Der Nationalrat hat beschlossen: Artikel römisch eins Das Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Nr. 107 aus 1994, und Bundesgesetzblatt Nr. 1105 aus 1994,, wird wie folgt geändert: 1. In Paragraph eins, Absatz 3, wird am Ende der Ziffer 7, das Wort „und“ gestrichen. In Paragraph eins, Absatz 3, wird in der Ziffer 8, am Ende der Punkt durch einen Beistrich ersetzt. Nach der Ziffer 8, des Paragraph eins, Absatz 3, werden folgende Ziffer 9 und 10 angefügt: „9. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden angewendet zu werden, sofern sie weder nach der allgemeinen Verkehrsauffassung noch nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu dienen oder dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Absatz eins, Ziffer eins bis 4 zu erfüllen, es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind, und 10. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind und a) zur Reinigung, Pflege, Vermittlung bestimmter Geruchseindrücke beim Tier, zur Beeinflussung des Aussehens oder zum Schutz der Haut dienen und b) keine Stoffe enthalten, die nach lebensmittelrechtlichen Bestimmungen in kosmetischen Mitteln im Sinne des Paragraph 5, des Lebensmittelgesetzes 1975 nicht enthalten sein dürfen.“ 2. Nach Paragraph eins, Absatz 11, werden neue Absatz 12 bis 14 angefügt. Paragraph eins, Absatz 11 bis 14 lauten: „(11) „Radioaktive Arzneimittel“ sind Arzneimittel, die in gebrauchsfertiger Form ein oder mehrere für medizinische Zwecke aufgenommene Radionuklide (radioaktive Isotope) enthalten. (12) „Generator“ ist ein System mit einem festen Mutterradionuklid, auf dessen Grundlage ein Tochterradionuklid erzeugt wird, das durch Elution oder ein anderes Verfahren herausgelöst und in einem radioaktiven Arzneimittel verwendet wird. (13) „Kit“ ist eine Zubereitung, die – normalerweise vor ihrer Verabreichung – in den endgültigen radioaktiven Arzneimitteln neu gebildet oder mit Radionukliden verbunden wird.

  1. Absatz 14„Vorstufe“ ist ein anderes, für die Radiomarkierung eines anderen Stoffes vor der Verabreichung hergestelltes Radionuklid.“ 3. Paragraph 2, Absatz 2, lautet: „(2) „Arzneimittel-Großhändler“ ist ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist.“ 4. Paragraph 2, Absatz 6, Ziffer eins, lautet: „1. ein Gewerbetreibender, der gemäß der Gewerbeordnung 1994 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist, oder“ 5. Paragraph 2, Absatz 7, lautet: „(7) „Gegenseitiges Anerkennungsverfahren“ oder „dezentrales Verfahren“ ist ein für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union durch die Richtlinie 93/39/EWG, ABl. Nr. L 214/22 vom 24. 8. 93, zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 65, 75/318/EWG, ABl. Nr. L 147/1 vom 9. 6. 75, und 75/319/EWG, ABl. Nr. L 147/13 vom 9. 6. 75, und die Richtlinie 93/40/EWG, ABl. Nr. L 214/31 vom 24. 8. 93, zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG, ABl. Nr. L 317/1 vom 6. 11. 81, und 81/852/EWG, ABl. Nr. L 317/16 vom 6. 11. 81, festgelegtes, auf der Anerkennung einer, durch einen Mitgliedstaat der Europäischen Union erteilten nationalen Zulassung beruhendes Verfahren.“ 6. In Paragraph 2, erhalten die bisherigen Absatz 7 bis 10 die Absatzbezeichnungen „(8)“ bis „(11)“. 7. Die bisherigen Absatz 11 und 11 a des Paragraph 2, entfallen. 8. In Paragraph 2, wird nach Absatz 19, folgender Absatz 20, angefügt: „(20) „Zentrales Verfahren“ ist ein für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, ABl. Nr. L 214/1 vom 24. 8. 93, festgelegtes Verfahren für die Zulassung bestimmter Arzneispezialitäten, das für unter Teil A des Anhanges der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallende Arzneispezialitäten verpflichtend, für unter Teil B des Anhanges der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallende Arzneispezialitäten auf Antrag nach Maßgabe des Artikel 3 Punkt 2, der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zur Anwendung gelangt.“ 9. Paragraph 4, Absatz 2, Ziffer eins, lautet: „1. den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 195 aus 1980,, oder den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes,“ 10. Der Wortlaut des bisherigen Paragraph 5, erhält die Absatzbezeichnung „(1)“. Dem Paragraph 5, Absatz eins, werden folgende Absatz 2 und 3 angefügt: „(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann unter Bedachtnahme auf einen Antrag gemäß Paragraph 21 a, oder gemäß Artikel 3, der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 Arzneispezialitäten vom Anwendungsbereich einer Verordnung gemäß Absatz eins, ausnehmen, sofern dadurch nach dem letzten Stand der medizinischen Wissenschaft nicht eine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit zu besorgen ist. (3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann unter Bedachtnahme auf eine Stellungnahme des in Artikel 8, der Richtlinie 75/319/EWG beziehungsweise des in Artikel 16, der Richtlinie 81/851/EWG vorgesehenen Ausschusses Arzneispezialitäten, die einer auf der Grundlage des Absatz eins, erlassenen Verordnung nicht entsprechen, durch Bescheid vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausnehmen, wenn nach dem letzten Stand der medizinischen Wissenschaft eine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit nicht zu besorgen ist. Ein solcher Bescheid ist zu widerrufen, wenn nachträglich bekannt wird, daß die Voraussetzungen hierfür nicht gegeben sind.“ 11. Der Einleitungssatz des Paragraph 7, Absatz eins, lautet: „Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 11, der Zulassung unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und den Außenverpackungen folgende Angaben in deutscher Sprache enthalten sind:“ 12. Paragraph 7, Absatz eins, Ziffer 5, lautet: „5. Angabe der Hilfsstoffe nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Absatz 4,, insbesondere jener Hilfsstoffe, die Einfluß auf die Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben,“

