BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

Jahrgang 2021

Ausgegeben am 27. August 2021

Teil römisch zwei

381. Verordnung:

2. COVID-19-ArzneimittelV

381. Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend COVID-19-Sonderregelungen für Arzneimittel (2. COVID-19-ArzneimittelV)

Auf Grund des Paragraph 94 d, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes (AMG), Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 23 aus 2020,, wird verordnet:

Paragraph eins,

  1. Absatz eins,Kann der Bedarf der österreichischen Bevölkerung an einer Arzneispezialität dokumentiert und nachweislich nicht gedeckt werden, kann der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus zur ausschließlichen Anwendung in Krankenanstalten beantragen. Dabei ist nachzuweisen, dass ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus ohne Risken für den Patienten/die Patientin erfolgen kann und der Bedarf nicht mit alternativen Arzneispezialitäten abgedeckt werden kann.
  2. Absatz 2,Der Antrag gemäß Absatz eins, ist beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch den Zulassungsinhaber per E-Mail an nat@basg.gv.at einzureichen und hat folgende Informationen zu beinhalten:
    1. Ziffer eins
      Name des Zulassungsinhabers,
    2. Ziffer 2
      Name der Arzneispezialität,
    3. Ziffer 3
      Zulassungsnummer,
    4. Ziffer 4
      Betroffene Chargennummer,
    5. Ziffer 5
      geeignete Stabilitätsdaten zum Nachweis, dass ein Inverkehrbringen über das Verfallsdatum hinaus ohne Risken für den Patienten/die Patientin erfolgen kann,
    6. Ziffer 6
      Angabe des Verfallsdatums und
    7. Ziffer 7
      Angabe, wie lange die Abgabe nach Einschätzung des Zulassungsinhabers erfolgen kann.
  3. Absatz 3,Nach Überprüfung des Antrags hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bei Vorliegen der Voraussetzungen gemäß Absatz eins, die betreffende Arzneispezialität in einer Liste auf seiner Homepage allgemein zugänglich zu veröffentlichen.
  4. Absatz 4,Liegen die Voraussetzungen gemäß Absatz eins, nicht mehr vor, hat der Zulassungsinhaber dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies unverzüglich mitzuteilen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unverzüglich die Löschung der betreffenden Arzneispezialität aus der Liste gemäß Absatz 3, vorzunehmen.
  5. Absatz 5,Kommt der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß Absatz 4, nicht nach, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Überprüfung eine amtswegige Löschung vornehmen.

Paragraph 2,

Die Bestimmung des Paragraph 45, Absatz 2, AMG, wonach eine klinische Prüfung an Personen, die auf behördliche Anordnung angehalten sind, nicht durchgeführt werden darf, gilt nicht für

  1. Ziffer eins
    behördliche Anhaltungen gemäß den Paragraph 7 und Paragraph 17, des Epidemiegesetzes 1950 (EpiG), Bundesgesetzblatt Nr. 186 aus 1950,, wenn diese aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 ausgesprochen wurden;
  2. Ziffer 2
    Personen, die von einer Maßnahme nach einer Verordnung gemäß Paragraph 24, EpiG, Bundesgesetzblatt Nr. 186 aus 1950,, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde, oder einer entsprechenden Verordnung gemäß Paragraph 4, des COVID-19-Maßnahmengesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 12 aus 2020,, betroffen sind;
  3. Ziffer 3
    Personen in selbstüberwachter Heimquarantäne nach einer Verordnung gemäß Paragraph 25, EpiG, Bundesgesetzblatt Nr. 186 aus 1950,, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde.

Paragraph 3,

  1. Absatz eins,Kann der Bedarf der österreichischen Bevölkerung mit medizinischem Sauerstoff nicht gedeckt werden, dürfen zur Sicherstellung der Versorgung folgende Maßnahmen getroffen werden:
    1. Ziffer eins
      Abfüllung von medizinischem Sauerstoff an technischen Füllständen;
    2. Ziffer 2
      Abfüllung von medizinischem Sauerstoff in Flaschen, die nicht für medizinische Zwecke zugelassen sind (technische Flaschen oder Lebensmittelflaschen), jedenfalls aber technisch geeignet und entsprechend gekennzeichnet sind (Chargenetiketten, Bananenaufkleber, etc.);
    3. Ziffer 3
      Verwendung von Druckreglern, die nicht für medizinische Zwecke zugelassen sind, jedenfalls aber eine entsprechende technische Eignung aufweisen;
    4. Ziffer 4
      Abfüllung durch Unternehmen, die nicht im Zulassungsdossier des medizinischen Sauerstoffs genannt sind, sofern diese über eine entsprechende arzneimittelrechtliche Bewilligung verfügen.
  2. Absatz 2,Die entsprechenden Qualitätskontrollen der betroffenen medizinischen Gasehersteller gemäß der Arzneimittelzulassung bzw. des Europäischen Arzneibuchs vor Marktfreigabe bleiben aufrecht.

Paragraph 4,

Arzneimittel dürfen an Notkrankenanstalten gemäß Paragraph 7, Absatz 3, EpiG und Paragraph 2, Absatz 2, Litera g, des Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, von öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken abgegeben werden.

Paragraph 5,

Übersteigt der Bedarf im Inland die dem Bund zur Verfügung stehende Menge an Arzneimitteln zur Behandlung von oder zur Prophylaxe vor COVID-19, erfolgt die Zuteilung an die jeweiligen Anstaltsapotheken anhand des auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen veröffentlichten Kriterienkatalogs zur Verteilung von COVID-19-Arzneimitteln im intramuralen Bereich.

Paragraph 6,

Der Arzneimittel-Großhändler ist im Zuge der Abgabe von COVID-19 Impfstoffen an Gebietskörperschaften gemäß Paragraph 57, Absatz eins, Ziffer 5, Litera a, AMG berechtigt, die Handelspackung

  1. Ziffer eins
    des Impfstoffes und
  2. Ziffer 2
    der zur Verimpfung notwendigen Arzneimittel
zu öffnen, um die benötigten Dosen auszueinzeln bzw. zu stückeln.

Paragraph 7,

Diese Verordnung tritt mit 1. September 2021 in Kraft und mit Ablauf des 28. Februar 2022 außer Kraft.

Mückstein