102. Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz 2021 geändert wird

Der Nationalrat hat beschlossen:

Das Medizinproduktegesetz 2021, BGBl. I Nr. 122/2021, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 27/2023, wird wie folgt geändert:Das Medizinproduktegesetz 2021, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 27 aus 2023,, wird wie folgt geändert:

1.Novellierungsanordnung 1, Im Inhaltsverzeichnis lautet der Eintrag zur Überschrift des 8. Abschnitts:

2.Novellierungsanordnung 2, Im Inhaltsverzeichnis lauten die Einträge zu § 17 und § 50:Im Inhaltsverzeichnis lauten die Einträge zu Paragraph 17 und Paragraph 50 :,

3.Novellierungsanordnung 3, In § 1 Abs. 1 wird die Wortfolge „und Instandhalten“ durch die Wort- und Zeichenfolge „ , Instandhalten sowie das weitere Bereitstellen auf dem Markt“ ersetzt.In Paragraph eins, Absatz eins, wird die Wortfolge „und Instandhalten“ durch die Wort- und Zeichenfolge „ , Instandhalten sowie das weitere Bereitstellen auf dem Markt“ ersetzt.

4.Novellierungsanordnung 4, In § 3 wird der Punkt am Ende der Z 4 durch einen Beistrich ersetzt und folgende Z 5 angefügt:In Paragraph 3, wird der Punkt am Ende der Ziffer 4, durch einen Beistrich ersetzt und folgende Ziffer 5, angefügt:

1. „5.Ziffer 5
   „weiteres Bereitstellen auf dem Markt“: jede weitere entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe durch eine Gesundheitseinrichtung oder im Rahmen einer berufs- oder gewerbsmäßigen Tätigkeit von bereits in Betrieb genommenen Medizinprodukten zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt.“

5.Novellierungsanordnung 5, Der Einleitungsteil in § 5 Abs. 1 lautet:Der Einleitungsteil in Paragraph 5, Absatz eins, lautet:

„Es ist verboten, Medizinprodukte zu errichten, betreiben, anzuwenden oder weiter auf dem Markt bereitzustellen, wenn der begründete Verdacht besteht oder feststeht, dass“

6.Novellierungsanordnung 6, In § 8 entfällt die Wortfolge „oder in Betrieb genommen“.In Paragraph 8, entfällt die Wortfolge „oder in Betrieb genommen“.

7.Novellierungsanordnung 7, § 17 samt Überschrift lautet:Paragraph 17, samt Überschrift lautet:

„Multizentrische klinische Prüfungen und Kombinationsstudien

8.Novellierungsanordnung 8, In § 19 Abs. 4 wird das Wort „zuständigen“ jeweils durch das Wort „beurteilenden“ und das Wort „zuständige“ durch das Wort „beurteilende“ ersetzt.In Paragraph 19, Absatz 4, wird das Wort „zuständigen“ jeweils durch das Wort „beurteilenden“ und das Wort „zuständige“ durch das Wort „beurteilende“ ersetzt.

9.Novellierungsanordnung 9, § 38 Abs. 1 und 2 lautet:Paragraph 38, Absatz eins und 2 lautet:

1. „(1)Absatz einsUngeachtet der Überwachung der Wirtschaftsakteure gemäß Art. 93 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 88 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 unterliegen Gesundheitseinrichtungen oder Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, im Hinblick auf das Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten, Reinigen, Desinfizieren, Sterilisieren, Lagern, Befördern und das weitere Bereitstellen auf dem Markt der Überwachung.Ungeachtet der Überwachung der Wirtschaftsakteure gemäß Artikel 93, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Artikel 88, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 unterliegen Gesundheitseinrichtungen oder Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, im Hinblick auf das Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten, Reinigen, Desinfizieren, Sterilisieren, Lagern, Befördern und das weitere Bereitstellen auf dem Markt der Überwachung.
2. (2)Absatz 2Die Überwachung gemäß Abs. 1 hat durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder durch vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beauftragte Sachverständige zu erfolgen.“Die Überwachung gemäß Absatz eins, hat durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder durch vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beauftragte Sachverständige zu erfolgen.“

10.Novellierungsanordnung 10, In § 38 Abs. 5 wird die Wort- und Zeichenfolge „von Betrieben, Einrichtungen“ durch die Wortfolge „von Gesundheitseinrichtungen“ ersetzt.In Paragraph 38, Absatz 5, wird die Wort- und Zeichenfolge „von Betrieben, Einrichtungen“ durch die Wortfolge „von Gesundheitseinrichtungen“ ersetzt.

