401. Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend vorläufige Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten
Aufgrund des § 113a Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG), BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 23/2020, wird verordnet:Aufgrund des Paragraph 113 a, Absatz eins, des Medizinproduktegesetzes (MPG), Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 23 aus 2020,, wird verordnet:
§ 1.Paragraph eins,
(1)Absatz einsOP-Masken (medizinische Gesichtsmasken), die nicht CE-gekennzeichnet sind, dürfen in Österreich in Verkehr gebracht werden, wenn der Verantwortliche für das Inverkehrbringen bestätigt, dass die einschlägigen Normen eingehalten werden oder bei Nichteinhaltung dieser ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet.
(2)Absatz 2Die Verantwortlichen für das Inverkehrbringen haben im Wege einer Selbstverpflichtung die Einhaltung dieser Anforderungen zu bestätigen und diese Bestätigung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln.
§ 2.Paragraph 2,
Die Wiederaufbereitung von OP-Masken (medizinische Gesichtsmasken), die vom Hersteller zur Einmalverwendung vorgesehen sind, ist dann zulässig, wenn die einschlägigen Normen eingehalten werden, bei der Aufbereitung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet und die angewandten Aufbereitungsverfahren entsprechend validiert wurden.
§ 3.Paragraph 3,
Bei der wiederkehrenden Prüfung und messtechnischen Kontrolle ist eine Überschreitung der gemäß den §§ 6 und 7 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV), BGBl. II Nr. 70/2007 in der geltenden Fassung, vorgesehenen Prüffristen unter der Voraussetzung zulässig, dass unter Einbeziehung des technischen Sicherheitsbeauftragten und des Trägers der Krankenanstalt eine Risikoabschätzung/-analyse durchgeführt und dokumentiert wird. Bei der wiederkehrenden Prüfung und messtechnischen Kontrolle ist eine Überschreitung der gemäß den Paragraphen 6 und 7 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007, in der geltenden Fassung, vorgesehenen Prüffristen unter der Voraussetzung zulässig, dass unter Einbeziehung des technischen Sicherheitsbeauftragten und des Trägers der Krankenanstalt eine Risikoabschätzung/-analyse durchgeführt und dokumentiert wird.
§ 4.Paragraph 4,
(1)Absatz einsDie Bestimmung des § 52 MPG, wonach eine klinische Prüfung an Personen, die auf behördliche Anordnung angehalten sind, nicht durchgeführt werden darf, gilt nicht fürDie Bestimmung des Paragraph 52, MPG, wonach eine klinische Prüfung an Personen, die auf behördliche Anordnung angehalten sind, nicht durchgeführt werden darf, gilt nicht für
behördliche Anhaltungen gemäß §§ 7 und 17 des Epidemiegesetzes 1950, BGBl. Nr. 186/1950 in der geltenden Fassung, wenn diese aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 ausgesprochen wurden;behördliche Anhaltungen gemäß Paragraphen 7 und 17 des Epidemiegesetzes 1950, Bundesgesetzblatt Nr. 186 aus 1950, in der geltenden Fassung, wenn diese aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 ausgesprochen wurden;
Personen, die von einer Maßnahme nach einer Verordnung gemäß des § 24 Epidemiegesetzes 1950, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde, oder einer entsprechenden Verordnung gemäß § 2 des COVID-19-Maßnahmengesetzes, BGBl. I Nr. 12/2020 in der geltenden Fassung, betroffen sind;Personen, die von einer Maßnahme nach einer Verordnung gemäß des Paragraph 24, Epidemiegesetzes 1950, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde, oder einer entsprechenden Verordnung gemäß Paragraph 2, des COVID-19-Maßnahmengesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 12 aus 2020, in der geltenden Fassung, betroffen sind;
Personen in selbstüberwachter Heimquarantäne nach einer Verordnung gemäß § 25 des Epidemiegesetzes 1950, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde.Personen in selbstüberwachter Heimquarantäne nach einer Verordnung gemäß Paragraph 25, des Epidemiegesetzes 1950, die aufgrund des Auftretens von Infektionen mit SARS-CoV-2 erlassen wurde.
(2)Absatz 2Abs. 1 gilt auch für Leistungsbewertungsprüfungen.Absatz eins, gilt auch für Leistungsbewertungsprüfungen.
§ 5.Paragraph 5,
Daten aus klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, die zwischen dem 1. August 2020 und dem Inkrafttreten dieser Verordnung an Personen nach § 4 Abs. 1 durchgeführt wurden, dürfen für die Zwecke dieser klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung verwendet werden. Daten aus klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, die zwischen dem 1. August 2020 und dem Inkrafttreten dieser Verordnung an Personen nach Paragraph 4, Absatz eins, durchgeführt wurden, dürfen für die Zwecke dieser klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung verwendet werden.
§ 6.Paragraph 6,
Diese Verordnung tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft und mit Ablauf des 28. Februar 2021 außer Kraft.
Anschober