380. Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend COVID-19-Sonderregelungen für Medizinprodukte (2. COVID-19-MedizinprodukteV)
Auf Grund des § 81 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes 2021 (MPG 2021), BGBl. Nr. 122/2021, wird verordnet:Auf Grund des Paragraph 81, Absatz eins, des Medizinproduktegesetzes 2021 (MPG 2021), Bundesgesetzblatt Nr. 122 aus 2021,, wird verordnet:
§ 1.Paragraph eins,
Bei der wiederkehrenden Prüfung und messtechnischen Kontrolle ist eine Überschreitung der gemäß den §§ 6 und 7 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV), BGBl. II Nr. 70/2007, vorgesehenen Prüffristen unter der Voraussetzung zulässig, dass unter Einbeziehung des technischen Sicherheitsbeauftragten und des Trägers der Krankenanstalt eine Risikoabschätzung/-analyse durchgeführt und dokumentiert wird. Bei der wiederkehrenden Prüfung und messtechnischen Kontrolle ist eine Überschreitung der gemäß den Paragraphen 6 und 7 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007,, vorgesehenen Prüffristen unter der Voraussetzung zulässig, dass unter Einbeziehung des technischen Sicherheitsbeauftragten und des Trägers der Krankenanstalt eine Risikoabschätzung/-analyse durchgeführt und dokumentiert wird.
§ 2.Paragraph 2,
(1)Absatz eins,Die Bestimmung des § 25 Abs. 4 MPG 2021 und des § 52 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, wonach eine klinische Prüfung an Personen, die auf behördliche Anordnung angehalten sind, nicht durchgeführt werden darf, gilt nicht fürDie Bestimmung des Paragraph 25, Absatz 4, MPG 2021 und des Paragraph 52, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, wonach eine klinische Prüfung an Personen, die auf behördliche Anordnung angehalten sind, nicht durchgeführt werden darf, gilt nicht für
behördliche Anhaltungen gemäß §§ 7 und 17 des Epidemiegesetzes 1950 (EpiG), BGBl. Nr. 186/1950, wenn diese aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 ausgesprochen wurden;behördliche Anhaltungen gemäß Paragraphen 7 und 17 des Epidemiegesetzes 1950 (EpiG), Bundesgesetzblatt Nr. 186 aus 1950,, wenn diese aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 ausgesprochen wurden;
Personen, die von einer Maßnahme nach einer Verordnung gemäß des § 24 EpiG, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde, oder einer entsprechenden Verordnung gemäß § 4 des COVID-19-Maßnahmengesetzes, BGBl. I Nr. 12/2020, betroffen sind;Personen, die von einer Maßnahme nach einer Verordnung gemäß des Paragraph 24, EpiG, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde, oder einer entsprechenden Verordnung gemäß Paragraph 4, des COVID-19-Maßnahmengesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 12 aus 2020,, betroffen sind;
Personen in selbstüberwachter Heimquarantäne nach einer Verordnung gemäß § 25 EpiG, BGBl. Nr. 186/1950, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde.Personen in selbstüberwachter Heimquarantäne nach einer Verordnung gemäß Paragraph 25, EpiG, Bundesgesetzblatt Nr. 186 aus 1950,, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde.
(2)Absatz 2,Abs. 1 gilt auch für Leistungsbewertungsprüfungen.Absatz eins, gilt auch für Leistungsbewertungsprüfungen.
§ 3.Paragraph 3,
Daten aus klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, die an Personen nach § 2 Abs. 1 durchgeführt wurden, dürfen für die Zwecke dieser klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung verwendet werden. Daten aus klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, die an Personen nach Paragraph 2, Absatz eins, durchgeführt wurden, dürfen für die Zwecke dieser klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung verwendet werden.
§ 4.Paragraph 4,
Abweichend von den Anforderungen des § 9 Abs. 6 des Medizinproduktegesetzes können die für die Durchführung der COVID-19-Impfungen vorgesehenen Spritzen und Kanülen auch mit englischsprachiger Kennzeichnung und Gebrauchsinformation an den Anwender abgegeben werden. Abweichend von den Anforderungen des Paragraph 9, Absatz 6, des Medizinproduktegesetzes können die für die Durchführung der COVID-19-Impfungen vorgesehenen Spritzen und Kanülen auch mit englischsprachiger Kennzeichnung und Gebrauchsinformation an den Anwender abgegeben werden.
§ 5.Paragraph 5,
(1)Absatz eins,Apotheken sind im Zuge der Abgabe von kostenlosen SARS-CoV-2-Antigentests zur Eigenanwendung, die gemäß § 81 Abs. 4 MPG 2021 in Verkehr gebracht werden, berechtigt, die Handelspackung zur Auseinzelung bzw. Stückelung zu öffnen und ausgeeinzelt bzw. gestückelt an den Anwender abzugeben. Diesfalls gelangen die Verpflichtungen für Hersteller nach diesem Bundesgesetz nicht zur Anwendung.Apotheken sind im Zuge der Abgabe von kostenlosen SARS-CoV-2-Antigentests zur Eigenanwendung, die gemäß Paragraph 81, Absatz 4, MPG 2021 in Verkehr gebracht werden, berechtigt, die Handelspackung zur Auseinzelung bzw. Stückelung zu öffnen und ausgeeinzelt bzw. gestückelt an den Anwender abzugeben. Diesfalls gelangen die Verpflichtungen für Hersteller nach diesem Bundesgesetz nicht zur Anwendung.
(2)Absatz 2,Tests gemäß Abs. 1 dürfen in fremdsprachiger Kennzeichnung abgegeben werden, sofern dem Anwender die zugehörige Gebrauchsinformation in deutscher Sprache mitübergeben wird.Tests gemäß Absatz eins, dürfen in fremdsprachiger Kennzeichnung abgegeben werden, sofern dem Anwender die zugehörige Gebrauchsinformation in deutscher Sprache mitübergeben wird.
(3)Absatz 3,Die Apotheke hat im Zuge der Abgabe sicherzustellen, dass alle zur Durchführung notwendigen Bestandteile des jeweiligen Test-Kits mit dem Test an den Anwender abgegeben werden. Weiters sind dem Anwender alle für die Nachverfolgung der Tests zum Zweck der Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung zwingend erforderlichen Informationen, wie Name oder Firma und Anschrift des Herstellers bzw. des für das erstmalige Inverkehrbringen Verantwortlichen, Bezeichnung, LOT-Nummer, Ablaufdatum und Temperaturbegrenzung bereitzustellen. Informationen, die nicht auf den ausgeeinzelten bzw. gestückelten Tests ersichtlich sind, sind dem Anwender durch die abgebende Apotheke auszuhändigen.
§ 6.Paragraph 6,
Diese Verordnung tritt mit 1. September 2021 in Kraft und mit Ablauf des 28. Februar 2022 außer Kraft.
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