11.Novellierungsanordnung 11, § 38 Abs. 7 erster Satz lautet:Paragraph 38, Absatz 7, erster Satz lautet:

„Gesundheitseinrichtungen, Personen gemäß Abs. 1 und Einrichtungen oder Betriebe gemäß Abs. 5 haben Maßnahmen nach Abs. 6 zu dulden und die mit der Überwachung betrauten Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder die gemäß Abs. 2 beauftragten Sachverständigen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen.“„Gesundheitseinrichtungen, Personen gemäß Absatz eins und Einrichtungen oder Betriebe gemäß Absatz 5, haben Maßnahmen nach Absatz 6, zu dulden und die mit der Überwachung betrauten Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder die gemäß Absatz 2, beauftragten Sachverständigen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen.“

12.Novellierungsanordnung 12, In § 38 Abs. 8 wird die Wort- und Zeichenfolge „4 bis 7“ durch die Zahl „6“ ersetzt.In Paragraph 38, Absatz 8, wird die Wort- und Zeichenfolge „4 bis 7“ durch die Zahl „6“ ersetzt.

13.Novellierungsanordnung 13, § 38 Abs. 8 zweiter Satz lautet:Paragraph 38, Absatz 8, zweiter Satz lautet:

„Die Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder die gemäß Abs. 2 beauftragten Sachverständigen haben bei ihrer Überwachungstätigkeit darauf Bedacht zu nehmen, dass jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung der Tätigkeit von Gesundheitseinrichtungen und Personen gemäß Abs. 1 oder Einrichtungen und Betrieben gemäß Abs. 5 vermieden wird.“„Die Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder die gemäß Absatz 2, beauftragten Sachverständigen haben bei ihrer Überwachungstätigkeit darauf Bedacht zu nehmen, dass jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung der Tätigkeit von Gesundheitseinrichtungen und Personen gemäß Absatz eins, oder Einrichtungen und Betrieben gemäß Absatz 5, vermieden wird.“

14.Novellierungsanordnung 14, Dem § 40 wird folgender Abs. 6 angefügt:Dem Paragraph 40, wird folgender Absatz 6, angefügt:

1. „(6)Absatz 6Die Abs. 1 bis 5 gelten auch für das weitere Bereitstellen auf dem Markt.“Die Absatz eins bis 5 gelten auch für das weitere Bereitstellen auf dem Markt.“

15.Novellierungsanordnung 15, § 41 Abs. 3 lautet:Paragraph 41, Absatz 3, lautet:

1. „(3)Absatz 3Abs. 1 und 2 gelten – sofern zutreffend – auch im Zusammenhang mitAbsatz eins und 2 gelten – sofern zutreffend – auch im Zusammenhang mit

   1. 1.Ziffer eins
      Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Art. 2 Z 69 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 2 Z 72 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017, undSicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 2, Ziffer 69, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Artikel 2, Ziffer 72, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017, und
   2. 2.Ziffer 2
      dem weiteren Bereitstellen auf dem Markt.“

16.Novellierungsanordnung 16, § 44 Abs. 1 Z 1 lautet:Paragraph 44, Absatz eins, Ziffer eins, lautet:

1. „1.Ziffer eins
   die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter gefährden können, auch wenn sie sachgemäß implantiert, errichtet, betrieben, instandgehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, oder“

17.Novellierungsanordnung 17, Die Überschrift des 8. Abschnitts lautet:

„Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und das weitere Bereitstellen auf dem Markt von Medizinprodukten“

18.Novellierungsanordnung 18, In § 49 Abs. 1 Z 5 wird die Wortfolge „in Betrieb genommen“ durch das Wort „betrieben“ ersetzt.In Paragraph 49, Absatz eins, Ziffer 5, wird die Wortfolge „in Betrieb genommen“ durch das Wort „betrieben“ ersetzt.

