Der Nationalrat hat beschlossen: § 1. (1) Die Einfuhr von Arzneiwaren, soweit diese für den Kleinverkauf abgepackt oder für den Kleinverkauf nicht abgepackt, jedoch dosiert sind, unterliegt den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes. (2) Arzneiwaren im Sinn dieses Bundesgesetzes sind Waren der Tarifnummern 30.03 und 30.05 B des Zolltarifes, BGBl. Nr. 74/1958, in der jeweils geltenden Fassung. § 2. (1) Die Einfuhr von Arzneiwaren ist, soweit dieses Bundesgesetz nicht anderes bestimmt, nur zulässig, wenn eine Unbedenklichkeitsbescheinigung vorliegt. (2) Das Vorliegen der Unbedenklichkeitsbescheinigung ist ein Abfertigungserfordernis im Sinn des § 52 Abs. 4 des Zollgesetzes 1955, BGBl. Nr. 129, in der geltenden Fassung. Für Waren, die unter Beachtung der Zollvorschriften eingeführt werden, ist die Unbedenklichkeitsbescheinigung erst erforderlich, wenn sie zur zollamtlichen Abfertigung zum freien Verkehr oder zum Eingangsvormerkverkehr gestellt werden oder wenn über sie entgegen den Zollvorschriften verfügt wird. (3) Eine Unbedenklichkeitsbescheinigung darf nur für a) Registrierungs- und Ansichtsmuster von Arzneiwaren, b) Arzneiwaren, die zur Wiederausfuhr bestimmt sind, c) Arzneiwaren, die zur klinischen Erprobung bestimmt sind, d) Arzneiwaren, die zur ärztlichen Behandlung dringend benötigt werden, wenn der Der Nationalrat hat beschlossen: § 1. (1) Die Einfuhr von Arzneiwaren, soweit diese für den Kleinverkauf abgepackt oder für den Kleinverkauf nicht abgepackt, jedoch dosiert sind, unterliegt den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes. (2) Arzneiwaren im Sinn dieses Bundesgesetzes sind Waren der Tarifnummern 30.03 und 30.05 B des Zolltarifes, Bundesgesetzblatt Nr. 74 aus 1958,, in der jeweils geltenden Fassung. § 2. (1) Die Einfuhr von Arzneiwaren ist, soweit dieses Bundesgesetz nicht anderes bestimmt, nur zulässig, wenn eine Unbedenklichkeitsbescheinigung vorliegt. (2) Das Vorliegen der Unbedenklichkeitsbescheinigung ist ein Abfertigungserfordernis im Sinn des Paragraph 52, Absatz 4, des Zollgesetzes 1955, Bundesgesetzblatt Nr. 129, in der geltenden Fassung. Für Waren, die unter Beachtung der Zollvorschriften eingeführt werden, ist die Unbedenklichkeitsbescheinigung erst erforderlich, wenn sie zur zollamtlichen Abfertigung zum freien Verkehr oder zum Eingangsvormerkverkehr gestellt werden oder wenn über sie entgegen den Zollvorschriften verfügt wird. (3) Eine Unbedenklichkeitsbescheinigung darf nur für a) Registrierungs- und Ansichtsmuster von Arzneiwaren, b) Arzneiwaren, die zur Wiederausfuhr bestimmt sind, c) Arzneiwaren, die zur klinischen Erprobung bestimmt sind, d) Arzneiwaren, die zur ärztlichen Behandlung dringend benötigt werden, wenn der

Behandlungserfolg mit einem im Inland erhältlichen Arzneimittel voraussichtlich nicht erzielt werden kann, e) Geschenksendungen von Arzneiwaren und f) sonstige Arzneiwaren, sofern sie nicht registrierungspflichtig sind, erteilt werden. (4) Die Unbedenklichkeitsbescheinigung ist nur zu erteilen, wenn gegen die Einfuhr der betreffenden Arzneiware aus gesundheitlichen Gründen keine Bedenken bestehen. (5) Die im Abs. 3 lit. d angeführten Voraussetzungen sind durch die Bescheinigung des behandelnden inländischen Arztes nachzuweisen. (6) Eine Unbedenklichkeitsbescheinigung nach Abs. 3 lit. e ist nur bei Vorliegen einer Verschreibung des behandelnden inländischen Arztes zu erteilen. § 3. (1) Zur Stellung eines Antrages auf Erteilung einer Unbedenklichkeitsbescheinigung gemäß § 2 Abs. 3 lit. a bis d und f sind nur inländische öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken sowie zum Vertrieb