritte auf Grund dieser Unterlagen nach Beurteilung des Vorliegens
der Voraussetzungen der Ziffern 1 und 2 einem Antrag auf Kostenübernahme zugestimmt
haben.
Aufgaben und Verantwortungsbereiche des klinischen Prüfers
§ 64. (1) Klinischer Prüfer darf nur ein entsprechend qualifizierter, zur selbständigen Ausübung des
ärztlichen Berufes in Österreich berechtigter Arzt sein, der
1. ausgebildet und erfahren im Anwendungsbereich des zu prüfenden Medizinproduktes ist und
2. mit dem Hintergrund und den Anforderungen der klinischen Prüfung vertraut ist und eine zumindest
zweijährige Erfahrung in klinischen Prüfungen nachweisen kann.
(2) Der klinische Prüfer hat sich vor Beginn der klinischen Prüfung mit allen relevanten Daten und
Unterlagen, insbesondere hinsichtlich des Prüfplans, der relevanten wissenschaftlichen Literatur, der
präklinischen Daten, der Ergebnisse früherer klinischer Prüfungen mit dem Medizinprodukt, der Nachweise
über die technische Sicherheit, der Unterlagen über Aufbau, Zusammensetzung, Funktionsweise,
Eigenschaften und Leistungen des Medizinproduktes und der Anleitungen für seine bestimmungsgemäße
Anwendung eingehend vertraut zu machen. Der Sponsor hat dem klinischen Prüfer Zugang zu allen relevanten
Daten zu gewährleisten.
(3) Der klinische Prüfer hat sicherzustellen, daß er und seine Mitarbeiter auch im Hinblick auf die
personelle Ausstattung und die zur Verfügung stehenden Einrichtungen und medizinischen Möglichkeiten
in der Lage sind, die klinische Prüfung gemäß diesem Bundesgesetz und gemäß Prüfplan durchzuführen
und abzuschließen. Dies schließt auch Vorkehrungen für Notfallmaßnahmen ein.
(4) Der klinische Prüfer ist für die gemäß diesem Bundesgesetz erforderliche Aufklärung und Information
der Versuchspersonen und gegebenenfalls ihrer gesetzlichen Vertreter und die Einholung der
erforderlichen Einwilligungen verantwortlich.
(5) Der klinische Prüfer hat den Sponsor über alle Medizinproduktenebenwirkungen und alle
schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Rahmen der klinischen Prüfung zu informieren.
(6) Der klinische Prüfer hat den Prüfplan zu unterzeichnen und schriftlich und mit seiner Unterschrift
zu bestätigen, daß er die klinische Prüfung gemäß dem Prüfplan und den Bestimmungen dieses
Bundesgesetzes durchführen wird.
Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Monitors
§ 65. Der Monitor hat die Kommunikation zwischen Sponsor und klinischem Prüfer herzustellen
und im Auftrag des Sponsors für eine geeignete Überwachung der klinischen Prüfung zu sorgen. Der
Monitor muß jene Qualifikationen aufweisen, die ihm eine fachkundige Betreuung der klinischen Prüfung
ermöglichen.
Verordnungsermächtigung
§ 66. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, sofern dies im Hinblick auf
die klinische Bewertung, die ordnungsgemäße Planung, Durchführung, Auswertung und Kontrolle von
klinischen Prüfungen im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Versuchspersonen
und die Gewährleistung der wissenschaftlichen Aussagekraft klinischer Prüfungen geboten erscheint,
durch Verordnung unter Bedachtnahme auf die einschlägigen Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften
nähere Bestimmungen betreffend
1.Ziffer eins die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, ihre Dokumentation und
ihre Durchführung, insbesondere im Rahmen der Konformitätsbewertung,
2. jene Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, bei deren klinischer Bewertung jedenfalls
klinische Daten heranzuziehen sind,
3. weitergehende Anforderungen an die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen
Prüfungen von Medizinprodukten,
4. die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der an der Durchführung der klinischen Prüfung beteiligten
Personen,
5. Art, Inhalt, Umfang und Gestaltung der für die Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen
Unterlagen, insbesondere des Prüfplans, des Handbuchs des klinischen Prüfers, des Abschlußberichtes,
der Unterlagen für die Aufklärung und die Einholung von Einwilligungen, sowie
über die statistische Planung, Analyse und Auswertung und die Aufbewahrung der Daten und
Unterlagen,
6. das Qualitätsmanagement im Rahmen der klinischen Prüfung,
7. Art, Inhalt, Umfang und Durchführung der Meldung, Erklärung und Dokumentation gemäß § 40,
8. Mindestanforderungen an Versicherungen gemäß den §§ 47 und 48 sowie
9. Konformitätsannahmen mit Bestimmungen über die klinische Prüfung von Medizinprodukten
hinsichtlich einschlägiger harmonisierter Normen
festzulegen.
IV. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
Registrierung der Hersteller, Vertreiber, Prüfstellen und Anwender
§ 67. (1) Wer Medizinprodukte herstellt oder im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum erstmalig in Verkehr bringt oder Medizinprodukte im Sinne des § 33 Abs. 1
zusammensetzt oder im Sinne des § 34 sterilisiert, hat dies unter Bedachtnahme auf die Bestimmungen
einer Verordnung gemäß Abs. 7 dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz vor
Aufnahme der Tätigkeit zu melden. Dies gilt auch für das weitere Inverkehrbringen von Medizinprodukten,
soweit für sie in einer Verordnung nach § 99 Vertriebswege vorgeschrieben sind und die Aufnahme
in das Register der Vertreiber vorgesehen ist.
(2) Die Meldung gemäß Abs. 1 hat zu enthalten:
1. Name oder Firma und Anschrift des Melders,
2. die Art der Tätigkeit,
3. die Kategorie der Medizinprodukte,
4. weitere Angaben, die zur raschen Koordination von Maßnahmen gemäß den §§ 75 und 77 erforderlich
sind, wie insbesondere hinsichtlich des Sicherheitsbeauftragten gemäß § 78 und
5. die Gewerbeberechtigung gemäß der Gewerbeordnung, BGBl. Nr. 194/1994.
Die Meldung betreffend das erstmalige Inverkehrbringen ist, sofern die Verordnung nach Abs. 7 nichts
anderes bestimmt, um die Angabe der Medizinprodukte zu ergänzen, die erstmalig in Verkehr gebracht
werden.
(3) Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Überwachungs- oder Zertifizierungstätigkeiten
gemäß diesem Bundesgesetz berufs- oder gewerbsmäßig durchführen, haben dies vor Aufnahme der
Tätigkeit dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz unter Angabe des Namens
und der Anschrift der Stelle, Einrichtung oder Person und der Art der durchgeführten Prüf-, Überwachungs
- und Zertifizierungstätigkeiten zu melden.
(4) Einrichtungen des Gesundheitswesens, die Medizinprodukte betreiben oder anwenden oder zum
Betrieb oder zur Anwendung bereithalten, welche in einer Verordnung gemäß Abs. 7 angeführt sind,
haben dies dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz unter Angabe der Art der
Medizinprodukte, der Bezeichnung und Anschrift der Einrichtung und von Daten über die Erreichbarkeit
über telekommunikative Einrichtungen zu melden. Bei der Bezeichnung der Medizinprodukte in der
Verordnung gemäß Abs. 7 ist auf ein erhebliches Risikopotential dieser Medizinprodukte und das Erfordernis
einer raschen Information dieser Einrichtungen in den Fällen des § 77 sowie auf Verordnungen
gemäß den §§ 95 und 96 Bedacht zu nehmen.
(5) Nachträgliche Änderungen an den Daten gemäß den Abs. 1 bis 4 sind unverzüglich zu melden.
die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, ihre Dokumentation und
ihre Durchführung, insbesondere im Rahmen der Konformitätsbewertung,
2. jene Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, bei deren klinischer Bewertung jedenfalls
klinische Daten heranzuziehen sind,
3. weitergehende Anforderungen an die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen
Prüfungen von Medizinprodukten,
4. die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der an der Durchführung der klinischen Prüfung beteiligten
Personen,
5. Art, Inhalt, Umfang und Gestaltung der für die Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen
Unterlagen, insbesondere des Prüfplans, des Handbuchs des klinischen Prüfers, des Abschlußberichtes,
der Unterlagen für die Aufklärung und die Einholung von Einwilligungen, sowie
über die statistische Planung, Analyse und Auswertung und die Aufbewahrung der Daten und
Unterlagen,
6. das Qualitätsmanagement im Rahmen der klinischen Prüfung,
7. Art, Inhalt, Umfang und Durchführung der Meldung, Erklärung und Dokumentation gemäß Paragraph 40,,
8. Mindestanforderungen an Versicherungen gemäß den Paragraphen 47 und 48 sowie
9. Konformitätsannahmen mit Bestimmungen über die klinische Prüfung von Medizinprodukten
hinsichtlich einschlägiger harmonisierter Normen
festzulegen.
IV. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
Registrierung der Hersteller, Vertreiber, Prüfstellen und Anwender
§ 67. (1) Wer Medizinprodukte herstellt oder im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum erstmalig in Verkehr bringt oder Medizinprodukte im Sinne des Paragraph 33, Absatz eins,
zusammensetzt oder im Sinne des Paragraph 34, sterilisiert, hat dies unter Bedachtnahme auf die Bestimmungen
einer Verordnung gemäß Absatz 7, dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz vor
Aufnahme der Tätigkeit zu melden. Dies gilt auch für das weitere Inverkehrbringen von Medizinprodukten,
soweit für sie in einer Verordnung nach Paragraph 99, Vertriebswege vorgeschrieben sind und die Aufnahme
in das Register der Vertreiber vorgesehen ist.
(2) Die Meldung gemäß Absatz eins, hat zu enthalten:
1. Name oder Firma und Anschrift des Melders,
2. die Art der Tätigkeit,
3. die Kategorie der Medizinprodukte,
4. weitere Angaben, die zur raschen Koordination von Maßnahmen gemäß den Paragraphen 75 und 77 erforderlich
sind, wie insbesondere hinsichtlich des Sicherheitsbeauftragten gemäß Paragraph 78 und
5. die Gewerbeberechtigung gemäß der Gewerbeordnung, Bundesgesetzblatt Nr. 194 aus 1994,.
Die Meldung betreffend das erstmalige Inverkehrbringen ist, sofern die Verordnung nach Absatz 7, nichts
anderes bestimmt, um die Angabe der Medizinprodukte zu ergänzen, die erstmalig in Verkehr gebracht
werden.
(3) Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Überwachungs- oder Zertifizierungstätigkeiten
gemäß diesem Bundesgesetz berufs- oder gewerbsmäßig durchführen, haben dies vor Aufnahme der
Tätigkeit dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz unter Angabe des Namens
und der Anschrift der Stelle, Einrichtung oder Person und der Art der durchgeführten Prüf-, Überwachungs
- und Zertifizierungstätigkeiten zu melden.
(4) Einrichtungen des Gesundheitswesens, die Medizinprodukte betreiben oder anwenden oder zum
Betrieb oder zur Anwendung bereithalten, welche in einer Verordnung gemäß Absatz 7, angeführt sind,
haben dies dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz unter Angabe der Art der
Medizinprodukte, der Bezeichnung und Anschrift der Einrichtung und von Daten über die Erreichbarkeit
über telekommunikative Einrichtungen zu melden. Bei der Bezeichnung der Medizinprodukte in der
Verordnung gemäß Absatz 7, ist auf ein erhebliches Risikopotential dieser Medizinprodukte und das Erfordernis
einer raschen Information dieser Einrichtungen in den Fällen des Paragraph 77, sowie auf Verordnungen
gemäß den Paragraphen 95 und 96 Bedacht zu nehmen.
(5) Nachträgliche Änderungen an den Daten gemäß den Absatz eins bis 4 sind unverzüglich zu melden.
(6)Absatz 6Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz unterrichtet die übrigen Vertragsparteien
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie die Europäische Kommission
auf deren Anfrage sowie im Wege eines gemeinschaftlichen europäischen Datenverbundes über die Meldungen
gemäß den Abs. 1, 2 und 5.
(7) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf die
Einheitlichkeit der Meldungen und auf die für die Medizinprodukteüberwachung erforderlichen Informationen
durch Verordnung Art, Inhalt, Form und Verfahren der Meldungen gemäß den Abs. 1 bis 5 näher
festzulegen. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat in dieser Verordnung auch
festzulegen, daß bestimmte Meldepflichten gemäß den Abs. 1 bis 3 und 5 als erfüllt gelten, wenn ihm die
zu meldenden Daten auf einem anderen geeigneten Wege, insbesondere auch im Wege eines Datenverbundes
im Bereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, zugänglich sind.
2. Abschnitt
Überwachung
§ 68. (1) Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig mit Medizinprodukten
umgehen, insbesondere Medizinprodukte herstellen, prüfen, lagern, befördern, verpacken, ausstellen,
in Verkehr bringen oder im Sinne des § 33 Abs. 1 zusammensetzen, die Medizinprodukte berufs-
oder gewerbsmäßig instandhalten, umrüsten, montieren, anpassen oder aufbereiten, die Medizinprodukte
berufs- oder gewerbsmäßig reinigen, desinfizieren oder sterilisieren oder die Medizinprodukte in Einrichtungen
des Gesundheitswesens anwenden oder betreiben, unterliegen im Hinblick auf diese Tätigkeiten
der Überwachung.
(2) Die Überwachung im Sinne des Abs. 1 erfolgt durch die Organe des Bundesministers für Gesundheit
und Konsumentenschutz oder durch von diesem beauftragte Sachverständige.
(3) Soweit im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren gemäß einer Verordnung nach § 28
eine Überwachung vorgesehen ist, erfolgt sie durch die für das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren
zuständige benannte Stelle. Die Überwachung durch benannte Stellen erfolgt entsprechend einer
Verordnung nach § 28.
(4) Die Überwachung gemäß Abs. 1 kann sich auf alle Aspekte beziehen, die die Sicherheit, Funktionstüchtigkeit
und Qualität von Medizinprodukten sowie den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der
Patienten, Anwender oder Dritter beeinflussen können.
(5) Die Überwachung von Einrichtungen des Gesundheitswesens ist nur zulässig, wenn Umstände
vorliegen, die die Annahme rechtfertigen, daß Bestimmungen dieses Bundesgesetzes im Hinblick auf
diese Einrichtung oder auf bestimmte Arten von Medizinprodukten, die dort betrieben oder angewendet
werden, nicht entsprochen wird. Liegt ein Verstoß gegen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes vor, so
ist der Einrichtung die Behebung der Mängel innerhalb einer angemessenen Frist aufzutragen. Kommt
bei der Überwachung zutage, daß durch einen Verstoß gegen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes das
Leben und die Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten gefährdet wird, so sind die erforderlichen
Maßnahmen zum Schutz des Lebens und der Gesundheit dieser Personen zu treffen.
(6) Die Überwachung von Einrichtungen und Betrieben, die von Betrieben, Einrichtungen oder Personen
im Sinne des Abs. 1 mit der Lagerung und dem Transport von Medizinprodukten beauftragt worden
sind, ist nur zulässig, sofern Umstände vorliegen, die die Annahme rechtfertigen, daß Medizinprodukte
gelagert oder die Beförderungsmittel zweckentfremdet als Lagereinrichtung über die zur Abwicklung
der Beförderungsagenden erforderliche Zeit hinaus verwendet werden.
(7) Die Organe des Bundesministeriums für Gesundheit und Konsumentenschutz und die gemäß
Abs. 2 beauftragten Sachverständigen sind befugt,
1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel zu betreten und zu besichtigen,
in oder auf denen eine Tätigkeit nach Abs. 1 ausgeübt wird,
2. Medizinprodukte zu besichtigen und zu prüfen, hiezu insbesondere in Betrieb zu nehmen sowie
Proben zu entnehmen,
3. allenfalls erforderliche Meß- und Prüfmittel zu besichtigen und zu prüfen,
4. die auf Grund dieses Bundesgesetzes oder der nach diesem Bundesgesetz erlassenen Verordnungen
bereitzuhaltenden Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung und
Bewertung, Erwerb, Lagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Medizinprodukte,
über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten, über Vorkehrungen
und Maßnahmen zum Qualitätsmanagement beim Umgang mit Medizinprodukten, über Maß-
Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz unterrichtet die übrigen Vertragsparteien
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie die Europäische Kommission
auf deren Anfrage sowie im Wege eines gemeinschaftlichen europäischen Datenverbundes über die Meldungen
gemäß den Absatz eins,, 2 und 5.
(7) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf die
Einheitlichkeit der Meldungen und auf die für die Medizinprodukteüberwachung erforderlichen Informationen
durch Verordnung Art, Inhalt, Form und Verfahren der Meldungen gemäß den Absatz eins bis 5 näher
festzulegen. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat in dieser Verordnung auch
festzulegen, daß bestimmte Meldepflichten gemäß den Absatz eins bis 3 und 5 als erfüllt gelten, wenn ihm die
zu meldenden Daten auf einem anderen geeigneten Wege, insbesondere auch im Wege eines Datenverbundes
im Bereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, zugänglich sind.
2. Abschnitt
Überwachung
§ 68. (1) Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig mit Medizinprodukten
umgehen, insbesondere Medizinprodukte herstellen, prüfen, lagern, befördern, verpacken, ausstellen,
in Verkehr bringen oder im Sinne des Paragraph 33, Absatz eins, zusammensetzen, die Medizinprodukte berufs-
oder gewerbsmäßig instandhalten, umrüsten, montieren, anpassen oder aufbereiten, die Medizinprodukte
berufs- oder gewerbsmäßig reinigen, desinfizieren oder sterilisieren oder die Medizinprodukte in Einrichtungen
des Gesundheitswesens anwenden oder betreiben, unterliegen im Hinblick auf diese Tätigkeiten
der Überwachung.
(2) Die Überwachung im Sinne des Absatz eins, erfolgt durch die Organe des Bundesministers für Gesundheit
und Konsumentenschutz oder durch von diesem beauftragte Sachverständige.
(3) Soweit im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren gemäß einer Verordnung nach Paragraph 28,
eine Überwachung vorgesehen ist, erfolgt sie durch die für das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren
zuständige benannte Stelle. Die Überwachung durch benannte Stellen erfolgt entsprechend einer
Verordnung nach Paragraph 28,
(4) Die Überwachung gemäß Absatz eins, kann sich auf alle Aspekte beziehen, die die Sicherheit, Funktionstüchtigkeit
und Qualität von Medizinprodukten sowie den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der
Patienten, Anwender oder Dritter beeinflussen können.