19.Novellierungsanordnung 19, Nach § 49 Abs. 1 wird folgender Abs. 1a eingefügt:Nach Paragraph 49, Absatz eins, wird folgender Absatz eins a, eingefügt:

1. „(1a)Absatz eins aAbs. 1 gilt – sofern zutreffend – auch für das weitere Bereitstellen auf dem Markt.“Absatz eins, gilt – sofern zutreffend – auch für das weitere Bereitstellen auf dem Markt.“

20.Novellierungsanordnung 20, In § 49 Abs. 2 wird die Wortfolge „und Instandhalten von Medizinprodukten“ durch die Wort- und Zeichenfolge „ , Instandhalten und das weitere Bereitstellen auf dem Markt von Medizinprodukten“ ersetzt.In Paragraph 49, Absatz 2, wird die Wortfolge „und Instandhalten von Medizinprodukten“ durch die Wort- und Zeichenfolge „ , Instandhalten und das weitere Bereitstellen auf dem Markt von Medizinprodukten“ ersetzt.

21.Novellierungsanordnung 21, Die Überschrift zu § 50 lautet:Die Überschrift zu Paragraph 50, lautet:

„Betreiben, Anwenden“

22.Novellierungsanordnung 22, In § 78 Abs. 3 Z 2 wird die Zeichenfolge „§ 94 Abs. 2“ durch die Zeichenfolge „§ 93 Abs. 2“ ersetzt.In Paragraph 78, Absatz 3, Ziffer 2, wird die Zeichenfolge „§ 94 Absatz 2 “, durch die Zeichenfolge „§ 93 Absatz 2 “, ersetzt.

23.Novellierungsanordnung 23, In § 80 Abs. 1 Z 1 wird die Wortfolge „am Markt bereitstellt, in Betrieb nimmt, errichtet, installiert,“ durch die Wortfolge „auf dem Markt bereitstellt oder weiter auf dem Markt bereitstellt, in Betrieb nimmt, betreibt, errichtet“ ersetzt; Z 43 entfällt und die Z 44 erhält die Ziffernbezeichnung „43.“.In Paragraph 80, Absatz eins, Ziffer eins, wird die Wortfolge „am Markt bereitstellt, in Betrieb nimmt, errichtet, installiert,“ durch die Wortfolge „auf dem Markt bereitstellt oder weiter auf dem Markt bereitstellt, in Betrieb nimmt, betreibt, errichtet“ ersetzt; Ziffer 43, entfällt und die Ziffer 44, erhält die Ziffernbezeichnung „43.“.

24.Novellierungsanordnung 24, § 82 Abs. 6 lautet:Paragraph 82, Absatz 6, lautet:

1. „(6)Absatz 6Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Medizinproduktegesetzes 2021 in Betrieb waren oder zur Anwendung oder Implantation bereitgehalten wurden, dürfen weiter betrieben, angewendet oder implantiert werden, es sei denn, sie weisen im Hinblick auf ihre Sicherheit oder Leistung Mängel auf, durch die Patienten, Anwender oder Dritte gefährdet werden können. Für diese Produkte gelten

   1. 1.Ziffer eins
      die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, mit Ausnahme des § 73b, des IV. Hauptstücks 3. Abschnitt und des V. Hauptstücks,die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, mit Ausnahme des Paragraph 73 b,, des römisch IV. Hauptstücks 3. Abschnitt und des römisch fünf. Hauptstücks,
   2. 2.Ziffer 2
      § 47 sowie der 5., 8. und 9. Abschnitt dieses Bundesgesetzes, wobei für implantierte Produkte weiterhin § 81 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, gilt, undParagraph 47, sowie der 5., 8. und 9. Abschnitt dieses Bundesgesetzes, wobei für implantierte Produkte weiterhin Paragraph 81, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, gilt, und
   3. 3.Ziffer 3
      die Art. 87 bis 89 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017.die Artikel 87 bis 89 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017.