von Arzneiwaren befugte Gewerbetreibende berechtigt. (2) Anträge auf Erteilung einer Unbedenklichkeitsbescheinigung sind unter Verwendung der hiefür amtlich aufzulegenden Formblätter einzubringen. Der Antrag hat alle für eine Entscheidung erforderlichen Angaben zu enthalten, insbesondere Name und Sitz bzw. Wohnsitz des Antragstellers, Warenbezeichnung, Mengenangabe, entgeltliche oder unentgeltliche Ware und Absender. § 4. (1) Zur Entscheidung über Anträge gemäß § 2 ist der Bundesminister für soziale Verwaltung zuständig. (2) Wenn dies im Interesse der Zweckmäßigkeit, Raschheit, Einfachheit und Kostenersparnis liegt, kann der Bundesminister für soziale Verwaltung die Landeshauptmänner ermächtigen, die Unbedenklichkeitsbescheinigung gemäß § 2 Abs. 3 lit. b, d und e an Antragsteller, die ihren Sitz bzw. Wohnsitz im betreffenden Bundesland haben, zu erteilen. § 5. (1) Eine Unbedenklichkeitsbescheinigung gemäß § 2 ist nicht erforderlich für Arzneiwaren, a) bei denen nachgewiesen wird, daß die für den Kleinverkehr abgepackte Arzneiware oder die für den Kleinverkehr nicht abgepackte, jedoch dosierte Arzneiware in abgepacktem Zustand nach den für pharmazeutische Spezialitäten geltenden inländischen Vorschriften zum Apothekenverkehr zugelassen ist; b) für die die Bescheinigung eines im Inland zur Berufsausübung berechtigten Arztes beigebracht wird, daß die Arzneiware für einen lebensbedrohenden Erkrankungsfall benötigt wird und der Behandlungserfolg mit einem im Inland zugelassenen und im Handel erhältlichen Arzneimittel voraussichtlich nicht erzielt werden kann; c) für die eine gemäß § 12 Abs. 3 des Tierseuchengesetzes ausgestellte Bewilligung des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft beigebracht wird; d) bei denen nachgewiesen wird, daß die Arzneiware von einer caritativen Organisation in Durchführung von Hilfsmaßnahmen in Katastrophenfällen eingeführt wird; e) für die auf Grund der Bestimmungen der §§ 14 Abs. 1 lit. b, 30 lit. e und f, 34 Abs. 1 und 2, 36 Abs. 1 lit. d, 39 lit. a, 40 lit. b oder 42 Abs. 1 des Zollgesetzes 1955 die Zollfreiheit zu gewähren ist; f) die auf Grund zwischenstaatlicher Übereinkommen für eine internationale Organisation oder deren Einrichtungen frei von Eingangsabgaben abzufertigen sind; g) deren Einfuhr auf Grund der Bestimmungen des § 4 Abs. 1 lit. c, e, f oder g des Außenhandelsgesetzes 1968, BGBl. Nr. 314, der Bewilligungspflicht nach dem obgenannten Bundesgesetz nicht unterliegt. (2) Der in Abs. 1 lit. a geforderte Nachweis ist durch den vom Bundesminister für soziale Verwaltung erteilten Registrierungsbescheid zu erbringen. (3) Abs. 1 lit. g gilt sinngemäß für Arzneiwaren, die in der Anlage B 1 zum Außenhandelsgesetz 1968 nicht genannt sind. § 6. (1) Einer Verwaltungsübertretung macht sich schuldig, und ist, sofern die Handlungsweise nicht den Tatbestand einer nach dem allgemeinen Strafgesetz zu ahndenden strafbaren Handlung begründet, mit Arrest bis zu sechs Wochen oder mit Geldstrafe bis zu 30.000 S zu bestrafen: 1. Wer eine Arzneiware ohne die nach den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes erforderliche Unbedenklichkeitsbescheinigung einführt ; 2. wer eine Unbedenklichkeitsbescheinigung zur Verwendung durch einen Nichtberechtigten entgeltlich oder unentgeltlich überläßt oder übernimmt; 3. wer vorsätzlich durch unrichtige oder unvollständige Angaben eine Unbedenklichkeitsbescheinigung erschleicht; 4. wer eine im § 5 Abs. 1 lit. b vorgesehene Bescheinigung ausstellt, ohne daß die entsprechenden Voraussetzungen vorliegen. (2) Die dem Täter oder Mitschuldigen gehörigen Arzneiwaren, die den Gegenstand der