194. Bundesgesetz, mit dem das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, das Rezeptpflichtgesetz und das Tierarzneimittelgesetz geändert werden
Der Nationalrat hat beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010
Das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl. I Nr. 79/2010, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 163/2015, wird wie folgt geändert:Das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 79 aus 2010,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 163 aus 2015,, wird wie folgt geändert:
1.Novellierungsanordnung 1, In § 1 Abs. 2 wird die Wort- und Zeichenfolge „Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996“ durch die Wort- und Zeichenfolge „Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021), BGBl. I Nr. 122/2021“ ersetzt.In Paragraph eins, Absatz 2, wird die Wort- und Zeichenfolge „Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996“ durch die Wort- und Zeichenfolge „Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021), BGBl. römisch eins Nr. 122/2021“ ersetzt.
2.Novellierungsanordnung 2, In § 2 werden nach der Z 1 folgende Z 1a und 1b eingefügt:In Paragraph 2, werden nach der Ziffer eins, folgende Ziffer eins a und eins b eingefügt:
Arzneispezialitäten: Arzneimittel gemäß § 1 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983;Arzneispezialitäten: Arzneimittel gemäß Paragraph eins, Absatz 5, des Arzneimittelgesetzes (AMG), Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,;
Veterinärarzneispezialitäten: Tierarzneimittel gemäß § 3 Abs. 1 Z 4 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG);“Veterinärarzneispezialitäten: Tierarzneimittel gemäß Paragraph 3, Absatz eins, Ziffer 4, des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG);“
3.Novellierungsanordnung 3, In § 6 Abs. 6 wird der Zahl „7“ die Zeichenfolge „6a,“ vorangestellt.In Paragraph 6, Absatz 6, wird der Zahl „7“ die Zeichenfolge „6a,“ vorangestellt.
4.Novellierungsanordnung 4, Nach § 6 wird folgender § 6a samt Überschrift eingefügt:Nach Paragraph 6, wird folgender Paragraph 6 a, samt Überschrift eingefügt:
„Besondere Meldungen
§ 6a.Paragraph 6 a,
(1)Absatz eins,Das Verbringen von Arzneispezialitäten,
die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen oder hergestellt worden sind,
bei denen der Bedarf nicht durch eine in Österreich zugelassene und verfügbare Arzneispezialität gedeckt werden kann,
die zur Überbrückung von Lieferengpässen benötigt werden, und
die zur Sicherstellung der Versorgung der Patienten erforderlich sind,
bedarf einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
(2)Absatz 2,Die Meldung hat spätestens zwei Wochen nach dem Verbringen zu erfolgen.
(3)Absatz 3,Die Meldung hat
die Bezeichnung und Menge der verbrachten Arzneispezialitäten,
zu enthalten.
(4)Absatz 4,Den Arzneispezialitäten ist bei Abgabe an den Verbraucher oder Anwender ein Begleitpapier beizulegen, das den Text der Kennzeichnung und der Gebrauchsinformation in deutscher Sprache zu enthalten hat.“
5.Novellierungsanordnung 5, Die Überschrift zu § 7 entfällt.Die Überschrift zu Paragraph 7, entfällt.
6.Novellierungsanordnung 6, § 11 Abs. 1 Z 2a lautet:Paragraph 11, Absatz eins, Ziffer 2 a, lautet:
Veterinärarzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und die gemäß § 6 Abs. 2 Z 1 TAMG keiner Zulassung bedürfen,“Veterinärarzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und die gemäß Paragraph 6, Absatz 2, Ziffer eins, TAMG keiner Zulassung bedürfen,“
7.Novellierungsanordnung 7, In § 21 Abs. 1 Z 2 wird die Zeichenfolge „§ 6“ durch die Zeichenfolge „§§ 6 und 6a“ ersetzt.In Paragraph 21, Absatz eins, Ziffer 2, wird die Zeichenfolge „§ 6“ durch die Zeichenfolge „§§ 6 und 6a“ ersetzt.