Ziffer 13 Paragraph 7, Absatz 2, Ziffer 15, lautet: „15. Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 26, Angaben über die Chargenfreigabe,“ 14. Paragraph 7, Absatz 3, lautet: „(3) Die Absatz eins und 2 gelten vorbehaltlich der Ziffer eins, dieses Absatzes nicht für radioaktive Arzneispezialitäten. Diese müssen durch folgende Angaben gekennzeichnet sein: 1. Die Kennzeichnung auf der Abschirmung muß die Angaben gemäß Absatz eins, enthalten. Außerdem hat die Kennzeichnung auf der Abschirmung die auf den Phiolen verwendeten Kodierungen im Klartext zu erklären und gegebenenfalls zu einem gegebenen Zeitpunkt und Datum die Radioaktivitätsmenge pro Dosis oder pro Phiole und die Zahl der Kapseln oder bei Flüssigkeiten die Menge der Milliliter in dem Container anzugeben. 2. Auf Phiolen sind die nachstehenden Angaben aufzuführen: a) Name oder Code des Arzneimittels mit der Bezeichnung oder der chemischen Formel des Radionuklids, b) Betriebskontrollnummer und Verfalldatum, c) internationales Zeichen für Radioaktivität, d) Name des Herstellers und e) Menge der Radioaktivität gemäß Ziffer eins, 3. Die Außenverpackung und der Container von Arzneimitteln, die Radionuklide enthalten, sind gemäß den Bestimmungen über den Transport gefährlicher Güter zu kennzeichnen.“ 15. Paragraph 7, Absatz 4 und 5 lauten: „(4) Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe, Beschaffenheit und Ort der Anbringung der in den Absatz eins bis 3 genannten Angaben zu erlassen. (5) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität, deren Behältnis oder Außenverpackung geboten ist und es mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Verordnung für bestimmte Arten von Arzneispezialitäten Ausnahmen von den Kennzeichnungserfordernissen der Absatz eins bis 3 erlassen.“ 16. Paragraph 7, Absatz 6 und 7 entfallen. 17. Paragraph 8, Absatz eins, lautet: „(1) Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 11, der Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Produkteigenschaften erstellte Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält.“ 18. Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 8, lautet: „8. Pharmazeutisch-therapeutische Kategorie und Wirkungsweise,“ 19. In Paragraph 8, Absatz 3, wird der Punkt am Ende der Ziffer 8, durch einen Beistrich ersetzt. Nach Ziffer 8, wird folgende Ziffer 9, angefügt: „9. radioaktiven Arzneispezialitäten, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Arzneispezialitäten Vorsichtsmaßnahmen, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Erzeugnisses zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und seines nicht verwendeten Inhalts.“ 20. Paragraph 9 a, lautet: „§ 9a. Arzneispezialitäten, die ausschließlich dazu bestimmt oder geeignet sind, vom Anwender am Patienten angewendet zu werden, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, auch ohne Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht werden. In diesem Fall muß aber die jeweilige Handelspackung an Stelle der Gebrauchsinformation die Fachinformation enthalten.“

Ziffer 21 Paragraph 10, samt Überschrift lautet: „Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) § 10. (1) Über Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 11, der Zulassung unterliegen, ist Ärzten, Tierärzten, Dentisten, Apothekern und den im Paragraph 59, Absatz 3, genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu machen, sofern es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten handelt. Für Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 17 a und des Paragraph 17 b, ist statt einer Fachinformation die Gebrauchsinformation gemäß Absatz 4, zu veröffentlichen. (2) Die Fachinformation hat zumindest folgende Angaben zu enthalten: 1. Bezeichnung der Arzneispezialität, 2. Zulassungsnummer, 3. qualitative und quantitative Zusammensetzung aus wirksamen Bestandteilen und Bestandteilen der Hilfsstoffe, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Verwendung der internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation, wenn solche bestehen, andernfalls unter Verwendung anderer wissenschaftlich anerkannter und gebräuchlicher Bezeichnungen, 4. Arzneiform oder Darreichungsform, 5. pharmakologische Eigenschaften und, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung zweckdienlich sind, Angaben über die Pharmakokinetik, 6. klinische Daten a) Anwendungsgebiete, b) Gegenanzeigen, c) Nebenwirkungen, d) besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch, e) Verwendung bei Schwangerschaft und Laktation, f) medikamentöse und sonstige Wechselwirkungen, g) Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und – soweit erforderlich – bei Kindern, h) Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), i) besondere Warnungen, j) Auswirkungen auf das Lenken von Kraftfahrzeugen und die Bedienung von Maschinen, 7. Pharmazeutische Daten a) Inkompatibilitäten, b) Dauer der Haltbarkeit, nötigenfalls nach Rekonstitution des Erzeugnisses oder bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses, c) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, d) Inhalt des Behältnisses, e) Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers und f) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Erzeugnissen oder den davon stammenden Abfallmaterialien. (3) Für radioaktive Arzneimittel hat die Fachinformation zusätzlich aufzuweisen: 1. alle Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie, 2. zusätzliche detaillierte Anweisungen für die ex-temporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung und gegebenenfalls die Höchstlagerzeit, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen entspricht. (4) Die Fachinformation sowie jede Änderung der Fachinformation gemäß den Paragraphen 24, oder 24a, der Verordnung (EG) Nr. 541/95, ABl. Nr. L 55/7 vom 11. 3. 1995, oder der Verordnung (EG) Nr. 542/95, ABl. Nr. L 55/15 vom 11. 3. 1995, sind von der Österreichischen Apothekerkammer unter Mitwirkung der Österreichischen Ärztekammer zu veröffentlichen. Die Veröffentlichung hat das Datum der Erstellung der Fachinformation, im Falle einer Änderung der Fachinformation das Datum der letzten Änderung aufzuweisen. (5) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat durch Verordnung zu bestimmen, welche weiteren Informationen, die für die Anwendung von Bedeutung sind, in die Fachinformation aufzunehmen sind, und nähere Bestimmungen über die Art der Veröffentlichung und die Verfügbarkeit der Fachinformation sowie über Änderungen derselben und, sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, über Inhalt, Art und Form der in Absatz 2 und 3 genannten Angaben zu erlassen.“

Ziffer 22 Paragraph 11, Absatz eins und 2 lautet: „(1) Arzneispezialitäten dürfen im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich um 1. gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassene Arzneispezialitäten, 2. Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 179 aus 1970,, erteilt worden ist oder deren Einfuhr nach Paragraph 5, Arzneiwareneinfuhrgesetz nicht bewilligungspflichtig ist, oder 3. Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 12, Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909. (2) Arzneispezialitäten, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes entsprechen, in einer Apotheke hergestellt werden und dazu bestimmt sind, in der Apotheke, in der sie hergestellt worden sind, unmittelbar an den Verbraucher abgegeben zu werden, unterliegen nicht der Zulassung. Diese Arzneispezialitäten sind gemäß Paragraph 7, zu kennzeichnen und mit einer Gebrauchsinformation gemäß Paragraph 8, zu versehen.“ 23. Paragraph 11, Absatz 2 a, Ziffer eins, lautet: „1. nur wirksame Bestandteile enthalten, die im homöopathischen Teil eines Arzneibuches einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum beschrieben sind, und nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift hergestellt werden, die dort beschrieben ist,“ 24. Paragraph 11, Absatz 3, Ziffer eins, lautet: „1. Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 26,,“ 25. Paragraph 11, Absatz 4, lautet: „(4) Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Zierfischen, Stubenvögeln, Brieftauben, Terrariumtieren und Kleinnagern bestimmt und geeignet sind und nicht der Rezeptpflicht gemäß dem Rezeptpflichtgesetz unterliegen, bedürfen keiner Zulassung.“ 26. Paragraph 11, Absatz 8, lautet: „(8) Als radioaktive Arzneispezialitäten, die gemäß Absatz eins, der Zulassung unterliegen, gelten auch Generatoren, Kits und Vorstufen von radioaktiven Arzneimitteln.“ 27. Paragraph 11, Absatz 9, Ziffer eins, lautet: „1. in einer Vertragspartei zum Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum behördlich zugelassen ist oder einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes entspricht,“ 28. Nach Paragraph 11 b, wird folgender Paragraph 11 c, eingefügt: „§ 11c. (1) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des Paragraph eins, Absatz 3, Ziffer 9, dürfen, sofern diese im voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe im Kleinverkauf bestimmten Form in Verkehr gebracht werden, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn dies dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz gemeldet und die Entgegennahme der Meldung durch den Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz unter Vergabe einer fortlaufenden Nummer bestätigt wurde. Der Meldung sind jene Muster und Unterlagen beizufügen, die für die Beurteilung von Qualität und Unbedenklichkeit erforderlich sind. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über die der Meldung anzuschließenden Muster und Unterlagen erlassen. (2) Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen gemäß Absatz eins, sind in sinngemäßer Anwendung des Paragraph 7, Abs. 1 unter Angabe der anläßlich der Meldung vergebenen Nummer zu kennzeichnen. (3) Paragraph 3, gilt sinngemäß für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des Paragraph eins, Absatz 3, Ziffer 9, Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat das Inverkehrbringen dieser Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zu untersagen, wenn es nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften nicht als gesichert erscheint, daß sie bei einem Gebrauch, mit dem billigerweise gerechnet werden muß, keine schädlichen Wirkungen haben. (4) Die Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des Paragraph eins, Absatz 3, Ziffer 9, in Selbstbedienung oder durch Versandhandel ist verboten.“