   Darüber hinaus gelten für diese Produkte, sofern sie weiter auf dem Markt bereitgestellt werden, die Anforderungen dieses Bundesgesetzes.“

25.Novellierungsanordnung 25, § 83 Abs. 2 bis 4 lautet:Paragraph 83, Absatz 2 bis 4 lautet:

1. „(2)Absatz 2Bescheinigungen, die von Benannten Stellen ab dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, die am 26. Mai 2021 noch gültig waren und die anschließend nicht zurückgezogen wurden, behalten ihre Gültigkeit nach dem Ende des auf der Bescheinigung angegebenen Zeitraums bis zu dem Datum, das in Abs. 4 für die jeweilige Risikoklasse der Produkte festgelegt ist. Bescheinigungen, die von Benannten Stellen im Einklang mit diesen Richtlinien ab dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden, am 26. Mai 2021 noch gültig waren und vor dem 20. März 2023 abgelaufen sind, gelten nur dann bis zu den in Abs. 4 festgelegten Zeitpunkten als gültig, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:Bescheinigungen, die von Benannten Stellen ab dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, die am 26. Mai 2021 noch gültig waren und die anschließend nicht zurückgezogen wurden, behalten ihre Gültigkeit nach dem Ende des auf der Bescheinigung angegebenen Zeitraums bis zu dem Datum, das in Absatz 4, für die jeweilige Risikoklasse der Produkte festgelegt ist. Bescheinigungen, die von Benannten Stellen im Einklang mit diesen Richtlinien ab dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden, am 26. Mai 2021 noch gültig waren und vor dem 20. März 2023 abgelaufen sind, gelten nur dann bis zu den in Absatz 4, festgelegten Zeitpunkten als gültig, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

   1. 1.Ziffer eins
      vor Ablauf der Bescheinigung haben der Hersteller und eine Benannte Stelle eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 über die Konformitätsbewertung des Produkts, für das die abgelaufene Bescheinigung gilt, oder eines Produkts, das dazu bestimmt ist, dieses Produkt zu ersetzen, unterzeichnet;vor Ablauf der Bescheinigung haben der Hersteller und eine Benannte Stelle eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang römisch VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 über die Konformitätsbewertung des Produkts, für das die abgelaufene Bescheinigung gilt, oder eines Produkts, das dazu bestimmt ist, dieses Produkt zu ersetzen, unterzeichnet;
   2. 2.Ziffer 2
      eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates hat eine Ausnahme von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Art. 59 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 gewährt oder den Hersteller gemäß Art. 97 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 aufgefordert, das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates hat eine Ausnahme von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 59, Absatz eins, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 gewährt oder den Hersteller gemäß Artikel 97, Absatz eins, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 aufgefordert, das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.
2. (3)Absatz 3Medizinprodukte, für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Richtlinie 93/42/EWG nicht die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderte, für die die Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert, dürfen bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.
3. (4)Absatz 4Medizinprodukte, für die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG eine Bescheinigung ausgestellt wurde, die gemäß Abs. 1 und 2 noch gültig ist, dürfen bis zu den folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:Medizinprodukte, für die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG eine Bescheinigung ausgestellt wurde, die gemäß Absatz eins und 2 noch gültig ist, dürfen bis zu den folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:

   1. 1.Ziffer eins
      31. Dezember 2027 für alle Produkte der Klasse III und für implantierbare Produkte der Klasse IIb, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke,31. Dezember 2027 für alle Produkte der Klasse römisch III und für implantierbare Produkte der Klasse römisch II b, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke,
   2. 2.Ziffer 2
      31. Dezember 2028 für andere Produkte der Klasse IIb als die unter Z 1 genannten, für Produkte der Klasse IIa und für Produkte der Klasse I, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, oder mit Messfunktion.“31. Dezember 2028 für andere Produkte der Klasse römisch II b als die unter Ziffer eins, genannten, für Produkte der Klasse römisch II a und für Produkte der Klasse römisch eins, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, oder mit Messfunktion.“