8.Novellierungsanordnung 8, Dem § 26 wird folgender Abs. 9 angefügt:Dem Paragraph 26, wird folgender Absatz 9, angefügt:
„(9)Absatz 9,§ 1 Abs. 2, § 2 Z 1a, § 6 Abs. 6, § 6a samt Überschrift und § 21 Abs. 1 Z 2 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 194/2023 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig tritt die Überschrift zu § 7 außer Kraft. § 2 Z 1b und § 11 Abs. 1 Z 2a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 194/2023 treten gleichzeitig mit dem Bundesgesetz, mit dem ein Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen wird, in Kraft; § 11 Abs. 1 Z 2a in der Fassung jenes Bundesgesetzes, mit dem ein Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen wird, tritt nicht in Kraft.“Paragraph eins, Absatz 2,, Paragraph 2, Ziffer eins a,, Paragraph 6, Absatz 6,, Paragraph 6 a, samt Überschrift und Paragraph 21, Absatz eins, Ziffer 2, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023, treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig tritt die Überschrift zu Paragraph 7, außer Kraft. Paragraph 2, Ziffer eins b und Paragraph 11, Absatz eins, Ziffer 2 a, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023, treten gleichzeitig mit dem Bundesgesetz, mit dem ein Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen wird, in Kraft; Paragraph 11, Absatz eins, Ziffer 2 a, in der Fassung jenes Bundesgesetzes, mit dem ein Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen wird, tritt nicht in Kraft.“
Artikel 2
Änderung des Rezeptpflichtgesetzes
Das Rezeptpflichtgesetz, BGBl. Nr. 413/1972, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 30/2019, wird wie folgt geändert:Das Rezeptpflichtgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 413 aus 1972,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 30 aus 2019,, wird wie folgt geändert:
1.Novellierungsanordnung 1, Dem § 3 wird folgender Abs. 5 angefügt:Dem Paragraph 3, wird folgender Absatz 5, angefügt:
„(5)Absatz 5,Abweichend von Abs. 1 bis 4 hat ein Rezept für Arzneimittel, die zur Anwendung an Tieren verschrieben werden, sowie für Tierarzneimittel die Angaben gemäß Art. 105 der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 7. 1. 2019, S 43, zu erfüllen.“Abweichend von Absatz eins bis 4 hat ein Rezept für Arzneimittel, die zur Anwendung an Tieren verschrieben werden, sowie für Tierarzneimittel die Angaben gemäß Artikel 105, der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 7. 1. 2019, S 43, zu erfüllen.“
2.Novellierungsanordnung 2, Dem § 4 wird folgender Abs. 7 angefügt:Dem Paragraph 4, wird folgender Absatz 7, angefügt:
„(7)Absatz 7,Unbeschadet § 54 TAMG bzw. Art. 105 der VO (EU) 2019/6, gelten Abs. 1 bis 6 auch für Tierarzneimittel sowie für Arzneimittel, die zur Anwendung an Tieren verschrieben werden.“Unbeschadet Paragraph 54, TAMG bzw. Artikel 105, der VO (EU) 2019/6, gelten Absatz eins bis 6 auch für Tierarzneimittel sowie für Arzneimittel, die zur Anwendung an Tieren verschrieben werden.“
3.Novellierungsanordnung 3, Dem § 8 wird folgender Abs. 13 angefügt:Dem Paragraph 8, wird folgender Absatz 13, angefügt:
„(13)Absatz 13,§ 3 Abs. 5 und § 4 Abs. 7 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 194/2023 treten mit 1. Jänner 2024 in Kraft.“Paragraph 3, Absatz 5 und Paragraph 4, Absatz 7, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023, treten mit 1. Jänner 2024 in Kraft.“
Artikel 3
Änderung des Tierarzneimittelgesetzes
Das Tierarzneimittelgesetz, BGBl. I Nr. 186/2023, wird wie folgt geändert:Das Tierarzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, wird wie folgt geändert:
1.Novellierungsanordnung 1, Der Eintrag im Inhaltsverzeichnis zu „§ 94. Vollziehung“ wird durch folgende Einträge ersetzt:
㤠94. | Vorbereitung der Vollziehung |
§ 95.Paragraph 95, | Vollziehung“ |
2.Novellierungsanordnung 2, In § 3 Abs. 1 Z 4 entfällt jeweils die Wortfolge „zugelassene oder registrierte“.In Paragraph 3, Absatz eins, Ziffer 4, entfällt jeweils die Wortfolge „zugelassene oder registrierte“.