Ziffer 29 Paragraph 12, Absatz eins, Ziffer 3, lautet: „3. die Arzneispezialität zur medizinischen Behandlung für den Fall des Einsatzes des Bundesheeres gemäß Paragraph 2, Absatz eins, Litera a, des Wehrgesetzes 1990, BGBl. Nr. 305, benötigt wird und der Erfolg dieser Behandlung mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand des Wissens voraussichtlich nicht erzielt werden kann.“ 30. Paragraph 14, Ziffer eins, lautet: „1. ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist,“ 31. Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 2 und 3 lauten: „2. Muster der Arzneispezialität, 3. Muster der vorgesehenen Handelspackungen,“ 32. Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 6 bis 19 lauten: „6. Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) gemäß Paragraph 10,, 7. Zusammensetzung nach Art und Menge aller Bestandteile der Arzneispezialität in gebräuchlichen Bezeichnungen ohne Verwendung chemischer Summenformeln und mit der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Bezeichnung, falls eine solche besteht, 8. Angaben über das Herstellungsverfahren, 9. Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im Rahmen der Herstellung, 10. vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare Analysen- und Standardisierungsvorschriften für Ausgangs- und Zwischenprodukte und für das Endprodukt, 11. Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität, 12. eine Erklärung, daß die zur Durchführung fachlicher Untersuchungen erforderlichen Substanzproben auf behördliche Anforderung bereitgestellt werden, 13. Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen oder praktischen Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität, sofern diese Bestandteile nicht in einer Verordnung gemäß Paragraph 17 a, genannt sind, 14. Angabe der Qualitätsmerkmale und Eigenschaften der Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, sowie Angabe der Prüfvorschriften für diese Packungselemente, 15. Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit in der vorgesehenen Handelspackung sowie gegebenenfalls Angabe der Gründe für etwaige Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der Lagerung des Produkts, seiner Verabreichung an Patienten und für die Beseitigung der Abfallprodukte, zusammen mit einer Angabe etwaiger potentieller Risiken, die das Produkt für die Umwelt darstellt, 16. Angaben über die Zweckmäßigkeit der Arzneiform, 17. nichtklinische Daten, 18. klinische Daten, 19. Angaben über Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Dosierung, Art und Form der Anwendung, sofern diese nicht in den Unterlagen gemäß Ziffer 4 bis 6 enthalten sind,“ 33. Nach Paragraph 15, Absatz 2, wird folgender Absatz 3, angefügt: „(3) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz eins und 2 ist einem Antrag auf Zulassung gegebenenfalls beizufügen: 1. Die Kopie einer Genehmigung für die betreffende Arzneispezialität in einem anderen Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes oder in einem Drittland, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein Antrag auf Zulassung gemäß den unter Bedachtnahme auf die Richtlinie 65/65/EWG erlassenen Vorschriften geprüft wird, 2. Kopien von der vom Antragsteller vorgeschlagenen Zusammenfassung der Produkteigenschaften sowie von der seitens der zuständigen nationalen Behörde genehmigten Zusammenfassung der Produkteigenschaften, 3. Kopien der durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates genehmigten Gebrauchsinformation und 4. Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung in einem Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes oder in einem Drittland und die Gründe für diese Entscheidung.“

Ziffer 34 Paragraph 15 a, Absatz eins, lautet: „(1) Weist eine Arzneispezialität, für die die Zulassung beantragt wird, die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile, die gleiche Art der Anwendung, die gleichen Anwendungsgebiete und die gleiche, bei fester oraler Darreichungsform mit nicht verzögerter Wirkstofffreisetzung auch eine unterschiedliche Arzneiform wie eine im Inland bereits zugelassene Arzneispezialität auf, so kann der Antragsteller in seinem Antrag auf Unterlagen eines früheren Antragstellers im Sinne des Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 17 und 18 verweisen. Er hat die Bioäquivalenz oder, wenn deren Nachweis nach dem Stand der Wissenschaft nicht möglich oder sinnvoll ist, die therapeutische Äquivalenz beider Präparate zu belegen und nachzuweisen, daß 1. der Zulassungsinhaber dieser Arzneispezialität einer Bezugnahme auf die der Zulassung unterliegenden Unterlagen schriftlich und unwiderruflich zugestimmt hat oder 2. die erstmalige Zulassung der für den früheren Antragsteller zugelassenen Arzneispezialität in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) mindestens sechs Jahre zurückliegt und diese Arzneispezialität im Inland nach Paragraph 13, des Arzneimittelgesetzes oder gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassen und in Verkehr gebracht ist. Handelt es sich jedoch um eine Arzneispezialität a) im Sinne des Teiles A des Anhanges der Richtlinie 87/22/EWG, b) im Sinne des Teiles B des Anhanges der Richtlinie 87/22/EWG, auf welche das in Artikel 2, der Richtlinie 87/22/EWG vorgesehene Verfahren angewendet wurde, c) im Sinne des Teiles A des Anhanges der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 oder d) im Sinne des Teiles B des Anhanges der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassen wurde, so verlängert sich dieser Zeitraum auf zehn Jahre.“ 35. Paragraph 15 a, Absatz 3, lautet: „(3) Wird für eine Arzneispezialität im Sinne des Absatz eins, eine andere Art der Anwendung, andere Anwendungsgebiete, eine andere Arzneiform oder Stärke beantragt, gelten die Absatz eins und 2 mit der Maßgabe, daß jene Unterlagen gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 17 und 18 vorzulegen sind, die für die Beurteilung dieser Änderung erforderlich sind.“ 36. Der bisherige Paragraph 15 a, Absatz 3, erhält die Absatzbezeichnung „(4)“. 37. Der Einleitungssatz von Paragraph 16 a, Absatz eins, lautet: „Einer Anmeldung gemäß Paragraph 11, Absatz 2 a, sind Unterlagen gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer eins,, 2, 3, 4, 7 bis 9, 11, 15 sowie“ 38. Der Einleitungssatz von Paragraph 17, Absatz eins, lautet: „Einem Antrag auf Zulassung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß Paragraph 15, Abs. 1 Ziffer 6,, 9, 10, 16 bis 18 und Paragraph 15, Absatz 2, nicht beigefügt werden.“ 39. Paragraph 17 a, Absatz 3, lautet: „(3) Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität im Sinne des Absatz eins, sind Unterlagen gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer eins,, 4, 5, 7, 8, 11, 14 und 15 sowie Angaben über die Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und gegebenenfalls eine Begründung der Zweckmäßigkeit der Kombination jener Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben, anzuschließen.“ 40. Paragraph 18, lautet: „§ 18. Einem Antrag auf Zulassung eines Generators sind zusätzlich zu den Unterlagen gemäß Paragraph 15, folgende Unterlagen anzuschließen: 1. eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochternuklidzubereitung beeinflussen können, und 2. Angaben über die qualitativen und quantitativen Besonderheiten des Eluats oder Sublimats.“ 41. Die Paragraphen 18 a bis 18c entfallen. 42. Paragraph 19, lautet: „§ 19. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität im Sinne des Paragraph 26, müssen Substanzproben gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 12, nicht beigefügt werden.

