86. Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend COVID-19-Sonderregelungen für Medizinprodukte (COVID-19-MedizinprodukteV)
Auf Grund des § 9 Abs. 6 und des § 113a Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG), BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 23/2020, wird verordnet:Auf Grund des Paragraph 9, Absatz 6 und des Paragraph 113 a, Absatz eins, des Medizinproduktegesetzes (MPG), Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 23 aus 2020,, wird verordnet:
§ 1.Paragraph eins,
Bei der wiederkehrenden Prüfung und messtechnischen Kontrolle ist eine Überschreitung der gemäß den §§ 6 und 7 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV), BGBl. II Nr. 70/2007, vorgesehenen Prüffristen unter der Voraussetzung zulässig, dass unter Einbeziehung des technischen Sicherheitsbeauftragten und des Trägers der Krankenanstalt eine Risikoabschätzung/-analyse durchgeführt und dokumentiert wird. Bei der wiederkehrenden Prüfung und messtechnischen Kontrolle ist eine Überschreitung der gemäß den Paragraphen 6 und 7 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007,, vorgesehenen Prüffristen unter der Voraussetzung zulässig, dass unter Einbeziehung des technischen Sicherheitsbeauftragten und des Trägers der Krankenanstalt eine Risikoabschätzung/-analyse durchgeführt und dokumentiert wird.
§ 2.Paragraph 2,
(1)Absatz eins,Die Bestimmung des § 52 MPG, wonach eine klinische Prüfung an Personen, die auf behördliche Anordnung angehalten sind, nicht durchgeführt werden darf, gilt nicht fürDie Bestimmung des Paragraph 52, MPG, wonach eine klinische Prüfung an Personen, die auf behördliche Anordnung angehalten sind, nicht durchgeführt werden darf, gilt nicht für
behördliche Anhaltungen gemäß §§ 7 und 17 des Epidemiegesetzes 1950 (EpiG), BGBl. Nr. 186/1950, wenn diese aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 ausgesprochen wurden;behördliche Anhaltungen gemäß Paragraphen 7 und 17 des Epidemiegesetzes 1950 (EpiG), Bundesgesetzblatt Nr. 186 aus 1950,, wenn diese aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 ausgesprochen wurden;
Personen, die von einer Maßnahme nach einer Verordnung gemäß des § 24 EpiG, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde, oder einer entsprechenden Verordnung gemäß § 4 des COVID-19-Maßnahmengesetzes, BGBl. I Nr. 12/2020, betroffen sind;Personen, die von einer Maßnahme nach einer Verordnung gemäß des Paragraph 24, EpiG, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde, oder einer entsprechenden Verordnung gemäß Paragraph 4, des COVID-19-Maßnahmengesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 12 aus 2020,, betroffen sind;
Personen in selbstüberwachter Heimquarantäne nach einer Verordnung gemäß § 25 EpiG, BGBl. Nr. 186/1950, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde.Personen in selbstüberwachter Heimquarantäne nach einer Verordnung gemäß Paragraph 25, EpiG, Bundesgesetzblatt Nr. 186 aus 1950,, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde.
(2)Absatz 2,Abs. 1 gilt auch für Leistungsbewertungsprüfungen.Absatz eins, gilt auch für Leistungsbewertungsprüfungen.
§ 3.Paragraph 3,
Daten aus klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, die an Personen nach § 2 Abs. 1 durchgeführt wurden, dürfen für die Zwecke dieser klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung verwendet werden. Daten aus klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, die an Personen nach Paragraph 2, Absatz eins, durchgeführt wurden, dürfen für die Zwecke dieser klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung verwendet werden.
§ 4.Paragraph 4,
Abweichend von den Anforderungen des § 9 Abs. 6 MPG können die für die Durchführung der COVID-19-Impfungen vorgesehenen Spritzen und Kanülen auch mit englischsprachiger Kennzeichnung und Gebrauchsinformation an den Anwender abgegeben werden. Abweichend von den Anforderungen des Paragraph 9, Absatz 6, MPG können die für die Durchführung der COVID-19-Impfungen vorgesehenen Spritzen und Kanülen auch mit englischsprachiger Kennzeichnung und Gebrauchsinformation an den Anwender abgegeben werden.
§ 5.Paragraph 5,
(1)Absatz eins,Diese Verordnung tritt mit 1. März 2021 in Kraft und mit Ablauf des 31. August 2021 außer Kraft.
(2)Absatz 2,Die Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend vorläufige Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten, BGBl. II Nr. 217/2020, wird als nicht mehr geltend festgestellt.Die Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend vorläufige Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 217 aus 2020,, wird als nicht mehr geltend festgestellt.
Anschober