3.Novellierungsanordnung 3, In § 10 erhält die zweite Absatzbezeichnung „(1)“ die Absatzbezeichnung „(2)“, die bisherigen Absätze „(2)“ bis „(8)“ erhalten die Absatzbezeichnungen „(3)“ bis „(9)“.In Paragraph 10, erhält die zweite Absatzbezeichnung „(1)“ die Absatzbezeichnung „(2)“, die bisherigen Absätze „(2)“ bis „(8)“ erhalten die Absatzbezeichnungen „(3)“ bis „(9)“.
4.Novellierungsanordnung 4, In § 22 Abs. 1 wird die Wort- und Ziffernfolge „des Art. 11“ durch die Wort und Ziffernfolge „der Art. 10 bis 12“ ersetzt.In Paragraph 22, Absatz eins, wird die Wort- und Ziffernfolge „des Artikel 11, durch die Wort und Ziffernfolge „der Artikel 10 bis 12 ersetzt.
5.Novellierungsanordnung 5, In § 38 Abs. 4 wird anstelle des Ausdruckes „derbzw.“ die Wortfolge „der bzw.“ eingefügt.In Paragraph 38, Absatz 4, wird anstelle des Ausdruckes „derbzw.“ die Wortfolge „der bzw.“ eingefügt.
6.Novellierungsanordnung 6, In der Überschrift zu § 54 wird die Wort- und Zeichenfolge „(Tierärztliche“ durch das Wort „Tierärztliche“ ersetzt.In der Überschrift zu Paragraph 54, wird die Wort- und Zeichenfolge „(Tierärztliche“ durch das Wort „Tierärztliche“ ersetzt.
7.Novellierungsanordnung 7, In § 61 Abs. 6 werden die Absatzbezeichnung „(6“ durch die Absatzbezeichnung „(6)“ und das Wort „Fortswirtschaft“ durch das Wort „Forstwirtschaft“ ersetzt.In Paragraph 61, Absatz 6, werden die Absatzbezeichnung „(6“ durch die Absatzbezeichnung „(6)“ und das Wort „Fortswirtschaft“ durch das Wort „Forstwirtschaft“ ersetzt.
8.Novellierungsanordnung 8, In der Überschrift des § 88 wird das Wort „österreich“ durch das Wort „Österreich“ ersetzt.In der Überschrift des Paragraph 88, wird das Wort „österreich“ durch das Wort „Österreich“ ersetzt.
9.Novellierungsanordnung 9, Dem § 93 wird folgender Abs. 9 angefügt:Dem Paragraph 93, wird folgender Absatz 9, angefügt:
„(9)Absatz 9,Das Inhaltsverzeichnis, § 3 Abs. 1 Z 4, § 10, § 22 Abs. 1, § 38 Abs. 4, die Überschrift zu § 54, § 61 Abs. 6 und die Überschrift zu § 88 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 194/2023 treten an dem der Kundmachung des Tierarzneimittelgesetzes, BGBl. I Nr. 186/2023, folgenden Tag, frühestens aber am 2. Jänner 2024, in Kraft. § 64 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 1942023 tritt mit 1. Juli 2024 in Kraft.“Das Inhaltsverzeichnis, Paragraph 3, Absatz eins, Ziffer 4,, Paragraph 10,, Paragraph 22, Absatz eins,, Paragraph 38, Absatz 4,, die Überschrift zu Paragraph 54,, Paragraph 61, Absatz 6 und die Überschrift zu Paragraph 88, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023, treten an dem der Kundmachung des Tierarzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, folgenden Tag, frühestens aber am 2. Jänner 2024, in Kraft. Paragraph 64, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt , römisch eins Nr. 1942023 tritt mit 1. Juli 2024 in Kraft.“
Van der Bellen
Nehammer