  1. Absatz 2Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität im Sinne des Paragraph 18, müssen Substanzproben gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 12, nicht beigefügt werden, sofern diese Radionuklide enthalten.“ 43. Paragraph 19 a, lautet: „§ 19a. (1) Der Zulassungsinhaber hat dem Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz drei bis sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Rechtskraft des Zulassungsbescheides und in der Folge vor Ablauf von jeweils weiteren fünf Jahren nachzuweisen, daß die Zulassungsvoraussetzungen nach dem letzten Stand der Wissenschaften gegeben sind. Darüber hinaus sind vorzulegen 1. ein Bericht darüber, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für die Arzneispezialität geändert haben, sowie 2. eine Übersicht über den Stand der Angaben zur Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) und alle für die Arzneimittelüberwachung maßgebenden Informationen. (2) Die erstmalige Vorlage gemäß Absatz eins, kann auch vor dem in Absatz eins, genannten Zeitpunkt durchgeführt werden. In diesem Fall hat die zweite Vorlage drei bis sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach dem für die erste Vorlage gewählten Zeitpunkt, jede weitere vor Ablauf von jeweils weiteren fünf Jahren stattzufinden.“ 44. Nach Paragraph 21, werden neue Paragraphen 21 a und 21b eingefügt. Die Paragraphen 21 bis 21b lauten: „§ 21. (1) Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung eines Antrages auf Zulassung einer Arzneispezialität hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber 1. vier Monate nach Einlangen des Antrages die Partei aufzufordern, die Zulassungsunterlagen zu ergänzen, wenn diese formal unvollständig sind, und 2. zwei Jahre nach Einlangen des Antrages den Bescheid zu erlassen. (2) Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Zulassungsunterlagen hemmen die Frist gemäß Absatz eins, Ziffer 2 bis zum Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder der Verbesserung. (3) Die Fristen des Absatz eins, gelten nicht für die Zulassung von Arzneispezialitäten im Sinne der §§ 15b, 17a, 17b und 21a sowie gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zuzulassende Arzneispezialitäten. Über einen Antrag gemäß Paragraph 21 a, ist jeweils nach Maßgabe der Artikel 7 und 7a der Richtlinie 65/65/EWG in Verbindung mit den Artikel 9 bis 15b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Maßgabe der Art. 8 und 8a in Verbindung mit den Artikel 18 bis 22 der Richtlinie 81/851/EWG zu entscheiden. § 21a. Wird ein nach dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996, eingereichter Antrag auf Zulassung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft oder hat ein Mitgliedstaat der Europäischen Union das Arzneimittel, das in Österreich Gegenstand eines Zulassungsantrages ist, bereits zugelassen, so kommt jeweils das in den Art. 7 und 7a der Richtlinie 65/65/EWG in Verbindung mit dem in den Artikel 9 bis 15b der Richtlinie 75/319/EWG oder das in den Artikel 8 und 8a in Verbindung mit den Artikel 18 bis 22 der Richtlinie 81/851/EWG angeführte Verfahren zur Anwendung. § 21b. Zuständige nationale Behörde im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ist der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz.“ 45. Paragraph 22, Absatz eins, Ziffer 6, lautet: „6. die Arzneispezialität einer Verordnung gemäß Paragraph 5, Absatz eins, nicht entspricht,“ 46. Paragraph 22, Absatz eins, Ziffer 11, lautet: „11. der Entwurf der Kennzeichnung nicht dem Paragraph 7, oder einer gemäß Paragraph 7, Absatz 4, erlassenen Verordnung entspricht,“ 47. Paragraph 22, Absatz eins, Ziffer 13, lautet: „13. der Entwurf der Fachinformation nicht dem Paragraph 10, oder einer gemäß Paragraph 10, Absatz 5, erlassenen Verordnung entspricht,“ 48. Der Wortlaut des bisherigen Paragraph 23, erhält die Absatzbezeichnung „(1)“.

Ziffer 49 In Paragraph 23, Absatz eins, entfällt die bisherige Ziffer 3, Die bisherigen Ziffer 4 und 5 erhalten die Bezeichnung „3“ und „4“. 50. Nach Paragraph 23, Absatz eins, wird folgender Absatz 2, angefügt: „(2) Wenn ein Aufhebungsgrund gemäß Absatz eins, Ziffer eins, oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Zulassungsinhaber beseitigt werden kann, kann der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz das Ruhen der Zulassung verfügen.“ 51. Nach Paragraph 24, Absatz 7, wird folgender Absatz 8, angefügt: „(8) Die Absatz eins bis 7 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die der Verordnung (EG) Nr. 541/95 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde, oder der Verordnung (EG) Nr. 542/95 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 unterliegen.“ 52. Der Einleitungssatz des Paragraph 25, Absatz eins, lautet: „Die Zulassung einer Änderung im Sinne des Paragraph 24, ist zu versagen.“ 53. Paragraph 26, Absatz eins bis 4 lauten: „(1) Der Chargenfreigabe unterliegen folgende für die Anwendung am oder im Menschen bestimmte Arzneispezialitäten: 1. Arzneispezialitäten, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff hergestellt wurden, sowie 2. immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen, soweit es sich dabei um a) Lebendimpfstoffe, b) für die Primärimmunisierung von Kleinkindern oder anderen Risikogruppen verwendete Arzneimittel, c) bei Immunisierungsprogrammen im Rahmen des öffentlichen Gesundheitswesens verwendete Arzneimittel, oder um d) Arzneispezialitäten handelt, die neu zugelassen oder mit Hilfe neuartiger Techniken hergestellt werden oder für einen bestimmten Hersteller neu sind. Diese Arzneispezialitäten unterliegen der Chargenfreigabe für einen näher zu bestimmenden Übergangszeitraum. Bei Arzneispezialitäten der Ziffer 2, Litera d, hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz durch Bescheid festzulegen, ob die jeweiligen Arzneispezialitäten neu sind und für welchen Zeitraum oder welche Anzahl von Chargen sie der Chargenprüfung unterliegen. (2) Der Chargenfreigabe unterliegen für die Anwendung am oder im Tier bestimmte immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen. (3) Arzneispezialitäten gemäß Absatz eins und 2 dürfen unbeschadet der Bestimmungen über die Zulassung von Arzneispezialitäten im Inland nur abgegeben oder zur Abgabe bereitgehalten werden, wenn durch ein durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz benanntes Prüfinstitut festgestellt wurde, daß die Charge den im Rahmen der Zulassung genehmigten Spezifikationen, bei nicht zugelassenen Arzneispezialitäten dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht. Die Entscheidung darüber hat durch das benannte Institut binnen 60 Tagen nach Einreichung eines entsprechenden Antrags sowie der erforderlichen Unterlagen zu erfolgen. Sie ist dem Antragsteller unverzüglich zur Kenntnis zu bringen. Kommt es binnen 60 Tagen zu keiner positiven Stellungnahme, kann der Antragsteller beim Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz einen Antrag auf Entscheidung durch den Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz stellen. (4) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat über Antrag eine Ausnahme vom Erfordernis der Chargenfreigabe im Sinne des Absatz 3, zu verfügen, wenn dies im Hinblick auf die besondere Beschaffenheit, die Art der Anwendung oder das Anwendungsgebiet dieser Arzneispezialität ohne Beeinträchtigung der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt ist. Die Ausnahme ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen dafür nicht vorliegen. Ausländische Arzneispezialitäten, die in Österreich nicht zugelassen sind und deren Einfuhr nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz nicht bewilligungspflichtig ist, unterliegen nicht der Chargenfreigabe. Arzneispezialitäten, die in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt und zugelassen worden sind und deren Charge durch die zuständige Behörde der jeweiligen Vertragspartei geprüft und mit den genehmigten Spezifikationen konform erklärt worden sind, unterliegen ebenfalls nicht der Chargenprüfung.“

