BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

Jahrgang 2024

Ausgegeben am 20. Juni 2024

Teil II

161. Verordnung:

Bevorratung von Humanarzneispezialitäten

161. Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten

Auf Grund des Paragraph 57 a, Absatz 2, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 193 aus 2023,, wird verordnet:

Anwendungsbereich

Paragraph eins,

Diese Verordnung regelt die Bevorratung der in der Anlage genannten Humanarzneispezialitäten zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung der Patienten im Inland.

Arzneimittelvorrat

Paragraph 2,

  1. Absatz einsZulassungsinhaber, die eine in der Anlage genannte tatsächlich in Verkehr gebrachte Humanarzneispezialität vertreiben, haben diese im Rahmen ihrer Verantwortung in einer so ausreichenden Menge im Inland vorrätig zu halten, dass der Bedarf der Patienten für die in der Anlage jeweilig genannte Dauer gedeckt werden kann.
  2. Absatz 2Der Bedarf gemäß Absatz eins, richtet sich nach der vom Zulassungsinhaber abgegebenen Menge im letzten Kalenderjahr.
  3. Absatz 3Sofern Zulassungsinhaber ihre Verpflichtung gemäß Absatz eins, nicht erfüllen können, haben sie sicherzustellen, dass die entsprechende Menge von einem dazu befugten Betrieb vorrätig gehalten wird. Darüber ist eine schriftliche Vereinbarung zu treffen, die dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) auf Verlangen vorzuweisen ist. Die Verantwortlichkeit des Zulassungsinhabers für die in seinem Auftrag zu lagernde Menge wird durch diese Vereinbarung nicht berührt.
  4. Absatz 4In die Anlage sind rezeptpflichtige, nicht patentgeschützte Humanarzneispezialitäten aufzunehmen,
    1. Ziffer eins
      bei deren Nichtverfügbarkeit eine ernstliche und erhebliche Gefährdung für die Gesundheit oder das Leben der Patienten zu besorgen ist und der Behandlungserfolg mit einer anderen in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nicht erzielt werden kann, oder
    2. Ziffer 2
      die bereits von einer Einschränkung der Vertriebsfähigkeit gemäß der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 30 aus 2020,, betroffen waren, oder
    3. Ziffer 3
      für die aufgrund hoher Bedarfsschwankungen, etwa wegen saisonaler Effekte, eine stark erhöhte Nachfrage zu erwarten ist,
    und die nach dem Stand der Wissenschaft zur Sicherstellung der medizinischen Versorgung der Patienten unbedingt erforderlich sind.
  5. Absatz 5In die Anlage sind ungeachtet des Absatz 4, in begründeten Einzelfällen auch sonstige Humanarzneispezialitäten aufzunehmen, soweit dies nach dem Stand der Wissenschaft zur Sicherstellung der medizinischen Versorgung der Patienten unbedingt erforderlich ist.
  6. Absatz 6Von der Aufnahme einer Humanarzneispezialität in die Anlage kann abgesehen werden, wenn eine Bevorratung aufgrund der Beschaffenheit oder Besonderheiten in der Herstellung nicht möglich ist.
  7. Absatz 7Die Anlage ist zumindest alle zwei Jahre auf ihre Aktualität zu prüfen.

Ausnahmen

Paragraph 3,

  1. Absatz einsParagraph 2, Absatz eins, gilt nicht, sofern
    1. Ziffer eins
      eine Abgabe der Humanarzneispezialität zur Deckung eines im Vergleich zum Bedarf gemäß Paragraph 2, Absatz 2, um zumindest 25 % erhöhten Bedarfs der Patienten im Inland erforderlich ist, oder
    2. Ziffer 2
      dies auf Grund höherer Gewalt oder sonstiger nicht vorhersehbarer oder beeinflussbarer Ereignisse nicht möglich ist, oder
    3. Ziffer 3
      die Humanarzneispezialität in der Liste gemäß Paragraph 5, Absatz eins, der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung enthalten ist, oder
    4. Ziffer 4
      die Zulassung der Humanarzneispezialität aufgehoben oder ein Ruhen der Zulassung verfügt wurde oder die Zulassung erloschen ist, oder
    5. Ziffer 5
      das BASG Maßnahmen verfügt hat, die das Inverkehrbringen hindern oder beschränken, oder
    6. Ziffer 6
      dies der Erfüllung des europäischen Solidaritätsmechanismus dient.
  2. Absatz 2Geringfügige Unterschreitungen des Arzneimittelvorrats von kurzer Dauer, die auf Grund der üblichen Gegebenheiten eines rollierenden Lagers erfolgen, sind zulässig.

Meldepflichten

Paragraph 4,

  1. Absatz einsZulassungsinhaber haben dem BASG
    1. Ziffer eins
      jährlich, spätestens bis 31. März jedes Kalenderjahres, den Bedarf gemäß Paragraph 2, Absatz 2,, und
    2. Ziffer 2
      unverzüglich eine beabsichtigte Unterschreitung des Arzneimittelvorrats aus den in Paragraph 3, Absatz eins, Ziffer eins,, 2 oder 6 genannten Gründen, deren Höhe und voraussichtliche Dauer
    zu melden. Der Meldung gemäß Ziffer 2, sind alle Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Gründe für diese Maßnahme durch das BASG ermöglichen.
  2. Absatz 2Fallen die Gründe für die Unterschreitung des Arzneimittelvorrats gemäß Paragraph 3, weg, ist der nach dieser Verordnung vorgeschriebene Lagerbestand so schnell wie möglich wiederherzustellen.

Notifizierungsverfahren

Paragraph 5,

Diese Verordnung wurde einem Informationsverfahren im Sinne der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft, ABl. Nr. L 241 vom 17.9.2015, S 1, unterzogen.

Inkrafttreten

Paragraph 6,

  1. Absatz einsDiese Verordnung tritt zehn Monate nach Ablauf des Tages der Kundmachung in Kraft.
  2. Absatz 2Diese Verordnung tritt drei Jahre nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft.

Rauch