strafbaren Handlung bilden, können für verfallen erklärt werden, wenn die Tat vorsätzlich begangen worden ist. Auf den Verfall dieser Arznei- Behandlungserfolg mit einem im Inland erhältlichen Arzneimittel voraussichtlich nicht erzielt werden kann, e) Geschenksendungen von Arzneiwaren und f) sonstige Arzneiwaren, sofern sie nicht registrierungspflichtig sind, erteilt werden. (4) Die Unbedenklichkeitsbescheinigung ist nur zu erteilen, wenn gegen die Einfuhr der betreffenden Arzneiware aus gesundheitlichen Gründen keine Bedenken bestehen. (5) Die im Absatz 3, Litera d, angeführten Voraussetzungen sind durch die Bescheinigung des behandelnden inländischen Arztes nachzuweisen. (6) Eine Unbedenklichkeitsbescheinigung nach Abs. 3 Litera e, ist nur bei Vorliegen einer Verschreibung des behandelnden inländischen Arztes zu erteilen. § 3. (1) Zur Stellung eines Antrages auf Erteilung einer Unbedenklichkeitsbescheinigung gemäß § 2 Absatz 3, Litera a bis d und f sind nur inländische öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken sowie zum Vertrieb von Arzneiwaren befugte Gewerbetreibende berechtigt. (2) Anträge auf Erteilung einer Unbedenklichkeitsbescheinigung sind unter Verwendung der hiefür amtlich aufzulegenden Formblätter einzubringen. Der Antrag hat alle für eine Entscheidung erforderlichen Angaben zu enthalten, insbesondere Name und Sitz bzw. Wohnsitz des Antragstellers, Warenbezeichnung, Mengenangabe, entgeltliche oder unentgeltliche Ware und Absender. § 4. (1) Zur Entscheidung über Anträge gemäß § 2 ist der Bundesminister für soziale Verwaltung zuständig. (2) Wenn dies im Interesse der Zweckmäßigkeit, Raschheit, Einfachheit und Kostenersparnis liegt, kann der Bundesminister für soziale Verwaltung die Landeshauptmänner ermächtigen, die Unbedenklichkeitsbescheinigung gemäß Paragraph 2, Absatz 3, lit. b, d und e an Antragsteller, die ihren Sitz bzw. Wohnsitz im betreffenden Bundesland haben, zu erteilen. § 5. (1) Eine Unbedenklichkeitsbescheinigung gemäß Paragraph 2, ist nicht erforderlich für Arzneiwaren, a) bei denen nachgewiesen wird, daß die für den Kleinverkehr abgepackte Arzneiware oder die für den Kleinverkehr nicht abgepackte, jedoch dosierte Arzneiware in abgepacktem Zustand nach den für pharmazeutische Spezialitäten geltenden inländischen Vorschriften zum Apothekenverkehr zugelassen ist; b) für die die Bescheinigung eines im Inland zur Berufsausübung berechtigten Arztes beigebracht wird, daß die Arzneiware für einen lebensbedrohenden Erkrankungsfall benötigt wird und der Behandlungserfolg mit einem im Inland zugelassenen und im Handel erhältlichen Arzneimittel voraussichtlich nicht erzielt werden kann; c) für die eine gemäß Paragraph 12, Absatz 3, des Tierseuchengesetzes ausgestellte Bewilligung des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft beigebracht wird; d) bei denen nachgewiesen wird, daß die Arzneiware von einer caritativen Organisation in Durchführung von Hilfsmaßnahmen in Katastrophenfällen eingeführt wird; e) für die auf Grund der Bestimmungen der §§ 14 Absatz eins, Litera b,, 30 Litera e und f, 34 Absatz eins, und 2, 36 Absatz eins, Litera d,, 39 Litera a,, 40 Litera b, oder 42 Absatz eins, des Zollgesetzes 1955 die Zollfreiheit zu gewähren ist; f) die auf Grund zwischenstaatlicher Übereinkommen für eine internationale Organisation oder deren Einrichtungen frei von Eingangsabgaben abzufertigen sind; g) deren Einfuhr auf Grund der Bestimmungen des Paragraph 4, Absatz eins, Litera c, e, f, oder g des Außenhandelsgesetzes 1968, Bundesgesetzblatt Nr. 314, der Bewilligungspflicht nach dem obgenannten Bundesgesetz nicht unterliegt. (2) Der