(5) Die Überwachung von Einrichtungen des Gesundheitswesens ist nur zulässig, wenn Umstände
vorliegen, die die Annahme rechtfertigen, daß Bestimmungen dieses Bundesgesetzes im Hinblick auf
diese Einrichtung oder auf bestimmte Arten von Medizinprodukten, die dort betrieben oder angewendet
werden, nicht entsprochen wird. Liegt ein Verstoß gegen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes vor, so
ist der Einrichtung die Behebung der Mängel innerhalb einer angemessenen Frist aufzutragen. Kommt
bei der Überwachung zutage, daß durch einen Verstoß gegen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes das
Leben und die Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten gefährdet wird, so sind die erforderlichen
Maßnahmen zum Schutz des Lebens und der Gesundheit dieser Personen zu treffen.
(6) Die Überwachung von Einrichtungen und Betrieben, die von Betrieben, Einrichtungen oder Personen
im Sinne des Absatz eins, mit der Lagerung und dem Transport von Medizinprodukten beauftragt worden
sind, ist nur zulässig, sofern Umstände vorliegen, die die Annahme rechtfertigen, daß Medizinprodukte
gelagert oder die Beförderungsmittel zweckentfremdet als Lagereinrichtung über die zur Abwicklung
der Beförderungsagenden erforderliche Zeit hinaus verwendet werden.
(7) Die Organe des Bundesministeriums für Gesundheit und Konsumentenschutz und die gemäß
Abs. 2 beauftragten Sachverständigen sind befugt,
1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel zu betreten und zu besichtigen,
in oder auf denen eine Tätigkeit nach Absatz eins, ausgeübt wird,
2. Medizinprodukte zu besichtigen und zu prüfen, hiezu insbesondere in Betrieb zu nehmen sowie
Proben zu entnehmen,
3. allenfalls erforderliche Meß- und Prüfmittel zu besichtigen und zu prüfen,
4. die auf Grund dieses Bundesgesetzes oder der nach diesem Bundesgesetz erlassenen Verordnungen
bereitzuhaltenden Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung und
Bewertung, Erwerb, Lagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Medizinprodukte,
über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten, über Vorkehrungen
und Maßnahmen zum Qualitätsmanagement beim Umgang mit Medizinprodukten, über Maß-
nahmennahmen zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit und zur Abwehr von Risken, insbesondere
auch gemäß § 72, über das in Verkehr befindliche Informations- und Werbematerial,
über die Durchführung von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten gemäß diesem
Bundesgesetz, über die Konformitätsbewertung, über die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen
im Sinne der §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 und über sonstige für die Medizinproduktesicherheit
maßgeblichen Informationen anzufordern, einzusehen und hievon in begründeten
Fällen Abschriften oder Kopien anzufertigen und
5. alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Z 4 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen.
(8) Betriebe, Einrichtungen und Personen gemäß Abs. 1 haben Maßnahmen nach Abs. 5 bis 7 zu
dulden und die mit der Überwachung betrauten Organe des Bundesministeriums für Gesundheit und
Konsumentenschutz und die gemäß Abs. 2 beauftragten Sachverständigen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben
zu unterstützen. Sie sind verpflichtet, diesen die Räumlichkeiten, Medizinprodukte und Aufzeichnungen
zugänglich zu machen, die vorgeschriebene oder behördlich angeordnete Prüfung zu gestatten,
die hierfür nötigen Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen sowie die Angaben zu machen und die
Unterlagen vorzulegen, die zur Erfüllung der Aufgaben der mit der Überwachung betrauten Organe oder
der gemäß Abs. 2 beauftragten Sachverständigen erforderlich sind.
(9) Die Amtshandlungen gemäß den Abs. 5 bis 8 sind, außer bei Gefahr im Verzug oder wenn die
begründete Annahme besteht, daß die Wirksamkeit der Amtshandlung beeinträchtigt wird, während der
Betriebszeiten durchzuführen und vorher anzukündigen. Die Organe und die Sachverständigen gemäß
Abs. 2 haben bei ihrer Überwachungstätigkeit darauf Bedacht zu nehmen, daß jede nicht unbedingt erforderliche
Störung oder Behinderung der Tätigkeit von Betrieben, Einrichtungen oder Personen gemäß
Abs. 1 vermieden wird.
Überwachung von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen; Überwachung der benannten Stellen
§ 69. (1) Der Überwachung gemäß § 68 unterliegen auch jene Stellen, Einrichtungen oder Personen,
die Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten nach diesem Bundesgesetz durchführen.
(2) Sofern es sich bei den Stellen oder Einrichtungen gemäß Abs. 1 um akkreditierte Stellen im Sinne
des Akkreditierungsgesetzes handelt, ist die Überwachung durch den Bundesminister für Gesundheit
und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten
im Rahmen des § 13 des Akkreditierungsgesetzes durchzuführen.
(3) Die Überwachung gemäß Abs. 1 und 2 kann alle Aspekte zum Gegenstand haben, die die ordnungsgemäße
Durchführung der Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten gemäß diesem
Bundesgesetz und die Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit betreffen. Sie kann sich insbesondere
auf die Überwachung des Vorliegens der erforderlichen Voraussetzungen für die Durchführung von
Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungtätigkeiten nach diesem Bundesgesetz erstrecken. § 68 Abs. 3
und 4 sowie 6 bis 9 finden sinngemäße Anwendung.
3. Abschnitt
Meldepflichten, Erfassung und Bewertung von Meldungen; Untersuchungen
Meldepflichten
§ 70. (1) Ärzte, Zahnärzte, Dentisten, Apotheker, Angehörige des Krankenpflegefachdienstes und
der medizinisch-technischen Dienste, Leiter von einschlägigen autorisierten oder akkreditierten Prüf-,
Überwachungs- und Zertifizierungsstellen und technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten
haben Informationen über Medizinprodukte im Hinblick auf
1. jede Fehlfunktion oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinproduktes
sowie jeden Mangel in bezug auf die Kennzeichnung oder die Gebrauchsanweisung, die geeignet
ist, zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines
Patienten oder eines Anwenders zu führen oder die dazu geführt hat,
2. bisher unbekannte schwerwiegende Nebenwirkungen oder das vermehrte Auftreten bekannter
schwerwiegender Nebenwirkungen,
3. bisher unbekannte wechselseitige Beeinflussungen oder
4. schwerwiegende Qualitätsmängel,
zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit und zur Abwehr von Risken, insbesondere
auch gemäß Paragraph 72,, über das in Verkehr befindliche Informations- und Werbematerial,
über die Durchführung von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten gemäß diesem
Bundesgesetz, über die Konformitätsbewertung, über die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen
im Sinne der Paragraphen 8 und 9 und einer Verordnung nach Paragraph 10 und über sonstige für die Medizinproduktesicherheit
maßgeblichen Informationen anzufordern, einzusehen und hievon in begründeten
Fällen Abschriften oder Kopien anzufertigen und
5. alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Ziffer 4, genannten Betriebsvorgänge zu verlangen.
(8) Betriebe, Einrichtungen und Personen gemäß Absatz eins, haben Maßnahmen nach Absatz 5 bis 7 zu
dulden und die mit der Überwachung betrauten Organe des Bundesministeriums für Gesundheit und
Konsumentenschutz und die gemäß Absatz 2, beauftragten Sachverständigen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben
zu unterstützen. Sie sind verpflichtet, diesen die Räumlichkeiten, Medizinprodukte und Aufzeichnungen
zugänglich zu machen, die vorgeschriebene oder behördlich angeordnete Prüfung zu gestatten,
die hierfür nötigen Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen sowie die Angaben zu machen und die
Unterlagen vorzulegen, die zur Erfüllung der Aufgaben der mit der Überwachung betrauten Organe oder
der gemäß Absatz 2, beauftragten Sachverständigen erforderlich sind.
(9) Die Amtshandlungen gemäß den Absatz 5 bis 8 sind, außer bei Gefahr im Verzug oder wenn die
begründete Annahme besteht, daß die Wirksamkeit der Amtshandlung beeinträchtigt wird, während der
Betriebszeiten durchzuführen und vorher anzukündigen. Die Organe und die Sachverständigen gemäß
Abs. 2 haben bei ihrer Überwachungstätigkeit darauf Bedacht zu nehmen, daß jede nicht unbedingt erforderliche
Störung oder Behinderung der Tätigkeit von Betrieben, Einrichtungen oder Personen gemäß
Abs. 1 vermieden wird.
Überwachung von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen; Überwachung der benannten Stellen
§ 69. (1) Der Überwachung gemäß Paragraph 68, unterliegen auch jene Stellen, Einrichtungen oder Personen,
die Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten nach diesem Bundesgesetz durchführen.
(2) Sofern es sich bei den Stellen oder Einrichtungen gemäß Absatz eins, um akkreditierte Stellen im Sinne
des Akkreditierungsgesetzes handelt, ist die Überwachung durch den Bundesminister für Gesundheit
und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten
im Rahmen des Paragraph 13, des Akkreditierungsgesetzes durchzuführen.
(3) Die Überwachung gemäß Absatz eins und 2 kann alle Aspekte zum Gegenstand haben, die die ordnungsgemäße
Durchführung der Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten gemäß diesem
Bundesgesetz und die Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit betreffen. Sie kann sich insbesondere
auf die Überwachung des Vorliegens der erforderlichen Voraussetzungen für die Durchführung von
Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungtätigkeiten nach diesem Bundesgesetz erstrecken. Paragraph 68, Absatz 3,
und 4 sowie 6 bis 9 finden sinngemäße Anwendung.
3. Abschnitt
Meldepflichten, Erfassung und Bewertung von Meldungen; Untersuchungen
Meldepflichten
§ 70. (1) Ärzte, Zahnärzte, Dentisten, Apotheker, Angehörige des Krankenpflegefachdienstes und
der medizinisch-technischen Dienste, Leiter von einschlägigen autorisierten oder akkreditierten Prüf-,
Überwachungs- und Zertifizierungsstellen und technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten
haben Informationen über Medizinprodukte im Hinblick auf
1. jede Fehlfunktion oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinproduktes
sowie jeden Mangel in bezug auf die Kennzeichnung oder die Gebrauchsanweisung, die geeignet
ist, zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines
Patienten oder eines Anwenders zu führen oder die dazu geführt hat,
2. bisher unbekannte schwerwiegende Nebenwirkungen oder das vermehrte Auftreten bekannter
schwerwiegender Nebenwirkungen,
3. bisher unbekannte wechselseitige Beeinflussungen oder
4. schwerwiegende Qualitätsmängel,
diedie ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesministerium
für Gesundheit und Konsumentenschutz zu melden sowie alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen,
die für die Medizinproduktesicherheit von Bedeutung sein können.
(2) Meldungen gemäß Abs. 1 haben bei Krankenanstalten, außer bei sonstiger Gefahr im Verzug,
einheitlich im Wege des ärztlichen Leiters zu erfolgen.
(3) Alle natürlichen oder juristischen Personen, Personengesellschaften des Handelsrechts oder eingetragene
Erwerbsgesellschaften, die Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum erstmalig in
Verkehr bringen und jene Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen,
haben dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz unverzüglich Vorkommnisse
gemäß Abs. 1 Z 1 und darüber hinaus jeden mit einem Medizinprodukt verbundenen technischen oder
medizinischen Grund, der zum systematischen Rückruf von Medizinprodukten desselben Typs vom
Markt durch den Hersteller geführt hat, mitzuteilen.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat die erforderlichen Maßnahmen
zu treffen, damit der für das erstmalige Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum Verantwortliche
ebenfalls von einem Vorkommnis gemäß Abs. 1 Z 1 unterrichtet wird.
(5) Soweit es zur Gewährleistung der Einheitlichkeit und des Informationsgehaltes der Meldungen
geboten ist, hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz unter Bedachtnahme auf die
Erfordernisse eingehender und rascher Information durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt,
Umfang, Form und Übermittlung der Meldungen sowie der zu verwendenden Datenträger und Kommunikationswege
zu erlassen. Sofern dies im Hinblick auf die Medizinproduktesicherheit erforderlich ist,
kann der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz durch Verordnung Angehörigen der
Gesundheitsberufe, die nicht in Abs. 1 genannt sind, die Wahrnehmung bestimmter Aufgaben im Zusammenhang
mit der Meldepflicht auferlegen.
Erfassung und Bewertung von Meldungen; Untersuchungen
§ 71. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat die ihm gemäß § 70 zur
Kenntnis gebrachten Angaben zu erfassen, zu bewerten und erforderlichenfalls die nach diesem Gesetz
zu ergreifenden Maßnahmen zu bestimmen, zu koordinieren und zu überwachen. Die Verantwortlichkeiten
und Pflichten der für das Inverkehrbringen Verantwortlichen sowie der berufs- oder gewerbsmäßigen
Anwender und Betreiber gemäß § 72 werden dadurch nicht berührt.
§ 72. (1) Die Anwender und Betreiber von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
sowie die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten Verantwortlichen sind, insbesondere im
Zusammenhang mit der Bewertung von Meldungen gemäß § 70 oder eines begründeten Verdachtes gemäß
§ 75, die ihnen im Rahmen ihrer beruflichen oder gewerblichen Tätigkeit bekanntgeworden sind,
verpflichtet,
1. alle erforderlichen Maßnahmen und Vorsorgen im eigenen Bereich zu treffen, um mögliche Risken
und Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu
erkennen und zu bewerten,
2. alle gebotenen Vorsorgen und Maßnahmen, insbesondere auch im Hinblick auf die Weitergabe
von Informationen über Gefahren durch Medizinprodukte zu treffen, um den Schutz der Gesundheit
und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu gewährleisten, und
3. Untersuchungen der zuständigen Behörden mit allen zu Gebote stehenden Mitteln zu unterstützen
und erforderlichenfalls eigene Untersuchungen an Medizinprodukten durchzuführen oder zu veranlassen
und deren Ergebnisse den zuständigen Behörden unverzüglich zugänglich zu machen.
(2) Im Rahmen der Verpflichtungen gemäß Abs. 1 sind insbesondere auch
1. Medizinprodukte und deren Gebrauchsanweisungen oder Begleitinformationen und, soweit dies
für die Bewertung von Bedeutung ist, auch Kombinationen mit Zubehör, mit anderen Medizinprodukten,
mit Arzneimitteln oder sonstigen Produkten für Untersuchungen zugänglich zu machen,
2. gegebenenfalls Unterlagen und sonstige Informationen, wie auch Zertifikate und weitere Angaben
über die durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren zugänglich zu machen, die eine
Beurteilung ermöglichen, inwieweit das Medizinprodukt und seine Herstellung den Anforderungen
dieses Bundesgesetzes entsprechen,
3. erforderlichenfalls Vergleiche mit gleichartigen oder ähnlichen Medizinprodukten aus dem eigenen
Bereich zu ermöglichen,
ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesministerium
für Gesundheit und Konsumentenschutz zu melden sowie alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen,
die für die Medizinproduktesicherheit von Bedeutung sein können.
(2) Meldungen gemäß Absatz eins, haben bei Krankenanstalten, außer bei sonstiger Gefahr im Verzug,
einheitlich im Wege des ärztlichen Leiters zu erfolgen.
(3) Alle natürlichen oder juristischen Personen, Personengesellschaften des Handelsrechts oder eingetragene
Erwerbsgesellschaften, die Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum erstmalig in
Verkehr bringen und jene Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen,
haben dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz unverzüglich Vorkommnisse
gemäß Absatz eins, Ziffer eins und darüber hinaus jeden mit einem Medizinprodukt verbundenen technischen oder
medizinischen Grund, der zum systematischen Rückruf von Medizinprodukten desselben Typs vom
Markt durch den Hersteller geführt hat, mitzuteilen.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat die erforderlichen Maßnahmen
zu treffen, damit der für das erstmalige Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum Verantwortliche
ebenfalls von einem Vorkommnis gemäß Absatz eins, Ziffer eins, unterrichtet wird.
(5) Soweit es zur Gewährleistung der Einheitlichkeit und des Informationsgehaltes der Meldungen
geboten ist, hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz unter Bedachtnahme auf die
Erfordernisse eingehender und rascher Information durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt,
Umfang, Form und Übermittlung der Meldungen sowie der zu verwendenden Datenträger und Kommunikationswege
zu erlassen. Sofern dies im Hinblick auf die Medizinproduktesicherheit erforderlich ist,
kann der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz durch Verordnung Angehörigen der
Gesundheitsberufe, die nicht in Absatz eins, genannt sind, die Wahrnehmung bestimmter Aufgaben im Zusammenhang
mit der Meldepflicht auferlegen.
Erfassung und Bewertung von Meldungen; Untersuchungen
§ 71. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat die ihm gemäß Paragraph 70, zur
Kenntnis gebrachten Angaben zu erfassen, zu bewerten und erforderlichenfalls die nach diesem Gesetz
zu ergreifenden Maßnahmen zu bestimmen, zu koordinieren und zu überwachen. Die Verantwortlichkeiten
und Pflichten der für das Inverkehrbringen Verantwortlichen sowie der berufs- oder gewerbsmäßigen
Anwender und Betreiber gemäß Paragraph 72, werden dadurch nicht berührt.
§ 72. (1) Die Anwender und Betreiber von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
sowie die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten Verantwortlichen sind, insbesondere im
Zusammenhang mit der Bewertung von Meldungen gemäß Paragraph 70, oder eines begründeten Verdachtes gemäß
Paragraph 75,, die ihnen im Rahmen ihrer beruflichen oder gewerblichen Tätigkeit bekanntgeworden sind,
verpflichtet,
1. alle erforderlichen Maßnahmen und Vorsorgen im eigenen Bereich zu treffen, um mögliche Risken
und Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu
erkennen und zu bewerten,
2. alle gebotenen Vorsorgen und Maßnahmen, insbesondere auch im Hinblick auf die Weitergabe
von Informationen über Gefahren durch Medizinprodukte zu treffen, um den Schutz der Gesundheit
und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu gewährleisten, und
3. Untersuchungen der zuständigen Behörden mit allen zu Gebote stehenden Mitteln zu unterstützen
und erforderlichenfalls eigene Untersuchungen an Medizinprodukten durchzuführen oder zu veranlassen
und deren Ergebnisse den zuständigen Behörden unverzüglich zugänglich zu machen.