Ziffer 54 Der Wortlaut des bisherigen Paragraph 26, Absatz 4, erhält die Absatzbezeichnung „(5)“. 55. Nach Paragraph 26, Absatz 7, wird ein neuer Absatz 8, angefügt. Paragraph 26, Absatz 6 bis 8 lauten: „(6) Die Ausfuhr von Arzneispezialitäten, für die keine Prüfung gemäß Absatz 3 bis 5 beantragt wurde, ist nur dann zulässig, wenn die Gesundheitsbehörde des Bestimmungslandes über das Absehen von einer Chargenprüfung in Österreich informiert wurde und diesen Umstand nachweislich zur Kenntnis nimmt. (7) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit nähere Bestimmungen über die Chargenfreigabe erlassen. (8) Wenn dies unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich erscheint, hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz durch Verordnung Arzneispezialitäten gemäß Abs. 1 und 2 zu bestimmen, die nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn der Handelspackung eine der darin enthaltenen Arzneimittelstückzahl entsprechende Anzahl von Klebeetiketten beigefügt ist, die die Identifizierung der Arzneispezialität und der jeweiligen Charge ermöglichen. Die Verordnung hat auch nähere Bestimmungen über Inhalt, Form, Größe und Beschaffenheit sowie Art der Beifügung der Klebeetiketten zu enthalten.“ 56. Nach Paragraph 26, wird folgender Paragraph 26 a, samt Überschrift eingefügt: „Einfuhranalyse § 26a. (1) Bei Arzneispezialitäten, die in Österreich zugelassen sind und von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes eingeführt werden, ist jede Charge von Arzneispezialitäten vom Importeur einer vollständigen qualitativen und quantitativen Analyse, zumindest im Hinblick auf wirksame Bestandteile, sowie sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen zu unterziehen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneispezialität entsprechend den der Zulassung zugrundegelegten Anforderungen zu gewährleisten. (2) In einem anderen Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraums im Sinne des Absatz eins, geprüfte Chargen von Arzneispezialitäten sind bei der Einfuhr nach Österreich von den genannten Kontrollen befreit, wenn von der für die Durchführung der entsprechenden Prüfungen im jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen verantwortlichen Person unterzeichnete Kontrollberichte beigefügt sind. (3) Wenn zwischen der Europäischen Union und dem Ausfuhrland entsprechende Vereinbarungen getroffen worden sind, die gewährleisten, daß der Hersteller des Arzneimittels bei der Herstellung Vorschriften befolgt, die mindestens den im Rahmen der Europäischen Union gemeinschaftsrechtlich festgelegten Vorschriften entsprechen, und daß die Kontrollen im Sinne des Absatz eins, bereits im Ausfuhrland durchgeführt worden sind, so ist der pharmazeutische Unternehmer von der Verpflichtung im Sinne des Abs. 1 befreit.“ 57. Paragraph 32, Absatz eins, Ziffer 11, lautet: „11. unter Bedachtnahme auf Absatz 2, eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die alle Schäden abdeckt, die an Leben und Gesundheit der Versuchsperson durch die an ihr durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der Prüfer zu haften hätte, wenn ihn Verschulden (Paragraph 1295, ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn,“ 58. Paragraph 40, Absatz 2, Ziffer eins und 2 lauten: „1. einem Arzt, der im Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigt ist und der nicht der Prüfer ist, 2. einem Facharzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung fällt und der nicht der Prüfer ist,“ 59. Nach Paragraph 47, Absatz 7, wird folgender Absatz 8, angefügt: „(8) Entstehen dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz anläßlich der Inspektion einer klinischen Prüfung Barauslagen, so sind diese dem Sponsor in Rechnung zu stellen, es sei denn, der Prüfer nimmt im Sinne des Paragraph 2 a, Absatz 13, die Aufgaben des Sponsors wahr.“

Ziffer 60 Der bisherige Wortlaut des Paragraph 48, erhält die Absatzbezeichnung „(1)“. Nach Paragraph 48, Absatz eins, wird folgender Absatz 2, angefügt: „(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat unbeschadet des Tierversuchsgesetzes 1988, Bundesgesetzblatt Nr. 501 aus 1989,, unter Bedachtnahme auf die Richtlinie 81/852/EWG nähere Bestimmungen über die klinische Erprobung am Tier zu erlassen.“ 61. Paragraph 49, Absatz 2, Ziffer eins, lautet: „1. Pharmazeutische Technologie,“ 62. Nach Paragraph 49, Absatz 3, Ziffer 5, wird folgende Ziffer 5 a, eingefügt: „5a. Blutgruppenserologie und Transfusionsmedizin,“ 63. Paragraph 49, Absatz 11, lautet: „(11) Den Mitgliedern des Arzneimittelbeirats, die mit der Vorbereitung von Gutachten gemäß Paragraph 30, betraut sind, gebührt eine in Bezug auf die Mühewaltung und den Zeitaufwand angemessene Entschädigung, welche derjenige zu tragen hat, der um das Gutachten ansucht.“ 64. Paragraph 56, lautet: „§ 56. (1) Arzneimittelwerbung, die für Anwender oder Apotheker bestimmt ist, hat, sofern sie 1. für eine Arzneispezialität betrieben wird, für die gemäß Paragraph 10, eine Fachinformation zu veröffentlichen ist und, 2. in Druckschriften erfolgt, in deutlich lesbarer Form die wesentlichen Informationen über die Arzneispezialität im Einklang mit der Zusammenfassung der Produkteigenschaften beziehungsweise der Fachinformation zu enthalten. (2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat in einer Verordnung gemäß § 10 Absatz 5, zu bestimmen, welche Informationen in welcher Ausgestaltung in die Arzneimittelwerbung im Sinne des Absatz eins, aufzunehmen sind.“ 65. Paragraph 57, Absatz eins, Ziffer 2 und 3 lauten: „2. Drogisten oder andere Gewerbetreibende, die gemäß Paragraph 59, Absatz 3, zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind, 3. Hersteller ausschließlich zum Zweck der Herstellung von Arzneimitteln oder soweit sie gemäß der Gewerbeordnung 1994 zum Handel mit Arzneimitteln befugt sind,“ 66. Paragraph 57, Absatz 8, lautet: „(8) Medizinische Gase dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler an Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheke und an Gewerbetreibende abgegeben werden, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Abgabe komprimierter technischer Gase berechtigt sind.“ 67. Nach Paragraph 57, Absatz 9, wird folgender Absatz 10, angefügt: „(10) Rettungs- und Krankenbeförderungsdienste einer Gebietskörperschaft dürfen Arzneimittel, die sie zur Erfüllung ihrer Aufgaben im Rahmen der Rettung und Krankenbeförderung benötigen, aus jenen Anstaltsapotheken beziehen, die von Krankenanstalten betrieben werden, deren Träger diese Gebietskörperschaft ist.“ 68. Paragraph 59, Absatz 3 und 4 lauten: „(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz und der Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten haben durch gemeinsame Verordnung jene Arzneimittel zu bestimmen, die selbst bei einer nach den Erfahrungen des täglichen Lebens vorhersehbaren nicht bestimmungsgemäßen Verwendung keine Gefährdung der Gesundheit oder des Lebens von Mensch oder Tier besorgen lassen und daher durch Drogisten oder durch Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln berechtigt sind, abgegeben werden dürfen. (4) Soweit es sich bei Arzneimitteln gemäß Absatz 3, um Kontaktlinsenflüssigkeiten handelt, dürfen diese auch durch Gewerbetreibende abgegeben werden, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zum Kleinhandel mit Kontaktlinsen und der Anpassung von Kontaktlinsen berechtigt sind.“