26.Novellierungsanordnung 26, Nach § 83 Abs. 4 wird folgender Abs. 4a eingefügt:Nach Paragraph 83, Absatz 4, wird folgender Absatz 4 a, eingefügt:

1. „(4a)Absatz 4 aMedizinprodukte gemäß Abs. 3 und 4 dürfen nur bis zu den in diesen Absätzen genannten Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:Medizinprodukte gemäß Absatz 3 und 4 dürfen nur bis zu den in diesen Absätzen genannten Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

   1. 1.Ziffer eins
      die Produkte entsprechen weiterhin dem Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996,die Produkte entsprechen weiterhin dem Medizinproduktegesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,,
   2. 2.Ziffer 2
      es liegen keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und Zweckbestimmung vor,
   3. 3.Ziffer 3
      die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar,
   4. 4.Ziffer 4
      der Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Art. 10 Abs. 9 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 eingerichtet, undder Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10, Absatz 9, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 eingerichtet, und
   5. 5.Ziffer 5
      der Hersteller oder der Bevollmächtigte hat spätestens am 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 auf Konformitätsbewertung für ein in den Abs. 3 oder 4 genanntes Produkt oder für ein Produkt, das dazu bestimmt ist, dieses Produkt zu ersetzen, gestellt, und die Benannte Stelle und der Hersteller haben spätestens am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 unterzeichnet.“der Hersteller oder der Bevollmächtigte hat spätestens am 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag gemäß Anhang römisch VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 auf Konformitätsbewertung für ein in den Absatz 3, oder 4 genanntes Produkt oder für ein Produkt, das dazu bestimmt ist, dieses Produkt zu ersetzen, gestellt, und die Benannte Stelle und der Hersteller haben spätestens am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang römisch VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 unterzeichnet.“

27.Novellierungsanordnung 27, § 83 Abs. 5 und 6 lautet:Paragraph 83, Absatz 5 und 6 lautet:

1. „(5)Absatz 5Abweichend von Abs. 4a Z 1 gelten für Medizinprodukte gemäß Abs. 3 und 4Abweichend von Absatz 4 a, Ziffer eins, gelten für Medizinprodukte gemäß Absatz 3 und 4

   1. 1.Ziffer eins
      anstelle des § 73b, des IV. Hauptstücks 3. Abschnitt und des V. Hauptstücks des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, § 47 sowie der 5., 8. und 9. Abschnitt dieses Bundesgesetzes, wobei für implantierte Produkte jedoch weiter § 81 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, gilt, undanstelle des Paragraph 73 b,, des römisch IV. Hauptstücks 3. Abschnitt und des römisch fünf. Hauptstücks des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, Paragraph 47, sowie der 5., 8. und 9. Abschnitt dieses Bundesgesetzes, wobei für implantierte Produkte jedoch weiter Paragraph 81, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, gilt, und
   2. 2.Ziffer 2
      anstelle der entsprechenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 sowie die Sprachanforderungen gemäß § 7 dieses Bundesgesetzes.anstelle der entsprechenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 sowie die Sprachanforderungen gemäß Paragraph 7, dieses Bundesgesetzes.

   Darüber hinaus gelten für diese Produkte, sofern sie weiter auf dem Markt bereitgestellt werden, die Anforderungen dieses Bundesgesetzes.
2. (6)Absatz 6Die Benannte Stelle, die die im Abs. 4 genannte Bescheinigung ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung bezüglich aller geltenden Anforderungen an die von ihr zertifizierten Produkte verantwortlich, es sei denn, der Hersteller ist mit einer Benannten Stelle, deren Benennung gemäß Art. 42 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 erfolgt ist, übereingekommen, dass sie eine derartige Überwachung durchführt.“Die Benannte Stelle, die die im Absatz 4, genannte Bescheinigung ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung bezüglich aller geltenden Anforderungen an die von ihr zertifizierten Produkte verantwortlich, es sei denn, der Hersteller ist mit einer Benannten Stelle, deren Benennung gemäß Artikel 42, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 erfolgt ist, übereingekommen, dass sie eine derartige Überwachung durchführt.“