(2) Im Rahmen der Verpflichtungen gemäß Absatz eins, sind insbesondere auch
1. Medizinprodukte und deren Gebrauchsanweisungen oder Begleitinformationen und, soweit dies
für die Bewertung von Bedeutung ist, auch Kombinationen mit Zubehör, mit anderen Medizinprodukten,
mit Arzneimitteln oder sonstigen Produkten für Untersuchungen zugänglich zu machen,
2. gegebenenfalls Unterlagen und sonstige Informationen, wie auch Zertifikate und weitere Angaben
über die durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren zugänglich zu machen, die eine
Beurteilung ermöglichen, inwieweit das Medizinprodukt und seine Herstellung den Anforderungen
dieses Bundesgesetzes entsprechen,
3. erforderlichenfalls Vergleiche mit gleichartigen oder ähnlichen Medizinprodukten aus dem eigenen
Bereich zu ermöglichen,
4.Ziffer 4 Hinweise zur genauen Identifizierung der betroffenen Medizinprodukte oder Kombinationen
gemäß Z 1 zu geben,
5. Daten betreffend die Verfolgbarkeit der Medizinprodukte gemäß § 73 vorzulegen und
6. erforderlichenfalls alle für die Abklärung und Bewertung der konkreten Bedingungen der Installation,
Errichtung, Instandhaltung und Anwendung der betroffenen Medizinprodukte nötigen Informationen
und Hinweise zu liefern.
4. Abschnitt
Implantatregister, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten; Anwendungsbeobachtung
Implantatregister, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten
§ 73. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann durch Verordnung für
bestimmte implantierbare Medizinprodukte, die im Falle einer Fehlfunktion oder einer Änderung der
Merkmale und Leistungen mit einem erheblichen Risiko für die Implantatträger verbunden sind und für
die in den Fällen des § 77 aus Gründen der Medizinproduktesicherheit eine rasche Information der Implantatträger
geboten erscheint, geeignete Maßnahmen im Hinblick auf die Einrichtung von Implantatregistern
ergreifen. Der Personenbezug der Daten ist durch Verschlüsselung im zugänglichen Teil eines
Implantatregisters aufzuheben.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, soweit dies im Hinblick auf
den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten und die Abwehr von
Risken erforderlich ist, unter Bedachtnahme auf Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten mit
erhöhtem Risikopotential durch Verordnung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten Verantwortliche
und Einrichtungen des Gesundheitswesens zu geeigneten Vorsorgen und Maßnahmen im Hinblick
auf die Verfolgbarkeit von Medizinprodukten zu verpflichten und dabei Festlegungen zu treffen
über
1. die Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, die von den Anforderungen an die
Verfolgbarkeit oder an die Einrichtung von Implantatregistern erfaßt sind,
2. die produkt- oder produktgruppenspezifischen Anforderungen hinsichtlich der Verfolgbarkeit
sowie hinsichtlich Art, Inhalt, Spezifität und Verfügbarkeit der diesbezüglich erforderlichen Aufzeichnungen
und
3. die Art und Weise der Einrichtung geeigneter Implantatregister, die allenfalls damit zu betrauenden
Einrichtungen, die dafür erforderlichen Aufzeichnungen, Meldungen und Auswertungen, die
Zugänglichkeit der Daten und den Schutz patientenbezogener Daten, insbesondere die Art und
Form ihrer Verschlüsselung.
Anwendungsbeobachtung
§ 74. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann unter Bedachtnahme auf
schwerwiegende Interessen der öffentlichen Gesundheit und im Hinblick auf die Gewinnung verbesserter
Erkenntnisse über die Nutzen-/Risikobewertung bestimmter Arten oder Gruppen von Medizinprodukten,
insbesondere auch über die Langzeitauswirkungen von implantierbaren Medizinprodukten, die nur durch
eine systematische Datensammlung und -auswertung gewonnen werden können, durch Verordnung vorschreiben,
daß relevante Daten, die im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Medizinprodukte erhoben
worden und für die Gewinnung dieser Erkenntnisse erforderlich sind, für eine zentrale Auswertung
zur Verfügung zu stellen sind. Im Rahmen der zentralen Sammlung und Bewertung derartiger Daten ist
deren Personenbezug durch Verschlüsselung oder andere geeignete Maßnahmen aufzuheben.
5. Abschnitt
Schutz vor Risken
§ 75. Besteht der begründete Verdacht, daß
1. ein Medizinprodukt die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter
auch bei sachgemäßer Implantation, Errichtung, Instandhaltung oder seiner Zweckbestimmung
entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
vertretbares Maß gefährden kann,
2. ein Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8, 9, einer Verordnung
gemäß § 10 oder zutreffendenfalls die Anforderungen des § 11 nicht erfüllt, oder
Hinweise zur genauen Identifizierung der betroffenen Medizinprodukte oder Kombinationen
gemäß Ziffer eins, zu geben,
5. Daten betreffend die Verfolgbarkeit der Medizinprodukte gemäß Paragraph 73, vorzulegen und
6. erforderlichenfalls alle für die Abklärung und Bewertung der konkreten Bedingungen der Installation,
Errichtung, Instandhaltung und Anwendung der betroffenen Medizinprodukte nötigen Informationen
und Hinweise zu liefern.
4. Abschnitt
Implantatregister, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten; Anwendungsbeobachtung
Implantatregister, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten
§ 73. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann durch Verordnung für
bestimmte implantierbare Medizinprodukte, die im Falle einer Fehlfunktion oder einer Änderung der
Merkmale und Leistungen mit einem erheblichen Risiko für die Implantatträger verbunden sind und für
die in den Fällen des Paragraph 77, aus Gründen der Medizinproduktesicherheit eine rasche Information der Implantatträger
geboten erscheint, geeignete Maßnahmen im Hinblick auf die Einrichtung von Implantatregistern
ergreifen. Der Personenbezug der Daten ist durch Verschlüsselung im zugänglichen Teil eines
Implantatregisters aufzuheben.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, soweit dies im Hinblick auf
den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten und die Abwehr von
Risken erforderlich ist, unter Bedachtnahme auf Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten mit
erhöhtem Risikopotential durch Verordnung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten Verantwortliche
und Einrichtungen des Gesundheitswesens zu geeigneten Vorsorgen und Maßnahmen im Hinblick
auf die Verfolgbarkeit von Medizinprodukten zu verpflichten und dabei Festlegungen zu treffen
über
1. die Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, die von den Anforderungen an die
Verfolgbarkeit oder an die Einrichtung von Implantatregistern erfaßt sind,
2. die produkt- oder produktgruppenspezifischen Anforderungen hinsichtlich der Verfolgbarkeit
sowie hinsichtlich Art, Inhalt, Spezifität und Verfügbarkeit der diesbezüglich erforderlichen Aufzeichnungen
und
3. die Art und Weise der Einrichtung geeigneter Implantatregister, die allenfalls damit zu betrauenden
Einrichtungen, die dafür erforderlichen Aufzeichnungen, Meldungen und Auswertungen, die
Zugänglichkeit der Daten und den Schutz patientenbezogener Daten, insbesondere die Art und
Form ihrer Verschlüsselung.
Anwendungsbeobachtung
§ 74. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann unter Bedachtnahme auf
schwerwiegende Interessen der öffentlichen Gesundheit und im Hinblick auf die Gewinnung verbesserter
Erkenntnisse über die Nutzen-/Risikobewertung bestimmter Arten oder Gruppen von Medizinprodukten,
insbesondere auch über die Langzeitauswirkungen von implantierbaren Medizinprodukten, die nur durch
eine systematische Datensammlung und -auswertung gewonnen werden können, durch Verordnung vorschreiben,
daß relevante Daten, die im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Medizinprodukte erhoben
worden und für die Gewinnung dieser Erkenntnisse erforderlich sind, für eine zentrale Auswertung
zur Verfügung zu stellen sind. Im Rahmen der zentralen Sammlung und Bewertung derartiger Daten ist
deren Personenbezug durch Verschlüsselung oder andere geeignete Maßnahmen aufzuheben.
5. Abschnitt
Schutz vor Risken
§ 75. Besteht der begründete Verdacht, daß
1. ein Medizinprodukt die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter
auch bei sachgemäßer Implantation, Errichtung, Instandhaltung oder seiner Zweckbestimmung
entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
vertretbares Maß gefährden kann,
2. ein Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen im Sinne der Paragraphen 8,, 9, einer Verordnung
gemäß Paragraph 10, oder zutreffendenfalls die Anforderungen des Paragraph 11, nicht erfüllt, oder
3.Ziffer 3 ein Medizinprodukt sonstige Mängel aufweist, die zu einer unvertretbaren Gefährdung von Patienten,
Anwendern oder Dritten führen können, oder
4. im Rahmen der Entwicklung, Herstellung oder Endkontrolle eines Medizinproduktes Mängel
aufgetreten sind oder auftreten, die zu einer unvertretbaren Gefährdung von Patienten, Anwendern
oder Dritten führen können,
so hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz erforderliche Bewertungen vorzunehmen,
Maßnahmen gemäß § 72 zu überwachen, erforderliche Untersuchungen durchzuführen oder zu
veranlassen oder die Person oder Einrichtung, die das Medizinprodukt in Verkehr bringt, anwendet, in
Betrieb nimmt oder betreibt, zu veranlassen, das Medizinprodukt von einer benannten Stelle, einer sonst
geeigneten akkreditierten oder autorisierten Stelle oder von einem Sachverständigen prüfen zu lassen und
ihm die Berichte und Ergebnisse vorzulegen. Die Stellen oder Sachverständigen sind im Einvernehmen
mit dem Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz auszuwählen.
§ 76. (1) Im Rahmen der Bewertung von Meldungen gemäß § 70 Abs. 1 hat sich die Beurteilung
insbesondere auf die Fragestellung zu erstrecken,
1. worauf das Ereignis zurückzuführen ist,
2. ob sich das Medizinprodukt in einem nicht ordnungsgemäßem Zustand befand,
3. ob gegebenenfalls nach Behebung des Mangels eine Gefahr nicht mehr besteht sowie
4. ob neue Erkenntnisse gewonnen worden sind, die andere oder zusätzliche Vorkehrungen, insbesondere
hinsichtlich gleichartiger Medizinprodukte, erforderlich machen.
(2) Die Kosten einer Beurteilung nach § 75 und nach Abs. 1 sind vom Bundesministerium für Gesundheit
und Konsumentenschutz zu tragen. Soweit auf Grund einer solchen Beurteilung eine Maßnahme
im Sinne des § 77 durch einen Mangel an einem Medizinprodukt oder seiner Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung
erforderlich wird, sind dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz
diese Kosten durch den für das Inverkehrbringen in Österreich Verantwortlichen zu ersetzen.
§ 77. (1) Stellt der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz fest, daß Medizinprodukte
1. die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder Dritter gefährden können,
auch wenn sie sachgemäß installiert, in Betrieb genommen, instandgehalten und ihrer Zweckbestimmung
entsprechend verwendet werden, oder
2. die grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8, 9, einer Verordnung nach § 10 oder zutreffendenfalls
die Anforderungen des § 11 nicht erfüllen, oder
3. sonst oder hinsichtlich ihrer Herstellung Mängel aufweisen, die zu einer Gefährdung von Patienten,
Anwendern oder Dritten führen können,
hat er alle geeigneten Maßnahmen zu treffen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen, sie sicherzustellen,
ihr erstmaliges sowie weiteres Inverkehrbringen, ihre Inbetriebnahme und ihr Betreiben, ihre
An- oder Verwendung zu untersagen, einzuschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen
abhängig zu machen oder um Anwender, Patienten und Dritte auf Gefahren oder geeignete Vorsichtsmaßnahmen
aufmerksam zu machen. Soweit es zur Verhütung unmittelbar drohender Gefahren für die
Gesundheit und Sicherheit geboten ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz
diese Maßnahmen auch ohne vorausgegangenes Verfahren oder vor Erlassen eines Bescheides treffen.
Hierüber ist jedoch innerhalb von vier Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen.
(2) Betreffen Maßnahmen nach Abs. 1 Medizinprodukte, die mit einer CE-Kennzeichnung gemäß
diesem Bundesgesetz versehen sind, so hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz
hierüber die Kommission der Europäischen Union und die übrigen Vertragsparteien des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum zu informieren.
6. Abschnitt
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte; Medizinprodukteberater
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
§ 78. (1) Wer Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Geltungsbereich
des Europäischen Wirtschaftsraumes ist und seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes
hat, hat eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit
als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestellen.
(2) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekanntgewordene Meldungen über Risken
bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen gemäß § 72 zu koor-
ein Medizinprodukt sonstige Mängel aufweist, die zu einer unvertretbaren Gefährdung von Patienten,
Anwendern oder Dritten führen können, oder
4. im Rahmen der Entwicklung, Herstellung oder Endkontrolle eines Medizinproduktes Mängel
aufgetreten sind oder auftreten, die zu einer unvertretbaren Gefährdung von Patienten, Anwendern
oder Dritten führen können,
so hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz erforderliche Bewertungen vorzunehmen,
Maßnahmen gemäß Paragraph 72, zu überwachen, erforderliche Untersuchungen durchzuführen oder zu
veranlassen oder die Person oder Einrichtung, die das Medizinprodukt in Verkehr bringt, anwendet, in
Betrieb nimmt oder betreibt, zu veranlassen, das Medizinprodukt von einer benannten Stelle, einer sonst
geeigneten akkreditierten oder autorisierten Stelle oder von einem Sachverständigen prüfen zu lassen und
ihm die Berichte und Ergebnisse vorzulegen. Die Stellen oder Sachverständigen sind im Einvernehmen
mit dem Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz auszuwählen.
§ 76. (1) Im Rahmen der Bewertung von Meldungen gemäß Paragraph 70, Absatz eins, hat sich die Beurteilung
insbesondere auf die Fragestellung zu erstrecken,
1. worauf das Ereignis zurückzuführen ist,
2. ob sich das Medizinprodukt in einem nicht ordnungsgemäßem Zustand befand,
3. ob gegebenenfalls nach Behebung des Mangels eine Gefahr nicht mehr besteht sowie
4. ob neue Erkenntnisse gewonnen worden sind, die andere oder zusätzliche Vorkehrungen, insbesondere
hinsichtlich gleichartiger Medizinprodukte, erforderlich machen.
(2) Die Kosten einer Beurteilung nach Paragraph 75 und nach Absatz eins, sind vom Bundesministerium für Gesundheit
und Konsumentenschutz zu tragen. Soweit auf Grund einer solchen Beurteilung eine Maßnahme
im Sinne des Paragraph 77, durch einen Mangel an einem Medizinprodukt oder seiner Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung
erforderlich wird, sind dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz
diese Kosten durch den für das Inverkehrbringen in Österreich Verantwortlichen zu ersetzen.
§ 77. (1) Stellt der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz fest, daß Medizinprodukte
1. die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder Dritter gefährden können,
auch wenn sie sachgemäß installiert, in Betrieb genommen, instandgehalten und ihrer Zweckbestimmung
entsprechend verwendet werden, oder
2. die grundlegenden Anforderungen im Sinne der Paragraphen 8,, 9, einer Verordnung nach Paragraph 10, oder zutreffendenfalls
die Anforderungen des Paragraph 11, nicht erfüllen, oder
3. sonst oder hinsichtlich ihrer Herstellung Mängel aufweisen, die zu einer Gefährdung von Patienten,
Anwendern oder Dritten führen können,
hat er alle geeigneten Maßnahmen zu treffen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen, sie sicherzustellen,
ihr erstmaliges sowie weiteres Inverkehrbringen, ihre Inbetriebnahme und ihr Betreiben, ihre
An- oder Verwendung zu untersagen, einzuschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen
abhängig zu machen oder um Anwender, Patienten und Dritte auf Gefahren oder geeignete Vorsichtsmaßnahmen
aufmerksam zu machen. Soweit es zur Verhütung unmittelbar drohender Gefahren für die
Gesundheit und Sicherheit geboten ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz
diese Maßnahmen auch ohne vorausgegangenes Verfahren oder vor Erlassen eines Bescheides treffen.
Hierüber ist jedoch innerhalb von vier Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen.
(2) Betreffen Maßnahmen nach Absatz eins, Medizinprodukte, die mit einer CE-Kennzeichnung gemäß
diesem Bundesgesetz versehen sind, so hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz
hierüber die Kommission der Europäischen Union und die übrigen Vertragsparteien des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum zu informieren.
6. Abschnitt
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte; Medizinprodukteberater
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
§ 78. (1) Wer Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Geltungsbereich
des Europäischen Wirtschaftsraumes ist und seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes
hat, hat eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit
als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestellen.
(2) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekanntgewordene Meldungen über Risken
bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen gemäß Paragraph 72, zu koor-
dinieren.dinieren Er ist für die Erfüllung der Anzeigepflichten, soweit sie Medizinprodukterisken betreffen, und
für die Mitarbeit im Rahmen des Europäischen Medizinprodukteüberwachungssystems verantwortlich.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, soweit dies im Hinblick auf
die Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit und die Abwehr von Risken erforderlich erscheint,
durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Anforderungen an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
festlegen.
Medizinprodukteberater
§ 79. (1) Wer gewerbs- oder berufsmäßig Medizinprodukte in Verkehr bringt, darf nur solche Personen
beauftragen, Fachkreise im Rahmen der Berufsausübung aufzusuchen, um sie über die jeweiligen
Medizinprodukte fachlich zu informieren und in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte
einzuweisen, die dafür die erforderliche medizinische und medizintechnische Sachkenntnis besitzen
(Medizinprodukteberater).
(2) Der Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person oder Stelle hat die Medizinprodukteberater
regelmäßig zu schulen. Der Hersteller hat dem Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz
über Aufforderung die Sachkenntnis seiner Medizinprodukteberater nachzuweisen.
(3) Eine Tätigkeit als Medizinprodukteberater darf nur ausüben, wer die im Abs. 1 und in einer Verordnung
gemäß Abs. 5 genannten Voraussetzungen erfüllt.
(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen,
wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen
oder sonstige Risken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und an denjenigen, der
ihn nach Abs. 1 beauftragt hat, oder dessen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich zu
übermitteln.