in Absatz eins, Litera a, geforderte Nachweis ist durch den vom Bundesminister für soziale Verwaltung erteilten Registrierungsbescheid zu erbringen. (3) Absatz eins, Litera g, gilt sinngemäß für Arzneiwaren, die in der Anlage B 1 zum Außenhandelsgesetz 1968 nicht genannt sind. § 6. (1) Einer Verwaltungsübertretung macht sich schuldig, und ist, sofern die Handlungsweise nicht den Tatbestand einer nach dem allgemeinen Strafgesetz zu ahndenden strafbaren Handlung begründet, mit Arrest bis zu sechs Wochen oder mit Geldstrafe bis zu 30.000 S zu bestrafen: 1. Wer eine Arzneiware ohne die nach den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes erforderliche Unbedenklichkeitsbescheinigung einführt ; 2. wer eine Unbedenklichkeitsbescheinigung zur Verwendung durch einen Nichtberechtigten entgeltlich oder unentgeltlich überläßt oder übernimmt; 3. wer vorsätzlich durch unrichtige oder unvollständige Angaben eine Unbedenklichkeitsbescheinigung erschleicht; 4. wer eine im Paragraph 5, Absatz eins, Litera b, vorgesehene Bescheinigung ausstellt, ohne daß die entsprechenden Voraussetzungen vorliegen. (2) Die dem Täter oder Mitschuldigen gehörigen Arzneiwaren, die den Gegenstand der strafbaren Handlung bilden, können für verfallen erklärt werden, wenn die Tat vorsätzlich begangen worden ist. Auf den Verfall dieser Arznei-

warenwaren kann auch selbständig erkannt werden, wenn keine bestimmte Person verfolgt oder bestraft werden kann. § 7. Zur Sicherung des Verfalles oder zu Zwecken der Beweissicherung können Arzneiwaren auch durch die Organe der Zollverwaltung beschlagnahmt werden. Diese Organe haben die Beschlagnahme der zur Strafverfolgung zuständigen Behörde ungesäumt anzuzeigen und die beschlagnahmten Arzneiwaren dieser abzuliefern. § 8. (1) Dieses Bundesgesetz tritt am 1. Juli 1970 in Kraft. (2) Durch dieses Bundesgesetz werden die Bestimmungen des Außenhandelsgesetzes 1968, BGBl. Nr. 314, sowie des Suchtgiftgesetzes 1951, BGBl. Nr. 234, nicht berührt. (3) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist hinsichtlich der §§ 1 Abs. 2, 2 Abs. 1 und 5 Abs. 1 lit. e und f, soweit Angelegenheiten des Zolltarifes oder des Zollrechtes berührt sind, der Bundesminister für Finanzen im Einvernehmen mit dem Bundesminister für soziale Verwaltung, hinsichtlich des § 7, soweit Organe der Zollverwaltung tätig werden, der Bundesminister für Finanzen und im übrigen der Bundesminister für soziale Verwaltung betraut. kann auch selbständig erkannt werden, wenn keine bestimmte Person verfolgt oder bestraft werden kann. § 7. Zur Sicherung des Verfalles oder zu Zwecken der Beweissicherung können Arzneiwaren auch durch die Organe der Zollverwaltung beschlagnahmt werden. Diese Organe haben die Beschlagnahme der zur Strafverfolgung zuständigen Behörde ungesäumt anzuzeigen und die beschlagnahmten Arzneiwaren dieser abzuliefern. § 8. (1) Dieses Bundesgesetz tritt am 1. Juli 1970 in Kraft. (2) Durch dieses Bundesgesetz werden die Bestimmungen des Außenhandelsgesetzes 1968, BGBl. Nr. 314, sowie des Suchtgiftgesetzes 1951, BGBl. Nr. 234, nicht berührt. (3) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist hinsichtlich der Paragraphen eins, Absatz 2, 2, Absatz eins und 5 Absatz eins, Litera e und f, soweit Angelegenheiten des Zolltarifes oder des Zollrechtes berührt sind, der Bundesminister für Finanzen im Einvernehmen mit dem Bundesminister für soziale Verwaltung, hinsichtlich des Paragraph 7,, soweit Organe der Zollverwaltung tätig werden, der Bundesminister für Finanzen und im übrigen der Bundesminister für soziale Verwaltung betraut.

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