28.Novellierungsanordnung 28, Nach § 83 Abs. 6 werden folgende Abs. 6a bis 6c eingefügt:Nach Paragraph 83, Absatz 6, werden folgende Absatz 6 a bis 6c eingefügt:

1. „(6a)Absatz 6 aDie Benannte Stelle, die die schriftliche Vereinbarung gemäß Abs. 4a Z 5 unterzeichnet hat, ist spätestens am 26. September 2024 für die Überwachung der unter die schriftliche Vereinbarung fallenden Produkte verantwortlich. Betrifft die schriftliche Vereinbarung ein Produkt, das dazu bestimmt ist, ein Produkt zu ersetzen, für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde, so wird die Überwachung in Bezug auf das ersetzte Produkt durchgeführt.Die Benannte Stelle, die die schriftliche Vereinbarung gemäß Absatz 4 a, Ziffer 5, unterzeichnet hat, ist spätestens am 26. September 2024 für die Überwachung der unter die schriftliche Vereinbarung fallenden Produkte verantwortlich. Betrifft die schriftliche Vereinbarung ein Produkt, das dazu bestimmt ist, ein Produkt zu ersetzen, für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde, so wird die Überwachung in Bezug auf das ersetzte Produkt durchgeführt.
2. (6b)Absatz 6 bDie Vorkehrungen für die Übertragung der Überwachung von der Benannten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, auf die Benannte Stelle, deren Benennung gemäß Art. 42 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 erfolgt ist, werden in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle, deren Benennung gemäß Art. 42 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 erfolgt ist, und soweit durchführbar, der Benannten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, klar geregelt. Die Benannte Stelle, deren Benennung gemäß Art. 42 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 erfolgt ist, ist nicht für Konformitätsbewertungstätigkeiten verantwortlich, die von der Benannten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, durchgeführt werden.Die Vorkehrungen für die Übertragung der Überwachung von der Benannten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, auf die Benannte Stelle, deren Benennung gemäß Artikel 42, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 erfolgt ist, werden in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle, deren Benennung gemäß Artikel 42, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 erfolgt ist, und soweit durchführbar, der Benannten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, klar geregelt. Die Benannte Stelle, deren Benennung gemäß Artikel 42, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 erfolgt ist, ist nicht für Konformitätsbewertungstätigkeiten verantwortlich, die von der Benannten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, durchgeführt werden.
3. (6c)Absatz 6 cImplantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III dürfen bis zum 26. Mai 2026 ohne eine von einer Benannten Stelle nach dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Art. 52 Abs. 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 ausgestellten Bescheinigung in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern der Hersteller oder der Bevollmächtigte spätestens am 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 auf Konformitätsbewertung gestellt hat und die Benannte Stelle und der Hersteller spätestens am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 unterzeichnet haben.“Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse römisch III dürfen bis zum 26. Mai 2026 ohne eine von einer Benannten Stelle nach dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52, Absatz 8, Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 ausgestellten Bescheinigung in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern der Hersteller oder der Bevollmächtigte spätestens am 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag gemäß Anhang römisch VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 auf Konformitätsbewertung gestellt hat und die Benannte Stelle und der Hersteller spätestens am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang römisch VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 unterzeichnet haben.“

29.Novellierungsanordnung 29, § 83 Abs. 7 und 8 lautet:Paragraph 83, Absatz 7 und 8 lautet:

1. „(7)Absatz 7Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß dem Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, in Verkehr gebracht wurden, und Medizinprodukte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäß Abs. 3, 4, 4a und 6c in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß dem Medizinproduktegesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, in Verkehr gebracht wurden, und Medizinprodukte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäß Absatz 3,, 4, 4a und 6c in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.
2. (8)Absatz 8Für Medizinprodukte gemäß Abs. 3, 4, 4a und 6c gelten weiter die Regelungen über den Sicherheitsbeauftragten gemäß § 78 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, es sei denn, der Hersteller oder Bevollmächtigte verfügt über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person gemäß Art. 15 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017.“Für Medizinprodukte gemäß Absatz 3,, 4, 4a und 6c gelten weiter die Regelungen über den Sicherheitsbeauftragten gemäß Paragraph 78, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, es sei denn, der Hersteller oder Bevollmächtigte verfügt über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person gemäß Artikel 15, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017.“