(5) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, soweit dies im Hinblick auf
die korrekte Information der Anwender oder deren Einweisung in die sachgerechte Handhabung geboten
erscheint, unter Berücksichtigung der Erfordernisse bestimmter Medizinproduktebereiche oder bestimmter
Handelsebenen durch Verordnung nähere Anforderungen an die Sachkenntnis der Medizinprodukteberater
festlegen.
V. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
Vorschriften für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in
Einrichtungen des Gesundheitswesens
Allgemeine Anforderungen
§ 80. (1) Einrichtungen des Gesundheitswesens haben sicherzustellen, daß
1. Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend, nach den Vorschriften dieses Bundesgesetzes
oder der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen, den allgemein anerkannten
Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben,
angewendet und instandgehalten werden,
2. Medizinprodukte zur gemeinsamen Anwendung mit anderen Medizinprodukten, mit Zubehör, mit
Software oder mit anderen Gegenständen nur dann verbunden werden, wenn diese Verbindung
im Hinblick auf die medizinische Sicherheit und Funktionstüchtigkeit unbedenklich ist,
3. Medizinprodukte nur von solchen Personen angewendet werden, die auf Grund ihrer Ausbildung,
ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen und erforderlichenfalls
einer produkt- oder produktgruppenspezifischen Einweisung die Gewähr für eine sachgerechte
Handhabung bieten; dabei sind die Gebrauchsanweisungen sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen
Informationen der beteiligten Produkte zu beachten,
4. die Anwender sich vor jeder Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionstüchtigkeit,
Betriebssicherheit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes überzeugen, soweit
eine solche Überprüfung nach den Umständen der konkreten Anwendung billigerweise erwartet
werden kann; dies gilt entsprechend auch für die mit dem Medizinprodukt zur gemeinsamen Anwendung
verbundenen anderen Medizinprodukte, Zubehör, Software und anderen Gegenstände,
5. in ihrem Bereich nur Medizinprodukte errichtet, bereitgehalten, in Betrieb genommen und angewendet
werden, deren Übereinstimmung mit den Anforderungen nach den durch dieses Bundesgesetz
dafür vorgesehenen Verfahren festgestellt wurde.
Er ist für die Erfüllung der Anzeigepflichten, soweit sie Medizinprodukterisken betreffen, und
für die Mitarbeit im Rahmen des Europäischen Medizinprodukteüberwachungssystems verantwortlich.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, soweit dies im Hinblick auf
die Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit und die Abwehr von Risken erforderlich erscheint,
durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Anforderungen an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
festlegen.
Medizinprodukteberater
§ 79. (1) Wer gewerbs- oder berufsmäßig Medizinprodukte in Verkehr bringt, darf nur solche Personen
beauftragen, Fachkreise im Rahmen der Berufsausübung aufzusuchen, um sie über die jeweiligen
Medizinprodukte fachlich zu informieren und in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte
einzuweisen, die dafür die erforderliche medizinische und medizintechnische Sachkenntnis besitzen
(Medizinprodukteberater).
(2) Der Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person oder Stelle hat die Medizinprodukteberater
regelmäßig zu schulen. Der Hersteller hat dem Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz
über Aufforderung die Sachkenntnis seiner Medizinprodukteberater nachzuweisen.
(3) Eine Tätigkeit als Medizinprodukteberater darf nur ausüben, wer die im Absatz eins und in einer Verordnung
gemäß Absatz 5, genannten Voraussetzungen erfüllt.
(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen,
wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen
oder sonstige Risken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und an denjenigen, der
ihn nach Absatz eins, beauftragt hat, oder dessen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich zu
übermitteln.
(5) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, soweit dies im Hinblick auf
die korrekte Information der Anwender oder deren Einweisung in die sachgerechte Handhabung geboten
erscheint, unter Berücksichtigung der Erfordernisse bestimmter Medizinproduktebereiche oder bestimmter
Handelsebenen durch Verordnung nähere Anforderungen an die Sachkenntnis der Medizinprodukteberater
festlegen.
V. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
Vorschriften für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in
Einrichtungen des Gesundheitswesens
Allgemeine Anforderungen
§ 80. (1) Einrichtungen des Gesundheitswesens haben sicherzustellen, daß
1. Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend, nach den Vorschriften dieses Bundesgesetzes
oder der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen, den allgemein anerkannten
Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben,
angewendet und instandgehalten werden,
2. Medizinprodukte zur gemeinsamen Anwendung mit anderen Medizinprodukten, mit Zubehör, mit
Software oder mit anderen Gegenständen nur dann verbunden werden, wenn diese Verbindung
im Hinblick auf die medizinische Sicherheit und Funktionstüchtigkeit unbedenklich ist,
3. Medizinprodukte nur von solchen Personen angewendet werden, die auf Grund ihrer Ausbildung,
ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen und erforderlichenfalls
einer produkt- oder produktgruppenspezifischen Einweisung die Gewähr für eine sachgerechte
Handhabung bieten; dabei sind die Gebrauchsanweisungen sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen
Informationen der beteiligten Produkte zu beachten,
4. die Anwender sich vor jeder Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionstüchtigkeit,
Betriebssicherheit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes überzeugen, soweit
eine solche Überprüfung nach den Umständen der konkreten Anwendung billigerweise erwartet
werden kann; dies gilt entsprechend auch für die mit dem Medizinprodukt zur gemeinsamen Anwendung
verbundenen anderen Medizinprodukte, Zubehör, Software und anderen Gegenstände,
5. in ihrem Bereich nur Medizinprodukte errichtet, bereitgehalten, in Betrieb genommen und angewendet
werden, deren Übereinstimmung mit den Anforderungen nach den durch dieses Bundesgesetz
dafür vorgesehenen Verfahren festgestellt wurde.
(2)Absatz 2Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat für bestimmte Arten, Gruppen
oder Klassen von Medizinprodukten durch Verordnung über die Anforderungen gemäß Abs. 1 hinausgehende
Anforderungen im Hinblick auf das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten
in Einrichtungen des Gesundheitswesens festzulegen, soweit dies zur Abwendung besonderer
Gefahren für Patienten, Anwender oder Dritte erforderlich ist und soweit nicht bereits auf Grund der
gewerberechtlichen Vorschriften besondere Anforderungen dafür festgelegt sind.
Inbetriebnahme, Anwendung
§ 81. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, sofern dies im Hinblick
auf die sichere Anwendung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens oder die
Abwehr anwendungs- oder sonst medizinproduktebezogener Gefahren erforderlich ist, durch Verordnung
Arten, Klassen oder Gruppen von Medizinprodukten zu bezeichnen, für deren sicheren Betrieb und sichere
Anwendung besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind, und Mindestanforderungen an Art
und Umfang dieser Sicherheitsvorkehrungen näher festzulegen. Sofern durch eine solche Verordnung
Regelungen betreffend die Anwendung von Medizinprodukten durch Gewerbetreibende vorgesehen sind,
hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
für wirtschaftliche Angelegenheiten vorzugehen.
(2) Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Einrichtung oder Person hat
dem Patienten, dem ein Medizinprodukt implantiert wird, oder gegebenenfalls seinem gesetzlichen Vertreter
eine Information zu übergeben, in der alle für die Identifizierung des implantierten Medizinproduktes
einschließlich des Zubehörs erforderlichen Informationen sowie die für die Sicherheit des Patienten
nach der Implantation notwendigen Informationen und Verhaltensanweisungen enthalten sind, einschließlich
Angaben darüber, wann der Patient einen Arzt aufsuchen und welchen Umgebungseinflüssen
er sich nicht oder nur unter Beachtung geeigneter Vorsichtsmaßnahmen aussetzen sollte. Die entsprechenden
Informationen in der Gebrauchsanweisung und den sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen
Informationen der implantierbaren Medizinprodukte sind dabei zu beachten.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, wenn dies unter Bedachtnahme
auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit sowie die Rechte von Patienten und im Hinblick auf die
Einheitlichkeit und Praktikabilität notwendig erscheint, in einer Verordnung gemäß § 92 nähere Bestimmungen
über Art, Inhalt, Umfang, Ausstellung und Zugänglichkeit von Informationen gemäß Abs. 2
sowie sonstiger für Patienten bestimmter personenbezogener Daten im Zusammenhang mit der Anwendung
von Medizinprodukten zu treffen.
(4) Bei der Information von Patienten im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten
ist auf die entsprechenden Hinweise in der Gebrauchsanweisung Bedacht zu nehmen.
Informationen für die Anwender
§ 82. Gebrauchsanweisungen und dem Medizinprodukt beigefügte sicherheitsbezogene Informationen
für den Anwender sind bei Medizinprodukten im Sinne des § 81 Abs. 1 so aufzubewahren, daß sie
den mit der Anwendung befaßten Personen jederzeit zugänglich sind.
Einweisung des Personals
§ 83. (1) Medizinprodukte gemäß einer Verordnung nach § 81 Abs. 1 dürfen nur von Personen angewendet
werden, die am Medizinprodukt oder an einem Medizinprodukt dieses Typs unter Berücksichtigung
der Gebrauchsanweisung sowie der beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen in die sachgerechte
Handhabung eingewiesen und auch auf besondere anwendungs- und medizinproduktespezifische
Gefahren hingewiesen worden sind. Es dürfen nur solche Personen einweisen, die auf Grund ihrer
Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte
geeignet sind. Erforderlichenfalls hat der Betreiber wiederkehrende Schulungen vorzusehen.
(2) Werden Medizinprodukte gemäß einer Verordnung nach § 81 Abs. 1 mit Zubehör, Software oder
weiteren Medizinprodukten zu Gerätekombinationen erweitert, hat sich die Einweisung des Personals auf
die jeweiligen Kombinationen und deren Besonderheiten zu erstrecken.
(3) Einweisungen gemäß Abs. 1 und 2 sind zu dokumentieren.
(4) Der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder der Lieferant haben sicherzustellen, daß für die Einweisung
Personen gemäß Abs. 1, zweiter Satz, zur Verfügung stehen.
Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat für bestimmte Arten, Gruppen
oder Klassen von Medizinprodukten durch Verordnung über die Anforderungen gemäß Absatz eins, hinausgehende
Anforderungen im Hinblick auf das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten
in Einrichtungen des Gesundheitswesens festzulegen, soweit dies zur Abwendung besonderer
Gefahren für Patienten, Anwender oder Dritte erforderlich ist und soweit nicht bereits auf Grund der
gewerberechtlichen Vorschriften besondere Anforderungen dafür festgelegt sind.
Inbetriebnahme, Anwendung
§ 81. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, sofern dies im Hinblick
auf die sichere Anwendung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens oder die
Abwehr anwendungs- oder sonst medizinproduktebezogener Gefahren erforderlich ist, durch Verordnung
Arten, Klassen oder Gruppen von Medizinprodukten zu bezeichnen, für deren sicheren Betrieb und sichere
Anwendung besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind, und Mindestanforderungen an Art
und Umfang dieser Sicherheitsvorkehrungen näher festzulegen. Sofern durch eine solche Verordnung
Regelungen betreffend die Anwendung von Medizinprodukten durch Gewerbetreibende vorgesehen sind,
hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
für wirtschaftliche Angelegenheiten vorzugehen.
(2) Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Einrichtung oder Person hat
dem Patienten, dem ein Medizinprodukt implantiert wird, oder gegebenenfalls seinem gesetzlichen Vertreter
eine Information zu übergeben, in der alle für die Identifizierung des implantierten Medizinproduktes
einschließlich des Zubehörs erforderlichen Informationen sowie die für die Sicherheit des Patienten
nach der Implantation notwendigen Informationen und Verhaltensanweisungen enthalten sind, einschließlich
Angaben darüber, wann der Patient einen Arzt aufsuchen und welchen Umgebungseinflüssen
er sich nicht oder nur unter Beachtung geeigneter Vorsichtsmaßnahmen aussetzen sollte. Die entsprechenden
Informationen in der Gebrauchsanweisung und den sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen
Informationen der implantierbaren Medizinprodukte sind dabei zu beachten.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, wenn dies unter Bedachtnahme
auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit sowie die Rechte von Patienten und im Hinblick auf die
Einheitlichkeit und Praktikabilität notwendig erscheint, in einer Verordnung gemäß Paragraph 92, nähere Bestimmungen
über Art, Inhalt, Umfang, Ausstellung und Zugänglichkeit von Informationen gemäß Absatz 2,
sowie sonstiger für Patienten bestimmter personenbezogener Daten im Zusammenhang mit der Anwendung
von Medizinprodukten zu treffen.
(4) Bei der Information von Patienten im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten
ist auf die entsprechenden Hinweise in der Gebrauchsanweisung Bedacht zu nehmen.
Informationen für die Anwender
§ 82. Gebrauchsanweisungen und dem Medizinprodukt beigefügte sicherheitsbezogene Informationen
für den Anwender sind bei Medizinprodukten im Sinne des Paragraph 81, Absatz eins, so aufzubewahren, daß sie
den mit der Anwendung befaßten Personen jederzeit zugänglich sind.
Einweisung des Personals
§ 83. (1) Medizinprodukte gemäß einer Verordnung nach Paragraph 81, Absatz eins, dürfen nur von Personen angewendet
werden, die am Medizinprodukt oder an einem Medizinprodukt dieses Typs unter Berücksichtigung
der Gebrauchsanweisung sowie der beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen in die sachgerechte
Handhabung eingewiesen und auch auf besondere anwendungs- und medizinproduktespezifische
Gefahren hingewiesen worden sind. Es dürfen nur solche Personen einweisen, die auf Grund ihrer
Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte
geeignet sind. Erforderlichenfalls hat der Betreiber wiederkehrende Schulungen vorzusehen.
(2) Werden Medizinprodukte gemäß einer Verordnung nach Paragraph 81, Absatz eins, mit Zubehör, Software oder
weiteren Medizinprodukten zu Gerätekombinationen erweitert, hat sich die Einweisung des Personals auf
die jeweiligen Kombinationen und deren Besonderheiten zu erstrecken.
(3) Einweisungen gemäß Absatz eins und 2 sind zu dokumentieren.
(4) Der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder der Lieferant haben sicherzustellen, daß für die Einweisung
Personen gemäß Absatz eins,, zweiter Satz, zur Verfügung stehen.
Bestandsverzeichnis
§ 84. (1) Einrichtungen des Gesundheitswesens haben für Medizinprodukte, die in einer Verordnung
gemäß § 92 hiefür bezeichnet sind, ein Bestandsverzeichnis zu führen.
(2) Das Bestandsverzeichnis im Sinne des Abs. 1 ist so anzulegen, daß unverzüglich festgestellt
werden kann, ob und gegebenenfalls wo Medizinprodukte, die von Maßnahmen gemäß § 77 betroffen
sind, in dieser Einrichtung des Gesundheitswesens betrieben werden.
Instandhaltung von Medizinprodukten
§ 85. (1) Medizinprodukte sind unter Beachtung der Angaben des Herstellers durch Inspektion,
Wartung und Instandsetzung nachvollziehbar und fachgerecht so instandzuhalten, daß über ihre Lebensdauer
die Funktionstüchtigkeit und die Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte gewährleistet ist.
(2) Inspektion, Wartung und Instandsetzung sowie alle damit verbundenen Prüfungen dürfen nur
Personen oder Stellen übertragen werden, die auf Grund ihrer fachlichen Ausbildung und ihrer durch
praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen sowie ihrer Kenntnisse, insbesondere auch hinsichtlich der
einschlägigen Rechtsvorschriften und Normen, in der Lage sind, die dafür jeweils erforderlichen Maßnahmen
zu setzen und zu beurteilen sowie die möglichen Auswirkungen und Gefahren zu erkennen und
ihre Tätigkeit fachgerecht durchzuführen. Sie müssen bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen
in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsfrei sein.
(3) Einrichtungen des Gesundheitswesens haben alle erforderlichen Vorkehrungen für die ordnungsgemäße
Instandhaltung von Medizinprodukten zu treffen.
§ 86. Nach Instandsetzung von Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit
wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie infolge der
Instandsetzung beeinflußt sein können.
Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten
§ 87. Einrichtungen des Gesundheitswesens haben sicherzustellen, daß Medizinprodukte, die in einer
Verordnung nach § 92 angeführt sind, von einer hiezu fachlich geeigneten Person oder Stelle regelmäßig
überprüft werden.
§ 88. (1) Die Prüfungen gemäß § 87 haben unter Bedachtnahme auf die Art des zu prüfenden Medizinproduktes
und der Angaben des Herstellers in einem Umfang zu erfolgen, der ausreicht, um den sicherheits-
und funktionstechnischen Zustand des Medizinproduktes beurteilen zu können. Zubehör oder
Produktkombinationen, die das Medizinprodukt in sicherheitserheblichem Maße beeinflussen können,
sind zu berücksichtigen.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat in der Verordnung gemäß § 92
im Hinblick auf die Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritte und den ordnungsgemäßen Zustand
von Medizinprodukten jene Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten zu bezeichnen, die
regelmäßigen Überprüfungen zu unterziehen sind und Mindestanforderungen an Art, Umfang, Durchführung
und Intervalle von wiederkehrenden Prüfungen festzulegen.
Auswertung und Dokumentation der Prüfungen; Gerätedatei
§ 89. (1) Für die regelmäßig zu prüfenden aktiven Medizinprodukte haben Einrichtungen des Gesundheitswesens
eine Gerätedatei zu führen.
(2) Die Gerätedatei gemäß Abs. 1 kann mit dem Bestandsverzeichnis gemäß § 84 in einem geführt
werden.
(3) Wiederkehrende Prüfungen, Prüfungen nach Instandsetzung oder nach Zwischenfällen und deren
Ergebnisse sind zu dokumentieren und in der Gerätedatei anzuführen. In der Gerätedatei sind auch die
Intervalle wiederkehrender Prüfungen und Einweisungen gemäß § 83 evident zu halten.
Eignung für Prüfungen
§ 90. (1) Für die Durchführung von Prüfungen gemäß den §§ 86 bis 88 dürfen nur Personen herangezogen
werden, die
1. auf Grund ihrer fachlichen Ausbildung und ihrer durch praktische Tätigkeit bei der Prüfung von
Medizinprodukten gewonnenen Erfahrungen sowie ihrer Kenntnisse, insbesondere auch hinsichtlich
der einschlägigen Bestimmungen und Normen über die erforderliche Sachkenntnis,
Bestandsverzeichnis
§ 84. (1) Einrichtungen des Gesundheitswesens haben für Medizinprodukte, die in einer Verordnung
gemäß Paragraph 92, hiefür bezeichnet sind, ein Bestandsverzeichnis zu führen.
