379. Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der die Verordnung betreffend COVID-19-Sonderregelungen für Medizinprodukte (COVID-19-MedizinprodukteV) geändert wird
Auf Grund des § 81 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. I Nr. 122/2021, wird verordnet:Auf Grund des Paragraph 81, Absatz eins, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,, wird verordnet:
Die Verordnung betreffend COVID-19-Sonderregelungen für Medizinprodukte (COVID-19-MedizinprodukteV), BGBl. II Nr. 86/2021, wird wie folgt geändert:Die Verordnung betreffend COVID-19-Sonderregelungen für Medizinprodukte (COVID-19-MedizinprodukteV), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 86 aus 2021,, wird wie folgt geändert:
1.Novellierungsanordnung 1, § 5 erhält die Paragraphenbezeichnung „§ 6.“; nach § 4 wird folgender § 5 eingefügt:Paragraph 5, erhält die Paragraphenbezeichnung „§ 6.“; nach Paragraph 4, wird folgender Paragraph 5, eingefügt:
㤠5.Paragraph 5,
(1)Absatz eins,Apotheken sind im Zuge der Abgabe von kostenlosen SARS-CoV-2-Antigentests zur Eigenanwendung, die gemäß § 81 Abs. 4 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. I Nr. 122/2021, in Verkehr gebracht werden, berechtigt, die Handelspackung zur Auseinzelung bzw. Stückelung zu öffnen und ausgeeinzelt bzw. gestückelt an den Anwender abzugeben. Diesfalls gelangen die Verpflichtungen für Hersteller nach diesem Bundesgesetz nicht zur Anwendung.Apotheken sind im Zuge der Abgabe von kostenlosen SARS-CoV-2-Antigentests zur Eigenanwendung, die gemäß Paragraph 81, Absatz 4, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,, in Verkehr gebracht werden, berechtigt, die Handelspackung zur Auseinzelung bzw. Stückelung zu öffnen und ausgeeinzelt bzw. gestückelt an den Anwender abzugeben. Diesfalls gelangen die Verpflichtungen für Hersteller nach diesem Bundesgesetz nicht zur Anwendung.
(2)Absatz 2,Tests gemäß Abs. 1 dürfen in fremdsprachiger Kennzeichnung abgegeben werden, sofern dem Anwender die zugehörige Gebrauchsinformation in deutscher Sprache mitübergeben wird.Tests gemäß Absatz eins, dürfen in fremdsprachiger Kennzeichnung abgegeben werden, sofern dem Anwender die zugehörige Gebrauchsinformation in deutscher Sprache mitübergeben wird.
(3)Absatz 3,Die Apotheke hat im Zuge der Abgabe sicherzustellen, dass alle zur Durchführung notwendigen Bestandteile des jeweiligen Test-Kits mit dem Test an den Anwender abgegeben werden. Weiters sind dem Anwender alle für die Nachverfolgung der Tests zum Zweck der Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung zwingend erforderlichen Informationen, wie Name oder Firma und Anschrift des Herstellers bzw. des für das erstmalige Inverkehrbringen Verantwortlichen, Bezeichnung, LOT-Nummer, Ablaufdatum und Temperaturbegrenzung bereitzustellen. Informationen, die nicht auf den ausgeeinzelten bzw. gestückelten Tests ersichtlich sind, sind dem Anwender durch die abgebende Apotheke auszuhändigen.“
2.Novellierungsanordnung 2, Dem § 6 werden folgende Abs. 3 und 4 angefügt:Dem Paragraph 6, werden folgende Absatz 3 und 4 angefügt:
„(3)Absatz 3,§ 5 Abs. 1 und 2 und § 6 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 379/2021 treten mit 1. März 2021 in Kraft.Paragraph 5, Absatz eins und 2 und Paragraph 6, in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 379 aus 2021, treten mit 1. März 2021 in Kraft.
(4)Absatz 4,§ 5 Abs. 3 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 379/2021 tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.“Paragraph 5, Absatz 3, in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 379 aus 2021, tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.“
Mückstein