30.Novellierungsanordnung 30, § 84 Abs. 5 lautet:Paragraph 84, Absatz 5, lautet:

1. „(5)Absatz 5In-vitro-Diagnostika, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Medizinproduktegesetzes 2021 in Betrieb waren oder zur Anwendung bereitgehalten wurden, dürfen weiter betrieben oder angewendet werden, es sei denn, sie weisen im Hinblick auf ihre Sicherheit oder Leistung Mängel auf, durch die Patienten, Anwender oder Dritte gefährdet werden können. Für diese Produkte gelten

   1. 1.Ziffer eins
      die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, mit Ausnahme des § 73b, des IV. Hauptstücks 3. Abschnitt und des V. Hauptstücks,die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, mit Ausnahme des Paragraph 73 b,, des römisch IV. Hauptstücks 3. Abschnitt und des römisch fünf. Hauptstücks,
   2. 2.Ziffer 2
      § 47 sowie der 5., 8. und 9. Abschnitt dieses Bundesgesetzes, undParagraph 47, sowie der 5., 8. und 9. Abschnitt dieses Bundesgesetzes, und
   3. 3.Ziffer 3
      die Art. 82 bis 84 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017.die Artikel 82 bis 84 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017.

   Darüber hinaus gelten für diese Produkte, sofern sie weiter auf dem Markt bereitgestellt werden, die Anforderungen dieses Bundesgesetzes.“

31.Novellierungsanordnung 31, § 85 Abs. 4 und 5 lautet:Paragraph 85, Absatz 4 und 5 lautet:

1. „(4)Absatz 4Ein In-vitro-Diagnostikum, für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Richtlinie 98/79/EG nicht die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderte, für das vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung gemäß der genannten Richtlinie ausgestellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert, darf bis zu folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es ab dem 26. Mai 2022 weiterhin dem Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, entspricht und keine wesentlichen Veränderungen der Auslegung und Zweckbestimmung vorliegen:Ein In-vitro-Diagnostikum, für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Richtlinie 98/79/EG nicht die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderte, für das vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung gemäß der genannten Richtlinie ausgestellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert, darf bis zu folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es ab dem 26. Mai 2022 weiterhin dem Medizinproduktegesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, entspricht und keine wesentlichen Veränderungen der Auslegung und Zweckbestimmung vorliegen:

   1. 1.Ziffer eins
      26. Mai 2025 für Produkte der Klasse D;
   2. 2.Ziffer 2
      26. Mai 2026 für Produkte der Klasse C;
   3. 3.Ziffer 3
      26. Mai 2027 für Produkte der Klasse B;
   4. 4.Ziffer 4
      26. Mai 2027 für Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden.
2. (5)Absatz 5Für In-vitro-Diagnostika gemäß Abs. 3 und 4 gelten jedochFür In-vitro-Diagnostika gemäß Absatz 3 und 4 gelten jedoch

   1. 1.Ziffer eins
      anstelle des § 73b, des IV. Hauptstücks 3. Abschnitt und des V. Hauptstücks des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, § 47 sowie der 5., 8. und 9. Abschnitt dieses Bundesgesetzes, undanstelle des Paragraph 73 b,, des römisch IV. Hauptstücks 3. Abschnitt und des römisch fünf. Hauptstücks des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, Paragraph 47, sowie der 5., 8. und 9. Abschnitt dieses Bundesgesetzes, und
   2. 2.Ziffer 2
      anstelle der entsprechenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 sowie die Sprachanforderungen gemäß § 7 dieses Bundesgesetzes.anstelle der entsprechenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 sowie die Sprachanforderungen gemäß Paragraph 7, dieses Bundesgesetzes.