(2) Das Bestandsverzeichnis im Sinne des Absatz eins, ist so anzulegen, daß unverzüglich festgestellt
werden kann, ob und gegebenenfalls wo Medizinprodukte, die von Maßnahmen gemäß Paragraph 77, betroffen
sind, in dieser Einrichtung des Gesundheitswesens betrieben werden.
Instandhaltung von Medizinprodukten
§ 85. (1) Medizinprodukte sind unter Beachtung der Angaben des Herstellers durch Inspektion,
Wartung und Instandsetzung nachvollziehbar und fachgerecht so instandzuhalten, daß über ihre Lebensdauer
die Funktionstüchtigkeit und die Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte gewährleistet ist.
(2) Inspektion, Wartung und Instandsetzung sowie alle damit verbundenen Prüfungen dürfen nur
Personen oder Stellen übertragen werden, die auf Grund ihrer fachlichen Ausbildung und ihrer durch
praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen sowie ihrer Kenntnisse, insbesondere auch hinsichtlich der
einschlägigen Rechtsvorschriften und Normen, in der Lage sind, die dafür jeweils erforderlichen Maßnahmen
zu setzen und zu beurteilen sowie die möglichen Auswirkungen und Gefahren zu erkennen und
ihre Tätigkeit fachgerecht durchzuführen. Sie müssen bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen
in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsfrei sein.
(3) Einrichtungen des Gesundheitswesens haben alle erforderlichen Vorkehrungen für die ordnungsgemäße
Instandhaltung von Medizinprodukten zu treffen.
§ 86. Nach Instandsetzung von Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit
wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie infolge der
Instandsetzung beeinflußt sein können.
Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten
§ 87. Einrichtungen des Gesundheitswesens haben sicherzustellen, daß Medizinprodukte, die in einer
Verordnung nach Paragraph 92, angeführt sind, von einer hiezu fachlich geeigneten Person oder Stelle regelmäßig
überprüft werden.
§ 88. (1) Die Prüfungen gemäß Paragraph 87, haben unter Bedachtnahme auf die Art des zu prüfenden Medizinproduktes
und der Angaben des Herstellers in einem Umfang zu erfolgen, der ausreicht, um den sicherheits-
und funktionstechnischen Zustand des Medizinproduktes beurteilen zu können. Zubehör oder
Produktkombinationen, die das Medizinprodukt in sicherheitserheblichem Maße beeinflussen können,
sind zu berücksichtigen.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat in der Verordnung gemäß Paragraph 92,
im Hinblick auf die Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritte und den ordnungsgemäßen Zustand
von Medizinprodukten jene Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten zu bezeichnen, die
regelmäßigen Überprüfungen zu unterziehen sind und Mindestanforderungen an Art, Umfang, Durchführung
und Intervalle von wiederkehrenden Prüfungen festzulegen.
Auswertung und Dokumentation der Prüfungen; Gerätedatei
§ 89. (1) Für die regelmäßig zu prüfenden aktiven Medizinprodukte haben Einrichtungen des Gesundheitswesens
eine Gerätedatei zu führen.
(2) Die Gerätedatei gemäß Absatz eins, kann mit dem Bestandsverzeichnis gemäß Paragraph 84, in einem geführt
werden.
(3) Wiederkehrende Prüfungen, Prüfungen nach Instandsetzung oder nach Zwischenfällen und deren
Ergebnisse sind zu dokumentieren und in der Gerätedatei anzuführen. In der Gerätedatei sind auch die
Intervalle wiederkehrender Prüfungen und Einweisungen gemäß Paragraph 83, evident zu halten.
Eignung für Prüfungen
§ 90. (1) Für die Durchführung von Prüfungen gemäß den Paragraphen 86 bis 88 dürfen nur Personen herangezogen
werden, die
1. auf Grund ihrer fachlichen Ausbildung und ihrer durch praktische Tätigkeit bei der Prüfung von
Medizinprodukten gewonnenen Erfahrungen sowie ihrer Kenntnisse, insbesondere auch hinsichtlich
der einschlägigen Bestimmungen und Normen über die erforderliche Sachkenntnis,
2.Ziffer 2 über die erforderlichen Meß- und Prüfmittel,
3. über die erforderliche Zuverlässigkeit und
4. insbesondere im Hinblick auf die Fälle der §§ 87 und 88 über die erforderlichen organisatorischen
Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung der Prüfungen
verfügen und in der Lage sind, die Prüfungen gemäß den §§ 86 bis 88 nach Art und Umfang ordnungsgemäß
und nachvollziehbar durchzuführen.
Andere als die in Abs. 2 genannten Prüf-, Überwachungs- oder Zertifizierungsstellen sind für die Prüfungen
geeignet, wenn sie über Personen im Sinne der Z 1 bis 4 verfügen.
(2) Einschlägige als Prüf- oder Überwachungsstellen für Produkte für den relevanten Medizinproduktebereich
akkreditierte oder staatlich autorisierte Stellen gelten jedenfalls als im Sinne des Abs. 1
geeignete Stellen.
Vermeidung von Gefährdungen
§ 91. Sofern im Zuge von Maßnahmen zur Instandhaltung eines Medizinproduktes Gefährdungen
für Patienten, Anwender oder Dritte auftreten können, sind geeignete Maßnahmen zu treffen, um diese
Gefährdungen von Personen abzuwenden.
Verordnungsermächtigung
§ 92. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat zur Gewährleistung und
Aufrechterhaltung der medizinischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gemäß § 2 Abs. 1 oder 5
und zur Gewährleistung der Kontinuität ihrer sicheren Anwendung und der Abwehr von Risken insbesondere
auch unter Bedachtnahme auf die Art der Einrichtung des Gesundheitswesens durch Verordnung
nähere Bestimmungen über die Errichtung, den Betrieb, die Anwendung und Instandhaltung von Medizinprodukten
oder bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten, soweit die elektrotechnische
Sicherheit und die vom Maß- und Eichgesetz erfaßten Funktionen von Medizinprodukten betroffen sind,
im Einvernehmen mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten festzulegen. Er hat dabei
auf einschlägige harmonisierte Normen Bedacht zu nehmen. Soweit solche im spezifischen Regelungsbereich
nicht vorliegen, kann er auf sonstige geeignete nationale oder internationale Normen verweisen.
(2) In einer Verordnung gemäß Abs. 1 sind insbesondere nähere Bestimmungen über
1. allenfalls erforderliche zusätzliche Anforderungen gemäß § 80 Abs. 2,
2. Art, Inhalt, Umfang, Ausführung und Zugänglichkeit von Aufzeichnungen und Dokumentationen
gemäß den §§ 81 bis 84 und 89,
3. die Einweisung des Personals gemäß § 83,
4. die Anforderungen an jene Personen oder Stellen, die zu Maßnahmen der Instandhaltung oder zu
Prüfungen gemäß den §§ 81 und 86 bis 88 befugt sind,
5. Maßnahmen zur ordnungsgemäßen Instandhaltung,
6. Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, die regelmäßigen Überprüfungen zu unterziehen
sind, sowie
7. Art, Umfang, Durchführung und Intervalle von Prüfungen gemäß den §§ 86 bis 88
zu erlassen und jene Medizinprodukte zu bezeichnen, für deren sicheren Betrieb oder deren sichere Anwendung
besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind, sowie Mindestanforderungen an deren Art
und Umfang.
2. Abschnitt
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
§ 93. (1) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
sind unbeschadet des § 34 unter Bedachtnahme auf die Art der Medizinprodukte mit
solchen Geräten oder Gerätesystemen und geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen und im
Hinblick auf die Art, Größe und Aufgabenstellung der Einrichtung so zu organisieren, daß der Erfolg
dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten,
Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.
(2) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
haben insbesondere den in einer Verordnung gemäß § 94 festgelegten Anforderungen zu
entsprechen.
über die erforderlichen Meß- und Prüfmittel,
3. über die erforderliche Zuverlässigkeit und
4. insbesondere im Hinblick auf die Fälle der Paragraphen 87 und 88 über die erforderlichen organisatorischen
Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung der Prüfungen
verfügen und in der Lage sind, die Prüfungen gemäß den Paragraphen 86 bis 88 nach Art und Umfang ordnungsgemäß
und nachvollziehbar durchzuführen.
Andere als die in Absatz 2, genannten Prüf-, Überwachungs- oder Zertifizierungsstellen sind für die Prüfungen
geeignet, wenn sie über Personen im Sinne der Ziffer eins bis 4 verfügen.
(2) Einschlägige als Prüf- oder Überwachungsstellen für Produkte für den relevanten Medizinproduktebereich
akkreditierte oder staatlich autorisierte Stellen gelten jedenfalls als im Sinne des Absatz eins,
geeignete Stellen.
Vermeidung von Gefährdungen
§ 91. Sofern im Zuge von Maßnahmen zur Instandhaltung eines Medizinproduktes Gefährdungen
für Patienten, Anwender oder Dritte auftreten können, sind geeignete Maßnahmen zu treffen, um diese
Gefährdungen von Personen abzuwenden.
Verordnungsermächtigung
§ 92. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat zur Gewährleistung und
Aufrechterhaltung der medizinischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gemäß Paragraph 2, Absatz eins, oder 5
und zur Gewährleistung der Kontinuität ihrer sicheren Anwendung und der Abwehr von Risken insbesondere
auch unter Bedachtnahme auf die Art der Einrichtung des Gesundheitswesens durch Verordnung
nähere Bestimmungen über die Errichtung, den Betrieb, die Anwendung und Instandhaltung von Medizinprodukten
oder bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten, soweit die elektrotechnische
Sicherheit und die vom Maß- und Eichgesetz erfaßten Funktionen von Medizinprodukten betroffen sind,
im Einvernehmen mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten festzulegen. Er hat dabei
auf einschlägige harmonisierte Normen Bedacht zu nehmen. Soweit solche im spezifischen Regelungsbereich
nicht vorliegen, kann er auf sonstige geeignete nationale oder internationale Normen verweisen.
(2) In einer Verordnung gemäß Absatz eins, sind insbesondere nähere Bestimmungen über
1. allenfalls erforderliche zusätzliche Anforderungen gemäß Paragraph 80, Absatz 2,,
2. Art, Inhalt, Umfang, Ausführung und Zugänglichkeit von Aufzeichnungen und Dokumentationen
gemäß den Paragraphen 81 bis 84 und 89,
3. die Einweisung des Personals gemäß Paragraph 83,,
4. die Anforderungen an jene Personen oder Stellen, die zu Maßnahmen der Instandhaltung oder zu
Prüfungen gemäß den Paragraphen 81 und 86 bis 88 befugt sind,
5. Maßnahmen zur ordnungsgemäßen Instandhaltung,
6. Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, die regelmäßigen Überprüfungen zu unterziehen
sind, sowie
7. Art, Umfang, Durchführung und Intervalle von Prüfungen gemäß den Paragraphen 86 bis 88
zu erlassen und jene Medizinprodukte zu bezeichnen, für deren sicheren Betrieb oder deren sichere Anwendung
besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind, sowie Mindestanforderungen an deren Art
und Umfang.
2. Abschnitt
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
§ 93. (1) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
sind unbeschadet des Paragraph 34, unter Bedachtnahme auf die Art der Medizinprodukte mit
solchen Geräten oder Gerätesystemen und geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen und im
Hinblick auf die Art, Größe und Aufgabenstellung der Einrichtung so zu organisieren, daß der Erfolg
dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten,
Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.
(2) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
haben insbesondere den in einer Verordnung gemäß Paragraph 94, festgelegten Anforderungen zu
entsprechen.
§ 94. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf die
Art und Größe der Einrichtung des Gesundheitswesens und unter Berücksichtigung der einschlägigen
harmonisierten Normen, sonstiger einschlägiger internationaler oder nationaler Normen im Hinblick auf
die Gewährleistung des Schutzes der Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten
durch Verordnung besondere Bestimmungen zu erlassen hinsichtlich der
1. zu verwendenden Geräte oder -systeme, ihrer Eigenschaften und ihrer Instandhaltung,
2. zu verwendenden Hilfsmittel,
3. zu verwendenden Verfahren,
4. Maßnahmen zur Validierung und Routinekontrolle,
5. Organisation der Sterilisation und Desinfektion,
6. Maßnahmen zum Qualitätsmanagement,
7. regelmäßigen Inspektionen und
8. einschlägigen Aus-, Fort- und Weiterbildung des Personals.
3. Abschnitt
Maßnahmen zum Qualitätsmanagement bei der Errichtung, Inbetriebnahme, Anwendung,
Instandhaltung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in Einrichtungen des
Gesundheitswesens
§ 95. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, soweit dies bei der Errichtung,
Inbetriebnahme, Anwendung, Instandhaltung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten
in Einrichtungen des Gesundheitswesens im Hinblick auf die Gewährleistung und Aufrechterhaltung
der medizinischen Leistungen von Medizinprodukten im Hinblick auf ihre Zweckbestimmung gemäß
§ 2 Abs. 1 oder 5, die Minimierung möglicher Nebenwirkungen, die Einhaltung der grundlegenden
Anforderungen, die Gewährleistung der Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten
oder die Abwehr von Risken geboten und im Hinblick auf die Art und den Aufgabenbereich der Einrichtung
angezeigt ist, durch Verordnung Mindestanforderungen an Maßnahmen und Vorkehrungen zum
Qualitätsmanagement festlegen. Er hat dabei allfällige einschlägige nationale und internationale Normen
zu berücksichtigen.
(2) Soweit es im Hinblick auf die Zielsetzung des Abs. 1 geboten ist, kann der Bundesminister für
Gesundheit und Konsumentenschutz durch Verordnung jene Anforderungen und Voraussetzungen festlegen,
unter denen in Einrichtungen des Gesundheitswesens Systeme des Qualitätsmanagements hinsichtlich
der Errichtung, Anwendung, des Betriebs, der Instandhaltung, der Desinfektion und Sterilisation von
Medizinprodukten oder bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten im Sinne dieses Bundesgesetzes
zertifiziert werden können. Er hat dabei allfällige einschlägige nationale und internationale
Normen zu berücksichtigen.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann im Hinblick auf die einwandfreie
Prüfung, Überwachung und Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen hinsichtlich der
Errichtung, Anwendung, des Betriebs, der Instandhaltung, der Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten
oder bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
und zur Gewährleistung der Erfüllung der Anforderungen gemäß einer Verordnung nach
Abs. 2 Anforderungen und Voraussetzungen an jene Stellen festlegen, die Qualitätsmanagement-Systeme
gemäß Abs. 1 und 2 prüfen, überwachen oder zertifizieren. Er hat dabei allfällige einschlägige nationale
und internationale Normen zu berücksichtigen.
§ 96. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, sofern dies im Hinblick auf
schwerwiegende Interessen der öffentlichen Gesundheit oder die Abwehr gravierender Risken erforderlich
ist, durch Verordnung die Anwendung oder den Betrieb bestimmter Arten oder Gruppen von Medizinprodukten
auf Einrichtungen des Gesundheitswesens einzuschränken, deren Qualitätsmanagement-
Systeme diesbezüglich nachweislich den Anforderungen einer Verordnung gemäß § 95 Abs. 1 entsprechen
oder die im Sinne einer Verordnung gemäß § 95 Abs. 2 zertifiziert sind.
Mindeststandards
§ 97. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, sofern dies im Hinblick auf
schwerwiegende Interessen der öffentlichen Gesundheit oder die Abwehr gravierender Risken erforderlich
ist, hinsichtlich bestimmter medizinischer Leistungen durch Verordnung Mindeststandards der für
die Erbringung dieser Leistungen erforderlichen Medizinprodukte festzulegen.
§ 94. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf die
Art und Größe der Einrichtung des Gesundheitswesens und unter Berücksichtigung der einschlägigen
harmonisierten Normen, sonstiger einschlägiger internationaler oder nationaler Normen im Hinblick auf
die Gewährleistung des Schutzes der Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten
durch Verordnung besondere Bestimmungen zu erlassen hinsichtlich der
1. zu verwendenden Geräte oder -systeme, ihrer Eigenschaften und ihrer Instandhaltung,
2. zu verwendenden Hilfsmittel,
3. zu verwendenden Verfahren,
4. Maßnahmen zur Validierung und Routinekontrolle,
5. Organisation der Sterilisation und Desinfektion,
6. Maßnahmen zum Qualitätsmanagement,
7. regelmäßigen Inspektionen und
8. einschlägigen Aus-, Fort- und Weiterbildung des Personals.
3. Abschnitt
Maßnahmen zum Qualitätsmanagement bei der Errichtung, Inbetriebnahme, Anwendung,
Instandhaltung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in Einrichtungen des
Gesundheitswesens
§ 95. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, soweit dies bei der Errichtung,
Inbetriebnahme, Anwendung, Instandhaltung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten
in Einrichtungen des Gesundheitswesens im Hinblick auf die Gewährleistung und Aufrechterhaltung
der medizinischen Leistungen von Medizinprodukten im Hinblick auf ihre Zweckbestimmung gemäß
Paragraph 2, Absatz eins, oder 5, die Minimierung möglicher Nebenwirkungen, die Einhaltung der grundlegenden
Anforderungen, die Gewährleistung der Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten
oder die Abwehr von Risken geboten und im Hinblick auf die Art und den Aufgabenbereich der Einrichtung
angezeigt ist, durch Verordnung Mindestanforderungen an Maßnahmen und Vorkehrungen zum
Qualitätsmanagement festlegen. Er hat dabei allfällige einschlägige nationale und internationale Normen
zu berücksichtigen.
(2) Soweit es im Hinblick auf die Zielsetzung des Absatz eins, geboten ist, kann der Bundesminister für
Gesundheit und Konsumentenschutz durch Verordnung jene Anforderungen und Voraussetzungen festlegen,
unter denen in Einrichtungen des Gesundheitswesens Systeme des Qualitätsmanagements hinsichtlich
der Errichtung, Anwendung, des Betriebs, der Instandhaltung, der Desinfektion und Sterilisation von
Medizinprodukten oder bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten im Sinne dieses Bundesgesetzes
zertifiziert werden können. Er hat dabei allfällige einschlägige nationale und internationale
Normen zu berücksichtigen.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann im Hinblick auf die einwandfreie
Prüfung, Überwachung und Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen hinsichtlich der
Errichtung, Anwendung, des Betriebs, der Instandhaltung, der Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten
oder bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
und zur Gewährleistung der Erfüllung der Anforderungen gemäß einer Verordnung nach
Abs. 2 Anforderungen und Voraussetzungen an jene Stellen festlegen, die Qualitätsmanagement-Systeme
gemäß Absatz eins und 2 prüfen, überwachen oder zertifizieren. Er hat dabei allfällige einschlägige nationale
und internationale Normen zu berücksichtigen.