Ziffer 69 Paragraph 59, Absatz 8, lautet: „(8) Medizinische Gase dürfen auch durch Gewerbetreibende abgegeben werden, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Abgabe von komprimierten technischen Gasen im Kleinverkauf berechtigt sind.“ 70. Paragraph 60, Absatz 2, Ziffer 3, lautet: „3. zwei Vertreter der Wirtschaftskammer Österreich,“ 71. Paragraph 60, Absatz 2, Ziffer 7, lautet: „7. ein Vertreter der Bundesarbeitskammer,“ 72. In Paragraph 61, Absatz eins, wird das Wort „und“ am Ende der Ziffer 2, durch einen Beistrich ersetzt. Der Punkt am Ende der Ziffer 3, des Paragraph 61, Absatz eins, wird durch das Wort „und“ ersetzt. Nach Paragraph 61, Absatz eins, Ziffer 3, wird folgende Z 4 angefügt: „4. die Abgabe von medizinischen Gasen.“ 73. Paragraph 61, Absatz 3, lautet: „(3) Bei der Abgabe nach Absatz eins, Ziffer 3 und 4 ist dem Verbraucher oder Anwender ein Begleitpapier zu übergeben, das den Text der Kennzeichnung (Paragraph 7,) und der Gebrauchsinformation (Paragraph 8,) enthalten muß.“ 74. In Paragraph 62, Absatz 3, wird nach der Ziffer eins, folgende Ziffer eins a, eingefügt: „1a. Personalausstattung und -qualifikation,“ 75. Paragraph 72, Absatz 4, Ziffer 2, Litera e, lautet: „e. Pharmakologie und Pharmazeutische Technologie,“ 76. Nach Paragraph 75, wird ein neuer Paragraph 75 a, eingefügt. Die Paragraphen 75 und 75a samt Überschrift lauten: „Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) § 75. (1) Ärzte, Tierärzte, Dentisten und, soweit sie nicht der Meldepflicht gemäß Paragraph 75 a, unterliegen, Apotheker und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln, zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten haben 1. unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), 2. häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch und schwerwiegenden Mißbrauch von Arzneimitteln sowie 3. Qualitätsmängel, die im Inland aufgetreten sind und ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Absatz 4, unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz zu melden. (2) Die gemäß Absatz eins, Meldepflichtigen haben dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können. (3) Betrifft die Meldung eine zugelassene Arzneispezialität, so hat das Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz den Zulassungsinhaber darüber zu informieren. Diese Information hat in anonymisierter Form zu erfolgen. (4) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die im Hinblick auf die Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche Relevanz zu meldenden Kategorien von unerwünschten Arzneimittelwirkungen festzulegen und soweit dies im Hinblick auf die Einheitlichkeit und zur Sicherung des Informationsgehalts der Meldung geboten ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldung sowie der zu verwendenden Vordrucke zu erlassen. Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz durch Verordnung Angehörigen der Gesundheitsberufe, die nicht in Absatz eins, genannt sind, die Wahrnehmung bestimmter Aufgaben im Zusammenhang mit der Meldepflicht auferlegen. § 75a. (1) Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat 1. unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), 2. häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch und schwerwiegenden Mißbrauch von Arzneimitteln sowie

Ziffer 3 Qualitätsmängel, die ihm auf Grund einer Meldung durch Angehörige der Gesundheitsberufe zur Kenntnis gebracht worden sind, nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Absatz 6, zu erfassen und dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz und der Europäischen Agentur zur Bewertung von Arzneimitteln zu melden. (2) Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können. (3) Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat alle an das Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz gemeldeten Sachverhalte kommentierend zu bewerten. Die Bewertung hat jedenfalls Aussagen über 1. die Nutzen-/Risikobewertung des Arzneimittels gemäß Paragraph 3 und 2. die erforderlichen Maßnahmen auf Grund des gemeldeten Sachverhaltes zu enthalten und muß dem zum Zeitpunkt der Meldung vorliegenden Datenmaterial und dem jeweiligen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechen. Daten und Erkenntnisse, die erst nach dem Zeitpunkt der Meldung verfügbar sind, sind dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz unverzüglich nachzumelden. (4) Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat hinsichtlich dieser ausführliche Aufzeichungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu führen. Diese Aufzeichnungen sind dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz unmittelbar nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach der Zulassung und einmal jährlich in den folgenden drei Jahren vorzulegen. Danach sind die Aufzeichnungen in Abständen von fünf Jahren zusammen mit der Vorlage gemäß Paragraph 19 a, oder unmittelbar nach Aufforderung vorzulegen. Diesen Aufzeichnungen ist eine wissenschaftliche Beurteilung beizufügen. (5) Erfolgen auf Grund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen wesentliche Änderungen im Hinblick auf die für die Sicherheit der Arzneispezialität bedeutenden Angaben in Kennzeichnung, Fach- oder Gebrauchsinformation, so hat der Zulassungsinhaber die Anwender und Apotheker unverzüglich davon in Kenntnis zu setzen. (6) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die im Hinblick auf die Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche Relevanz zu erfassenden und zu meldenden Kategorien von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie die einzuhaltenden Meldefristen festzulegen und soweit dies im Hinblick auf die Einheitlichkeit und zur Sicherung des Informationsgehalts der Meldung geboten ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldung sowie der zu verwendenden Vordrucke zu erlassen. (7) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat in einer Verordnung gemäß Abs. 6 nähere Bestimmungen über das Erfordernis einer für die Arzneimittelüberwachung verantwortlichen und qualifizierten Person, insbesondere im Hinblick auf ihre Aufgaben und ihre Qualifikationen und Erreichbarkeit, über die Erfordernisse im Zusammenhang mit Inhalt sowie Art und Weise der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen, und soweit dies unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit oder zur Gewährleistung des Informationsgehalts der vorgelegten Aufzeichnungen geboten erscheint, über die Berichtspflicht gemäß Absatz 4,, insbesondere im Hinblick auf die Abfassung der Unterlagen und die Anforderungen an die ihnen beizufügende wissenschaftliche Beurteilung sowie über die Art und Weise der Informationsübermittlung bei Vorliegen von Änderungen im Sinne des Absatz 5, zu treffen.“ 77. Paragraph 79, samt Überschrift lautet: „Gebühren § 79. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen Gebühren für die nach diesem Bundesgesetz zu erteilenden Bewilligungen und sonstigen Tätigkeiten von Dienststellen des Bundes, deren Notwendigkeit sich 1. aus diesem Bundesgesetz und den auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen oder 2. einschlägigen Rechtsakten der Europäischen Union ergibt, entsprechend den erfahrungsgemäß im Durchschnitt hiebei erwachsenden Kosten in einem Tarif festzulegen. Der Tarif und dessen Änderungen sind im „Amtsblatt zur Wiener Zeitung“ kundzumachen. Ausfertigungen des Tarifs sind vom Bundeministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz auf Verlangen gegen Ersatz der Kosten abzugeben.