   Darüber hinaus gelten für diese Produkte, sofern sie weiter auf dem Markt bereitgestellt werden, die Anforderungen dieses Bundesgesetzes.“

32.Novellierungsanordnung 32, In § 85 Abs. 7 wird die Wort- und Zeichenfolge „bis zum 26. Mai 2025 weiter“ durch das Wort „weiterhin“ ersetzt.In Paragraph 85, Absatz 7, wird die Wort- und Zeichenfolge „bis zum 26. Mai 2025 weiter“ durch das Wort „weiterhin“ ersetzt.

33.Novellierungsanordnung 33, § 85 Abs. 8 lautet:Paragraph 85, Absatz 8, lautet:

1. „(8)Absatz 8In-vitro-Diagnostika, die ab dem 26. Mai 2022 gemäß Abs. 3 und 4 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.“In-vitro-Diagnostika, die ab dem 26. Mai 2022 gemäß Absatz 3 und 4 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.“

34.Novellierungsanordnung 34, Dem § 91 wird folgender Abs. 4 angefügt:Dem Paragraph 91, wird folgender Absatz 4, angefügt:

1. „(4)Absatz 4Die Einträge im Inhaltsverzeichnis zur Überschrift des 8. Abschnitts und zu § 50, § 1 Abs. 1, § 3 Z 4 und 5, § 5 Abs. 1, § 8, § 17 Abs. 1, § 38 Abs. 1, 2, 5, 7 und 8, § 40 Abs. 6, § 41 Abs. 3, § 44 Abs. 1 Z 1, die Überschrift des 8. Abschnitts, § 49 Abs. 1 Z 5, Abs. 1a und 2, die Überschrift zu § 50, § 78 Abs. 3 Z 2, § 80 Abs. 1 Z 1 und 43, § 82 Abs. 6, § 83 Abs. 2 bis 8, § 84 Abs. 5, § 85 Abs. 4, 5, 7 und 8 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 102/2024 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft. Der Eintrag im Inhaltsverzeichnis zu § 17, die Überschrift zu § 17, § 17 Abs. 2 bis 5 und § 19 Abs. 4 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 102/2024 treten drei Monate nach Inkrafttreten einer Verordnung gemäß § 17 Abs. 1 in Kraft. Bis zu diesem Zeitpunkt werden die Ethikkommissionen gemäß § 17 Abs. 1 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 122/2021 weiterhin als Ethikkommissionen im Rahmen multizentrischer klinischer Prüfungen nach diesem Bundesgesetz tätig.“Die Einträge im Inhaltsverzeichnis zur Überschrift des 8. Abschnitts und zu Paragraph 50,, Paragraph eins, Absatz eins,, Paragraph 3, Ziffer 4 und 5, Paragraph 5, Absatz eins,, Paragraph 8,, Paragraph 17, Absatz eins,, Paragraph 38, Absatz eins,, 2, 5, 7 und 8, Paragraph 40, Absatz 6,, Paragraph 41, Absatz 3,, Paragraph 44, Absatz eins, Ziffer eins,, die Überschrift des 8. Abschnitts, Paragraph 49, Absatz eins, Ziffer 5,, Absatz eins a und 2, die Überschrift zu Paragraph 50,, Paragraph 78, Absatz 3, Ziffer 2,, Paragraph 80, Absatz eins, Ziffer eins und 43, Paragraph 82, Absatz 6,, Paragraph 83, Absatz 2 bis 8, Paragraph 84, Absatz 5,, Paragraph 85, Absatz 4,, 5, 7 und 8 in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 102 aus 2024, treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft. Der Eintrag im Inhaltsverzeichnis zu Paragraph 17,, die Überschrift zu Paragraph 17,, Paragraph 17, Absatz 2 bis 5 und Paragraph 19, Absatz 4, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 102 aus 2024, treten drei Monate nach Inkrafttreten einer Verordnung gemäß Paragraph 17, Absatz eins, in Kraft. Bis zu diesem Zeitpunkt werden die Ethikkommissionen gemäß Paragraph 17, Absatz eins, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021, weiterhin als Ethikkommissionen im Rahmen multizentrischer klinischer Prüfungen nach diesem Bundesgesetz tätig.“

Van der Bellen

Nehammer