§ 96. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, sofern dies im Hinblick auf
schwerwiegende Interessen der öffentlichen Gesundheit oder die Abwehr gravierender Risken erforderlich
ist, durch Verordnung die Anwendung oder den Betrieb bestimmter Arten oder Gruppen von Medizinprodukten
auf Einrichtungen des Gesundheitswesens einzuschränken, deren Qualitätsmanagement-
Systeme diesbezüglich nachweislich den Anforderungen einer Verordnung gemäß Paragraph 95, Absatz eins, entsprechen
oder die im Sinne einer Verordnung gemäß Paragraph 95, Absatz 2, zertifiziert sind.
Mindeststandards
§ 97. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, sofern dies im Hinblick auf
schwerwiegende Interessen der öffentlichen Gesundheit oder die Abwehr gravierender Risken erforderlich
ist, hinsichtlich bestimmter medizinischer Leistungen durch Verordnung Mindeststandards der für
die Erbringung dieser Leistungen erforderlichen Medizinprodukte festzulegen.
VI. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
Besondere Regelungen für den Betrieb
§ 98. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat im Einvernehmen mit
dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten, sofern dies unter Bedachtnahme auf einen
ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte
sowie den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter geboten ist,
durch Verordnung besondere Bestimmungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Medizinprodukte
im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes herstellen, in Verkehr bringen oder lagern.
(2) In einer Verordnung gemäß Abs. 1 sind im Hinblick auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit
von Medizinprodukten und den Schutz der Patienten, Anwender oder Dritter insbesondere Regelungen
zu treffen über
1. Herstellung, Lagerung, Erwerb und Vertrieb,
2. Vorkehrungen für die Information und Beratung sowie die Einweisung in den Betrieb und in die
Anwendung der Medizinprodukte,
3. Anforderungen an das Personal,
4. Festlegung der jeweiligen Aufgabengebiete des Personals,
5. Beschaffenheit, Größe und Ausstattung der Räumlichkeiten,
6. Anforderungen an die Hygiene,
7. betriebliche Vorkehrungen und Abläufe im Rahmen der Medizinprodukteüberwachung und der
Abwehr von Risken,
8. Instandhaltung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens und bei sonstigen
Betreibern oder Anwendern,
9. Maßnahmen zum Qualitätsmanagement bei der Herstellung und beim sonstigen Umgang mit
Medizinprodukten,
10. sonstige betriebliche Vorkehrungen für eine gute Vertriebs- und Dienstleistungspraxis und
11. die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die für Medizinprodukte relevanten Betriebsvorgänge.
(3) In einer Verordnung nach Abs. 1 ist ferner vorzusehen, daß bestimmte Betriebe die Herstellung
und Lagerung von und den Handel mit Medizinprodukten erst aufnehmen dürfen, wenn sie eine Genehmigung
durch den Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz erlangt haben. Dabei kann
vorgesehen werden, daß die Genehmigung nur für den Handel oder Großhandel mit bestimmten Arten
oder Gruppen von Medizinprodukten erforderlich ist. In einer Verordnung gemäß Abs. 1 sind ferner die
Voraussetzungen für die Genehmigung, soweit diese die Sicherheit, Qualität und Funktionstüchtigkeit
der Medizinprodukte und die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter betreffen,
geregelt werden. Dabei ist auf die Sachkenntnis, Zuverlässigkeit und auf organisatorische Voraussetzungen
zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit besonders Bedacht zu nehmen.
(4) Stellt der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz fest, daß in Betrieben im Sinne
des Abs. 1 die einer Verordnung gemäß Abs. 2 jeweils festgelegten Anforderungen nicht eingehalten
werden und daraus eine nicht unerhebliche Gefährdung der Gesundheit und Sicherheit von Patienten,
Anwendern oder Dritten erwächst, kann der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz den
Betrieb schließen, sofern nicht durch andere Maßnahmen das Auslangen gefunden werden kann. Führt
der Verstoß gegen die in einer Verordnung gemäß Abs. 2 jeweils festgelegten Anforderungen zu einer
unmittelbaren Gefährdung der Gesundheit, können diese Maßnahmen auch ohne vorangegangenes Verfahren
getroffen werden. Hierüber ist jedoch innerhalb von vier Wochen ein begründeter Bescheid zu
erlassen.
(5) Die in den Abs. 1 bis 4 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Abs. 1 angeführten
Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
2. Abschnitt
Vertrieb, Abgabe, Verschreibung von Medizinprodukten
§ 99. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf
den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter, auf die Gewährleistung
der erforderlichen Qualität der Medizinprodukte und unter Berücksichtigung der Anforderungen an die
Abgabe, insbesondere im Hinblick auf Aufklärung, Einweisung, Installation oder Funktionsprüfung so-
VI. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
Besondere Regelungen für den Betrieb
§ 98. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat im Einvernehmen mit
dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten, sofern dies unter Bedachtnahme auf einen
ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte
sowie den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter geboten ist,
durch Verordnung besondere Bestimmungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Medizinprodukte
im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes herstellen, in Verkehr bringen oder lagern.
(2) In einer Verordnung gemäß Absatz eins, sind im Hinblick auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit
von Medizinprodukten und den Schutz der Patienten, Anwender oder Dritter insbesondere Regelungen
zu treffen über
1. Herstellung, Lagerung, Erwerb und Vertrieb,
2. Vorkehrungen für die Information und Beratung sowie die Einweisung in den Betrieb und in die
Anwendung der Medizinprodukte,
3. Anforderungen an das Personal,
4. Festlegung der jeweiligen Aufgabengebiete des Personals,
5. Beschaffenheit, Größe und Ausstattung der Räumlichkeiten,
6. Anforderungen an die Hygiene,
7. betriebliche Vorkehrungen und Abläufe im Rahmen der Medizinprodukteüberwachung und der
Abwehr von Risken,
8. Instandhaltung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens und bei sonstigen
Betreibern oder Anwendern,
9. Maßnahmen zum Qualitätsmanagement bei der Herstellung und beim sonstigen Umgang mit
Medizinprodukten,
10. sonstige betriebliche Vorkehrungen für eine gute Vertriebs- und Dienstleistungspraxis und
11. die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die für Medizinprodukte relevanten Betriebsvorgänge.
(3) In einer Verordnung nach Absatz eins, ist ferner vorzusehen, daß bestimmte Betriebe die Herstellung
und Lagerung von und den Handel mit Medizinprodukten erst aufnehmen dürfen, wenn sie eine Genehmigung
durch den Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz erlangt haben. Dabei kann
vorgesehen werden, daß die Genehmigung nur für den Handel oder Großhandel mit bestimmten Arten
oder Gruppen von Medizinprodukten erforderlich ist. In einer Verordnung gemäß Absatz eins, sind ferner die
Voraussetzungen für die Genehmigung, soweit diese die Sicherheit, Qualität und Funktionstüchtigkeit
der Medizinprodukte und die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter betreffen,
geregelt werden. Dabei ist auf die Sachkenntnis, Zuverlässigkeit und auf organisatorische Voraussetzungen
zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit besonders Bedacht zu nehmen.
(4) Stellt der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz fest, daß in Betrieben im Sinne
des Absatz eins, die einer Verordnung gemäß Absatz 2, jeweils festgelegten Anforderungen nicht eingehalten
werden und daraus eine nicht unerhebliche Gefährdung der Gesundheit und Sicherheit von Patienten,
Anwendern oder Dritten erwächst, kann der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz den
Betrieb schließen, sofern nicht durch andere Maßnahmen das Auslangen gefunden werden kann. Führt
der Verstoß gegen die in einer Verordnung gemäß Absatz 2, jeweils festgelegten Anforderungen zu einer
unmittelbaren Gefährdung der Gesundheit, können diese Maßnahmen auch ohne vorangegangenes Verfahren
getroffen werden. Hierüber ist jedoch innerhalb von vier Wochen ein begründeter Bescheid zu
erlassen.
(5) Die in den Absatz eins bis 4 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Absatz eins, angeführten
Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
2. Abschnitt
Vertrieb, Abgabe, Verschreibung von Medizinprodukten
§ 99. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf
den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter, auf die Gewährleistung
der erforderlichen Qualität der Medizinprodukte und unter Berücksichtigung der Anforderungen an die
Abgabe, insbesondere im Hinblick auf Aufklärung, Einweisung, Installation oder Funktionsprüfung so-
wiewie im Hinblick auf geeignete Vorsorgen zur Abwehr von Risken im Einvernehmen mit dem Bundesminister
für wirtschaftliche Angelegenheiten durch Verordnung festzulegen, daß bestimmte Arten von Medizinprodukten
nur durch bestimmte Gewerbebetriebe oder durch Apotheken abgegeben werden dürfen
oder daß für die Abgabe des Medizinproduktes eine Person zur Verfügung stehen muß, deren Ausbildung
und praktische Erfahrung durch diese Verordnung festgelegt ist. Die Abgabe dieser Medizinprodukte und
die Beratung darüber ist dieser Person vorbehalten. In dieser Verordnung kann der Bundesminister für
Gesundheit und Konsumentenschutz auch bestimmen, daß bestimmte Arten von Medizinprodukten nicht
in Selbstbedienung, durch Automaten oder im Wege des Versandhandels abgegeben werden dürfen.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat für Medizinprodukte, deren Installation,
Inbetriebnahme, Betrieb, An- oder Verwendung Angehörigen der Heilberufe oder Einrichtungen
des Gesundheitswesens vorbehalten ist, oder deren sichere und bestimmungsgemäße An- oder Verwendung
nur durch Einrichtungen des Gesundheitswesens gewährleistet ist, durch Verordnung zum
Schutz der Gesundheit und Sicherheit des Menschen festzulegen, daß die Abgabe dieser Medizinprodukte
nur an diese Personen oder Einrichtungen erfolgen darf.
§ 100. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat durch Verordnung für Medizinprodukte,
die zur An- oder Verwendung durch Laien vorgesehen sind und die
1. die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßer Verwendung unmittelbar oder
mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet
werden, oder deren Anwendung eine ärztliche oder zahnärztliche Behandlung, Diagnose oder
Beratung voraussetzt, oder die
2. häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß verwendet werden, wenn dadurch die
Gesundheit von Menschen unmittelbar oder mittelbar gefährdet wird,
zu bestimmen, daß sie nur über ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen.
§ 101. Das Aufsuchen von Personen, die weder zum Verkauf von Medizinprodukten berechtigt,
noch in Einrichtungen des Gesundheitswesens tätig sind, zum Zwecke des Sammelns von Bestellungen
von Medizinprodukten, ohne daß dafür eine ärztliche Verschreibung vorliegt, ist verboten. Es ist auch
verboten, den Auftrag dazu zu erteilen.
3. Abschnitt
Werbung für Medizinprodukte
Irreführung
§ 102. (1) Es ist verboten, im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten diese
mit Kennzeichnungen oder Aufmachungen zu versehen oder über diese Angaben zu machen, die den
Tatsachen nicht entsprechen oder zur Irreführung geeignet sind.
(2) Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn
1. den Medizinprodukten eine Leistung beigemessen wird, die sie nicht haben,
2. fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß ein Erfolg mit Sicherheit zu erwarten ist oder daß bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten werden oder
3. zur Täuschung über die in den grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8, 9 und einer
Verordnung nach § 10 festgelegten Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben
oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Medizinproduktes mitbestimmend
sind.
(3) Es ist ferner verboten, Gegenstände anzukündigen oder in Verkehr zu bringen, die nach Art und
Form der Ankündigung oder des Inverkehrbringens geeignet sind, beim Anwender fälschlich die Erwartung
zu erwecken, diese Gegenstände seien selbst Medizinprodukte oder hätten eine einem Medizinprodukt
entsprechenden Wirkungsmechanismus.
§ 103. Angaben zur Zweckbestimmung in Werbematerialien dürfen der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
nicht widersprechen und keine Angaben betreffend eine zusätzliche Zweckbestimmung
enthalten.
Laienwerbung
§ 104. Werbung, die für Verbraucher bestimmt ist, darf nicht für
1. Medizinprodukte, die der Verschreibungspflicht gemäß einer Verordnung nach § 100 unterliegen,
im Hinblick auf geeignete Vorsorgen zur Abwehr von Risken im Einvernehmen mit dem Bundesminister
für wirtschaftliche Angelegenheiten durch Verordnung festzulegen, daß bestimmte Arten von Medizinprodukten
nur durch bestimmte Gewerbebetriebe oder durch Apotheken abgegeben werden dürfen
oder daß für die Abgabe des Medizinproduktes eine Person zur Verfügung stehen muß, deren Ausbildung
und praktische Erfahrung durch diese Verordnung festgelegt ist. Die Abgabe dieser Medizinprodukte und
die Beratung darüber ist dieser Person vorbehalten. In dieser Verordnung kann der Bundesminister für
Gesundheit und Konsumentenschutz auch bestimmen, daß bestimmte Arten von Medizinprodukten nicht
in Selbstbedienung, durch Automaten oder im Wege des Versandhandels abgegeben werden dürfen.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat für Medizinprodukte, deren Installation,
Inbetriebnahme, Betrieb, An- oder Verwendung Angehörigen der Heilberufe oder Einrichtungen
des Gesundheitswesens vorbehalten ist, oder deren sichere und bestimmungsgemäße An- oder Verwendung
nur durch Einrichtungen des Gesundheitswesens gewährleistet ist, durch Verordnung zum
Schutz der Gesundheit und Sicherheit des Menschen festzulegen, daß die Abgabe dieser Medizinprodukte
nur an diese Personen oder Einrichtungen erfolgen darf.
§ 100. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat durch Verordnung für Medizinprodukte,
die zur An- oder Verwendung durch Laien vorgesehen sind und die
1. die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßer Verwendung unmittelbar oder
mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet
werden, oder deren Anwendung eine ärztliche oder zahnärztliche Behandlung, Diagnose oder
Beratung voraussetzt, oder die
2. häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß verwendet werden, wenn dadurch die
Gesundheit von Menschen unmittelbar oder mittelbar gefährdet wird,
zu bestimmen, daß sie nur über ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen.
§ 101. Das Aufsuchen von Personen, die weder zum Verkauf von Medizinprodukten berechtigt,
noch in Einrichtungen des Gesundheitswesens tätig sind, zum Zwecke des Sammelns von Bestellungen
von Medizinprodukten, ohne daß dafür eine ärztliche Verschreibung vorliegt, ist verboten. Es ist auch
verboten, den Auftrag dazu zu erteilen.
3. Abschnitt
Werbung für Medizinprodukte
Irreführung
§ 102. (1) Es ist verboten, im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten diese
mit Kennzeichnungen oder Aufmachungen zu versehen oder über diese Angaben zu machen, die den
Tatsachen nicht entsprechen oder zur Irreführung geeignet sind.
(2) Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn
1. den Medizinprodukten eine Leistung beigemessen wird, die sie nicht haben,
2. fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß ein Erfolg mit Sicherheit zu erwarten ist oder daß bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten werden oder
3. zur Täuschung über die in den grundlegenden Anforderungen im Sinne der Paragraphen 8,, 9 und einer
Verordnung nach Paragraph 10, festgelegten Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben
oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Medizinproduktes mitbestimmend
sind.
(3) Es ist ferner verboten, Gegenstände anzukündigen oder in Verkehr zu bringen, die nach Art und
Form der Ankündigung oder des Inverkehrbringens geeignet sind, beim Anwender fälschlich die Erwartung
zu erwecken, diese Gegenstände seien selbst Medizinprodukte oder hätten eine einem Medizinprodukt
entsprechenden Wirkungsmechanismus.
§ 103. Angaben zur Zweckbestimmung in Werbematerialien dürfen der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
nicht widersprechen und keine Angaben betreffend eine zusätzliche Zweckbestimmung
enthalten.
Laienwerbung
§ 104. Werbung, die für Verbraucher bestimmt ist, darf nicht für
1. Medizinprodukte, die der Verschreibungspflicht gemäß einer Verordnung nach Paragraph 100, unterliegen,
2.Ziffer 2 Medizinprodukte, die auf Grund der Gebrauchsanweisung nur von Angehörigen der medizinischen
Berufe anzuwenden sind,
3. Medizinprodukte, deren Abgabe in einer Verordnung nach den §§ 99 oder 100 geregelt ist, oder
auf Einrichtungen des Gesundheitswesens oder Angehörige der medizinischen Berufe beschränkt
ist,
4. Medizinprodukte, deren Anwendung durch Verbraucher auf Grund der Gebrauchsanweisung nur
im Zusammenhang mit einer ärztlichen oder zahnärztlichen Behandlung oder Überwachung erfolgen
darf,
betrieben werden.
§ 105. Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, muß so gestaltet sein, daß der
Werbecharakter deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt eindeutig als Medizinprodukt dargestellt
wird.
§ 106. Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, darf keine Elemente enthalten,
die
1. nahelegen, daß die Wirkung einer anderen Behandlung oder einem anderen Medizinprodukt entspricht
oder überlegen ist,
2. ausschließlich oder hauptsächlich für Kinder bestimmt sind,
3. eine ärztliche Behandlung als überflüssig erscheinen lassen, insbesondere dadurch, daß sie zu
einer falschen Selbstdiagnose verleiten können, oder eine Behandlung auf dem Korrespondenzweg
empfehlen,
4. sich in mißbräuchlicher, besorgniserregender oder irreführender Weise auf Genesungsbescheinigungen
beziehen,
5. in mißbräuchlicher, besorgniserregender oder irreführender Weise bildliche Darstellungen der
Veränderungen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen
oder der Wirkung eines Medizinproduktes am oder im menschlichen Körper verwenden.