  1. Absatz 2Ergibt sich auf Grund dieses Bundesgesetzes, der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen oder der Rechtsakte im Sinne des Absatz eins, Ziffer 2, die Notwendigkeit von Tätigkeiten von Dienststellen des Bundes, für die ein Tarif nicht festgesetzt ist, so sind die tatsächlich entstandenen Kosten vorzuschreiben. (3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann im Einzelfall davon Abstand nehmen, für bestimmte Tätigkeiten Gebühren einzuheben, wenn diese auf Grund eines Parteienantrages durchzuführen sind und die Interessen der öffentlichen Gesundheit an diesem Antrag das Parteieninteresse erheblich übersteigen. (4) Für Barauslagen hat die Partei unabhängig von den im Tarif festgelegten Gebühren gemäß Paragraph 76, des Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes 1991, BGBl. Nr. 51, aufzukommen.“ 78. Paragraph 83, Ziffer eins bis 3 lautet: „1. Arzneispezialitäten entgegen dem Paragraph 7, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 7, Absatz 4, oder 5 in Verkehr bringt, 2. Arzneispezialitäten entgegen den Paragraphen 8 bis 9a oder einer Verordnung gemäß Paragraph 8, Absatz 4, oder Paragraph 26, Abs. 8 in Verkehr bringt, 3. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des Paragraph eins, Absatz 3, Ziffer 8, entgegen Paragraph 11 b, im Inland abgibt, für die Abgabe im Inland bereithält oder entgegen einem Verbot gemäß Paragraph 11 b, Absatz 2, in Verkehr bringt oder Stoffe oder Zubereitungen von Stoffen im Sinne des Paragraph eins, Absatz 3, Ziffer 9, entgegen § 11c oder einer Verordnung gemäß Paragraph 11 c, Absatz eins, abgibt oder für die Abgabe bereithält oder entgegen einem Verbot gemäß Paragraph 11 c, Absatz 2, in Verkehr bringt,“ 79. Paragraph 83, Ziffer 10, lautet: „10. die Meldepflicht gemäß Paragraph 75,, Paragraph 75 a,, einer Verordnung gemäß Paragraph 75, Absatz 4,, einer Verordnung gemäß Paragraph 75 a, Absatz 6, oder 7, oder der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 oder der Verordnung (EG) Nr. 540/95, ABl. Nr. L 55/5 vom 11. 3. 95, vorsätzlich verletzt,“ 80. Paragraph 84, Ziffer 3, lautet: „3. einer Verordnung gemäß Paragraph 5, Absatz eins, zuwiderhandelt,“ 81. In Paragraph 84, werden nach Ziffer 5, folgende Ziffer 5 a und 5b eingefügt: „5a. Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 der Zulassung unterliegen, im Inland ohne entsprechende Zulassung oder nicht entsprechend einer solchen Zulassung abgibt oder für die Abgabe bereithält, 5b. homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 11, Absatz 2 a, im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne daß sie gemäß Paragraph 27, registriert wurden,“ 82. Paragraph 84, Ziffer 6 a, lautet: „6a. Arzneispezialitäten entgegen der Verordnung (EG) Nr. 541/95 oder der Verordnung (EG) Nr. 542/95 im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält,“ 83. Nach Paragraph 84, Ziffer 7, wird eine Ziffer 7 a, eingefügt. Die Ziffer 7 und 7a lauten: „7. Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 26, Absatz eins, oder 2 in Verkehr bringt, deren Charge nicht freigegeben ist, 7a. Arzneispezialitäten aus anderen als Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum importiert und ohne Einfuhranalyse im Sinne des Paragraph 26 a, in Verkehr bringt,“ 84. In Paragraph 89, wird dem Absatz 4, ein neuer Absatz 5, angefügt. Paragraph 89, Absatz 4 und 5 lauten: „(4) Eine gemäß Absatz eins, geltende Zulassung erlischt für Produkte, die nach der Richtlinie 93/42/EWG, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, als Medizinprodukte einzustufen sind, mit Ablauf des 13. Juni 1998. (5) Produkte, die nach der Richtlinie 93/42/EWG als Medizinprodukte einzustufen sind und mit einer CE-Kennzeichnung im Sinne der Richtlinie 92/43/EWG in Verkehr gebracht werden, unterliegen nicht der Zulassung gemäß Paragraph 11 Punkt “, 85. Der Wortlaut des Paragraph 92, erhält die Bezeichnung „§ 92 Absatz eins “, Nach Paragraph 92, Absatz eins, werden folgende Abs. 2 und 3 angefügt: „(2) Eine gemäß Absatz eins, geltende Bewilligung erlischt mit 1. Juli 1999, es sei denn, es wird vor Ablauf des 30. Juni 1999 ein Antrag auf Bewilligung gestellt.
  1. Absatz 3Absatz 2, gilt nicht für Drogisten im Sinne des Paragraph 216, der Gewerbeordnung 1994.“ 86. Paragraph 94 a, Absatz 3, entfällt. Der Wortlaut des Paragraph 94 a, Absatz 4, erhält die Absatzbezeichnung „(3)“. Es wird folgender neuer Absatz 4, angefügt: „(4) Für Arzneispezialitäten, die vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996, zugelassen wurden, muß bis zur ersten Vorlage gemäß Paragraph 19 a, die Fachinformation an die Vorschriften des Paragraph 10, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996, und der gemäß Paragraph 10, Absatz 5, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996, erlassenen Verordnung angeglichen werden.“ 87. Paragraph 94 b, lautet: „§ 94b. Soweit dieses Bundesgesetz auf andere Bundesgesetze verweist, sind diese Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Soweit dieses Bundesgesetz auf Rechtsakte der Europäischen Union verweist, sind diese in ihrer im Zeitpunkt des Inkrafttretens des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996, geltenden Fassung anzuwenden.“ 88. In Paragraph 95, erhalten die Absatz 2 und 3 die Bezeichnung „(6)“ und „(7)“. Die neuen Absatz 2 bis 5 des § 95 lauten: „(2) Paragraph eins, Absatz 3, Ziffer 7 bis 10, Paragraph eins, Absatz 11 bis 14, Paragraph 2, Absatz 2,, Paragraph 2, Absatz 6, Ziffer eins,, Paragraph 2, Absatz 7,, Paragraph 2, Absatz 8 bis 11, Paragraph 2, Absatz 20,, Paragraph 4, Absatz 2, Ziffer eins,, Paragraph 5,, der Einleitungssatz des Paragraph 7, Absatz eins,, Paragraph 7, Absatz eins, Ziffer 5,, Paragraph 7, Absatz 2, Ziffer 15,, § 7 Absatz 3 bis 5, Paragraph 8, Absatz eins,, Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 8,, Paragraph 8, Absatz 3, Ziffer 8 und 9, Paragraph 9 a,, Paragraph 10,, Paragraph 11, Absatz eins und 2, Paragraph 11, Abs. 2a Ziffer eins,, Paragraph 11, Absatz 3, Ziffer eins,, Paragraph 11, Absatz 4,, Paragraph 11, Absatz 8,, Paragraph 11, Absatz 9, Ziffer eins,, Paragraph 11 c,, Paragraph 12, Absatz eins, Ziffer 3,, Paragraph 14, Ziffer eins,, § 15 Absatz eins, Ziffer 2 und 3, Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 6 bis 19, Paragraph 15, Absatz 3,, Paragraph 15 a, Absatz eins,, Paragraph 15 a, Absatz 3,, Paragraph 15 a, Absatz 4,, der Einleitungssatz des Paragraph 16 a, Absatz eins,, der Einleitungssatz des Paragraph 17, Absatz eins,, Paragraph 17 a, Absatz 3,, Paragraph 18,, Paragraph 19,, Paragraph 19 a,, §§ 21 bis 21b, Paragraph 22, Absatz eins, Ziffer 6,, Paragraph 22, Absatz eins, Ziffer 11,, Paragraph 22, Absatz eins, Ziffer 13,, Paragraph 23,, Paragraph 24, Absatz 8,, Paragraph 25, Absatz eins,, Paragraph 26,, § 26a, Paragraph 32, Absatz eins, Ziffer 11,, Paragraph 40, Absatz 2, Ziffer eins und 2, Paragraph 47, Absatz 8,, Paragraph 48,, Paragraph 49, Absatz 2, Ziffer eins,, Paragraph 49, Absatz 3, Ziffer 5 a,, Paragraph 49, Abs. 11, Paragraph 56,, Paragraph 57, Absatz eins, Ziffer 2 und 3, Paragraph 57, Absatz 8,, Paragraph 57, Absatz 10,, Paragraph 59, Absatz 3 und 4, Paragraph 59, Absatz 8,, Paragraph 60, Abs. 2 Ziffer 3,, Paragraph 60, Absatz 2, Ziffer 7,, Paragraph 61, Absatz eins, Ziffer 2 bis 4, Paragraph 61, Absatz 3,, Paragraph 62, Absatz 3, Ziffer eins a,, Paragraph 72, Absatz 4, Ziffer 2, Litera e,, § 79, Paragraph 83, Ziffer eins bis 3, Paragraph 83, Ziffer 10,, Paragraph 84, Ziffer 3,, Paragraph 84, Ziffer 5 a und 5b, Paragraph 84, Ziffer 6 a,, Paragraph 84, Ziffer 7 und 7a, Paragraph 89, Absatz 4 und 5, § 92, Paragraph 94 a, Absatz 3 und 4 und Paragraph 94 b, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996, treten mit dem der Kundmachung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996, folgenden Monatsersten in Kraft. (3) Paragraph 2, Absatz 11 a,, Paragraph 7, Absatz 6 und 7 und die Paragraphen 18 a bis 18c in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996, treten mit dem der Kundmachung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996, folgenden Monatsersten außer Kraft. (4) Paragraph 26 a, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996, tritt zwölf Monate nach dem der Kundmachung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996, folgenden Monatsersten in Kraft. (5) Die Paragraphen 75 und 75a in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996, treten mit dem Inkrafttreten der Verordnung gemäß Paragraph 75 a, Absatz 6, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996, in Kraft.“ Artikel römisch II Das Apothekengesetz, RGBl. Nr. 5/1907, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Nr. 96 aus 1993, und Bundesgesetzblatt Nr. 1105 aus 1994,, wird wie folgt geändert: § 31 Absatz 3, lautet: „(3) Der Arzt darf die zur Einrichtung und Ergänzung seiner Hausapotheke erforderlichen Drogen, chemischen und pharmazeutischen Präparate sowie sonstige arzneiliche Zubereitungen nur aus einer öffentlichen Apotheke im Europäischen Wirtschaftsraum beziehen.“ Artikel römisch III Das Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Nr. 257 aus 1993, und Bundesgesetzblatt Nr. 1105 aus 1994,, wird wie folgt geändert: § 12 lautet: „§ 12. (1) Tierimpfungen dürfen nur mit zugelassenen Impfstoffen und nur durch Tierärzte vorgenommen werden. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann im Falle des Paragraph 12,