§ 107. (1) Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, hat zumindest folgende Angaben
zu enthalten:
1. die Bezeichnung des Medizinproduktes,
2. die Zweckbestimmung des Medizinproduktes,
3. die für die sinnvolle Anwendung des Medizinproduktes unerläßliche Information,
4. einen deutlich wahrnehmbaren Hinweis darauf, falls das Medizinprodukt auch unerwünschte
Wirkungen hervorrufen kann oder seine Anwendung besondere Sicherheitsvorkehrungen erfordert.
(2) Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, hat zutreffendenfalls einen Hinweis
darauf zu enthalten, daß die Gebrauchsanweisung genau zu beachten und erforderlichenfalls der Rat
eines Arztes, Zahnarztes, Dentisten, Apothekers oder einer sonstigen, auf Grund ihrer beruflichen Ausbildung
dazu befugten Person einzuholen ist. Erfolgt die Werbung über akustische oder audivisuelle
Medien, so muß dieser Hinweis akustisch deutlich wahrnehmbar sein.
Fachwerbung
§ 108. Im Rahmen der Verkaufsförderung für Medizinprodukte bei den Personen, denen im Rahmen
der Verschreibung, Abgabe, Beschaffung für Einrichtungen des Gesundheitswesens, Errichtung, Inbetriebnahme
oder Anwendung Aufgaben zukommen, ist es verboten, diesen eine Prämie, finanzielle oder
materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, sie sind von geringem
Wert und für die medizinische oder medizintechnische Praxis von Belang. Den Personen, denen im Zusammenhang
mit der Verschreibung, Abgabe, Beschaffung für Einrichtungen des Gesundheitswesens,
Errichtung, Inbetriebnahme oder Anwendung von Medizinprodukten Aufgaben zukommen, ist es untersagt,
eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu fordern, sich versprechen zu lassen oder anzunehmen.
§ 109. Medizinproduktewerbung, die für Angehörige der Heilberufe bestimmt ist, darf der Gebrauchsinformation
oder sonstigen, in einem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß § 28 genehmigten
Informationen nicht widersprechen.
Medizinprodukte, die auf Grund der Gebrauchsanweisung nur von Angehörigen der medizinischen
Berufe anzuwenden sind,
3. Medizinprodukte, deren Abgabe in einer Verordnung nach den Paragraphen 99, oder 100 geregelt ist, oder
auf Einrichtungen des Gesundheitswesens oder Angehörige der medizinischen Berufe beschränkt
ist,
4. Medizinprodukte, deren Anwendung durch Verbraucher auf Grund der Gebrauchsanweisung nur
im Zusammenhang mit einer ärztlichen oder zahnärztlichen Behandlung oder Überwachung erfolgen
darf,
betrieben werden.
§ 105. Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, muß so gestaltet sein, daß der
Werbecharakter deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt eindeutig als Medizinprodukt dargestellt
wird.
§ 106. Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, darf keine Elemente enthalten,
die
1. nahelegen, daß die Wirkung einer anderen Behandlung oder einem anderen Medizinprodukt entspricht
oder überlegen ist,
2. ausschließlich oder hauptsächlich für Kinder bestimmt sind,
3. eine ärztliche Behandlung als überflüssig erscheinen lassen, insbesondere dadurch, daß sie zu
einer falschen Selbstdiagnose verleiten können, oder eine Behandlung auf dem Korrespondenzweg
empfehlen,
4. sich in mißbräuchlicher, besorgniserregender oder irreführender Weise auf Genesungsbescheinigungen
beziehen,
5. in mißbräuchlicher, besorgniserregender oder irreführender Weise bildliche Darstellungen der
Veränderungen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen
oder der Wirkung eines Medizinproduktes am oder im menschlichen Körper verwenden.
§ 107. (1) Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, hat zumindest folgende Angaben
zu enthalten:
1. die Bezeichnung des Medizinproduktes,
2. die Zweckbestimmung des Medizinproduktes,
3. die für die sinnvolle Anwendung des Medizinproduktes unerläßliche Information,
4. einen deutlich wahrnehmbaren Hinweis darauf, falls das Medizinprodukt auch unerwünschte
Wirkungen hervorrufen kann oder seine Anwendung besondere Sicherheitsvorkehrungen erfordert.
(2) Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, hat zutreffendenfalls einen Hinweis
darauf zu enthalten, daß die Gebrauchsanweisung genau zu beachten und erforderlichenfalls der Rat
eines Arztes, Zahnarztes, Dentisten, Apothekers oder einer sonstigen, auf Grund ihrer beruflichen Ausbildung
dazu befugten Person einzuholen ist. Erfolgt die Werbung über akustische oder audivisuelle
Medien, so muß dieser Hinweis akustisch deutlich wahrnehmbar sein.
Fachwerbung
§ 108. Im Rahmen der Verkaufsförderung für Medizinprodukte bei den Personen, denen im Rahmen
der Verschreibung, Abgabe, Beschaffung für Einrichtungen des Gesundheitswesens, Errichtung, Inbetriebnahme
oder Anwendung Aufgaben zukommen, ist es verboten, diesen eine Prämie, finanzielle oder
materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, sie sind von geringem
Wert und für die medizinische oder medizintechnische Praxis von Belang. Den Personen, denen im Zusammenhang
mit der Verschreibung, Abgabe, Beschaffung für Einrichtungen des Gesundheitswesens,
Errichtung, Inbetriebnahme oder Anwendung von Medizinprodukten Aufgaben zukommen, ist es untersagt,
eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu fordern, sich versprechen zu lassen oder anzunehmen.
§ 109. Medizinproduktewerbung, die für Angehörige der Heilberufe bestimmt ist, darf der Gebrauchsinformation
oder sonstigen, in einem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Paragraph 28, genehmigten
Informationen nicht widersprechen.
VII. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
Verschwiegenheitspflicht
§ 110. Soweit nicht andere gesetzliche Verschwiegenheitsverpflichtungen bestehen, sind Personen,
denen Aufgaben im Zusammenhang mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes übertragen sind, zur
Verschwiegenheit über alle ihnen ausschließlich aus dieser Tätigkeit bekannt gewordenen Tatsachen
verpflichtet.
2. Abschnitt
Strafbestimmungen
§ 111. Wer
1. ein Medizinprodukt entgegen dem § 6 in Verkehr bringt, errichtet, installiert, in Betrieb nimmt
oder anwendet oder entgegen dem § 7 Abs. 1 in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
2. ein Medizinprodukt ohne eine dem § 9 entsprechende Information für Anwender, Verbraucher
oder Patienten abgibt,
3. ein Medizinprodukt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, das entgegen dem § 15 nicht mit
der CE-Kennzeichnung versehen ist,
4. ein Medizinprodukt entgegen den §§ 15 bis 21 mit einer CE- Kennzeichnung versieht,
5. die Bedingungen des § 23 Abs. 1 nicht erfüllt,
6. ein Medizinprodukt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, für das eine Konformitätsbewertung
nicht oder nicht entsprechend dem § 27 oder einer Verordnung gemäß § 28 vorgenommen
wurde,
7. als Hersteller einer Sonderanfertigung oder als sein Bevollmächtigter seinen Verpflichtungen
nach § 30 nicht nachkommt,
8. ein Medizinprodukt zu Demonstrationszwecken ausstellt, ohne seinen Verpflichtungen gemäß
§ 31 nachzukommen,
9. ein Medizinprodukt im Sinne des § 33 Abs. 1 zusammensetzt, ohne die dafür vorgesehene Erklärung
bereitzuhalten oder die Hinweise gemäß § 35 nicht beifügt,
10. ein Medizinprodukt entgegen dem § 34 sterilisiert, die Erklärung nach § 34 nicht bereithält oder
die Hinweise gemäß § 35 nicht beifügt,
11. die Erklärungen gemäß den §§ 33 und 34 nicht gemäß § 35 Abs. 2 bereithält,
12. eine benannte Stelle führt, ohne die Mindestkriterien des § 37 zu erfüllen,
13. bei der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes den §§ 39 bis 65 oder einer Verordnung
gemäß § 66 zuwiderhandelt,
14. die Meldepflicht des § 67 nicht erfüllt,
15. bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser
Maßnahmen gemäß § 68 Abs. 8 oder § 69 Abs. 3 nicht nachkommt,
16. der Meldepflicht gemäß § 70 oder der Verpflichtung gemäß § 72 nicht nachkommt,
17. die Vorsorgen und Maßnahmen im Sinne einer Verordnung gemäß § 73 nicht oder nicht entsprechend
dem § 73 oder einer Verordnung gemäß § 73 trifft,
18. Daten im Sinne einer Verordnung gemäß § 74 nicht bereitstellt,
19. einer Anordnung gemäß den §§ 75 und 77 nicht nachkommt,
20. entgegen dem § 78 keinen Sicherheitsbeauftragten oder einen Sicherheitsbeauftragten bestellt,
der nicht dem § 78 oder einer Verordnung gemäß § 78 Abs. 3 entspricht,
21. als Sicherheitsbeauftragter seinen Verpflichtungen gemäß § 78 nicht nachkommt,
22. Personen beauftragt, Tätigkeiten gemäß § 79 Abs. 1 auszuführen, ohne die Voraussetzung zu
erfüllen,
23. die Tätigkeit eines Medizinprodukteberaters entgegen § 79 oder einer Verordnung gemäß § 79
Abs. 5 ausübt,
24. die allgemeinen Anforderungen des § 80 oder einer Verordnung gemäß § 80 Abs. 2 nicht beachtet,
25. die Voraussetzungen des § 81 oder einer Verordnung gemäß § 81 Abs. 1 für die Inbetriebnahme
nicht erfüllt,
26. Personal nicht entsprechend dem § 83 einweist oder einweisen läßt und die Einweisung nicht
gemäß § 83 Abs. 3 dokumentiert,
27. entgegen dem § 84 kein Bestandsverzeichnis führt oder das Bestandsverzeichnis nicht entsprechend
dem § 84 führt,
VII. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
Verschwiegenheitspflicht
§ 110. Soweit nicht andere gesetzliche Verschwiegenheitsverpflichtungen bestehen, sind Personen,
denen Aufgaben im Zusammenhang mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes übertragen sind, zur
Verschwiegenheit über alle ihnen ausschließlich aus dieser Tätigkeit bekannt gewordenen Tatsachen
verpflichtet.
2. Abschnitt
Strafbestimmungen
§ 111. Wer
1. ein Medizinprodukt entgegen dem Paragraph 6, in Verkehr bringt, errichtet, installiert, in Betrieb nimmt
oder anwendet oder entgegen dem Paragraph 7, Absatz eins, in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
2. ein Medizinprodukt ohne eine dem Paragraph 9, entsprechende Information für Anwender, Verbraucher
oder Patienten abgibt,
3. ein Medizinprodukt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, das entgegen dem Paragraph 15, nicht mit
der CE-Kennzeichnung versehen ist,
4. ein Medizinprodukt entgegen den Paragraphen 15 bis 21 mit einer CE- Kennzeichnung versieht,
5. die Bedingungen des Paragraph 23, Absatz eins, nicht erfüllt,
6. ein Medizinprodukt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, für das eine Konformitätsbewertung
nicht oder nicht entsprechend dem Paragraph 27, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 28, vorgenommen
wurde,
7. als Hersteller einer Sonderanfertigung oder als sein Bevollmächtigter seinen Verpflichtungen
nach Paragraph 30, nicht nachkommt,
8. ein Medizinprodukt zu Demonstrationszwecken ausstellt, ohne seinen Verpflichtungen gemäß
§ 31 nachzukommen,
9. ein Medizinprodukt im Sinne des Paragraph 33, Absatz eins, zusammensetzt, ohne die dafür vorgesehene Erklärung
bereitzuhalten oder die Hinweise gemäß Paragraph 35, nicht beifügt,
10. ein Medizinprodukt entgegen dem Paragraph 34, sterilisiert, die Erklärung nach Paragraph 34, nicht bereithält oder
die Hinweise gemäß Paragraph 35, nicht beifügt,
11. die Erklärungen gemäß den Paragraphen 33 und 34 nicht gemäß Paragraph 35, Absatz 2, bereithält,
12. eine benannte Stelle führt, ohne die Mindestkriterien des Paragraph 37, zu erfüllen,
13. bei der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes den Paragraphen 39 bis 65 oder einer Verordnung
gemäß Paragraph 66, zuwiderhandelt,
14. die Meldepflicht des Paragraph 67, nicht erfüllt,
15. bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser
Maßnahmen gemäß Paragraph 68, Absatz 8, oder Paragraph 69, Absatz 3, nicht nachkommt,
16. der Meldepflicht gemäß Paragraph 70, oder der Verpflichtung gemäß Paragraph 72, nicht nachkommt,
17. die Vorsorgen und Maßnahmen im Sinne einer Verordnung gemäß Paragraph 73, nicht oder nicht entsprechend
dem Paragraph 73, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 73, trifft,
18. Daten im Sinne einer Verordnung gemäß Paragraph 74, nicht bereitstellt,
19. einer Anordnung gemäß den Paragraphen 75 und 77 nicht nachkommt,
20. entgegen dem Paragraph 78, keinen Sicherheitsbeauftragten oder einen Sicherheitsbeauftragten bestellt,
der nicht dem Paragraph 78, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 78, Absatz 3, entspricht,
21. als Sicherheitsbeauftragter seinen Verpflichtungen gemäß Paragraph 78, nicht nachkommt,
22. Personen beauftragt, Tätigkeiten gemäß Paragraph 79, Absatz eins, auszuführen, ohne die Voraussetzung zu
erfüllen,
23. die Tätigkeit eines Medizinprodukteberaters entgegen Paragraph 79, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 79,
Abs. 5 ausübt,
24. die allgemeinen Anforderungen des Paragraph 80, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 80, Absatz 2, nicht beachtet,
25. die Voraussetzungen des Paragraph 81, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 81, Absatz eins, für die Inbetriebnahme
nicht erfüllt,
26. Personal nicht entsprechend dem Paragraph 83, einweist oder einweisen läßt und die Einweisung nicht
gemäß Paragraph 83, Absatz 3, dokumentiert,
27. entgegen dem Paragraph 84, kein Bestandsverzeichnis führt oder das Bestandsverzeichnis nicht entsprechend
dem Paragraph 84, führt,
28.Ziffer 28 seinen Verpflichtungen zur Instandhaltung gemäß § 85 nicht nachkommt,
29. die Prüfungen nicht gemäß den §§ 86 bis 88 oder einer Verordnung gemäß § 92 durchführt oder
dafür Personen heranzieht, die nicht dem § 90 Abs. 1 entsprechen,
30. seiner Dokumentationsverpflichtung nicht gemäß § 89 nachkommt,
31. die gemäß § 91 erforderlichen Maßnahmen nicht setzt,
32. die Anforderungen einer Verordnung nach § 92 nicht erfüllt,
33. ein Medizinprodukt entgegen dem § 93 oder einer Verordnung gemäß § 94 reinigt, desinfiziert
oder sterilisiert,
34. die Vorkehrungen und Maßnahmen zum Qualitätsmanagement gemäß einer Verordnung nach
§ 95 Abs. 1 nicht trifft,
35. ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung nach § 96 anwendet,
36. als Betreiber einer Einrichtung des Gesundheitswesens die Mindestausstattung gemäß einer
Verordnung nach § 97 nicht zur Verfügung hat,
37. einen Betrieb entgegen den besonderen Regelungen für den Betrieb gemäß einer Verordnung
nach § 98 Abs. 1 führt oder im Sinne des § 98 Abs. 5 Tätigkeiten ausübt, ohne dem § 98 Abs. 5
zu entsprechen,
38. einen Betrieb ohne die erforderliche Genehmigung gemäß einer Verordnung nach § 98 Abs. 3
führt,
39. ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung gemäß den §§ 99 oder 100 abgibt,
40. Personen zum Zweck des Sammelns von Bestellungen von Medizinprodukten im Sinne des
§ 101 aufsucht oder den Auftrag dazu erteilt,
41. Kennzeichnungen oder Aufmachungen verwendet, Angaben oder Ankündigungen macht, die im
Sinne des § 102 zur Irreführung oder dazu geeignet sind, fälschliche Erwartungen zu erwecken,
42. Werbung für Medizinprodukte entgegen den §§ 104 bis 107, § 108 oder § 109 betreibt,
43. entgegen § 108 eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile gewährt, anbietet oder verspricht,
44. entgegen § 108 eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen läßt
oder annimmt,
macht sich, sofern die Tat nicht mit gerichtlicher Strafe bedroht ist, einer Verwaltungsübertretung schuldig
und ist mit Geldstrafe bis zu 100000 S, im Wiederholungsfalle bis zu 200000 S zu bestrafen.
3. Abschnitt
Schluß- und Übergangsbestimmungen
§ 112. (1) Medizinprodukte, ausgenommen aktiv implantierbare Medizinprodukte und Medizinprodukte
für die in-vitro-Diagnose, dürfen, auch wenn sie ansonsten nicht den Vorschriften dieses Bundesgesetzes
entsprechen, bis zum 14. Juni 1998 in Verkehr gebracht werden, wenn sie den am 31. Dezember
1994 in Geltung gewesenen Vorschriften entsprechen, es sei denn,
1. die Anforderungen gemäß § 8 sind nicht erfüllt oder
2. es werden Maßnahmen gemäß dem § 77 gesetzt.
(2) Unter den Voraussetzungen des Abs. 1 dürfen Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose bis
zum 14. Juni 1998 auch dann in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn sie ansonsten nicht den
Vorschriften des § 7 Abs. 1 und § 9 dieses Bundesgesetzes entsprechen.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, sofern dies im Hinblick auf den
Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten und die Abwehr erheblicher
Risken erforderlich ist, durch Verordnung Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte,
für die die Übergangsregelung des Abs. 1 gilt, als Voraussetzung für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
vorzuschreiben und deren Art, Inhalt und Durchführung näher festzulegen.
(4) Klinische Prüfungen, die vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes begonnen worden sind, dürfen
nach den zum Zeitpunkt des Beginns der klinischen Prüfung geltenden Vorschriften fortgesetzt werden.
(5) Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung, für die eine EWG-Bauartzulassung gemäß
den in Umsetzung der Richtlinie 75/764/EWG, ABl. Nr. L 262 vom 27. Juli 1976, ergangenen nationalen
Vorschriften bis zum 31. Dezember 1994 erteilt wurde, dürfen bis zum 30. Juni 2004 in Verkehr
gebracht und in Betrieb genommen werden.
(6) Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes in Einrichtungen
des Gesundheitswesens in Betrieb sind oder zur Anwendung bereitgehalten werden, dürfen dort weiter
seinen Verpflichtungen zur Instandhaltung gemäß Paragraph 85, nicht nachkommt,
29. die Prüfungen nicht gemäß den Paragraphen 86 bis 88 oder einer Verordnung gemäß Paragraph 92, durchführt oder
dafür Personen heranzieht, die nicht dem Paragraph 90, Absatz eins, entsprechen,
30. seiner Dokumentationsverpflichtung nicht gemäß Paragraph 89, nachkommt,
31. die gemäß Paragraph 91, erforderlichen Maßnahmen nicht setzt,
32. die Anforderungen einer Verordnung nach Paragraph 92, nicht erfüllt,
33. ein Medizinprodukt entgegen dem Paragraph 93, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 94, reinigt, desinfiziert
oder sterilisiert,
34. die Vorkehrungen und Maßnahmen zum Qualitätsmanagement gemäß einer Verordnung nach
§ 95 Absatz eins, nicht trifft,
35. ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung nach Paragraph 96, anwendet,
36. als Betreiber einer Einrichtung des Gesundheitswesens die Mindestausstattung gemäß einer
Verordnung nach Paragraph 97, nicht zur Verfügung hat,
37. einen Betrieb entgegen den besonderen Regelungen für den Betrieb gemäß einer Verordnung
nach Paragraph 98, Absatz eins, führt oder im Sinne des Paragraph 98, Absatz 5, Tätigkeiten ausübt, ohne dem Paragraph 98, Absatz 5,
zu entsprechen,
38. einen Betrieb ohne die erforderliche Genehmigung gemäß einer Verordnung nach Paragraph 98, Absatz 3,
führt,
39. ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung gemäß den Paragraphen 99, oder 100 abgibt,
40. Personen zum Zweck des Sammelns von Bestellungen von Medizinprodukten im Sinne des
§ 101 aufsucht oder den Auftrag dazu erteilt,
41. Kennzeichnungen oder Aufmachungen verwendet, Angaben oder Ankündigungen macht, die im
Sinne des Paragraph 102, zur Irreführung oder dazu geeignet sind, fälschliche Erwartungen zu erwecken,
42. Werbung für Medizinprodukte entgegen den Paragraphen 104 bis 107, Paragraph 108, oder Paragraph 109, betreibt,
43. entgegen Paragraph 108, eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile gewährt, anbietet oder verspricht,
44. entgegen Paragraph 108, eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen läßt
oder annimmt,
macht sich, sofern die Tat nicht mit gerichtlicher Strafe bedroht ist, einer Verwaltungsübertretung schuldig
und ist mit Geldstrafe bis zu 100000 S, im Wiederholungsfalle bis zu 200000 S zu bestrafen.
3. Abschnitt
Schluß- und Übergangsbestimmungen
§ 112. (1) Medizinprodukte, ausgenommen aktiv implantierbare Medizinprodukte und Medizinprodukte
für die in-vitro-Diagnose, dürfen, auch wenn sie ansonsten nicht den Vorschriften dieses Bundesgesetzes
entsprechen, bis zum 14. Juni 1998 in Verkehr gebracht werden, wenn sie den am 31. Dezember
1994 in Geltung gewesenen Vorschriften entsprechen, es sei denn,
1. die Anforderungen gemäß Paragraph 8, sind nicht erfüllt oder
2. es werden Maßnahmen gemäß dem Paragraph 77, gesetzt.
(2) Unter den Voraussetzungen des Absatz eins, dürfen Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose bis
zum 14. Juni 1998 auch dann in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn sie ansonsten nicht den
Vorschriften des Paragraph 7, Absatz eins und Paragraph 9, dieses Bundesgesetzes entsprechen.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, sofern dies im Hinblick auf den
Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten und die Abwehr erheblicher
Risken erforderlich ist, durch Verordnung Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte,
für die die Übergangsregelung des Absatz eins, gilt, als Voraussetzung für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
vorzuschreiben und deren Art, Inhalt und Durchführung näher festzulegen.
(4) Klinische Prüfungen, die vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes begonnen worden sind, dürfen
nach den zum Zeitpunkt des Beginns der klinischen Prüfung geltenden Vorschriften fortgesetzt werden.
(5) Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung, für die eine EWG-Bauartzulassung gemäß
den in Umsetzung der Richtlinie 75/764/EWG, ABl. Nr. L 262 vom 27. Juli 1976, ergangenen nationalen
Vorschriften bis zum 31. Dezember 1994 erteilt wurde, dürfen bis zum 30. Juni 2004 in Verkehr
gebracht und in Betrieb genommen werden.
(6) Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes in Einrichtungen
des Gesundheitswesens in Betrieb sind oder zur Anwendung bereitgehalten werden, dürfen dort weiter
betriebenbetrieben oder angewendet werden, es sei denn, sie weisen im Hinblick auf ihre Sicherheit oder Leistung
Mängel auf, durch die Patienten, Anwender oder Dritte gefährdet werden können.
(7) Betriebe, Einrichtungen oder Personen im Sinne des § 67 Abs. 1, 3 und 4, die bereits bei Inkrafttreten
dieses Bundesgesetzes ihre Tätigkeit ausüben, haben der Meldepflicht gemäß § 67 spätestens
bis zum 1. März 1997 nachzukommen.
§ 113. Soweit dieses Bundesgesetz auf Bestimmungen anderer Bundesgesetze verweist, sind diese
Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Soweit dieses Bundesgesetz auf Rechtsakte
der Europäischen Gemeinschaften verweist, sind diese in ihrer im Zeitpunkt des Inkrafttretens des
Bundesgesetzes BGBl. Nr. 657/1996 geltenden Fassung anzuwenden.
Inkrafttreten
§ 114. Dieses Bundesgesetz tritt ein Monat nach dem seiner Kundmachung folgenden Monatsersten
in Kraft.
§ 115. Verordnungen auf Grund dieses Bundesgesetzes können bereits ab dem auf seine Kundmachung
folgenden Tag erlassen werden. Sie dürfen frühestens mit dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes
in Kraft gesetzt werden.
§ 116. (1) Mit Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes tritt das Gesundheitsschutzgesetz, BGBl.
Nr. 163/1952, außer Kraft.
(2) Als Rechtsgrundlage für die Verordnung betreffend Dentalamalgam, BGBl. Nr. 575/1990, gilt
§ 112 Abs. 3 dieses Bundesgesetzes.
(3) Als Rechtsgrundlage für die Kondomprüfungsverordnung, BGBl. Nr. 630/1990, gilt ab dem Inkrafttreten
dieses Bundesgesetzes der § 112 Abs. 3 dieses Bundesgesetzes.
Vollziehung
§ 117. (1) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist
1. der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz,
2. hinsichtlich des § 10 und des § 11 Abs. 3 unter den Voraussetzungen des § 12 der Bundesminister
für Gesundheit und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Arbeit
und Soziales und dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten,
3. hinsichtlich des § 80 Abs. 2, § 81 Abs. 1 und § 92, soweit die elektrotechnische Sicherheit, die
vom Maß- und Eichgesetz erfaßten Meßfunktionen von Medizinprodukten und gewerberechtliche
Bestimmungen betroffen sind, und hinsichtlich des § 99 Abs. 1, soweit gewerberechtliche Belange
betroffen sind, der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz im Einvernehmen
mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und
4. hinsichtlich des § 98 Abs. 1 der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz im Einvernehmen
mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten
betraut.
(2) Vor Erlassung von Verordnungen nach diesem Bundesgesetz haben die nach Abs. 1 zuständigen
Bundesminister einen Beirat zu hören, dem neben Sachverständigen auf dem Gebiet der zu regelnden
Materie jedenfalls Vertreter der Österreichischen Ärztekammer, der Bundesarbeitskammer und der Wirtschaftskammer
Österreich angehören.
Artikel II
Das Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl.
Nr. 636/1994, wird wie folgt geändert:
1. § 12 lautet:
„§ 12. (1) Für Medizinprodukte mit Meßfunktion im Sinne des Medizinproduktegesetzes, BGBl.
Nr. 657/1996, die auch den Bestimmungen des Maß- und Eichgesetzes unterliegen, ist die CE-
Kennzeichnung im Sinne des Medizinproduktegesetzes der österreichischen Ersteichung gleichwertig.
(2) Die nachstehend angeführten Meßgeräte dürfen bis zum 14. Juni 1998 nur geeicht angeboten,
verkauft oder beruflich verwendet werden:
1. Meßgeräte zur Bestimmung der Temperatur des menschlichen oder des tierischen Körpers
(medizinische Thermometer),
2. Blutdruckmeßgeräte für die unblutige Messung,
oder angewendet werden, es sei denn, sie weisen im Hinblick auf ihre Sicherheit oder Leistung
Mängel auf, durch die Patienten, Anwender oder Dritte gefährdet werden können.
(7) Betriebe, Einrichtungen oder Personen im Sinne des Paragraph 67, Absatz eins,, 3 und 4, die bereits bei Inkrafttreten
dieses Bundesgesetzes ihre Tätigkeit ausüben, haben der Meldepflicht gemäß Paragraph 67, spätestens
bis zum 1. März 1997 nachzukommen.
§ 113. Soweit dieses Bundesgesetz auf Bestimmungen anderer Bundesgesetze verweist, sind diese
Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Soweit dieses Bundesgesetz auf Rechtsakte
der Europäischen Gemeinschaften verweist, sind diese in ihrer im Zeitpunkt des Inkrafttretens des
Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, geltenden Fassung anzuwenden.
Inkrafttreten
§ 114. Dieses Bundesgesetz tritt ein Monat nach dem seiner Kundmachung folgenden Monatsersten
in Kraft.
§ 115. Verordnungen auf Grund dieses Bundesgesetzes können bereits ab dem auf seine Kundmachung
folgenden Tag erlassen werden. Sie dürfen frühestens mit dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes
in Kraft gesetzt werden.
§ 116. (1) Mit Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes tritt das Gesundheitsschutzgesetz, Bundesgesetzblatt
Nr. 163 aus 1952,, außer Kraft.
(2) Als Rechtsgrundlage für die Verordnung betreffend Dentalamalgam, Bundesgesetzblatt Nr. 575 aus 1990,, gilt
§ 112 Absatz 3, dieses Bundesgesetzes.
(3) Als Rechtsgrundlage für die Kondomprüfungsverordnung, Bundesgesetzblatt Nr. 630 aus 1990,, gilt ab dem Inkrafttreten
dieses Bundesgesetzes der Paragraph 112, Absatz 3, dieses Bundesgesetzes.
Vollziehung
§ 117. (1) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist
1. der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz,
2. hinsichtlich des Paragraph 10 und des Paragraph 11, Absatz 3, unter den Voraussetzungen des Paragraph 12, der Bundesminister
für Gesundheit und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Arbeit
und Soziales und dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten,
3. hinsichtlich des Paragraph 80, Absatz 2,, Paragraph 81, Absatz eins und Paragraph 92,, soweit die elektrotechnische Sicherheit, die
vom Maß- und Eichgesetz erfaßten Meßfunktionen von Medizinprodukten und gewerberechtliche
Bestimmungen betroffen sind, und hinsichtlich des Paragraph 99, Absatz eins,, soweit gewerberechtliche Belange
betroffen sind, der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz im Einvernehmen
mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und
4. hinsichtlich des Paragraph 98, Absatz eins, der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz im Einvernehmen
mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten
betraut.
(2) Vor Erlassung von Verordnungen nach diesem Bundesgesetz haben die nach Absatz eins, zuständigen
Bundesminister einen Beirat zu hören, dem neben Sachverständigen auf dem Gebiet der zu regelnden
Materie jedenfalls Vertreter der Österreichischen Ärztekammer, der Bundesarbeitskammer und der Wirtschaftskammer
Österreich angehören.
Artikel römisch II
Das Maß- und Eichgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 152 aus 1950,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt
Nr. 636 aus 1994,, wird wie folgt geändert:
1. Paragraph 12, lautet:
„§ 12. (1) Für Medizinprodukte mit Meßfunktion im Sinne des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt
Nr. 657 aus 1996,, die auch den Bestimmungen des Maß- und Eichgesetzes unterliegen, ist die CE-
Kennzeichnung im Sinne des Medizinproduktegesetzes der österreichischen Ersteichung gleichwertig.
(2) Die nachstehend angeführten Meßgeräte dürfen bis zum 14. Juni 1998 nur geeicht angeboten,
verkauft oder beruflich verwendet werden:
1. Meßgeräte zur Bestimmung der Temperatur des menschlichen oder des tierischen Körpers
(medizinische Thermometer),
2. Blutdruckmeßgeräte für die unblutige Messung,
3.Ziffer 3 Zellenzählkammern samt den dazugehörigen Mischpipetten,
4. Pipetten und Büretten, deren Gesamtinhalt 0,5 ml nicht übersteigt,
5. Augentonometer.
(3) Meßgeräte gemäß § 11 Z 3 und gemäß § 11 Z 5 dürfen nach dem 14. Juni 1998 nur mehr nach
den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes erstmalig in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen
werden. Die Nacheichpflicht bleibt davon unberührt.
(4) Unbeschadet den Bestimmungen des § 7 ist der Hersteller der in Abs. 2 angeführten Meßgeräte
verpflichtet, die erstmalige Eichung zu veranlassen; bei im Ausland hergestellten Meßgeräten trifft diese
Verpflichtung denjenigen, der diese Meßgeräte im Inland als erster vermittelt, abgibt oder erwirbt.
(5) Abs. 2 gilt nicht für Meßgeräte, die zur Ausfuhr bestimmt sind.“
2. Dem § 12a wird als Abs. 6 angefügt:
„(6) Der meßtechnischen Kontrolle graduierter medizinischer Spritzen nach § 12a ist die CE-Kennzeichnung
im Sinne des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, gleichwertig.“
3. § 15 Z 5 lit. e lautet:
„e) bei Flüssigkeitsglasthermometern mit Ausnahme der in Aräometern oder Pyknometern eingebauten
Thermometer.“
4. § 17 Z 8 lautet:
„8. in Aräometern oder Pyknometern eingebaute Flüssigkeitsglasthermometer“
5. In § 17 Z 14 wird der Punkt durch einen Beistrich ersetzt und folgende Z 15 angefügt:
„15. Meßgeräte nach § 12 Abs. 2.“
6. Nach § 67 wird folgender § 67a eingefügt:
„§ 67a. § 12a tritt mit 15. Juni 1998 außer Kraft.“
Artikel III
Das Strahlenschutzgesetz, BGBl. Nr. 227/1969, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl.
Nr. 396/1986 und 1105/1994, wird wie folgt geändert:
Nach § 20 wird folgender § 20a eingefügt:
„§ 20a. Bei der Zulassung einer Bauart von Geräten, die als Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung
im Sinne des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, versehen sind, ist davon auszugehen,
daß das Gerät selbst den Anforderungen des Strahlenschutzes entspricht.“
Artikel IV
Das Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl.
Nr. 379/1996, wird geändert wie folgt:
In § 1 Abs. 3 entfällt das Wort „und“ am Ende der Z 9. Am Ende der Z 10 wird der Punkt durch einen
Beistrich ersetzt und das Wort „und“ angefügt. Nach § 1 Abs. 3 Z 10 wird folgende Z 11 angefügt:
„11. Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetztes, BGBl. Nr. 657/1996.“
Zellenzählkammern samt den dazugehörigen Mischpipetten,
4. Pipetten und Büretten, deren Gesamtinhalt 0,5 ml nicht übersteigt,
5. Augentonometer.
(3) Meßgeräte gemäß Paragraph 11, Ziffer 3 und gemäß Paragraph 11, Ziffer 5, dürfen nach dem 14. Juni 1998 nur mehr nach
den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes erstmalig in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen
werden. Die Nacheichpflicht bleibt davon unberührt.
(4) Unbeschadet den Bestimmungen des Paragraph 7, ist der Hersteller der in Absatz 2, angeführten Meßgeräte
verpflichtet, die erstmalige Eichung zu veranlassen; bei im Ausland hergestellten Meßgeräten trifft diese
Verpflichtung denjenigen, der diese Meßgeräte im Inland als erster vermittelt, abgibt oder erwirbt.
(5) Absatz 2, gilt nicht für Meßgeräte, die zur Ausfuhr bestimmt sind.“
2. Dem Paragraph 12 a, wird als Absatz 6, angefügt:
„(6) Der meßtechnischen Kontrolle graduierter medizinischer Spritzen nach Paragraph 12 a, ist die CE-Kennzeichnung
im Sinne des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, gleichwertig.“
3. Paragraph 15, Ziffer 5, Litera e, lautet:
„e) bei Flüssigkeitsglasthermometern mit Ausnahme der in Aräometern oder Pyknometern eingebauten
Thermometer.“
4. Paragraph 17, Ziffer 8, lautet:
„8. in Aräometern oder Pyknometern eingebaute Flüssigkeitsglasthermometer“
5. In Paragraph 17, Ziffer 14, wird der Punkt durch einen Beistrich ersetzt und folgende Ziffer 15, angefügt:
„15. Meßgeräte nach Paragraph 12, Absatz 2 Punkt “,
6. Nach Paragraph 67, wird folgender Paragraph 67 a, eingefügt:
„§ 67a. Paragraph 12 a, tritt mit 15. Juni 1998 außer Kraft.“
Artikel römisch III
Das Strahlenschutzgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 227 aus 1969,, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt
Nr. 396 aus 1986, und 1105/1994, wird wie folgt geändert:
Nach Paragraph 20, wird folgender Paragraph 20 a, eingefügt:
„§ 20a. Bei der Zulassung einer Bauart von Geräten, die als Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung
im Sinne des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, versehen sind, ist davon auszugehen,
daß das Gerät selbst den Anforderungen des Strahlenschutzes entspricht.“
Artikel römisch IV
Das Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt
Nr. 379 aus 1996,, wird geändert wie folgt:
In Paragraph eins, Absatz 3, entfällt das Wort „und“ am Ende der Ziffer 9, Am Ende der Ziffer 10, wird der Punkt durch einen
Beistrich ersetzt und das Wort „und“ angefügt. Nach Paragraph eins, Absatz 3, Ziffer 10, wird folgende Ziffer 11, angefügt:
„11. Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetztes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,.“
Klestil
Vranitzky