Abs. 1 Ziffer eins und 2 des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, in der jeweils geltenden Fassung, die Anwendung eines nicht zugelassenen Tierimpfstoffes bewilligen. (2) Der behandelnde Tierarzt hat jede beabsichtigte Impfung gegen anzeigepflichtige Tierseuchen von Nutztieren und Sportpferden dem Amtstierarzt der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde zeitgerecht im voraus zur Kenntnis zu bringen. Dieser hat die Impfung zu untersagen, wenn dagegen veterinärpolizeiliche Bedenken bestehen. (3) Über die in einem Kalenderjahr durchgeführten Schutzimpfungen von Tieren jeder Art haben die freiberuflich tätigen Tierärzte, die Impfungen gemäß Absatz eins, durchgeführt haben, bis 31. März des darauffolgenden Jahres die Zahl der geimpften Tiere nach Tierart und die Art des verwendeten Impfstoffes der Bezirksverwaltungsbehörde zu melden. (4) Nach Maßgabe des Absatz 7, ist die Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz erforderlich für die Einfuhr von immunologischen Tierarzneimitteln KN-Code 3002 30 der Kombinierten Nomenklatur im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2448/95 des Rates vom 10. Oktober 1995 über zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif (ABl. EG Nr. L 259 vom 30. Oktober 1995, Sitzung 1), und die Einfuhr und Durchfuhr von Erregern von Tierkrankheiten oder von Teilen solcher Erreger (KN-Code 3002 90 50 und 3002 90 90) aus Drittstaaten sowie für das Verbringen von Erregern von Tierkrankheiten oder von Teilen solcher Erreger aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union. (5) Die Einfuhr aus Drittstaaten oder das Verbringen von immunologischen Tierarzneimitteln aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach Österreich ist nur zulässig, wenn 1. diese Arzneimittel entweder nach dem Arzneimittelgesetz zugelassen sind oder als Muster für Zulassungszwecke dienen sollen oder 2. sie gemäß Absatz eins, bewilligt worden sind. (6) Immunologische Tierarzneimittel dürfen nur nach erfolgter Chargenfreigabe gemäß Paragraph 26, des Arzneimittelgesetzes in Verkehr gebracht werden. (7) Die Bewilligung für Erreger von Tierkrankheiten oder Teile solcher Erreger ist zu erteilen, wenn damit eine Gefährdung des inländischen Tierbestandes nicht verbunden ist. Nähere Bestimmungen über die zugrunde zu legenden Kriterien sind gemäß den gegebenen veterinärpolizeilichen Erfordernissen auf dem Verordnungsweg zu erlassen. Dabei ist auf den jeweiligen Stand der Wissenschaft unter Berücksichtigung der Besonderheiten der betreffenden Tierkrankheiten Bedacht zu nehmen.“

Klestil Vranitzky